Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Narušení konsolidace paměti založené na strachu

12. září 2023 aktualizováno: Michael R Borich, Emory University

Zapomenutí na strach: Zavedení nového neinvazivního přístupu k narušení konsolidace smyslové paměti založené na strachu u lidí

Tento projekt představuje jedinečnou příležitost pro spolupráci usilovat o zásadní demonstraci principu, že neinvazivní interference konsolidace smyslové kortikální paměti krátce po emočním zážitku může zmírnit reakci vyvolanou strachem a potenciálně snížit riziko rozvoje posttraumatické stresové poruchy. (PTSD). V případě úspěchu by výsledky studie zakotvily potenciální pokrok v léčbě pacientů po traumatické události a podnítily budoucí zvířecí a klinické studie konsolidace emoční senzorické kortikální paměti, aby se snížila prevalence a negativní následky PTSD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato mechanická studie na lidech bude studovat neprozkoumaný a precizně založený přístup neinvazivní neuromodulace senzorické kůry s cílem zabránit PTSD zeslabením senzorického kódování paměti strachu. Cílem tohoto projektu je prozkoumat základní vědecký a terapeutický potenciál smyslově-emocionálního přeprogramování u lidí a převést tuto myšlenku do přesné, individualizované léčby, aby se snížilo riziko, že negativní emoční smyslové zážitky vedou k PTSD. Pochopení smyslově-emocionálního programování u lidí by mohlo zakotvit průlom v léčbě pacientů po traumatické události a zasít budoucí zvířecí a klinické studie konsolidace emoční smyslové kortikální paměti, aby se snížila prevalence a negativní následky PTSD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jennifer Stevens, PhD
  • Telefonní číslo: 404-778-1698
  • E-mail: jswils4@emory.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Ochota účastnit se studia
  • Bez anamnézy muskuloskeletálního postižení nebo neurologického onemocnění
  • Klinická diagnostika PTSD u jedinců ve skupině PTSD.

Kritéria vyloučení:

  • Každý účastník mimo věkové rozmezí
  • Účastníci, kteří vykazují známky demence (skóre < 20 v Montrealském kognitivním hodnocení)
  • Účastníci, kteří mají v anamnéze závažné poranění hlavy, neurodegenerativní poruchu nebo nedávné (< 6 měsíců) zneužívání návykových látek;
  • Účastníci, kteří měli nedávnou historii aktivních léků na centrální nervový systém (CNS), které mohou ovlivnit kortikální excitabilitu nebo učení; nebo
  • Účastníci, kteří hlásí kontraindikace TMS nebo MRI – pokud se účastní experimentů TMS/MRI
  • Současné užívání psychoaktivních léků
  • Současné symptomy psychózy nebo bipolární poruchy (jak uvedl personál studie prostřednictvím klinického rozhovoru v rámci této studie).
  • Studie vyloučí dospělé neschopné dát souhlas, jednotlivce, kteří ještě nejsou dospělí, těhotné ženy a vězně z vědeckých důvodů a za účelem minimalizace rizika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: cTBS: Inhibiční transkraniální magnetická stimulace (TMS) na senzorickou kůru
Účastníci podstoupí sken funkční magnetické rezonance (fMRI) při provádění úkolu podmiňování/vyhasínání strachu v Center for Systems Imaging-Emory University Hospital (CSI-EUH) a poté buď zůstanou v CSI-EUH, nebo se přemístí do Výzkumu neurální plasticity. Laboratoř v Emory Rehabilitation Hospital. Účastníci pak budou náhodně přiřazeni k tomu, aby buď dostali aktivní nebo falešnou kontinuální stimulaci theta burst (cTBS), aby přechodně narušili nervovou aktivitu v cílové oblasti senzorické kůry, konkrétně během okna konsolidace smyslové paměti.
Jiný: Kontinuální stimulace theta burstem (cTBS)
cTBS, vzorovaná forma TMS, (80% intenzita aktivního motorického prahu, 3 pulzy při 50 Hz, interval 200 ms, 600 pulzů, trvání 40 s aplikované na cílovou senzorickou kortikální oblast pomocí neuronavigace v reálném čase k fokální a přechodné inhibici nervové aktivity
Komparátor placeba: Falešné cTBS
Účastníci podstoupí sken funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) při provádění úkolu kondicionování/vyhlazení strachu v CSI-EUH a ​​poté buď zůstanou v CSI-EUH, nebo se přemístí do Laboratoře pro výzkum neurální plasticity v Emory Rehabilitation Hospital. Účastníci pak budou náhodně přiřazeni k tomu, aby buď dostali aktivní nebo falešnou kontinuální stimulaci theta burst (cTBS), aby přechodně narušili nervovou aktivitu v cílové oblasti senzorické kůry, konkrétně během okna konsolidace smyslové paměti.
Jiný: Falešná kontinuální stimulace theta burstem (cTBS)
To bude falešný zásah. Aktivní/falešná stimulační cívka bude použita pro dvojité zaslepení stimulačního stavu. cTBS je bezpečný a má zavedeny bezpečnostní pokyny, které budou během provádění studie přísně dodržovány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v neuronových připojeních: Funkční síťové připojení
Časové okno: Studijní den 30 a den 31
Předzpracování neuroimagingových dat bude provedeno pomocí fMRI prep. Předzpracovaná data neurozobrazení projdou modelováním první a druhé úrovně ve statistickém parametrickém mapování. Analýza první úrovně zahrnuje model související s událostmi s počátkem a trváním každé události zahrnutým pro každý stav a pohybem zahrnutým jako regresor. K zohlednění nízkofrekvenčních driftů bude použit filtr horní propusti 128s. Oblasti zájmu (ROI) amygdaly budou definovány anatomicky pomocí subkortikálního atlasu California Institute of Technology (CIT168). Primární senzorické kortexové ROI & souřadnice semen budou definovány pomocí voxelů v rámci masky oblasti V1 vykazující maximální funkční konektivitu s amygdalou během kondicionování.
Studijní den 30 a den 31
Změny v neuronových spojeních: Regionální aktivace
Časové okno: Studijní den 30 a 31
Předzpracování neuroimagingových dat bude provedeno pomocí fMRI prep. Předzpracovaná data neurozobrazení projdou modelováním první a druhé úrovně ve statistickém parametrickém mapování. Analýza první úrovně zahrnuje model související s událostmi s počátkem a trváním každé události zahrnutým pro každý stav a pohybem zahrnutým jako regresor. K zohlednění nízkofrekvenčních driftů bude použit filtr horní propusti 128s. Analýza změn v lokálních oblastech aktivity v celém mozku bude měřena změnou signálu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD) z klidové aktivity. Vícenásobná srovnání s použitím metod založených na permutaci ke kontrole míry falešně pozitivních výsledků na p<0,05.
Studijní den 30 a 31

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v měření vodivé odezvy kůže
Časové okno: Studijní den 30 a den 31
Odezva kožní vodivosti (SCR) bude zaznamenávána během úkolů lokalizace, kondicionování a udržení strachu pomocí systému BIOPAC MP150 (BIOPAC systems, Inc.) a parametrů dříve používaných v laboratoři. SCR je ověřená fyziologická míra vzrušení sympatiku, přičemž vyšší SCR ukazuje na vyšší vzrušenou reakci na podmíněné podněty. Změna SCR od časného do pozdního vymírání je naším primárním ukazatelem stupně učení se vymírání. SCR se bude skórovat jako reakce na jednotlivé podmíněné stimuly (CS)+E a CS- (maximální SC do 6 sekund po nástupu CS, minus průměrná SC za 2sekundovou základní linii předstimulu) a bude transformován odmocninou pro normalizace. Časné vymírání strachu bude definováno tak, že k němu dojde během prvního běhu vyhynutí strachu, přičemž pozdní vyhasnutí strachu bude definováno jako druhý běh vyhynutí.
Studijní den 30 a den 31
EKG
Časové okno: Studijní den 31
Srdeční frekvence a variabilita srdeční frekvence (HRV) budou měřeny pomocí EKG modulu systému BIOPAC při vzorkovací frekvenci 1 kilo Hertz (kHz). Jedna 5mm Ag/AgCl (Silver/Silver Chloride) elektroda bude umístěna na hrudník nad pravou klíční kost, další elektroda bude umístěna na hrudník pod levou stranu hrudního koše.
Studijní den 31
Odezva akustického úleku
Časové okno: Studijní den 31
Akustická úleková odezva (složka mrknutí oka) bude měřena pomocí elektromyografie (EMG) pravého orbicularis oculi svalu. Dvě 5 mm Ag/AgCl předgelované jednorázové elektrody budou umístěny přibližně 1 cm pod zornicí a 1 cm pod postranním očním koutkem. Sonda úleku (hlukový výboj) bude 108-decibelová (dB) (A) hladina akustického tlaku (SPL), 40 ms dávka širokopásmového šumu s téměř okamžitým náběhem. Vylekací sonda je výbuch bílého šumu, který je afektivně neutrální a jasně odlišitelný od averzivního zvuku používaného v USA.
Studijní den 31
Změny v úloze podmiňování a zániku strachu
Časové okno: Studijní den 30 a den 31
Účastníci si prohlédnou obrázky zvířat a nářadí, které se nebudou opakovat. Během 1. fáze se zobrazí 3 kategorie obrázků: zvířata, nástroje a obrázky zvířat/nástrojů fázově zakódované. Bloky 10 snímků z každé kategorie budou zobrazeny 4krát, přičemž každý snímek bude zobrazen na 0,75 sekundy s 0,25 s prodlevou mezi snímky a 11 s intervalem mezi bloky. Tento úkol umožní lokalizaci oblastí mozku aktivovaných zvířecími obrázky vs. obrázky nástrojů, přičemž fázově zakódované obrázky slouží jako kontrola. 15 obrázků zvířat a 15 obrázků nástrojů bude náhodně zobrazeno po dobu 4,5 sekundy s fixačním křížem zobrazeným mezi každým snímkem po dobu 6, 8 nebo 10 sekund. Pro 2. fázi je 10 obrázků zvířat nebo nástrojů přiřazeno jako CS+ a spárováno s USA, 1 sekundový hlasitý skřípavý zvuk na konci prezentace obrázku. Druhý typ obrázku, CS-, nebude spárován s USA. Ve fázi udržení strachu v den 2 budou CS+ a CS- prezentovány bez USA.
Studijní den 30 a den 31

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Borich, PhD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00004510

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Nezpracovaná a předem zpracovaná data zobrazování magnetickou rezonancí a také data o chování.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna po dokončení primárních analýz dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

: Data budou zpřístupněna veřejnosti pomocí datového archivu (např. IPD Sharing Statement LONI Laboratory of Neuro Imaging (LONI), ida.loni.usc.edu) pro potenciální analýzy velkých dat a analýzy reprodukovatelnosti

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontinuální stimulace theta burstem (cTBS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit