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Chirurgia laparoscopica del prolasso del compartimento centrale e anteriore: una tecnica di sacrocolpopessi senza rete

28 settembre 2022 aggiornato da: Resul Karakuş, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
La rete è ampiamente applicata nell'approccio addominale alla chirurgia del prolasso degli organi pelvici e la sacrocolpopessi-sacroisteropessi è l'applicazione gold standard, in particolare per le anomalie del compartimento centrale. Ci sono numerosi svantaggi associati all'uso della rete. In alcuni studi, il tasso di complicanze della rete (come l'erosione della rete, la contrazione, la risposta e il dolore) può raggiungere il 20%. Questo approccio chirurgico mira a fornire la riparazione laparoscopica del prolasso degli organi pelvici senza l'uso della rete, evitando così le difficoltà associate alla rete.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Pazienti che si presentano allo Zeynep Kamil Education and Research Hospital Gynecology and Obstetrics Clinic tra luglio 2022 e aprile 2023 con la denuncia di prolasso e hanno prolasso uterino o della cuffia vaginale a causa di un difetto centrale o cistocele a causa di un difetto del compartimento anteriore e sono indicati per la chirurgia sarà inclusa nello studio. Gli interventi chirurgici saranno eseguiti per via laparoscopica dopo aver ottenuto il loro consenso scritto.

La tecnica;

  1. Il promontorio anteriore e l'area presacrale vengono sezionati per esporre il legamento longitudinale anteriore.
  2. Dissezione da questa regione, estensione del legamento sacrouterino destro dalla regione laterale a quella della cuffia vaginale o retrocervicale, nonché visualizzazione dell'uretere destro, isolamento del legamento sacrouterino destro.
  3. Dissezione dello spazio vescicovaginale mediante taglio del peritoneo vescicouterino ed eradicazione della vescica. Limite inferiore della dissezione del compartimento anteriore; Esposizione della fascia puboservicovaginale sufficiente a riparare il difetto anteriore ed esporre il difetto.
  4. Dissezione dello spazio Yabuki per controllare l'ingresso degli ureteri nella vescica durante la dissezione del compartimento anteriore.
  5. Eseguire un'isterectomia e suturare la coppa vaginale se sono presenti ulteriori indicazioni ginecologiche. (nelle donne con un utero).
  6. Riparazione della fascia pubocervico-vaginale difettosa utilizzando prolene 2.0 per un difetto del compartimento anteriore e sutura di questa fascia all'anello cervicale o ai legamenti sacrouterini nella cuffia vaginale utilizzando prolene 2.0.
  7. Raggiungimento del promontorio sacrale con due forti punti di sutura a partire dalla cuffia vaginale o cervice utilizzando prolene 1.0 e suture circolari continue lungo il legamento sacrouterino destro utilizzando la stessa sutura.
  8. Dopo aver passato 1 forte sutura attraverso il legamento longitudinale anteriore, la stessa sutura verrà continuata lungo il legamento sacrouterino destro in modo continuo e circolare.
  9. Annodamento dove la sutura inizia a creare sufficiente tensione (mantenendo il livello della cuffia vaginale a -2) (La tecnica della sacrocolpopessi: trasformare il legamento sacrouterino in una corda con un materiale di sutura insolubile).
  10. Infine, provvedere alla peritonizzazione con vicryl 2.0 e, se indicato, alla culdoplastica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34660
        • Reclutamento
        • Zeynep Kamil Maternity and Childrens Training and Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età superiore a 30 anni e inferiore a 80 anni
  • Pazienti che hanno fornito il consenso scritto per questa procedura chirurgica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono ottenere l'approvazione dell'anestesia per la chirurgia laparoscopica
  • Pazienti con prolasso degli organi pelvici asintomatici
  • Pazienti con malattia infiammatoria pelvica attiva
  • Pazienti con gravidanza confermata o sospetta o tumore maligno
  • Pazienti che hanno una citologia cervicale-uterina anormale inesplorata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Approccio senza maglie
Sacrocolpopessi laparoscopica nel prolasso del compartimento centrale o anteriore.
Procedura: Tecnica laparoscopica della sacrocolpopessi senza rete
Sacrocolpopessi senza rete: approccio laparoscopico al prolasso del compartimento centrale e anteriore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
Scala del dolore da 0 a 10, con l'obiettivo che l'operazione stessa non lasci dolore.
6 mesi dopo l'operazione
Classificazione POP-Q
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
esame degli organi pelvici, mirando a che la cuffia vaginale rimanga a livello -2 e non si ripresenti.
6 mesi dopo l'operazione
PQOL
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
Con l'obiettivo di vedere l'aumento della qualità della vita dal questionario che viene somministrato prima dell'intervento e dopo il 6° mese.
6 mesi dopo l'operazione
FSFI
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
Con l'obiettivo di vedere l'aumento della qualità della vita sessuale mediante il questionario che viene somministrato prima dell'intervento e dopo l'intervento al 6° mese.
6 mesi dopo l'operazione
Incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
Interrogare ed esaminare il paziente dopo l'intervento chirurgico correlato al disturbo di incontinenza urinaria e valutare lo stato di incontinenza con i questionari dell'Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) e dell'Urinary Distress Inventory (UDI-6)
6 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 84/2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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