Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skojarzona w celu poprawy regeneracji SCI. (BO2ST)

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Randy Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Oddychanie z niską zawartością tlenu w celu usprawnienia treningu stymulacji kręgosłupa i powrotu funkcjonalnego u osób z przewlekłym urazem rdzenia kręgowego: próba BO2ST

Celem tego badania jest określenie, w jaki sposób połączenie napadów niskiego poziomu tlenu, przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego i treningu chodzenia może poprawić funkcję chodu u osób z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania jest ustalenie, czy wielokrotne oddychanie łagodnymi napadami niskiego poziomu tlenu przez krótkie okresy (określane jako ostra przerywana hipoksja (AIH)) w połączeniu z przezskórną stymulacją rdzenia kręgowego (tSTIM) poprawia regenerację chodu i siły po urazie rdzenia kręgowego. Pomysł ten wywodzi się z badań oddychania na zwierzętach, w których badacze wykazali, że łagodny AIH poprawia oddychanie u szczurów z urazami kręgosłupa, a także z badań obejmujących stymulację rdzenia kręgowego. Badania te wykazały, że AIH indukuje plastyczność, wzmacniając połączenia nerwowe poprzez zwiększenie produkcji kluczowych białek i poprawę czułości obwodów rdzenia kręgowego. Dodatkowe badania wykazały, że tSTIM może poprawiać funkcje i siłę u osób z urazami rdzenia kręgowego. Ostatecznym celem tych badań jest ocena, czy połączenie AIH i tSTIM z treningiem marszu może poprawić indywidualny trening marszu w stopniu większym niż tylko AIH lub tSTIM. Stosowanie niskiego poziomu tlenu jako wstępnego leczenia tSTIM podczas treningu marszu może poprawić niezależność funkcjonalną i jakość życia żołnierzy i cywilów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Shirley Ryan Abilitylab
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arun Jayaraman, PT, PhD
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
        • Rekrutacyjny
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Główny śledczy:
          • Randy Trumbower, PT, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 70 lat
  • stabilni medycznie z pozwoleniem lekarskim od lekarza prowadzącego badanie na udział
  • SCI na poziomie C2 lub poniżej (oszczędzanie przepony) i na poziomie L2 lub powyżej z przynajmniej niektórymi funkcjami czuciowymi lub motorycznymi zachowanymi poniżej poziomu neurologicznego
  • niepostępująca etiologia urazów kręgosłupa
  • American Spinal Injury Association (ASIA) wyniki C-D na ekranie początkowym
  • ambulatoryjny (jest w stanie przejść 10-metrowy test marszu bez pomocy innej osoby)
  • przewlekły uraz (zdefiniowany jako > 12 miesięcy po urazie), aby uniknąć potencjalnej spontanicznej plastyczności neurologicznej i powrotu do zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka współistniejąca choroba lub ból, w tym niezagojone odleżyny, ciężki zespół bólu neuropatycznego lub przewlekłego, ciężka infekcja (np.
  • < 24 na mini egzaminie psychiatrycznym
  • ciężka nawracająca autonomiczna dysrefleksja
  • ciężkie powikłania sercowo-naczyniowe/płucne w wywiadzie, w tym nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg)
  • ciąża z powodu nieznanego wpływu AIH lub tSTIM na płód (osoby mogące zajść w ciążę nie zostaną wykluczone w inny sposób)
  • wstrzyknięcia toksyny botulinowej w mięśnie kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • historia operacji przeniesienia ścięgna lub nerwu w kończynie dolnej
  • nieleczone ciężkie zaburzenia oddychania podczas snu charakteryzujące się niekontrolowanym niedotlenieniem i frakcjonowaniem snu, które mogą mieć wpływ na wynik tego badania.
  • aktywne wszczepione urządzenia (np. dooponowa pompa baklofenowa)
  • otrzymywanie jednoczesnej stymulacji elektrycznej
  • próg motoryczny wywołany przezskórną stymulacją kręgosłupa >200 mA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AIH + Trening marszowy z przezskórną stymulacją kręgosłupa (WALKtSTIM)
Ostra przerywana hipoksja będzie stosowana jako leczenie wstępne przed treningiem marszu w połączeniu z przezskórną stymulacją rdzenia kręgowego.
Inny: Codzienne ostre przerywane niedotlenienie
Każdy uczestnik będzie narażony na 8 codziennych sesji ostrego przerywanego niedotlenienia za pomocą generatorów powietrza w ciągu dwóch tygodni. Generator napełni worki rezerwuarowe przymocowane do maski twarzowej nieoddychającej ponownie. Każda sesja będzie składać się z 15 epizodów, które obejmują interwały 1,5 minuty niedotlenienia (FIO2=0,10±0,02, tj. 10% O2) i 1 minuta normoksji (FIO2=0,21±0,02).
Inny: Chodzenie + tSTIM
Osoby wezmą udział w 45-minutowym treningu chodu podczas przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego. Intensywność stymulacji wyniesie 80% mimowolnego progu motorycznego.
Pozorny komparator: Sham + WALKtSTIM
Pozorowana ostra przerywana hipoksja będzie stosowana jako leczenie wstępne przed treningiem marszu w połączeniu z przezskórną stymulacją rdzenia kręgowego.
Inny: Chodzenie + tSTIM
Osoby wezmą udział w 45-minutowym treningu chodu podczas przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego. Intensywność stymulacji wyniesie 80% mimowolnego progu motorycznego.
Inny: Powietrze w pomieszczeniu (SHAM)
Każdy uczestnik będzie narażony na 8 sesji codziennego powietrza w pomieszczeniu za pośrednictwem generatorów powietrza w ciągu dwóch tygodni. Generator napełni worki rezerwuarowe przymocowane do maski twarzowej nieoddychającej ponownie. Każda sesja będzie się składać z 15 epizodów 1,5-minutowej normoksji (FIO2=0,21±0,02).
Pozorny komparator: AIH + Trening marszowy z pozorowaną przezskórną stymulacją kręgosłupa (WALKtSHAM)
Ostra przerywana hipoksja będzie stosowana jako leczenie wstępne przed treningiem marszu w połączeniu z pozorowaną przezskórną stymulacją rdzenia kręgowego.
Inny: Codzienne ostre przerywane niedotlenienie
Każdy uczestnik będzie narażony na 8 codziennych sesji ostrego przerywanego niedotlenienia za pomocą generatorów powietrza w ciągu dwóch tygodni. Generator napełni worki rezerwuarowe przymocowane do maski twarzowej nieoddychającej ponownie. Każda sesja będzie składać się z 15 epizodów, które obejmują interwały 1,5 minuty niedotlenienia (FIO2=0,10±0,02, tj. 10% O2) i 1 minuta normoksji (FIO2=0,21±0,02).
Inny: Chodzenie + pozorowana przezskórna stymulacja kręgosłupa (tSHAM)
Osoby wezmą udział w 45-minutowym treningu chodu podczas przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego SHAM. Stymulacja na krótko wzrośnie do 80% mimowolnego progu motorycznego, a następnie zostanie obniżona do 0 w ciągu 30 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana regeneracji po marszu, oceniana za pomocą testu marszu na 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Uczestnicy przechodzą dziesięć metrów bez pomocy w najszybszym, ale najbezpieczniejszym tempie, z co najmniej 1-minutową przerwą między dwiema próbami. Do analizy zostanie wykorzystana średnia prędkość z maksymalnie trzech prób 10MWT. Zmiana to różnica między oceną po leczeniu 2 a wartością wyjściową przed leczeniem.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Szybkość zmiany regeneracji po marszu, oceniana za pomocą testu marszu na 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Uczestnicy przechodzą dziesięć metrów bez pomocy w najszybszym, ale najbezpieczniejszym tempie, z co najmniej 1-minutową przerwą między dwiema próbami. Do analizy zostanie wykorzystana średnia prędkość z maksymalnie trzech prób 10MWT. Szybkość zmian to liczba sesji terapeutycznych wymaganych do osiągnięcia wzrostu prędkości 10MWT o co najmniej minimalną istotną klinicznie różnicę (0,06 m/s) w porównaniu z wartością wyjściową przed leczeniem.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana regeneracji podczas chodzenia, oceniana za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Uczestnicy wykonują 6MWT z najszybszą i najwygodniejszą dla siebie prędkością marszu, utrzymującą się przez 6 minut. Odległości będą rejestrowane po 2 i 6 minutach. Test będzie oparty na zdolności uczestnika do ukończenia każdej oceny bez pomocy człowieka. Zmiana to różnica między oceną po leczeniu 2 a wartością wyjściową przed leczeniem.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Zmiana w regeneracji podczas chodzenia, oceniana za pomocą testu up-and-go (TUG).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Test TUG służy do oceny równowagi dynamicznej osobnika. Mierzy czas (zarejestrowany w sekundach), potrzebny osobie do wstania ze standardowego fotela, przejścia dystansu 3 metrów i powrotu do pozycji wyjściowej, opierając się o oparcie krzesła. Uczestnicy wykonają do trzech prób testu TUG. Do analizy zostanie wykorzystana średnia prędkość w próbach TUG. Zmiana to różnica między oceną po leczeniu 2 a wartością wyjściową przed leczeniem.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Zmiana nasilenia bólu, oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Uczestnicy zgłaszają swój poziom bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu. Skala wynosi od 0 do 10; 0 oznacza brak bólu, a 10 skrajny ból. Zmiana to różnica między oceną po leczeniu 2 a wartością wyjściową przed leczeniem.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Zmiana funkcji poznawczych, oceniana za pomocą California Verbal Learning Test (CVLT)
Ramy czasowe: Do zakończenia kuracji średnio 4 tygodnie
CVLT to krótka, indywidualnie podawana bateria służąca do pomiaru pogorszenia funkcji poznawczych lub poprawy oraz oceny uczenia się werbalnego i pamięci u starszych nastolatków i dorosłych. Zmiana to różnica między oceną po leczeniu 2 a wartością wyjściową przed leczeniem.
Do zakończenia kuracji średnio 4 tygodnie
Częstość występowania nadciśnienia układowego
Ramy czasowe: Do zakończenia kuracji średnio 4 tygodnie
Uczestnikom zostanie zmierzone ciśnienie skurczowe i rozkurczowe krwi. Nadciśnienie ogólnoustrojowe określa się ilościowo jako ciśnienie skurczowe przekraczające 140 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe przekraczające 90 mmHg. Współczynnik incydentów związanych z nadciśnieniem tętniczym to liczba zdarzeń nadciśnieniowych podzielona przez całkowity osobo-czas. Osobo-czas jest wyrażony w jednostkach osobo-miar (suma całkowitej liczby pomiarów BP) wykonanych dla każdej osoby. Pomiary na osobę uwzględniają całkowitą liczbę szans na wykrycie zdarzenia nadciśnieniowego oraz pomiary, których nie wykonano z powodu rezygnacji lub dyskwalifikującego zdarzenia niepożądanego.
Do zakończenia kuracji średnio 4 tygodnie
Częstość występowania dysrefleksji autonomicznej
Ramy czasowe: Do zakończenia kuracji średnio 4 tygodnie
Ocenione zostanie występowanie dysrefleksji autonomicznej. Zdarzenie autonomicznej dysrefleksji będzie obejmować uczestnika ze wzrostem SBP w stosunku do wartości wyjściowej o 20 mmHg niezwiązanym z wysiłkiem fizycznym lub skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) większym niż 150 mmHg z dolegliwościami bólowymi głowy, poceniem się i/lub niewyraźnym widzeniem i zostanie zdiagnozowane przez naszego klinicystów zespołu badawczego. Obliczymy częstość incydentów dysrefleksji autonomicznej jako liczbę zdarzeń autonomicznej dysrefleksji podzieloną przez całkowity osobo-czas. Osobo-czas definiujemy w jednostkach osobodni (liczba dni, przez które dana osoba pozostaje w badaniu). Osobodni uwzględniają całkowitą liczbę szans na wykrycie dysrefleksji autonomicznej oraz dni, w których nie wykonano pomiarów z powodu rezygnacji lub dyskwalifikującego zdarzenia niepożądanego.
Do zakończenia kuracji średnio 4 tygodnie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły kończyn dolnych, oceniana za pomocą skali upośledzenia ruchowego kończyn dolnych (LEMS) Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa (AIS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
LEMS wykorzystuje kluczowe mięśnie ASIA w obu kończynach dolnych, z całkowitym możliwym wynikiem 50 (maksymalny wynik 5 dla każdej grupy mięśni). Zmiana to różnica między oceną po leczeniu 2 a wartością wyjściową przed leczeniem.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Zmiana spastyczności, oceniana za pomocą narzędzia oceny rdzenia kręgowego dla odruchów spastycznych (SCATS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Zespół badawczy określi ilościowo całkowitą punktację spastyczności kończyn dolnych za pomocą skumulowanej sumy 3 podskal SCATS: klonus (0=brak spastyczności; 3=ciężki), zginacz (0=brak spastyczności; 3=ciężki) i prostownik (0=brak spastyczność; 3 = ciężka). Zmiana to różnica między oceną po leczeniu 2 a wartością wyjściową przed leczeniem.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Zmiana w dysfunkcji pęcherza, oceniana za pomocą skali objawów pęcherza neurogennego (NBSS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Ten kwestionariusz jest opartą na objawach oceną neurogennej dysfunkcji pęcherza moczowego. Zmiana to różnica między oceną po leczeniu 2 a wartością wyjściową przed leczeniem.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Zmiana zdolności chodzenia i korzystania z urządzeń wspomagających, oceniana za pomocą kwestionariusza funkcjonalnego poruszania się po urazie rdzenia kręgowego (SCI-FAI).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
SCI-FAI ocenia funkcjonalną zdolność chodzenia u osób z urazem rdzenia kręgowego. Wyniki komponentu mieszczą się w zakresie od 0 do 20 w komponencie parametru chodu, od 0 do 14 w komponencie urządzenia wspomagającego i od 0 do 5 w komponencie mobilności podczas chodzenia. Zmiana to różnica między oceną po leczeniu 2 a wartością wyjściową przed leczeniem.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Zmiana potrzebnej pomocy fizycznej, oceniana za pomocą Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI) II
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
WISCI służy do oceny potrzebnej pomocy fizycznej, a także urządzeń wymaganych do chodzenia po porażeniu. Ocena ta wynosi od 0 do 20 z wartością odpowiadającą opisowi pomocy fizycznej. Zmiana to różnica między oceną po leczeniu 2 a wartością wyjściową przed leczeniem.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Zmiana w dysfunkcji jelit, oceniana za pomocą neurogennej oceny dysfunkcji jelit (NBDS) v2.1
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Ten kwestionariusz jest opartą na objawach oceną neurogennej dysfunkcji jelit. Zmiana to różnica między oceną po leczeniu 2 a wartością wyjściową przed leczeniem.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
United States Department of Defense
Shirley Ryan AbilityLab

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Randy Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022P002036
  • W81XWH-22-1-0998 (Inny numer grantu/finansowania: US Dept. of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowana IChP będzie dostępna dla innych badaczy na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania i plan analizy statystycznej zostaną rozesłane do grudnia 2022 r. Dane uczestników będą dostępne po zakończeniu okresu próbnego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Główni badacze będą mogli otrzymywać zanonimizowane dane.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami