Bezpečnost a snášenlivost psilocybinu u posttraumatické stresové poruchy
2. ledna 2024 aktualizováno: Johns Hopkins University
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a potenciální účinnost psychoterapie asistované psilocybinem ke snížení závažnosti posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u vzorku jedinců s PTSD.
Přehled studie
Detailní popis
Navrhovaná studie fáze I si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a potenciální účinnost psychoterapie za pomoci psilocybinu ke snížení závažnosti PTSD u vzorku jedinců s PTSD.
Bude vybrán vzorek až 30 jedinců s PTSD.
Všichni účastníci obdrží intervenci, která se bude skládat ze tří psilocybinových sezení s intervalem přibližně 2 týdnů mezi jednotlivými sezeními.
K vyhodnocení rozsahu možných sekvencí dávek s dávkami v rozmezí od 15 mg do 45 mg bude použit design 3+3 fáze I studie.
Cílové body bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti budou hodnoceny 2 týdny po každém sezení s psilocybinem a při 1měsíčním, 3měsíčním a 6měsíčním sledování.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 80 let. Účastníci do 80 let, kteří jinak splňují bezpečnostní kritéria, budou zahrnuti, aby byla zajištěna zobecnitelnost na širší klinickou populaci lidí s PTSD. Předchozí práce (Griffiths et al. 2016) našeho výzkumného týmu podávajícího psilocybin starším pacientům s rakovinou, kteří používají stejnou horní věkovou hranici v kritériích pro zařazení/vyloučení (tj. 80 let), zjistila srovnatelný rizikový profil pro psilocybin s výzkumem prováděným u mladších pacientů. pacientů. Ačkoli je možné, že u starších pacientů dojde ke snížení exprese receptoru serotoninu 2A (5-HT2A), což má za následek nižší/méně intenzivní odpověď na psilocybin, bude důležité shromáždit tyto informace v kontextu této fáze I.
- Dát písemný informovaný souhlas
- Čtěte, pište a mluvte anglicky
- Při screeningu splňujte kritéria Diagnostic and Statistical Manual-5th edition (DSM-5) pro aktuální PTSD s trváním příznaků 6 měsíců nebo déle podle škály PTSD spravované lékařem pro DSM-5
- Schopnost dokončit studijní opatření
- Dříve vyhledávaná léčba PTSD (např. terapie s prodlouženou expozicí, terapie kognitivního zpracování, sertralin, paroxetin)
- Být jinak zdravotně stabilní, jak bylo stanoveno screeningem zdravotních problémů prostřednictvím osobního rozhovoru, lékařského dotazníku, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) a rutinních lékařských laboratorních testů krve a moči (kompletní krevní obraz, komplexní metabolický panel, moč beta- lidský choriový gonadotropin, toxikologický screening moči).
Kritéria vyloučení:
- Současná fyzická závislost (jak dokládají abstinenční příznaky, které si sami uvedli) na jiné droze než kofein nebo nikotin
- Záchvatová porucha
- Dostáváte současnou léčbu PTSD
- Kardiovaskulární stavy: angina pectoris, klinicky významná abnormalita EKG (např. fibrilace síní nebo korigovaný QT interval >450 ms), tranzitorní ischemická ataka (TIA) v posledních 6 měsících, cévní mozková příhoda nebo nekontrolovaná hypertenze se systolickým krevním tlakem v klidu >150 nebo diastolickým >95.
- Nedávné (< 1 rok) intrakraniální nebo subarachnoidální krvácení, ischemická cévní mozková příhoda, TIA
- Plicní onemocnění: chronická obstrukční plicní nemoc, aktivní astma (použití inhalátoru v posledních 6 měsících)
- Diabetes mellitus léčený inzulínem nebo perorálními hypoglykemiky
- Současné sebevražedné myšlenky nebo suicidality
- Současné zapojení do terapie/léčby PTSD založené na důkazech (před sezením s psilocybinem)
- Ženy: Těhotenství (u žen budou během screeningu a před experimentálními sezeními provedeny těhotenské testy).
- Současná nebo minulá historie splnění kritérií DSM-5 pro schizofrenii, psychotickou poruchu (pokud není způsobena látkou nebo kvůli zdravotnímu stavu) nebo bipolární poruchu I.
- V současné době užíváte efavirenz nebo doplňky stravy působící na serotonin (např. 5-hydroxytryptofan, třezalku tečkovanou).
- V současné době užíváte antidepresiva jakékoli lékové třídy, antipsychotika nebo inhibitory monoaminooxidázy.
- Nedávné (během posledních 12 měsíců) nebo rozsáhlá historie užívání halucinogenů (> 20 celoživotních užití).
- Středně závažná nebo závažná porucha užívání návykových látek DSM-5 v posledních pěti letech (kromě tabáku a kofeinu)
- Rodinná (tj. příbuzná 1. stupně) anamnéza schizofrenie, psychotické poruchy (pokud není způsobena látkou nebo kvůli zdravotnímu stavu) nebo bipolární poruchy I.
- Pro poslední (5.) sekvenci dávek (35, 40 a 45 mg) účastníků, kteří váží méně než 50 kg
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávková sekvence 1 (15, 20, 25)
Sekvence dávek psilocybinu Relace 1: 15 mg Relace 2: 20 mg Relace 3: 25 mg |
Účastníci absolvují tři psilocybinová sezení s odstupem nejméně dvou týdnů.
|
|
Experimentální: Dávková sekvence 2 (20, 25, 30)
Sekvence dávek psilocybinu Relace 1: 20 mg Relace 2: 25 mg Relace 3: 30 mg |
Účastníci absolvují tři psilocybinová sezení s odstupem nejméně dvou týdnů.
|
|
Experimentální: Dávková sekvence 3 (25, 30, 35)
Sekvence dávek psilocybinu Relace 1: 25 mg Relace 2: 30 mg Relace 3: 35 mg |
Účastníci absolvují tři psilocybinová sezení s odstupem nejméně dvou týdnů.
|
|
Experimentální: Dávková sekvence 4 (30, 35, 40)
Sekvence dávek psilocybinu Relace 1: 30 mg Relace 2: 35 mg Relace 3: 40 mg |
Účastníci absolvují tři psilocybinová sezení s odstupem nejméně dvou týdnů.
|
|
Experimentální: Dávková sekvence 5 (35, 40, 45)
Sekvence dávek psilocybinu Relace 1: 35 mg Relace 2: 40 mg Relace 3: 45 mg |
Účastníci absolvují tři psilocybinová sezení s odstupem nejméně dvou týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední maximální krevní tlak po podání
Časové okno: Přibližně 1,5 - 2 měsíce
|
Krevní tlak bude monitorován po 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 a 360 minutách po podání kapsle.
Jako výstupní měřítko bude použit průměrný maximální krevní tlak během 3 psilocybinových sezení.
|
Přibližně 1,5 - 2 měsíce
|
|
Střední maximální tepová frekvence po podání
Časové okno: Přibližně 1,5 - 2 měsíce
|
Srdeční frekvence bude monitorována po 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 a 360 minutách po podání kapsle.
Jako výsledná míra bude použita průměrná maximální tepová frekvence během 3 psilocybinových relací.
|
Přibližně 1,5 - 2 měsíce
|
|
Průměrné skóre sebevražedných nápadů před podáním (Columbia Suicide Stupnice závažnosti – faktor závažnosti)
Časové okno: Přibližně 3 týdny
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale bude použita k posouzení základní závažnosti sebevražedných myšlenek.
Skóre na subškále Závažnost se pohybuje od 1 do 5, kde 1 = „přát si být mrtvý“; 2 = „nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky“; 3 = „sebevražedné myšlenky s metodami“; 4 = "sebevražedný úmysl"; a 5 = "sebevražedný úmysl s plánem".
Jako měřítko výsledku bude použit průměr skóre subškály Závažnost ze 3 přípravných návštěv.
|
Přibližně 3 týdny
|
|
Průměrná změna ve skóre sebevražedných představ (Columbia Suicide Stupnice závažnosti – faktor závažnosti)
Časové okno: Přibližně 3 týdny před podáním; přibližně 1,5 - 2 měsíce po podání
|
K posouzení závažnosti sebevražedných myšlenek po podání bude použita Columbia Suicide Severity Rating Scale.
Skóre na subškále Závažnost se pohybuje od 1 do 5, kde 1 = „přát si být mrtvý“; 2 = „nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky“; 3 = „sebevražedné myšlenky s metodami“; 4 = "sebevražedný úmysl"; a 5 = "sebevražedný úmysl s plánem".
Jako výstupní měřítko bude použita průměrná změna skóre subškály Závažnost mezi přípravnými návštěvami a integračními návštěvami.
|
Přibližně 3 týdny před podáním; přibližně 1,5 - 2 měsíce po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna ve stupnici PTSD spravované lékařem pro skóre DSM-5
Časové okno: Přibližně 3 týdny před podáním; přibližně 1,5 - 2 měsíce po podání
|
Škála PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) řízená lékařem je polostrukturovaný rozhovor, který hodnotí historii vystavení traumatické události definované DSM-5, včetně nejvíce stresující události, čas od expozice, za účelem vytvoření diagnostického skóre ( přítomnost vs. nepřítomnost) a skóre celkové závažnosti PTSD.
Jako měřítko výsledku bude použit průměr skóre celkové závažnosti ze 3 integračních návštěv.
|
Přibližně 3 týdny před podáním; přibližně 1,5 - 2 měsíce po podání
|
|
Průměrná změna ve skóre kontrolního seznamu PTSD
Časové okno: Přibližně 3 týdny před podáním; přibližně 1,5 - 2 měsíce po podání
|
Kontrolní seznam PTSD (PCL-5) je 20položkový dotazník, ve kterém respondenti uvádějí přítomnost a závažnost příznaků PTSD podle diagnostiky v DSM-5.
Účastníci uvádějí, kolik utrpení zažili kvůli symptomům jako „Problémy se zapamatováním důležitých částí stresujícího zážitku z minulosti“ a „Pocit podrážděnosti nebo výbuchů vzteku“ na pětibodové škále Likertova typu (1 = vůbec ne až 5 = extrémně).
Jako měřítko výsledku bude použit průměr skóre PCL-5 ze 3 integračních návštěv.
|
Přibližně 3 týdny před podáním; přibližně 1,5 - 2 měsíce po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew W Johnson, Ph.D., Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00288303
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .