Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Narušení konsolidace paměti založené na strachu

27. října 2025 aktualizováno: Michael R Borich, Emory University

Zapomenutí na strach: Zavedení nového neinvazivního přístupu k narušení konsolidace smyslové paměti založené na strachu u lidí

Tento projekt představuje jedinečnou příležitost pro spolupráci usilovat o zásadní demonstraci principu, že neinvazivní interference konsolidace smyslové kortikální paměti krátce po emočním zážitku může zmírnit reakci vyvolanou strachem a potenciálně snížit riziko rozvoje posttraumatické stresové poruchy. (PTSD). V případě úspěchu by výsledky studie zakotvily potenciální pokrok v léčbě pacientů po traumatické události a podnítily budoucí zvířecí a klinické studie konsolidace emoční senzorické kortikální paměti, aby se snížila prevalence a negativní následky PTSD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato mechanická studie na lidech bude studovat neprozkoumaný a precizně založený přístup neinvazivní neuromodulace senzorické kůry s cílem zabránit PTSD zeslabením senzorického kódování paměti strachu. Cílem tohoto projektu je prozkoumat základní vědecký a terapeutický potenciál smyslově-emocionálního přeprogramování u lidí a převést tuto myšlenku do přesné, individualizované léčby, aby se snížilo riziko, že negativní emoční smyslové zážitky vedou k PTSD. Pochopení smyslově-emocionálního programování u lidí by mohlo zakotvit průlom v léčbě pacientů po traumatické události a zasít budoucí zvířecí a klinické studie konsolidace emoční smyslové kortikální paměti, aby se snížila prevalence a negativní následky PTSD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jennifer Stevens, PhD
  • Telefonní číslo: 404-778-1698
  • E-mail: jswils4@emory.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Ochota účastnit se studia
  • Bez anamnézy muskuloskeletálního postižení nebo neurologického onemocnění
  • Klinická diagnostika PTSD u jedinců ve skupině PTSD.

Kritéria vyloučení:

  • Každý účastník mimo věkové rozmezí
  • Účastníci, kteří vykazují známky demence (skóre < 20 v Montrealském kognitivním hodnocení)
  • Účastníci, kteří mají v anamnéze závažné poranění hlavy, neurodegenerativní poruchu nebo nedávné (< 6 měsíců) zneužívání návykových látek;
  • Účastníci, kteří měli nedávnou historii aktivních léků na centrální nervový systém (CNS), které mohou ovlivnit kortikální excitabilitu nebo učení; nebo
  • Účastníci, kteří hlásí kontraindikace TMS nebo MRI – pokud se účastní experimentů TMS/MRI
  • Současné užívání psychoaktivních léků
  • Současné symptomy psychózy nebo bipolární poruchy (jak uvedl personál studie prostřednictvím klinického rozhovoru v rámci této studie).
  • Studie vyloučí dospělé neschopné dát souhlas, jednotlivce, kteří ještě nejsou dospělí, těhotné ženy a vězně z vědeckých důvodů a za účelem minimalizace rizika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: cTBS: Inhibiční transkraniální magnetická stimulace (TMS) na senzorickou kůru
Účastníci podstoupí sken funkční magnetické rezonance (fMRI) při provádění úkolu podmiňování/vyhasínání strachu v Center for Systems Imaging-Emory University Hospital (CSI-EUH) a poté buď zůstanou v CSI-EUH, nebo se přemístí do Výzkumu neurální plasticity. Laboratoř v Emory Rehabilitation Hospital. Účastníci pak budou náhodně přiřazeni k tomu, aby buď dostali aktivní nebo falešnou kontinuální stimulaci theta burst (cTBS), aby přechodně narušili nervovou aktivitu v cílové oblasti senzorické kůry, konkrétně během okna konsolidace smyslové paměti.
Jiný: Kontinuální stimulace theta burstem (cTBS)
cTBS, vzorovaná forma TMS, (80% intenzita aktivního motorického prahu, 3 pulzy při 50 Hz, interval 200 ms, 600 pulzů, trvání 40 s aplikované na cílovou senzorickou kortikální oblast pomocí neuronavigace v reálném čase k fokální a přechodné inhibici nervové aktivity
Komparátor placeba: Falešné cTBS
Účastníci podstoupí sken funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) při provádění úkolu kondicionování/vyhlazení strachu v CSI-EUH a ​​poté buď zůstanou v CSI-EUH, nebo se přemístí do Laboratoře pro výzkum neurální plasticity v Emory Rehabilitation Hospital. Účastníci pak budou náhodně přiřazeni k tomu, aby buď dostali aktivní nebo falešnou kontinuální stimulaci theta burst (cTBS), aby přechodně narušili nervovou aktivitu v cílové oblasti senzorické kůry, konkrétně během okna konsolidace smyslové paměti.
Jiný: Falešná kontinuální stimulace theta burstem (cTBS)
To bude falešný zásah. Aktivní/falešná stimulační cívka bude použita pro dvojité zaslepení stimulačního stavu. cTBS je bezpečný a má zavedeny bezpečnostní pokyny, které budou během provádění studie přísně dodržovány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v neuronových připojeních: Funkční síťové připojení
Časové okno: Studijní den 30 a den 31
Předzpracování neuroimagingových dat bude provedeno pomocí fMRI prep. Předzpracovaná data neurozobrazení projdou modelováním první a druhé úrovně ve statistickém parametrickém mapování. Analýza první úrovně zahrnuje model související s událostmi s počátkem a trváním každé události zahrnutým pro každý stav a pohybem zahrnutým jako regresor. K zohlednění nízkofrekvenčních driftů bude použit filtr horní propusti 128s. Oblasti zájmu (ROI) amygdaly budou definovány anatomicky pomocí subkortikálního atlasu California Institute of Technology (CIT168). Primární senzorické kortexové ROI & souřadnice semen budou definovány pomocí voxelů v rámci masky oblasti V1 vykazující maximální funkční konektivitu s amygdalou během kondicionování.
Studijní den 30 a den 31
Změny v neuronových spojeních: Regionální aktivace
Časové okno: Studijní den 30 a 31
Předzpracování neuroimagingových dat bude provedeno pomocí fMRI prep. Předzpracovaná data neurozobrazení projdou modelováním první a druhé úrovně ve statistickém parametrickém mapování. Analýza první úrovně zahrnuje model související s událostmi s počátkem a trváním každé události zahrnutým pro každý stav a pohybem zahrnutým jako regresor. K zohlednění nízkofrekvenčních driftů bude použit filtr horní propusti 128s. Analýza změn v lokálních oblastech aktivity v celém mozku bude měřena změnou signálu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD) z klidové aktivity. Vícenásobná srovnání s použitím metod založených na permutaci ke kontrole míry falešně pozitivních výsledků na p<0,05.
Studijní den 30 a 31

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v měření vodivé odezvy kůže
Časové okno: Studijní den 30 a den 31
Odezva kožní vodivosti (SCR) bude zaznamenávána během úkolů lokalizace, kondicionování a udržení strachu pomocí systému BIOPAC MP150 (BIOPAC systems, Inc.) a parametrů dříve používaných v laboratoři. SCR je ověřená fyziologická míra vzrušení sympatiku, přičemž vyšší SCR ukazuje na vyšší vzrušenou reakci na podmíněné podněty. Změna SCR od časného do pozdního vymírání je naším primárním ukazatelem stupně učení se vymírání. SCR se bude skórovat jako reakce na jednotlivé podmíněné stimuly (CS)+E a CS- (maximální SC do 6 sekund po nástupu CS, minus průměrná SC za 2sekundovou základní linii předstimulu) a bude transformován odmocninou pro normalizace. Časné vymírání strachu bude definováno tak, že k němu dojde během prvního běhu vyhynutí strachu, přičemž pozdní vyhasnutí strachu bude definováno jako druhý běh vyhynutí.
Studijní den 30 a den 31
EKG
Časové okno: Studijní den 31
Srdeční frekvence a variabilita srdeční frekvence (HRV) budou měřeny pomocí EKG modulu systému BIOPAC při vzorkovací frekvenci 1 kilo Hertz (kHz). Jedna 5mm Ag/AgCl (Silver/Silver Chloride) elektroda bude umístěna na hrudník nad pravou klíční kost, další elektroda bude umístěna na hrudník pod levou stranu hrudního koše.
Studijní den 31
Odezva akustického úleku
Časové okno: Studijní den 31
Akustická úleková odezva (složka mrknutí oka) bude měřena pomocí elektromyografie (EMG) pravého orbicularis oculi svalu. Dvě 5 mm Ag/AgCl předgelované jednorázové elektrody budou umístěny přibližně 1 cm pod zornicí a 1 cm pod postranním očním koutkem. Sonda úleku (hlukový výboj) bude 108-decibelová (dB) (A) hladina akustického tlaku (SPL), 40 ms dávka širokopásmového šumu s téměř okamžitým náběhem. Vylekací sonda je výbuch bílého šumu, který je afektivně neutrální a jasně odlišitelný od averzivního zvuku používaného v USA.
Studijní den 31
Změny v úloze podmiňování a zániku strachu
Časové okno: Studijní den 30 a den 31
Účastníci si prohlédnou obrázky zvířat a nářadí, které se nebudou opakovat. Během 1. fáze se zobrazí 3 kategorie obrázků: zvířata, nástroje a obrázky zvířat/nástrojů fázově zakódované. Bloky 10 snímků z každé kategorie budou zobrazeny 4krát, přičemž každý snímek bude zobrazen na 0,75 sekundy s 0,25 s prodlevou mezi snímky a 11 s intervalem mezi bloky. Tento úkol umožní lokalizaci oblastí mozku aktivovaných zvířecími obrázky vs. obrázky nástrojů, přičemž fázově zakódované obrázky slouží jako kontrola. 15 obrázků zvířat a 15 obrázků nástrojů bude náhodně zobrazeno po dobu 4,5 sekundy s fixačním křížem zobrazeným mezi každým snímkem po dobu 6, 8 nebo 10 sekund. Pro 2. fázi je 10 obrázků zvířat nebo nástrojů přiřazeno jako CS+ a spárováno s USA, 1 sekundový hlasitý skřípavý zvuk na konci prezentace obrázku. Druhý typ obrázku, CS-, nebude spárován s USA. Ve fázi udržení strachu v den 2 budou CS+ a CS- prezentovány bez USA.
Studijní den 30 a den 31

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Borich, PhD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00004510

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Nezpracovaná a předem zpracovaná data zobrazování magnetickou rezonancí a také data o chování.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna po dokončení primárních analýz dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

: Data budou zpřístupněna veřejnosti pomocí datového archivu (např. IPD Sharing Statement LONI Laboratory of Neuro Imaging (LONI), ida.loni.usc.edu) pro potenciální analýzy velkých dat a analýzy reprodukovatelnosti

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení