Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání diferenciace syndromu diabetika a prediabetika pomocí digitalizovaných diagnostických nástrojů TCM

30. dubna 2025 aktualizováno: Singapore Chung Hwa Medical Institution

Zkoumání diferenciace syndromu diabetiků a prediabetických pacientů v Singapuru pomocí digitalizovaných diagnostických nástrojů TCM: observační studie

Cílem výzkumníků je objektivně identifikovat diferenciaci syndromu tradiční čínské medicíny (TCM) u pacientů s diabetem a prediabetem typu II v Singapuru pomocí moderních technologií, a tím potenciálně zvýšit přesnost identifikace, diagnózy a prevence diabetu a prediabetu prostřednictvím systému cílené léčby. Tato observační studie integruje koncept diagnostických metod TCM s moderními nástroji s cílem poskytnout objektivní pohled na diferenciaci syndromu diabetických a prediabetických pacientů v Singapuru a poskytnout tak vodítko pro možnosti léčby cílené specificky na demografické obyvatele Singapuru.

Celkem bude přijato 250 subjektů s 50 přidělenými v každé skupině, aby byla zajištěna dostatečná velikost vzorku pro statistickou analýzu diferenciace diabetického a prediabetického syndromu. Subjekty ve věku 21-65 let, jakéhokoli pohlaví, bez omezení rasy, s diagnózou buď diabetes (FPG ≥ 7,0 mmol/l nebo 2hPG ≥ 11,1 mmol) nebo prediabetes (IFG z FPG 6,1-6,9 mmol/l a/nebo IGT s 2hPG 7,8-11,0 mmol/l) budou zahrnuty.

Subjektivní a objektivní hodnocení prostřednictvím hodnocení zdravotního stavu, dotazníku fyzické aktivity a příjmu cukru, dotazníku o konstituci v čínské medicíně, diagnostiky radiálního pulsu a diagnostiky jazyka bude provedeno u každého subjektu během jediné návštěvy. Statistická analýza hodnocení bude provedena pomocí nepárového t-testu s hladinou významnosti p<0,05. Pro analýzu bude použit statistický software SPSS 15.0 (SPSS Inc.).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srovnávací prevalence diabetu v Singapuru upravená podle věku je v roce 2019 na 5,5 % z 10,2 % v roce 2010, zatímco celosvětový průměr je 8,3 %. Přibližně 640 000 občanů Singapuru ve věku 18 let a více má diagnostikovanou cukrovku a přibližně 650 000 občanů trpí prediabetem.

Cílem výzkumníků je objektivně identifikovat diferenciaci syndromu tradiční čínské medicíny (TCM) u pacientů s diabetem a prediabetem typu II v Singapuru pomocí moderních technologií, a tím potenciálně zvýšit přesnost identifikace, diagnózy a prevence diabetu a prediabetu prostřednictvím systému cílené léčby.

Vyšetřovatelé předpokládají, že diferenciace syndromu TCM „xiao-ke“ v Singapuru je odlišná od těch, které jsou definovány v interní medicíně TCM, která je založena na demografii Číny.

Tato observační studie integruje koncept diagnostických metod TCM s moderními nástroji s cílem poskytnout objektivní pohled na diferenciaci syndromu diabetických a prediabetických pacientů v Singapuru a poskytnout tak vodítko pro možnosti léčby cílené specificky na demografické obyvatele Singapuru.

Výzkumníci se pokusí získat celkem 250 subjektů s 50 přidělenými v každé skupině, aby zajistili dostatečnou velikost vzorku pro statistickou analýzu diferenciace diabetického a prediabetického syndromu. Subjekty ve věku 21-65 let, jakéhokoli pohlaví, bez omezení rasy, s diagnózou buď diabetes (FPG ≥ 7,0 mmol/l nebo 2hPG ≥ 11,1 mmol) nebo prediabetes (IFG z FPG 6,1-6,9 mmol/l a/nebo IGT s 2hPG 7,8-11,0 mmol/l) budou zahrnuty.

Subjektivní a objektivní hodnocení prostřednictvím hodnocení zdravotního stavu, dotazníku fyzické aktivity a příjmu cukru, dotazníku o konstituci v čínské medicíně, diagnostiky radiálního pulsu a diagnostiky jazyka bude provedeno u každého subjektu během jediné návštěvy. Statistická analýza hodnocení bude provedena pomocí nepárového t-testu s hladinou významnosti p<0,05. Pro analýzu bude použit statistický software SPSS 15.0 (SPSS Inc.).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

171

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 319522
        • Singapore Chung Hwa Medical Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty musí být ve věku 21–65 let, jakéhokoli pohlaví, bez omezení rasy, a západní lékaři jim klinicky diagnostikovali buď diabetes (FPG ≥ 7,0 mmol/l, 2hPG ≥ 11,1 mmol nebo HbA1c > 6,5 %) nebo prediabetes (IFG FPG 6,1-6,9 mmol/l a/nebo IGT s 2hPG 7,8-11,0 mmol/l). Zdravé nebo sub-zdravé subjekty bez jakýchkoli významných zdravotních problémů, např. klinicky diagnostikované chronické stavy, jako je diabetes, hypertenze nebo dyslipidémie, budou zařazeny jako kontrolní skupina. Formulář hodnocení zdravotního stavu (příloha 1) bude použit k ověření, že tito zdraví jedinci (1) nemají žádnou rodinnou anamnézu diabetu a (2) nemají během jednoho roku zjištěny neobvyklé vysoké hladiny glukózy v krvi nalačno.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21-65 let včetně;
  • Klinicky diagnostikována jedna z následujících:

    1. Diabetes mellitus typu II s nebo bez hypertenze a dyslipidémie
    2. Prediabetes s nebo bez hypertenze a dyslipidémie
    3. Zdravý nebo podzdravý subjekt bez klinicky diagnostikovaných chronických stavů, jako je diabetes, hypertenze nebo dyslipidémie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s diagnózou gestačního diabetu
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
  • Subjekty s chronickým srdečním selháním, anamnézou karcinomů s léčbou chemoterapií/radioterapií, psychickými nebo psychiatrickými poruchami
  • Subjekty se srdečními chorobami a transplantovanými zařízeními, jako jsou kardiostimulátory;
  • Subjekty s akutními infekcemi, jako jsou infekce horních cest dýchacích, akutní gastroenteritida nebo infekce močových cest;
  • Subjekty, které nemohou podstoupit hodnocení pomocí pulzního sfygmografu, detekce jazyka nebo vyplnit dotazník;
  • Subjekty s poruchami komunikace
  • Subjekty s gastroenterologickým onemocněním nebo s diagnózou „nedostatek sleziny a žaludku“ (脾胃虚弱)
  • Subjekty podstupující léčbu TCM pro diabetes nebo prediabetes během 1 týdne

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
0HEA
Zdravý nebo podzdravý subjekt bez klinicky diagnostikovaných chronických stavů, jako je diabetes, hypertenze nebo dyslipidémie
Každý subjekt projde dotazníky, diagnostikou jazyka a pulzu pomocí moderních diagnostických nástrojů
1PŘED
Prediabetes s IFG FPG 6,1-6,9 mmol/l a/nebo IGT s 2hPG 7,8-11,0 mmol/l
Každý subjekt projde dotazníky, diagnostikou jazyka a pulzu pomocí moderních diagnostických nástrojů
2DIA
Diabetes s FPG ≥ 7,0 mmol/l, 2hPG ≥ 11,1 mmol nebo HbA1c > 6,5 %
Každý subjekt projde dotazníky, diagnostikou jazyka a pulzu pomocí moderních diagnostických nástrojů
3PREHD
Prediabetes s hypertenzí a dyslipidémií
Každý subjekt projde dotazníky, diagnostikou jazyka a pulzu pomocí moderních diagnostických nástrojů
4DIAHD
Diabetes s hypertenzí a dyslipidemií
Každý subjekt projde dotazníky, diagnostikou jazyka a pulzu pomocí moderních diagnostických nástrojů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník Ústava v čínské medicíně (CCMQ)
Časové okno: Jednorázové vyšetření do 30 minut před diagnostikou jazyka a pulzu.

CCMQ, publikovaný Čínskou asociací čínské medicíny v roce 2009, bude přijat k posouzení tělesné konstituce každého subjektu na základě principů TCM [26]. Viz příloha 3.

Existuje devět různých typů tělesné konstituce, včetně (a) normality; (b) nedostatek Qi; (c) nedostatek jinu; (d) nedostatek jangu; (e) vlhkost hlenu; (f) Vlhké teplo; (g) stáze krve; (h) Qi snížená; (i) Zděděná zvláštní ústava.

Každý předmět odpoví na sedm až osm otázek v každé kategorii. Bodovací algoritmus ukazuje pravděpodobnost určitého typu tělesné konstituce s vyšším skóre.

Jednorázové vyšetření do 30 minut před diagnostikou jazyka a pulzu.
Dotazník fyzické aktivity a příjem cukru
Časové okno: Jednorázové vyšetření do 30 minut před diagnostikou jazyka a pulzu.

Úroveň fyzické aktivity vztahující se k posledním třem měsícům bude zaznamenána prostřednictvím dotazníku fyzické aktivity. Příjem cukru zahrnuje sladké nápoje nebo nápoje sycené oxidem uhličitým, dezerty, jako jsou čokolády a dorty, zaznamenává se také 0–2, 3–6 nebo více než 7krát týdně. Viz příloha 2.

To pomůže identifikovat zahrnuté rizikové faktory a identifikovat korelaci mezi tělesnými konstitucemi a různými typy „xiao-ke“ na základě diferenciace syndromu TCM.

Jednorázové vyšetření do 30 minut před diagnostikou jazyka a pulzu.
Pulzní sfygmograf
Časové okno: Jednorázové hodnocení do 30 minut po absolvování dotazníků

Při identifikaci RPPW subjektů v této studii by byl použit systém analýzy pulzu Asia Plus Pen, model PPAS-93 (Asia Plus Bio Tech Co., Ltd, Taiwan).

Asia Plus Pen Pulse Analysis System Model PPAS-93 (obrázek 11) je neinvazivní zařízení, které se skládá z vysoce přesného tlakového senzorového pera a pulzního analyzátoru. 3D pulzní detektor je ruční pero, které digitalizuje biologický signál RPPW a poskytuje grafickou analýzu. Elektronické zařízení obsahuje vysoce přesný tlakový senzor, filtr, zesilovač a kartu pro záznam signálu připojenou k softwaru pro analýzu signálu. Frekvenční odezva je 0,1-50 Hz a vzorkovací frekvence je 3000 Hz.

Jednorázové hodnocení do 30 minut po absolvování dotazníků
Zobrazovací zařízení jazyka
Časové okno: Jednorázové hodnocení do 30 minut po absolvování dotazníků

Číslo modelu identifikačního systému zdravotního stavu čínské umělé inteligence YZKJ-SMZY-1AI (obrázek 12) bude použito při zobrazování a analýze jazyka subjektu.

Neinvazivní zařízení zachycuje obraz jazyka prostřednictvím vestavěné kamery podporované LED světly uvnitř zařízení. Monitor, který je připojen k zobrazovacímu zařízení, by poskytoval živou video zpětnou vazbu o poloze jazyka. Obrazy obličeje, jazyka a sublingválních kolaterálů subjektů budou poté porovnány a analyzovány na podobnosti se standardními obrazy analýzy jazyka pomocí systému umělé inteligence.

Jednorázové hodnocení do 30 minut po absolvování dotazníků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení zdraví – věk
Časové okno: Jednorázové vyšetření do 30 minut před diagnostikou jazyka a pulzu.
Budou shromažďovány demografické informace, např. věk v letech.
Jednorázové vyšetření do 30 minut před diagnostikou jazyka a pulzu.
Hodnocení zdraví – pohlaví
Časové okno: Jednorázové vyšetření do 30 minut před diagnostikou jazyka a pulzu.
Budou shromažďovány demografické informace, např. pohlaví.
Jednorázové vyšetření do 30 minut před diagnostikou jazyka a pulzu.
Hodnocení zdraví - Hmotnost
Časové okno: Jednorázové vyšetření do 30 minut před diagnostikou jazyka a pulzu.
Zaznamená se hmotnost v kilogramech
Jednorázové vyšetření do 30 minut před diagnostikou jazyka a pulzu.
Hodnocení zdraví - výška
Časové okno: Jednorázové vyšetření do 30 minut před diagnostikou jazyka a pulzu.
Výška bude zaznamenána v metrech
Jednorázové vyšetření do 30 minut před diagnostikou jazyka a pulzu.
Hodnocení zdraví - BMI
Časové okno: Jednorázové vyšetření do 30 minut před diagnostikou jazyka a pulzu.
Hmotnost v kilogramech a výška v metrech budou agregovány pro odvození BMI v kg/m^2.
Jednorázové vyšetření do 30 minut před diagnostikou jazyka a pulzu.
Hodnocení zdraví - hladina cukru v krvi
Časové okno: Jednorázové vyšetření do 30 minut před diagnostikou jazyka a pulzu.
Výsledky glykémie nalačno, 2hPG nebo HbA1c (v mmol/l), pokud jsou k dispozici v pravidelné zprávě o krevním testu pacienta
Jednorázové vyšetření do 30 minut před diagnostikou jazyka a pulzu.
Hodnocení zdraví - Vitální funkce
Časové okno: Jednorázové vyšetření do 30 minut před diagnostikou jazyka a pulzu.
Vitální funkce včetně systolického krevního tlaku, diastolického krevního tlaku v mmHg
Jednorázové vyšetření do 30 minut před diagnostikou jazyka a pulzu.
Hodnocení zdraví - Radiální tepová frekvence
Časové okno: Jednorázové vyšetření do 30 minut před diagnostikou jazyka a pulzu.
Vitální funkce včetně radiální tepové frekvence (bpm)
Jednorázové vyšetření do 30 minut před diagnostikou jazyka a pulzu.
Hodnocení zdraví - léky
Časové okno: Jednorázové vyšetření do 30 minut před diagnostikou jazyka a pulzu.
Západní a čínské léky a doplňky výživy konzumované subjekty budou zaznamenány, aby se identifikovala možná intervence a korelace s diferenciací syndromu TCM.
Jednorázové vyšetření do 30 minut před diagnostikou jazyka a pulzu.
Hodnocení zdraví – existující příznaky
Časové okno: Jednorázové vyšetření do 30 minut před diagnostikou jazyka a pulzu.
Existující symptomy subjektů budou zaznamenány, aby se identifikovala možná korelace s diferenciací syndromu TCM.
Jednorázové vyšetření do 30 minut před diagnostikou jazyka a pulzu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SCHMI-2022-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .