Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost psilocybinu u posttraumatické stresové poruchy

2. ledna 2024 aktualizováno: Johns Hopkins University
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a potenciální účinnost psychoterapie asistované psilocybinem ke snížení závažnosti posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u vzorku jedinců s PTSD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná studie fáze I si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a potenciální účinnost psychoterapie za pomoci psilocybinu ke snížení závažnosti PTSD u vzorku jedinců s PTSD. Bude vybrán vzorek až 30 jedinců s PTSD. Všichni účastníci obdrží intervenci, která se bude skládat ze tří psilocybinových sezení s intervalem přibližně 2 týdnů mezi jednotlivými sezeními. K vyhodnocení rozsahu možných sekvencí dávek s dávkami v rozmezí od 15 mg do 45 mg bude použit design 3+3 fáze I studie. Cílové body bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti budou hodnoceny 2 týdny po každém sezení s psilocybinem a při 1měsíčním, 3měsíčním a 6měsíčním sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Matthew W Johnson, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 410-550-0056
  • E-mail: mwj@jhu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Gideon P Naudé, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 410-550-2774
  • E-mail: gnaude1@jhmi.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 80 let. Účastníci do 80 let, kteří jinak splňují bezpečnostní kritéria, budou zahrnuti, aby byla zajištěna zobecnitelnost na širší klinickou populaci lidí s PTSD. Předchozí práce (Griffiths et al. 2016) našeho výzkumného týmu podávajícího psilocybin starším pacientům s rakovinou, kteří používají stejnou horní věkovou hranici v kritériích pro zařazení/vyloučení (tj. 80 let), zjistila srovnatelný rizikový profil pro psilocybin s výzkumem prováděným u mladších pacientů. pacientů. Ačkoli je možné, že u starších pacientů dojde ke snížení exprese receptoru serotoninu 2A (5-HT2A), což má za následek nižší/méně intenzivní odpověď na psilocybin, bude důležité shromáždit tyto informace v kontextu této fáze I.
  • Dát písemný informovaný souhlas
  • Čtěte, pište a mluvte anglicky
  • Při screeningu splňujte kritéria Diagnostic and Statistical Manual-5th edition (DSM-5) pro aktuální PTSD s trváním příznaků 6 měsíců nebo déle podle škály PTSD spravované lékařem pro DSM-5
  • Schopnost dokončit studijní opatření
  • Dříve vyhledávaná léčba PTSD (např. terapie s prodlouženou expozicí, terapie kognitivního zpracování, sertralin, paroxetin)
  • Být jinak zdravotně stabilní, jak bylo stanoveno screeningem zdravotních problémů prostřednictvím osobního rozhovoru, lékařského dotazníku, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) a rutinních lékařských laboratorních testů krve a moči (kompletní krevní obraz, komplexní metabolický panel, moč beta- lidský choriový gonadotropin, toxikologický screening moči).

Kritéria vyloučení:

  • Současná fyzická závislost (jak dokládají abstinenční příznaky, které si sami uvedli) na jiné droze než kofein nebo nikotin
  • Záchvatová porucha
  • Dostáváte současnou léčbu PTSD
  • Kardiovaskulární stavy: angina pectoris, klinicky významná abnormalita EKG (např. fibrilace síní nebo korigovaný QT interval >450 ms), tranzitorní ischemická ataka (TIA) v posledních 6 měsících, cévní mozková příhoda nebo nekontrolovaná hypertenze se systolickým krevním tlakem v klidu >150 nebo diastolickým >95.
  • Nedávné (< 1 rok) intrakraniální nebo subarachnoidální krvácení, ischemická cévní mozková příhoda, TIA
  • Plicní onemocnění: chronická obstrukční plicní nemoc, aktivní astma (použití inhalátoru v posledních 6 měsících)
  • Diabetes mellitus léčený inzulínem nebo perorálními hypoglykemiky
  • Současné sebevražedné myšlenky nebo suicidality
  • Současné zapojení do terapie/léčby PTSD založené na důkazech (před sezením s psilocybinem)
  • Ženy: Těhotenství (u žen budou během screeningu a před experimentálními sezeními provedeny těhotenské testy).
  • Současná nebo minulá historie splnění kritérií DSM-5 pro schizofrenii, psychotickou poruchu (pokud není způsobena látkou nebo kvůli zdravotnímu stavu) nebo bipolární poruchu I.
  • V současné době užíváte efavirenz nebo doplňky stravy působící na serotonin (např. 5-hydroxytryptofan, třezalku tečkovanou).
  • V současné době užíváte antidepresiva jakékoli lékové třídy, antipsychotika nebo inhibitory monoaminooxidázy.
  • Nedávné (během posledních 12 měsíců) nebo rozsáhlá historie užívání halucinogenů (> 20 celoživotních užití).
  • Středně závažná nebo závažná porucha užívání návykových látek DSM-5 v posledních pěti letech (kromě tabáku a kofeinu)
  • Rodinná (tj. příbuzná 1. stupně) anamnéza schizofrenie, psychotické poruchy (pokud není způsobena látkou nebo kvůli zdravotnímu stavu) nebo bipolární poruchy I.
  • Pro poslední (5.) sekvenci dávek (35, 40 a 45 mg) účastníků, kteří váží méně než 50 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dávková sekvence 1 (15, 20, 25)

Sekvence dávek psilocybinu

Relace 1: 15 mg Relace 2: 20 mg Relace 3: 25 mg
Lék: Psilocybin
Účastníci absolvují tři psilocybinová sezení s odstupem nejméně dvou týdnů.
Experimentální: Dávková sekvence 2 (20, 25, 30)

Sekvence dávek psilocybinu

Relace 1: 20 mg Relace 2: 25 mg Relace 3: 30 mg
Lék: Psilocybin
Účastníci absolvují tři psilocybinová sezení s odstupem nejméně dvou týdnů.
Experimentální: Dávková sekvence 3 (25, 30, 35)

Sekvence dávek psilocybinu

Relace 1: 25 mg Relace 2: 30 mg Relace 3: 35 mg
Lék: Psilocybin
Účastníci absolvují tři psilocybinová sezení s odstupem nejméně dvou týdnů.
Experimentální: Dávková sekvence 4 (30, 35, 40)

Sekvence dávek psilocybinu

Relace 1: 30 mg Relace 2: 35 mg Relace 3: 40 mg
Lék: Psilocybin
Účastníci absolvují tři psilocybinová sezení s odstupem nejméně dvou týdnů.
Experimentální: Dávková sekvence 5 (35, 40, 45)

Sekvence dávek psilocybinu

Relace 1: 35 mg Relace 2: 40 mg Relace 3: 45 mg
Lék: Psilocybin
Účastníci absolvují tři psilocybinová sezení s odstupem nejméně dvou týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední maximální krevní tlak po podání
Časové okno: Přibližně 1,5 - 2 měsíce
Krevní tlak bude monitorován po 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 a 360 minutách po podání kapsle. Jako výstupní měřítko bude použit průměrný maximální krevní tlak během 3 psilocybinových sezení.
Přibližně 1,5 - 2 měsíce
Střední maximální tepová frekvence po podání
Časové okno: Přibližně 1,5 - 2 měsíce
Srdeční frekvence bude monitorována po 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 a 360 minutách po podání kapsle. Jako výsledná míra bude použita průměrná maximální tepová frekvence během 3 psilocybinových relací.
Přibližně 1,5 - 2 měsíce
Průměrné skóre sebevražedných nápadů před podáním (Columbia Suicide Stupnice závažnosti – faktor závažnosti)
Časové okno: Přibližně 3 týdny
Columbia Suicide Severity Rating Scale bude použita k posouzení základní závažnosti sebevražedných myšlenek. Skóre na subškále Závažnost se pohybuje od 1 do 5, kde 1 = „přát si být mrtvý“; 2 = „nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky“; 3 = „sebevražedné myšlenky s metodami“; 4 = "sebevražedný úmysl"; a 5 = "sebevražedný úmysl s plánem". Jako měřítko výsledku bude použit průměr skóre subškály Závažnost ze 3 přípravných návštěv.
Přibližně 3 týdny
Průměrná změna ve skóre sebevražedných představ (Columbia Suicide Stupnice závažnosti – faktor závažnosti)
Časové okno: Přibližně 3 týdny před podáním; přibližně 1,5 - 2 měsíce po podání
K posouzení závažnosti sebevražedných myšlenek po podání bude použita Columbia Suicide Severity Rating Scale. Skóre na subškále Závažnost se pohybuje od 1 do 5, kde 1 = „přát si být mrtvý“; 2 = „nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky“; 3 = „sebevražedné myšlenky s metodami“; 4 = "sebevražedný úmysl"; a 5 = "sebevražedný úmysl s plánem". Jako výstupní měřítko bude použita průměrná změna skóre subškály Závažnost mezi přípravnými návštěvami a integračními návštěvami.
Přibližně 3 týdny před podáním; přibližně 1,5 - 2 měsíce po podání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna ve stupnici PTSD spravované lékařem pro skóre DSM-5
Časové okno: Přibližně 3 týdny před podáním; přibližně 1,5 - 2 měsíce po podání
Škála PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) řízená lékařem je polostrukturovaný rozhovor, který hodnotí historii vystavení traumatické události definované DSM-5, včetně nejvíce stresující události, čas od expozice, za účelem vytvoření diagnostického skóre ( přítomnost vs. nepřítomnost) a skóre celkové závažnosti PTSD. Jako měřítko výsledku bude použit průměr skóre celkové závažnosti ze 3 integračních návštěv.
Přibližně 3 týdny před podáním; přibližně 1,5 - 2 měsíce po podání
Průměrná změna ve skóre kontrolního seznamu PTSD
Časové okno: Přibližně 3 týdny před podáním; přibližně 1,5 - 2 měsíce po podání
Kontrolní seznam PTSD (PCL-5) je 20položkový dotazník, ve kterém respondenti uvádějí přítomnost a závažnost příznaků PTSD podle diagnostiky v DSM-5. Účastníci uvádějí, kolik utrpení zažili kvůli symptomům jako „Problémy se zapamatováním důležitých částí stresujícího zážitku z minulosti“ a „Pocit podrážděnosti nebo výbuchů vzteku“ na pětibodové škále Likertova typu (1 = vůbec ne až 5 = extrémně). Jako měřítko výsledku bude použit průměr skóre PCL-5 ze 3 integračních návštěv.
Přibližně 3 týdny před podáním; přibližně 1,5 - 2 měsíce po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew W Johnson, Ph.D., Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00288303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení