Laparoskopická operace prolapsu centrálního a předního kompartmentu: technika bezsíťové sakrokolpopexie
28. září 2022 aktualizováno: Resul Karakuş, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Síťka je široce používána v abdominálním přístupu k operaci prolapsu pánevních orgánů a sakrokolpopexie-sakrohysteropexie je zlatým standardem aplikace, zejména u abnormalit centrálního kompartmentu.
S použitím pletiva je spojeno mnoho nevýhod.
V některých studiích může míra komplikací síťky (jako je eroze síťky, kontrakce, reakce a bolest) dosáhnout 20 %.
Cílem tohoto chirurgického přístupu je poskytnout laparoskopickou opravu prolapsu pánevního orgánu bez použití síťky, a tím se vyhnout potížím spojeným se síťkou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacientky, které se v období od července 2022 do dubna 2023 dostaví na Gynekologicko-porodnickou kliniku Zeynep Kamil Education and Research Hospital se stížností na prolaps a mají prolaps děložní nebo poševní manžety v důsledku centrálního defektu nebo cystokélu v důsledku defektu předního kompartmentu a jsou indikovány k operace bude zahrnuta do studie. Operace budou provedeny laparoskopicky po obdržení jejich písemného souhlasu.
Technika;
- Přední promontorium a presakrální oblast jsou vypreparovány, aby se obnažil přední podélný vaz.
- Disekce z této oblasti, extenze pravého sakrouterního vazu z laterální do vaginální manžety nebo retrocervikální oblasti, stejně jako vizualizace pravého ureteru, izolace pravého sakrouterinního vazu.
- Disekce vezikovaginálního prostoru řezem vezikouterinního pobřišnice a eradikace močového měchýře. Dolní hranice disekce předního kompartmentu; Dostatečné obnažení puboservikovaginální fascie pro opravu předního defektu a odhalení defektu.
- Disekce Yabukiho prostoru pro kontrolu vstupu močovodů do močového měchýře během disekce předního kompartmentu.
- Provedení hysterektomie a sešití vaginálního kalíšku, pokud jsou přítomny další gynekologické indikace. (u žen s dělohou).
- Oprava defektní pubocerviko-vaginální fascie pomocí 2,0 prolenu pro defekt předního kompartmentu a přišití této fascie ke cervikálnímu prstenci nebo sakrouterinním vazům ve vaginální manžetě pomocí 2,0 prolenu.
- Dosažení sakrálního výběžku dvěma silnými stehy počínaje vaginální manžetou nebo děložním čípkem pomocí 1,0 prolenu a kontinuálními kruhovými stehy podél pravého sakrouterinního vazu při použití stejného stehu.
- Po protažení 1 silného stehu předním podélným vazem bude stejný steh pokračovat podél pravého sakrouterinního vazu kontinuálním a kruhovým způsobem.
- Zauzlování tam, kde steh začíná vytvářet dostatečné napětí (udržování úrovně vaginální manžety na -2) (technika sacrocolpopexy: přeměna sakrouterinního vazu na provaz s nerozpustným šicím materiálem).
- Nakonec zajištění peritonizace 2,0 vicrylem a, pokud je to indikováno, culdoplastika.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Resul Karakus, MD
- Telefonní číslo: 05059164216
- E-mail: resul-karakus@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34660
- Nábor
- Zeynep Kamil Maternity and Childrens Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Resul Karakus, MD
- Telefonní číslo: +905059164216
- E-mail: resul-karakus@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky starší 30 let a mladší 80 let
- Pacienti, kteří poskytli písemný souhlas s tímto chirurgickým zákrokem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemohou získat schválení anestezie pro laparoskopickou operaci
- Pacienti s asymptomatickým prolapsem pánevních orgánů
- Pacienti s aktivním zánětlivým onemocněním pánve
- Pacienti, kteří mají potvrzené nebo suspektní těhotenství nebo malignitu
- Pacientky, které mají neprozkoumanou abnormální cervikálně-děložní cytologii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bezsíťový přístup
Laparoskopická sakrokolpopexe při prolapsu centrálního nebo předního kompartmentu.
|
Bezsíťová sakrokolpopexe: laparoskopický přístup k prolapsu centrálního a předního kompartmentu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Stupnice bolesti od 0 do 10, jejímž cílem je, aby samotná operace nezanechala žádnou bolest.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Klasifikace POP-Q
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
vyšetření pánevních orgánů s cílem, aby vaginální manžeta zůstala na úrovni -2 a neopakovala se.
|
6 měsíců po operaci
|
|
PQOL
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Cílem dotazníku, který je podáván předoperačně a pooperačně 6. měsíc, je zvýšení kvality života.
|
6 měsíců po operaci
|
|
FSFI
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Cílem dotazníku, který je podáván předoperačně a pooperačně 6. měsíc, je zvýšení kvality sexuálního života.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Inkontinence moči
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Dotazování a vyšetření pacienta po operaci související se stížností na inkontinenci moči a hodnocení stavu inkontinence pomocí dotazníků Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) a Urinary Distress Inventory (UDI-6)
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
15. října 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
15. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 84/2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .