Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3473329 u dospělých účastníků se zvýšeným lipoproteinem(a) s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod (KRAKEN)

11. března 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company

KRAKEN: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti perorálního podávání jednou denně LY3473329 u dospělých se zvýšeným lipoproteinem(a) s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost LY3473329 u dospělých účastníků se zvýšeným Lp(a) s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
233

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4064
        • Core Research Group
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Nightingale Research
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Victorian Heart Hospital
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22241-180
        • IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
      • Sao Paulo, Brazílie, 01228-200
        • CPCLIN
      • São Paulo, Brazílie, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
      • São Paulo, Brazílie, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiology
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazílie, 29055450
        • CEDOES
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80040-110
        • Pesquisa Clínica em Diabetes - Dra Rosângela Réa
    • Sergipe
      • Acaraju, Sergipe, Brazílie, 49055-530
        • Centro de Pesquisa Clínica do Coração
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403-900
        • Incor - Instituto do Coracao
  • Holandsko
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Holandsko, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum, locatie Venlo
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Holandsko, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
  • Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8518
        • Hiroshima City Hospital
      • Miyazaki, Japonsko, 880-2102
        • Miyazaki Medical Association Hospital
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japonsko, 273-0853
        • Funabashi Municipal Medical Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonsko, 020-0066
        • Iwate Prefectural Central Hospital
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japonsko, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Semmelweis University
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Dél-Pesti Centrumkórház
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
    • Nyíregyháza
      • Nyiregyhaza, Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Medifarma 98 Kft
    • Pest
      • Kistarcsa, Pest, Maďarsko, 2143
        • Flor Ferenc Hospital of Pest County
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Maďarsko, 8900
        • Belvárosi Egészségház
  • Německo
      • Dessau, Německo, 06846
        • Private Practice - Dr. Frank Menzel
    • Bayern
      • Mühldorf, Bayern, Německo, 84453
        • Gemeinschaftpraxis Dr. med. Martin Prohaska und Dr. med. Felix Schulte
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60596
        • ClinPhenomics GmbH & Co KG
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44137
        • Kath. St.-Johannes-Gesellschaft Dortmund
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21213
        • Care Access - Baltimore
    • Massachusetts
      • Dorchester, Massachusetts, Spojené státy, 02124
        • Care Access - Dorchester
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45805
        • Care Access - Lima
  • Čína
    • Hainan
      • Sanya, Hainan, Čína, 572000
        • Third People's Hospital of Hainan Province
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • The First Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213000
        • Changzhou Second People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130033
        • China-Japan Union Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít alespoň 40 let
  • Účastníci s Lp(a) ≥175 nmol/l při randomizaci, měřeno v centrální laboratoři.
  • Vysoké riziko kardiovaskulárních příhod definované jako dokumentované onemocnění koronárních tepen (CAD), mrtvice nebo onemocnění periferních tepen nebo aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění (ASCVD) ekvivalenty rizika (familiární hypercholesterolémie nebo diabetes 2. typu).

  • Účastníci, kteří užívají následující léky podle místní praxe, musí být na stabilním režimu alespoň 4 týdny před randomizací a očekává se, že ve stabilním režimu zůstanou až do konce období sledování po léčbě.

    • léky snižující hladinu lipidů
    • testosteron, estrogeny, antiestrogeny, progestiny, selektivní modulátory estrogenových receptorů nebo růstový hormon
  • Mít index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,5 až 40 kilogramů/metr čtvereční (kg/m²), včetně.
  • Této studie se mohou zúčastnit muži, kteří souhlasí s používáním vysoce účinných nebo účinných metod antikoncepce.
  • Této studie se mohou zúčastnit ženy ve fertilním věku (WOCBP), které souhlasí s používáním vysoce účinných nebo účinných metod antikoncepce, a ženy, které nejsou ve fertilním věku (WNOCBP).

Kritéria vyloučení:

  • mít v anamnéze nebo v přítomnosti základního onemocnění nebo chirurgického, fyzického, lékařského nebo psychiatrického stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl potenciálně ovlivnit bezpečnost účastníka ve studii nebo narušit účast ve studii nebo dokončení studie nebo interpretaci dat.

  • Kterákoli z následujících událostí nebo jiné události naznačující nestabilní zdravotní stav podle názoru zkoušejícího během 3 měsíců od randomizace:

    • velký chirurgický zákrok
    • revaskularizace koronárních, karotidových nebo periferních tepen
    • mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky
    • infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris
    • akutní ischemie končetiny
  • Máte během 6 měsíců před 1. dnem nekontrolovaný diabetes 1. nebo 2. typu
  • Mít nekontrolovanou hypertenzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 10 mg Ly3473329
Účastníci obdrželi 10 miligramů (MG) LY3473329 podávané perorálně jednou denně (QD) během 12týdenního ošetřovacího období.
Lék: LY3473329
Podává se ústně
Experimentální: 60 mg Ly3473329
Účastníci dostali 60 mg LY3473329 podávané orálně QD během 12týdenního ošetřovacího období.
Lék: LY3473329
Podává se ústně
Experimentální: 240 mg Ly3473329
Účastníci obdrželi 240 mg LY3473329 podávané perorálně QD během 12týdenního ošetřovacího období.
Lék: LY3473329
Podává se ústně
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrželi odpovídající dávku placeba podávané orálně QD během 12týdenního ošetřovacího období.
Lék: Placebo
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní změna z výchozí hodnoty v LP (A) - Hodnoceno pomocí neporušeného testu LP (A)
Časové okno: Základní linie, 12. týden
Nejmenší čtvereční průměr (průměr LS) byl vypočítán pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM): log (skutečné měření/základní linie) = log (základní linie) + země + ošetření + čas + léčba*čas.
Základní linie, 12. týden
Procentní změna z výchozí hodnoty v LP (A) - Hodnoceno pomocí APO (A) testu
Časové okno: Základní linie, 12. týden
Průměr LS byl vypočítán pomocí MMRM: log (skutečné měření/základní linie) = log (základní linie) + země + ošetření + čas + ošetření*čas.
Základní linie, 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli LP (A) <125 NMOL/L - Posouzeno pomocí intaktního testu LP (A)
Časové okno: 12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli LP (A) menší než (<) 125 nmol/l, měřeno pomocí intaktního testu LP (A), s analýzou dat provedené prostřednictvím logistického regresního modelu, který obsahoval imputované chybějící hodnoty.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli LP (A) <125 NMOL/L - Hodnoceno pomocí testu APO (A)
Časové okno: 12. týden
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli LP (A) <125 nmol/l, měřeno pomocí testu APO (A), s analýzou dat provedenou logistickým regresním modelem, který obsahoval imputované chybějící hodnoty.
12. týden
Procentní změna z výchozí hodnoty v apolipoproteinu B (APOB)
Časové okno: Základní linie, 12. týden
Průměr LS byl vypočítán pomocí MMRM: log (skutečné měření/základní linie) = log (základní linie) + země + základní linie LP (a) stratum + ošetření + čas + léčba*čas.
Základní linie, 12. týden
Procentní změna z výchozí hodnoty ve vysoce citlivosti C-reaktivním proteinu (HSCRP)
Časové okno: Základní linie, 12. týden
Průměr LS byl vypočítán pomocí MMRM: log (skutečné měření/základní linie) = log (základní linie) + země + základní linie LP (a) stratum + ošetření + čas + léčba*čas.
Základní linie, 12. týden
Farmakokinetika (PK): Koncentrace koryta (C-třech) LY3473329
Časové okno: Týden od randomizace 1, 2, 8, 12: předdanost
C-krytá byla měřena ve specifikovaných časových bodech, aby se posoudila minimální koncentrace Ly3473329 v krvi před podáním další dávky.
Týden od randomizace 1, 2, 8, 12: předdanost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18495
  • J2O-MC-EKBC (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2022-501466-21-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení