Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná terapie pro zlepšení zotavení SCI. (BO2ST)

18. března 2026 aktualizováno: Randy Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Dýchání s nízkým obsahem kyslíku pro posílení tréninku stimulace páteře a funkční regenerace u osob s chronickou SCI: Zkouška BO2ST

Účelem této studie je zjistit, jak může kombinace záchvatů nedostatku kyslíku, transkutánní stimulace míchy a tréninku chůze zlepšit funkci chůze u lidí s chronickým poraněním míchy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je zjistit, zda opakované dýchání mírných záchvatů nedostatku kyslíku po krátkou dobu (nazývané akutní intermitentní hypoxie (AIH) v kombinaci s transkutánní míšní stimulací (tSTIM) zlepšuje obnovu chůze a síly po poranění míchy. Tato myšlenka vychází ze studií na zvířatech o dýchání, ve kterých výzkumníci ukázali, že mírná AIH zlepšuje dýchání u potkanů ​​s poraněním páteře, stejně jako ze studií zahrnujících stimulaci míchy. Tyto studie ukázaly, že AIH indukuje plasticitu, posiluje nervová spojení tím, že zvyšuje produkci klíčových proteinů a zlepšuje citlivost míšních obvodů. Další studie ukázaly, že tSTIM může zlepšit funkci a sílu u lidí s poraněním míchy. Konečným cílem tohoto výzkumu je posoudit, zda kombinace AIH a tSTIM s tréninkem chůze může zlepšit individuální trénink chůze více než jen AIH nebo tSTIM. Použitím nízkého obsahu kyslíku jako předběžného ošetření před tSTIM během tréninku chůze se může zlepšit funkční nezávislost a kvalita života vojáků a civilistů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Noah Piazza, BS
  • Telefonní číslo: 617-952-6953
  • E-mail: npiazza2@mgb.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Shirley Ryan Abilitylab
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arun Jayaraman, PT, PhD
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
        • Nábor
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Randy Trumbower, PT, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 70 let věku
  • zdravotně stabilní s lékařským povolením studijního lékaře k účasti
  • SCI na nebo pod C2 (phrenic sparing) a na nebo nad L2 s alespoň nějakou senzorickou nebo motorickou funkcí zachovanou pod neurologickou úrovní
  • neprogresivní etiologie poranění páteře
  • American Spinal Injury Association (ASIA) skóre C-D na úvodní obrazovce
  • ambulantní (schopný dokončit test chůze na 10 metrů bez podpory jiné osoby)
  • chronické poranění (definované jako > 12 měsíců po poranění), aby se zabránilo možnosti spontánní neurologické plasticity a zotavení

Kritéria vyloučení:

  • závažné souběžné onemocnění nebo bolest, včetně nezhojených dekubitů, syndrom těžké neuropatické nebo chronické bolesti, těžká infekce (např. močových cest), hypertenze, kardiovaskulární onemocnění, plicní onemocnění, těžká osteoporóza, aktivní heterotopická osifikace dolních končetin, závažný systémový zánět
  • < 24 na mini-mentální zkoušce
  • těžká recidivující autonomní dysreflexie
  • anamnéza závažných kardiovaskulárních/plicních komplikací včetně hypertenze (systolický krevní tlak > 150 mmHg)
  • těhotenství kvůli neznámým účinkům AIH nebo tSTIM na plod (jedinci ve fertilním věku nebudou jinak vyloučeni)
  • injekce botulotoxinu do svalů dolních končetin během předchozích šesti měsíců
  • anamnéza operace přenosu šlach nebo nervů na dolní končetině
  • neléčené těžké poruchy dýchání ve spánku charakterizované nekontrolovanou hypoxií a frakcionací spánku, které mohou ovlivnit výsledek této studie.
  • aktivní implantovaná zařízení (např. intratekální baklofenová pumpa)
  • při současné elektrické stimulaci
  • motorický práh vyvolaný transkutánní spinální stimulací >200 mA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AIH + trénink chůze s transkutánní stimulací páteře (WALKtSTIM)
Akutní intermitentní hypoxie bude použita jako předléčení před tréninkem chůze ve spojení s transkutánní míšní stimulací.
Jiný: Každodenní akutní intermitentní hypoxie
Každý účastník bude vystaven 8 sezením denní akutní intermitentní hypoxie prostřednictvím vzduchových generátorů po dobu dvou týdnů. Generátor naplní zásobní vaky připojené k nedýchající obličejové masce. Každá relace se bude skládat z 15 epizod, které zahrnují intervaly 1,5 minuty hypoxie (FIO2=0,10±0,02, tj. 10 % O2) a 1 minutu normoxie (FI02=0,21±0,02).
Jiný: Chůze + tSTIM
Jednotlivci se zúčastní 45minutového tréninku chůze s transkutánní míšní stimulací. Intenzita stimulace bude 80% mimovolní motorický práh.
Falešný srovnávač: Sham + WALKtSTIM
Simulovaná akutní intermitentní hypoxie bude použita jako předléčení před tréninkem chůze ve spojení s transkutánní míšní stimulací.
Jiný: Chůze + tSTIM
Jednotlivci se zúčastní 45minutového tréninku chůze s transkutánní míšní stimulací. Intenzita stimulace bude 80% mimovolní motorický práh.
Jiný: Vzduch v místnosti (SHAM)
Každý účastník bude v průběhu dvou týdnů vystaven 8 relacím denního vzduchu v místnosti prostřednictvím vzduchových generátorů. Generátor naplní zásobní vaky připojené k nedýchající obličejové masce. Každé sezení se bude skládat z 15 epizod 1,5minutové normoxie (FIO2=0,21±0,02).
Falešný srovnávač: AIH + Walking Training s falešnou transkutánní spinální stimulací (WALKtSHAM)
Akutní intermitentní hypoxie bude použita jako předléčení před tréninkem chůze ve spojení s falešnou transkutánní míšní stimulací.
Jiný: Každodenní akutní intermitentní hypoxie
Každý účastník bude vystaven 8 sezením denní akutní intermitentní hypoxie prostřednictvím vzduchových generátorů po dobu dvou týdnů. Generátor naplní zásobní vaky připojené k nedýchající obličejové masce. Každá relace se bude skládat z 15 epizod, které zahrnují intervaly 1,5 minuty hypoxie (FIO2=0,10±0,02, tj. 10 % O2) a 1 minutu normoxie (FI02=0,21±0,02).
Jiný: Chůze + falešná transkutánní stimulace páteře (tSHAM)
Jednotlivci se zúčastní 45minutového tréninku chůze s transkutánní míšní stimulací SHAM. Stimulace se krátce zvýší na 80 % prahu mimovolní motoriky a poté se během 30 sekund sníží na 0.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v zotavení chůze, hodnocená testem chůze na 10 metrů (10MWT)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Účastníci ujdou deset metrů bez pomoci svou nejrychlejší, ale nejbezpečnější rychlostí s minimálně 1 minutou odpočinku mezi dvěma zkouškami. Pro analýzu bude použita průměrná rychlost napříč až třemi 10MWT pokusy. Změna je rozdíl mezi hodnocením po léčbě 2 a výchozí hodnotou před léčbou.
Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Rychlost změny v zotavení chůze, hodnocená testem chůze na 10 metrů (10 MWT)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Účastníci ujdou deset metrů bez pomoci svou nejrychlejší, ale nejbezpečnější rychlostí s minimálně 1 minutou odpočinku mezi dvěma zkouškami. Pro analýzu bude použita průměrná rychlost napříč až třemi 10MWT pokusy. Rychlost změny je počet léčebných sezení potřebných k dosažení zvýšení rychlosti 10MWT alespoň o minimální klinicky významný rozdíl (0,06 m/s) ve srovnání s výchozí hodnotou před léčbou.
Po dokončení studia v průměru 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v zotavení chůze, hodnocená 6minutovým testem chůze (6MWT)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Účastníci provádějí 6MWT při své nejrychlejší a nejpohodlnější rychlosti chůze udržitelnou po dobu 6 minut. Vzdálenosti budou zaznamenávány po 2 a 6 minutách. Test bude založen na schopnosti účastníka dokončit každé hodnocení bez lidské pomoci. Změna je rozdíl mezi hodnocením po léčbě 2 a výchozí hodnotou před léčbou.
Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Změna v zotavení chůze, hodnocená testem TUG (timed up-and-go).
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Test TUG slouží k posouzení dynamické rovnováhy jedince. Měří dobu (zaznamenáno v sekundách), kterou jednotlivec potřebuje, aby se zvedl ze standardního křesla, ušel vzdálenost 3 metrů a vrátil se do výchozí polohy opřenou o opěradlo křesla. Účastníci provedou až tři pokusy testu TUG. Pro analýzu bude použita průměrná rychlost napříč pokusy TUG. Změna je rozdíl mezi hodnocením po léčbě 2 a výchozí hodnotou před léčbou.
Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Změna závažnosti bolesti hodnocená numerickou škálou hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Účastníci budou hlásit úroveň své bolesti pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti. Stupnice je od 0 do 10; 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená extrémní bolest. Změna je rozdíl mezi hodnocením po léčbě 2 a výchozí hodnotou před léčbou.
Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Změna kognitivní funkce, hodnocená Kalifornským testem verbálního učení (CVLT)
Časové okno: Do konce léčby v průměru 4 týdny
CVLT je krátká, individuálně spravovaná baterie k měření kognitivního poklesu nebo zlepšení a hodnotí verbální učení a paměť u starších adolescentů a dospělých. Změna je rozdíl mezi hodnocením po léčbě 2 a výchozí hodnotou před léčbou.
Do konce léčby v průměru 4 týdny
Výskyt systémové hypertenze
Časové okno: Do konce léčby v průměru 4 týdny
Účastníkům bude změřen systolický a diastolický krevní tlak. Systémová hypertenzní příhoda je kvantifikována jako systolický tlak přesahující 140 mmHg a/nebo diastolický tlak přesahující 90 mmHg. Míra výskytu hypertenze je počet hypertenzních příhod dělený celkovým člověkem-časem. Osobní čas je v jednotkách osoboměr (součet celkového počtu měření TK) odebraných pro každou osobu. Osobní míry představují celkový počet šancí pro detekci hypertenzní příhody a zohledňují měření, která nebyla provedena z důvodu vyřazení nebo diskvalifikující nežádoucí příhody.
Do konce léčby v průměru 4 týdny
Výskyt autonomní dysreflexie
Časové okno: Do konce léčby v průměru 4 týdny
Bude hodnocen výskyt autonomní dysreflexie. Událost autonomní dysreflexie bude představovat účastníka se zvýšením SBP z výchozí hodnoty o 20 mmHg, který není spojen s cvičením nebo systolickým krevním tlakem (SBP) vyšším než 150 mmHg se stížnostmi na bolest hlavy, pocení a/nebo rozmazané vidění a bude diagnostikován naším lékaři studijního týmu. Míru výskytu autonomní dysreflexie vypočítáme jako počet událostí autonomní dysreflexie dělený celkovým člověkočasem. Osobnostní čas definujeme v jednotkách osobodnů (počet dní, které osoba setrvá ve studii). Osoba-dny představují celkový počet šancí na detekci autonomní dysreflexie a představují dny, ve kterých nebyla provedena měření z důvodu vyřazení nebo diskvalifikující nežádoucí příhody.
Do konce léčby v průměru 4 týdny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly dolních končetin, hodnocená podle American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS), motorické skóre dolních končetin (LEMS)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
LEMS využívá klíčové svaly ASIA na obou dolních končetinách s celkovým možným skóre 50 (maximální skóre 5 pro každou svalovou skupinu). Změna je rozdíl mezi hodnocením po léčbě 2 a výchozí hodnotou před léčbou.
Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Změna spasticity, hodnocená nástrojem pro hodnocení spasticity (SCATS) spinal Cord Assessment Tool for Spastic Reflexes
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Studijní tým bude kvantifikovat celkové skóre spasticity dolních končetin pomocí kumulativního součtu 3 subškál SCATS: klonus (0 = žádná spasticita; 3 = závažná), flexor (0 = žádná spasticita; 3 = závažná) a extenzor (0 = žádná spasticita; 3 = těžké). Změna je rozdíl mezi hodnocením po léčbě 2 a výchozí hodnotou před léčbou.
Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Změna dysfunkce močového měchýře hodnocená pomocí skóre symptomů neurogenního močového měchýře (NBSS)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Tento dotazník je skóre založené na symptomech pro neurogenní dysfunkci močového měchýře. Změna je rozdíl mezi hodnocením po léčbě 2 a výchozí hodnotou před léčbou.
Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Změna schopnosti chůze a používání pomocných pomůcek, hodnocené pomocí funkčního ambulantního inventáře poranění míchy (SCI-FAI).
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
SCI-FAI hodnotí funkční schopnost chůze u ambulantních jedinců s SCI. Skóre komponent se pohybuje od 0 do 20 v parametru chůze, 0 až 14 v komponentě asistenčního zařízení a 0 až 5 v komponentě pohyblivosti při chůzi. Změna je rozdíl mezi hodnocením po léčbě 2 a výchozí hodnotou před léčbou.
Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Potřebná změna fyzické pomoci, hodnocená indexem chůze pro poranění míchy (WISCI) II
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
WISCI se používá k posouzení množství potřebné fyzické pomoci a také zařízení potřebných pro chůzi po ochrnutí. Toto hodnocení je od 0 do 20 s hodnotou odpovídající popisu fyzické pomoci. Změna je rozdíl mezi hodnocením po léčbě 2 a výchozí hodnotou před léčbou.
Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Změna střevní dysfunkce hodnocená pomocí skóre neurogenní dysfunkce střev (NBDS) v2.1
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Tento dotazník je skóre založené na symptomech pro neurogenní dysfunkci střev. Změna je rozdíl mezi hodnocením po léčbě 2 a výchozí hodnotou před léčbou.
Po dokončení studia v průměru 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Defense
Shirley Ryan AbilityLab

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Randy Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022P002036
  • W81XWH-22-1-0998 (Jiné číslo grantu/financování: US Dept. of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaný IPD bude na požádání k dispozici ostatním výzkumníkům.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie a plán statistické analýzy budou zveřejněny do prosince 2022. Údaje o účastnících budou k dispozici na konci pokusu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Hlavní vyšetřovatelé budou moci přijímat neidentifikovaná data.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení