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Interrompere il consolidamento della memoria basato sulla paura

27 ottobre 2025 aggiornato da: Michael R Borich, Emory University

Dimenticare la paura: stabilire un nuovo approccio non invasivo per interrompere il consolidamento della memoria sensoriale basata sulla paura negli esseri umani

Questo progetto rappresenta un'opportunità collaborativa unica per perseguire l'essenziale dimostrazione di principio secondo cui l'interferenza non invasiva del consolidamento della memoria sensoriale corticale subito dopo un'esperienza emotiva può attenuare la risposta di paura provocata e potenzialmente ridurre il rischio di sviluppare un disturbo da stress post-traumatico (PTSD). In caso di successo, i risultati dello studio potrebbero ancorare un potenziale progresso nel trattamento dei pazienti dopo un evento traumatico e seminare futuri studi clinici e animali sul consolidamento della memoria corticale sensoriale emotiva per ridurre la prevalenza e le sequele negative del disturbo da stress post-traumatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio meccanicistico sugli esseri umani studierà un approccio inesplorato basato sulla precisione della neuromodulazione non invasiva della corteccia sensoriale con l'obiettivo di prevenire il disturbo da stress post-traumatico attenuando la codifica sensoriale della memoria della paura. L'obiettivo di questo progetto è esplorare la scienza di base e il potenziale terapeutico della riprogrammazione sensoriale-emotiva negli esseri umani e tradurre questa idea in un trattamento preciso e individualizzato per ridurre il rischio che le esperienze sensoriali emotive negative conducano al disturbo da stress post-traumatico. La comprensione della programmazione sensoriale-emotiva negli esseri umani potrebbe ancorare una svolta nel trattamento dei pazienti dopo un evento traumatico e seminare futuri studi clinici e animali sul consolidamento della memoria corticale sensoriale emotiva per ridurre la prevalenza e le sequele negative del disturbo da stress post-traumatico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jennifer Stevens, PhD
  • Numero di telefono: 404-778-1698
  • Email: jswils4@emory.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory Rehabilitation Hospital
        • Contatto:
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Disponibilità a partecipare allo studio
  • Nessuna storia di compromissione muscoloscheletrica o malattia neurologica
  • Diagnosi clinica di PTSD per individui nel gruppo PTSD.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi partecipante al di fuori della fascia di età
  • Partecipanti che mostrano segni di demenza (punteggio <20 sulla valutazione cognitiva di Montreal)
  • - Partecipanti che hanno una storia di grave trauma cranico, un disturbo neurodegenerativo o abuso di sostanze recente (<6 mesi);
  • - Partecipanti che avevano una storia recente di farmaci attivi sul sistema nervoso centrale (SNC) che possono influenzare l'eccitabilità o l'apprendimento corticale; O
  • - Partecipanti che segnalano controindicazioni a TMS o MRI - se partecipano agli esperimenti TMS/MRI
  • Uso corrente di farmaci psicoattivi
  • Sintomi attuali di psicosi o disturbo bipolare (come indicato dal personale dello studio attraverso un'intervista clinica nell'ambito di tale studio).
  • Lo studio escluderà gli adulti incapaci di acconsentire, gli individui che non sono ancora adulti, le donne incinte e i detenuti su basi scientifiche e per ridurre al minimo il rischio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: cTBS: stimolazione magnetica transcranica inibitoria (TMS) alla corteccia sensoriale
I partecipanti saranno sottoposti a una scansione di risonanza magnetica funzionale (fMRI) durante l'esecuzione di un'attività di condizionamento/estinzione della paura presso il Center for Systems Imaging- Emory University Hospital (CSI-EUH) e quindi rimarranno presso CSI-EUH o si trasferiranno al Neural Plasticity Research Laboratorio presso l'Emory Rehabilitation Hospital. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a ricevere una stimolazione theta burst continua attiva o fittizia (cTBS) per interrompere transitoriamente l'attività neurale nella regione della corteccia sensoriale mirata, in particolare durante la finestra di consolidamento della memoria sensoriale.
Altro: Stimolazione theta burst continua (cTBS)
cTBS, una forma modellata di TMS, (80% di intensità della soglia motoria attiva, 3 impulsi a 50 Hz, intervallo di 200 ms, 600 impulsi, durata di 40 secondi applicata sulla regione corticale sensoriale mirata utilizzando la neuronavigazione in tempo reale per inibire in modo focale e transitorio l'attività neurale
Comparatore placebo: Sham cTBS
I partecipanti saranno sottoposti a una scansione di risonanza magnetica funzionale (fMRI) durante l'esecuzione di un compito di condizionamento/estinzione della paura presso CSI-EUH e quindi rimarranno presso CSI-EUH o si trasferiranno al Laboratorio di ricerca sulla plasticità neurale presso l'Emory Rehabilitation Hospital. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a ricevere una stimolazione theta burst continua attiva o fittizia (cTBS) per interrompere transitoriamente l'attività neurale nella regione della corteccia sensoriale mirata, in particolare durante la finestra di consolidamento della memoria sensoriale.
Altro: Sham continua stimolazione theta burst (cTBS)
Sarà un intervento fittizio. Verrà utilizzata una bobina di stimolazione attiva/fittizia per il doppio cieco della condizione di stimolazione. cTBS è sicuro e ha stabilito linee guida sulla sicurezza che saranno rigorosamente rispettate durante la conduzione dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle connessioni neurali: connettività di rete funzionale
Lasso di tempo: Studia giorno 30 e giorno 31
La preelaborazione dei dati di neuroimaging sarà condotta utilizzando la preparazione fMRI. I dati di neuroimaging pre-elaborati saranno sottoposti a modellazione di primo e secondo livello in Statistical Parametric Mapping. L'analisi di primo livello include un modello correlato agli eventi con l'insorgenza e la durata di ciascun evento inclusi per ciascuna condizione e il movimento incluso come regressore. Verrà applicato un filtro passa-alto di 128 per tenere conto delle derive a bassa frequenza. Le regioni di interesse (ROI) dell'amigdala saranno definite anatomicamente utilizzando l'Atlante subcorticale del California Institute of Technology (CIT168). La ROI della corteccia sensoriale primaria e le coordinate del seme saranno definite utilizzando voxel all'interno di una maschera della regione V1 che mostra la massima connettività funzionale con l'amigdala durante il condizionamento.
Studia giorno 30 e giorno 31
Cambiamenti nelle connessioni neurali: attivazione regionale
Lasso di tempo: Giornate di studio 30 e 31
La preelaborazione dei dati di neuroimaging sarà condotta utilizzando la preparazione fMRI. I dati di neuroimaging pre-elaborati saranno sottoposti a modellazione di primo e secondo livello in Statistical Parametric Mapping. L'analisi di primo livello include un modello correlato agli eventi con l'insorgenza e la durata di ciascun evento inclusi per ciascuna condizione e il movimento incluso come regressore. Verrà applicato un filtro passa-alto di 128 per tenere conto delle derive a bassa frequenza. L'analisi dell'intero cervello dei cambiamenti nelle regioni locali di attività sarà misurata dal cambiamento nel segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) dall'attività a riposo. Confronti multipli utilizzando metodi basati sulla permutazione per controllare il tasso di falsi positivi a p<.05.
Giornate di studio 30 e 31

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle misure della risposta conduttiva cutanea
Lasso di tempo: Studia giorno 30 e giorno 31
La risposta della conduttanza cutanea (SCR) sarà registrata durante le attività di localizzazione, condizionamento e mantenimento della paura utilizzando il sistema BIOPAC MP150 (BIOPAC systems, Inc.) ei parametri precedentemente utilizzati in laboratorio. L'SCR è una misura fisiologica convalidata dell'eccitazione simpatica, con un SCR più elevato che indica una risposta di eccitazione più elevata agli stimoli condizionati. Il cambiamento nell'SCR dall'estinzione precoce a quella tardiva è il nostro indicatore principale del grado di apprendimento dell'estinzione. L'SCR sarà valutato come risposta agli stimoli individuali di stimolo condizionato (CS) + E e CS- (SC massimo entro 6 secondi dopo l'insorgenza di CS, meno SC medio su una linea di base di prestimolo di 2 secondi) e sarà trasformato in radice quadrata per normalizzazione. L'estinzione precoce della paura sarà definita come avvenuta all'interno della prima corsa di estinzione della paura, mentre l'estinzione tardiva della paura sarà definita come la seconda corsa di estinzione.
Studia giorno 30 e giorno 31
ECG
Lasso di tempo: Giornata di studio 31
La frequenza cardiaca e la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) saranno misurate utilizzando il modulo ECG del sistema BIOPAC a una frequenza di campionamento di 1 kilo Hertz (kHz). Un elettrodo Ag/AgCl (argento/cloruro d'argento) da 5 mm verrà posizionato sul torace sopra la clavicola destra, un altro elettrodo verrà posizionato sul torace sotto il lato sinistro della gabbia toracica.
Giornata di studio 31
Risposta acustica di sussulto
Lasso di tempo: Giornata di studio 31
La risposta acustica di trasalimento (componente del battito di ciglia) sarà misurata mediante elettromiografia (EMG) del muscolo orbicolare destro dell'occhio. Due elettrodi monouso pregellati Ag/AgCl da 5 mm saranno posizionati circa 1 cm sotto la pupilla e 1 cm sotto il canto laterale. La sonda di sussulto (esplosione di rumore) sarà un livello di pressione sonora (SPL) di 108 decibel (dB) (A), un'esplosione di rumore a banda larga di 40 ms con un tempo di salita quasi istantaneo . La sonda di allarme è un'esplosione di rumore bianco che è affettivamente neutra e chiaramente differenziabile dal suono avversivo utilizzato per gli Stati Uniti.
Giornata di studio 31
Cambiamenti nel condizionamento della paura e nel compito di estinzione
Lasso di tempo: Studia giorno 30 e giorno 31
I partecipanti visualizzeranno immagini di animali e strumenti che non verranno ripetuti. Durante la prima fase, verranno visualizzate 3 categorie di immagini: animali, strumenti e immagini di animali/strumenti codificate in fase. Verranno visualizzati 4 volte blocchi di 10 immagini di ciascuna categoria, con ciascuna immagine visualizzata per 0,75 secondi con un ritardo di 0,25 s tra le immagini e un intervallo di interblocco di 11 s. Questo compito consentirà la localizzazione delle aree cerebrali attivate da immagini di animali rispetto a immagini di strumenti, con le immagini codificate in fase che fungono da controllo. 15 immagini di animali e 15 di strumenti verranno visualizzate in modo casuale per 4,5 s con una croce di fissazione visualizzata tra ciascuna immagine per 6, 8 o 10 secondi. Per la seconda fase, 10 immagini di animali o strumenti vengono assegnate come CS+ e accoppiate con gli Stati Uniti, un suono stridente di 1 secondo alla fine della presentazione dell'immagine. L'altro tipo di immagine, CS-, non verrà associato agli Stati Uniti. Nella fase di ritenzione della paura del giorno 2, il CS+ e il CS- saranno presentati senza gli Stati Uniti.
Studia giorno 30 e giorno 31

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Borich, PhD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00004510

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati di imaging di risonanza magnetica grezzi e preelaborati, nonché dati comportamentali.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili dopo il completamento delle analisi dei dati primari.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

: I dati saranno resi pubblicamente disponibili utilizzando un archivio di dati (ad esempio, IPD Sharing Statement LONI Laboratory of Neuro Imaging (LONI), ida.loni.usc.edu) per potenziali analisi di big data e analisi di riproducibilità

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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