Zkoumání diferenciace syndromu diabetika a prediabetika pomocí digitalizovaných diagnostických nástrojů TCM
Zkoumání diferenciace syndromu diabetiků a prediabetických pacientů v Singapuru pomocí digitalizovaných diagnostických nástrojů TCM: observační studie
Cílem výzkumníků je objektivně identifikovat diferenciaci syndromu tradiční čínské medicíny (TCM) u pacientů s diabetem a prediabetem typu II v Singapuru pomocí moderních technologií, a tím potenciálně zvýšit přesnost identifikace, diagnózy a prevence diabetu a prediabetu prostřednictvím systému cílené léčby. Tato observační studie integruje koncept diagnostických metod TCM s moderními nástroji s cílem poskytnout objektivní pohled na diferenciaci syndromu diabetických a prediabetických pacientů v Singapuru a poskytnout tak vodítko pro možnosti léčby cílené specificky na demografické obyvatele Singapuru.
Celkem bude přijato 250 subjektů s 50 přidělenými v každé skupině, aby byla zajištěna dostatečná velikost vzorku pro statistickou analýzu diferenciace diabetického a prediabetického syndromu. Subjekty ve věku 21-65 let, jakéhokoli pohlaví, bez omezení rasy, s diagnózou buď diabetes (FPG ≥ 7,0 mmol/l nebo 2hPG ≥ 11,1 mmol) nebo prediabetes (IFG z FPG 6,1-6,9 mmol/l a/nebo IGT s 2hPG 7,8-11,0 mmol/l) budou zahrnuty.
Subjektivní a objektivní hodnocení prostřednictvím hodnocení zdravotního stavu, dotazníku fyzické aktivity a příjmu cukru, dotazníku o konstituci v čínské medicíně, diagnostiky radiálního pulsu a diagnostiky jazyka bude provedeno u každého subjektu během jediné návštěvy. Statistická analýza hodnocení bude provedena pomocí nepárového t-testu s hladinou významnosti p<0,05. Pro analýzu bude použit statistický software SPSS 15.0 (SPSS Inc.).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srovnávací prevalence diabetu v Singapuru upravená podle věku je v roce 2019 na 5,5 % z 10,2 % v roce 2010, zatímco celosvětový průměr je 8,3 %. Přibližně 640 000 občanů Singapuru ve věku 18 let a více má diagnostikovanou cukrovku a přibližně 650 000 občanů trpí prediabetem.
Cílem výzkumníků je objektivně identifikovat diferenciaci syndromu tradiční čínské medicíny (TCM) u pacientů s diabetem a prediabetem typu II v Singapuru pomocí moderních technologií, a tím potenciálně zvýšit přesnost identifikace, diagnózy a prevence diabetu a prediabetu prostřednictvím systému cílené léčby.
Vyšetřovatelé předpokládají, že diferenciace syndromu TCM „xiao-ke“ v Singapuru je odlišná od těch, které jsou definovány v interní medicíně TCM, která je založena na demografii Číny.
Tato observační studie integruje koncept diagnostických metod TCM s moderními nástroji s cílem poskytnout objektivní pohled na diferenciaci syndromu diabetických a prediabetických pacientů v Singapuru a poskytnout tak vodítko pro možnosti léčby cílené specificky na demografické obyvatele Singapuru.
Výzkumníci se pokusí získat celkem 250 subjektů s 50 přidělenými v každé skupině, aby zajistili dostatečnou velikost vzorku pro statistickou analýzu diferenciace diabetického a prediabetického syndromu. Subjekty ve věku 21-65 let, jakéhokoli pohlaví, bez omezení rasy, s diagnózou buď diabetes (FPG ≥ 7,0 mmol/l nebo 2hPG ≥ 11,1 mmol) nebo prediabetes (IFG z FPG 6,1-6,9 mmol/l a/nebo IGT s 2hPG 7,8-11,0 mmol/l) budou zahrnuty.
Subjektivní a objektivní hodnocení prostřednictvím hodnocení zdravotního stavu, dotazníku fyzické aktivity a příjmu cukru, dotazníku o konstituci v čínské medicíně, diagnostiky radiálního pulsu a diagnostiky jazyka bude provedeno u každého subjektu během jediné návštěvy. Statistická analýza hodnocení bude provedena pomocí nepárového t-testu s hladinou významnosti p<0,05. Pro analýzu bude použit statistický software SPSS 15.0 (SPSS Inc.).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 319522
- Singapore Chung Hwa Medical Institution
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21-65 let včetně;
Klinicky diagnostikována jedna z následujících:
- Diabetes mellitus typu II s nebo bez hypertenze a dyslipidémie
- Prediabetes s nebo bez hypertenze a dyslipidémie
- Zdravý nebo podzdravý subjekt bez klinicky diagnostikovaných chronických stavů, jako je diabetes, hypertenze nebo dyslipidémie
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s diagnózou gestačního diabetu
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
- Subjekty s chronickým srdečním selháním, anamnézou karcinomů s léčbou chemoterapií/radioterapií, psychickými nebo psychiatrickými poruchami
- Subjekty se srdečními chorobami a transplantovanými zařízeními, jako jsou kardiostimulátory;
- Subjekty s akutními infekcemi, jako jsou infekce horních cest dýchacích, akutní gastroenteritida nebo infekce močových cest;
- Subjekty, které nemohou podstoupit hodnocení pomocí pulzního sfygmografu, detekce jazyka nebo vyplnit dotazník;
- Subjekty s poruchami komunikace
- Subjekty s gastroenterologickým onemocněním nebo s diagnózou „nedostatek sleziny a žaludku“ (脾胃虚弱)
- Subjekty podstupující léčbu TCM pro diabetes nebo prediabetes během 1 týdne
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
0HEA
Zdravý nebo podzdravý subjekt bez klinicky diagnostikovaných chronických stavů, jako je diabetes, hypertenze nebo dyslipidémie
|
Každý subjekt projde dotazníky, diagnostikou jazyka a pulzu pomocí moderních diagnostických nástrojů
|
|
1PŘED
Prediabetes s IFG FPG 6,1-6,9 mmol/l a/nebo IGT s 2hPG 7,8-11,0
mmol/l
|
Každý subjekt projde dotazníky, diagnostikou jazyka a pulzu pomocí moderních diagnostických nástrojů
|
|
2DIA
Diabetes s FPG ≥ 7,0 mmol/l, 2hPG ≥ 11,1 mmol nebo HbA1c > 6,5 %
|
Každý subjekt projde dotazníky, diagnostikou jazyka a pulzu pomocí moderních diagnostických nástrojů
|
|
3PREHD
Prediabetes s hypertenzí a dyslipidémií
|
Každý subjekt projde dotazníky, diagnostikou jazyka a pulzu pomocí moderních diagnostických nástrojů
|
|
4DIAHD
Diabetes s hypertenzí a dyslipidemií
|
Každý subjekt projde dotazníky, diagnostikou jazyka a pulzu pomocí moderních diagnostických nástrojů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník Ústava v čínské medicíně (CCMQ)
Časové okno: Jednorázové vyšetření do 30 minut před diagnostikou jazyka a pulzu.
|
CCMQ, publikovaný Čínskou asociací čínské medicíny v roce 2009, bude přijat k posouzení tělesné konstituce každého subjektu na základě principů TCM [26]. Viz příloha 3. Existuje devět různých typů tělesné konstituce, včetně (a) normality; (b) nedostatek Qi; (c) nedostatek jinu; (d) nedostatek jangu; (e) vlhkost hlenu; (f) Vlhké teplo; (g) stáze krve; (h) Qi snížená; (i) Zděděná zvláštní ústava. Každý předmět odpoví na sedm až osm otázek v každé kategorii. Bodovací algoritmus ukazuje pravděpodobnost určitého typu tělesné konstituce s vyšším skóre. |
Jednorázové vyšetření do 30 minut před diagnostikou jazyka a pulzu.
|
|
Dotazník fyzické aktivity a příjem cukru
Časové okno: Jednorázové vyšetření do 30 minut před diagnostikou jazyka a pulzu.
|
Úroveň fyzické aktivity vztahující se k posledním třem měsícům bude zaznamenána prostřednictvím dotazníku fyzické aktivity. Příjem cukru zahrnuje sladké nápoje nebo nápoje sycené oxidem uhličitým, dezerty, jako jsou čokolády a dorty, zaznamenává se také 0–2, 3–6 nebo více než 7krát týdně. Viz příloha 2. To pomůže identifikovat zahrnuté rizikové faktory a identifikovat korelaci mezi tělesnými konstitucemi a různými typy „xiao-ke“ na základě diferenciace syndromu TCM. |
Jednorázové vyšetření do 30 minut před diagnostikou jazyka a pulzu.
|
|
Pulzní sfygmograf
Časové okno: Jednorázové hodnocení do 30 minut po absolvování dotazníků
|
Při identifikaci RPPW subjektů v této studii by byl použit systém analýzy pulzu Asia Plus Pen, model PPAS-93 (Asia Plus Bio Tech Co., Ltd, Taiwan). Asia Plus Pen Pulse Analysis System Model PPAS-93 (obrázek 11) je neinvazivní zařízení, které se skládá z vysoce přesného tlakového senzorového pera a pulzního analyzátoru. 3D pulzní detektor je ruční pero, které digitalizuje biologický signál RPPW a poskytuje grafickou analýzu. Elektronické zařízení obsahuje vysoce přesný tlakový senzor, filtr, zesilovač a kartu pro záznam signálu připojenou k softwaru pro analýzu signálu. Frekvenční odezva je 0,1-50 Hz a vzorkovací frekvence je 3000 Hz. |
Jednorázové hodnocení do 30 minut po absolvování dotazníků
|
|
Zobrazovací zařízení jazyka
Časové okno: Jednorázové hodnocení do 30 minut po absolvování dotazníků
|
Číslo modelu identifikačního systému zdravotního stavu čínské umělé inteligence YZKJ-SMZY-1AI (obrázek 12) bude použito při zobrazování a analýze jazyka subjektu. Neinvazivní zařízení zachycuje obraz jazyka prostřednictvím vestavěné kamery podporované LED světly uvnitř zařízení. Monitor, který je připojen k zobrazovacímu zařízení, by poskytoval živou video zpětnou vazbu o poloze jazyka. Obrazy obličeje, jazyka a sublingválních kolaterálů subjektů budou poté porovnány a analyzovány na podobnosti se standardními obrazy analýzy jazyka pomocí systému umělé inteligence. |
Jednorázové hodnocení do 30 minut po absolvování dotazníků
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení zdraví – věk
Časové okno: Jednorázové vyšetření do 30 minut před diagnostikou jazyka a pulzu.
|
Budou shromažďovány demografické informace, např. věk v letech.
|
Jednorázové vyšetření do 30 minut před diagnostikou jazyka a pulzu.
|
|
Hodnocení zdraví – pohlaví
Časové okno: Jednorázové vyšetření do 30 minut před diagnostikou jazyka a pulzu.
|
Budou shromažďovány demografické informace, např. pohlaví.
|
Jednorázové vyšetření do 30 minut před diagnostikou jazyka a pulzu.
|
|
Hodnocení zdraví - Hmotnost
Časové okno: Jednorázové vyšetření do 30 minut před diagnostikou jazyka a pulzu.
|
Zaznamená se hmotnost v kilogramech
|
Jednorázové vyšetření do 30 minut před diagnostikou jazyka a pulzu.
|
|
Hodnocení zdraví - výška
Časové okno: Jednorázové vyšetření do 30 minut před diagnostikou jazyka a pulzu.
|
Výška bude zaznamenána v metrech
|
Jednorázové vyšetření do 30 minut před diagnostikou jazyka a pulzu.
|
|
Hodnocení zdraví - BMI
Časové okno: Jednorázové vyšetření do 30 minut před diagnostikou jazyka a pulzu.
|
Hmotnost v kilogramech a výška v metrech budou agregovány pro odvození BMI v kg/m^2.
|
Jednorázové vyšetření do 30 minut před diagnostikou jazyka a pulzu.
|
|
Hodnocení zdraví - hladina cukru v krvi
Časové okno: Jednorázové vyšetření do 30 minut před diagnostikou jazyka a pulzu.
|
Výsledky glykémie nalačno, 2hPG nebo HbA1c (v mmol/l), pokud jsou k dispozici v pravidelné zprávě o krevním testu pacienta
|
Jednorázové vyšetření do 30 minut před diagnostikou jazyka a pulzu.
|
|
Hodnocení zdraví - Vitální funkce
Časové okno: Jednorázové vyšetření do 30 minut před diagnostikou jazyka a pulzu.
|
Vitální funkce včetně systolického krevního tlaku, diastolického krevního tlaku v mmHg
|
Jednorázové vyšetření do 30 minut před diagnostikou jazyka a pulzu.
|
|
Hodnocení zdraví - Radiální tepová frekvence
Časové okno: Jednorázové vyšetření do 30 minut před diagnostikou jazyka a pulzu.
|
Vitální funkce včetně radiální tepové frekvence (bpm)
|
Jednorázové vyšetření do 30 minut před diagnostikou jazyka a pulzu.
|
|
Hodnocení zdraví - léky
Časové okno: Jednorázové vyšetření do 30 minut před diagnostikou jazyka a pulzu.
|
Západní a čínské léky a doplňky výživy konzumované subjekty budou zaznamenány, aby se identifikovala možná intervence a korelace s diferenciací syndromu TCM.
|
Jednorázové vyšetření do 30 minut před diagnostikou jazyka a pulzu.
|
|
Hodnocení zdraví – existující příznaky
Časové okno: Jednorázové vyšetření do 30 minut před diagnostikou jazyka a pulzu.
|
Existující symptomy subjektů budou zaznamenány, aby se identifikovala možná korelace s diferenciací syndromu TCM.
|
Jednorázové vyšetření do 30 minut před diagnostikou jazyka a pulzu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCHMI-2022-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .