Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3473329 u dorosłych uczestników z podwyższoną lipoproteiną(a) z wysokim ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych (KRAKEN)

11 marca 2025 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

KRAKEN: Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnego LY3473329 podawanego raz dziennie u dorosłych z podwyższonym poziomem lipoproteiny(a) z wysokim ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa LY3473329 u dorosłych uczestników z podwyższonym poziomem Lp(a) przy wysokim ryzyku zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
233

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numer telefonu: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4064
        • Core Research Group
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Nightingale Research
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Victorian Heart Hospital
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22241-180
        • IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
      • Sao Paulo, Brazylia, 01228-200
        • CPCLIN
      • São Paulo, Brazylia, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
      • São Paulo, Brazylia, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiology
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazylia, 29055450
        • CEDOES
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80040-110
        • Pesquisa Clínica em Diabetes - Dra Rosângela Réa
    • Sergipe
      • Acaraju, Sergipe, Brazylia, 49055-530
        • Centro de Pesquisa Clínica do Coração
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403-900
        • Incor - Instituto do Coracao
  • Chiny
    • Hainan
      • Sanya, Hainan, Chiny, 572000
        • Third People's Hospital of Hainan Province
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • The First Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213000
        • Changzhou Second People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130033
        • China-Japan Union Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Holandia
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Holandia, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum, locatie Venlo
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Holandia, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
  • Japonia
      • Hiroshima, Japonia, 730-8518
        • Hiroshima City Hospital
      • Miyazaki, Japonia, 880-2102
        • Miyazaki Medical Association Hospital
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japonia, 273-0853
        • Funabashi Municipal Medical Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonia, 020-0066
        • Iwate Prefectural Central Hospital
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japonia, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
  • Niemcy
      • Dessau, Niemcy, 06846
        • Private Practice - Dr. Frank Menzel
    • Bayern
      • Mühldorf, Bayern, Niemcy, 84453
        • Gemeinschaftpraxis Dr. med. Martin Prohaska und Dr. med. Felix Schulte
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
        • ClinPhenomics GmbH & Co KG
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44137
        • Kath. St.-Johannes-Gesellschaft Dortmund
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21213
        • Care Access - Baltimore
    • Massachusetts
      • Dorchester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02124
        • Care Access - Dorchester
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45805
        • Care Access - Lima
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Semmelweis University
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Dél-Pesti Centrumkórház
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Węgry, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
    • Nyíregyháza
      • Nyiregyhaza, Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • Medifarma 98 Kft
    • Pest
      • Kistarcsa, Pest, Węgry, 2143
        • Flor Ferenc Hospital of Pest County
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Węgry, 8900
        • Belvárosi Egészségház

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 40 lat
  • Uczestnicy z Lp(a) ≥175 nmol/l w momencie randomizacji, mierzone w laboratorium centralnym.
  • Wysokie ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych zdefiniowane jako udokumentowane równoważniki ryzyka choroby wieńcowej (CAD), udaru lub choroby tętnic obwodowych lub miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD) (rodzinna hipercholesterolemia lub cukrzyca typu 2).

  • Uczestnicy przyjmujący następujące leki zgodnie z lokalną praktyką muszą stosować stabilny schemat przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją i oczekuje się, że pozostaną na stabilnym schemacie do końca okresu obserwacji po leczeniu.

    • leki obniżające poziom lipidów
    • testosteron, estrogeny, antyestrogeny, progestageny, selektywne modulatory receptora estrogenowego lub hormon wzrostu
  • Mieć wskaźnik masy ciała w zakresie od 18,5 do 40 kilogramów/metr kwadratowy (kg/m²) włącznie.
  • W badaniu mogą wziąć udział mężczyźni, którzy zgodzą się na stosowanie wysoce skutecznych lub skutecznych metod antykoncepcji.
  • W badaniu mogą wziąć udział kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które wyrażą zgodę na stosowanie wysoce skutecznych lub skutecznych metod antykoncepcji oraz kobiety w wieku rozrodczym (WNOCBP).

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć historię lub obecność choroby podstawowej lub schorzenia chirurgicznego, fizycznego, medycznego lub psychiatrycznego, które w opinii badacza mogłyby potencjalnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników w badaniu lub przeszkadzać w uczestnictwie lub ukończeniu badania lub interpretacji danych.

  • Którekolwiek z poniższych lub inne zdarzenie wskazujące na niestabilny stan zdrowia w opinii badacza w ciągu 3 miesięcy od randomizacji:

    • poważna operacja
    • rewaskularyzacja tętnic wieńcowych, szyjnych lub obwodowych
    • udar lub przejściowy atak niedokrwienny
    • zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna
    • ostre niedokrwienie kończyny
  • Mieć w ciągu 6 miesięcy poprzedzających dzień 1 niekontrolowaną cukrzycę typu 1 lub typu 2
  • Mieć niekontrolowane nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 10 mg LY3473329
Uczestnicy otrzymali 10 miligramów (mg) LY3473329 podawanych doustnie raz dziennie (QD) w ciągu 12 tygodni.
Lek: LY3473329
Podawany doustnie
Eksperymentalny: 60 mg LY3473329
Uczestnicy otrzymali 60 mg LY3473329 podawanych doustnie QD w ciągu 12 tygodni.
Lek: LY3473329
Podawany doustnie
Eksperymentalny: 240 mg LY3473329
Uczestnicy otrzymali 240 mg LY3473329 podawanych doustnie QD w ciągu 12 tygodni.
Lek: LY3473329
Podawany doustnie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymali pasującą dawkę placebo podawanego doustnie QD przez 12-tygodniowe okresy leczenia.
Lek: Placebo
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w LP (a) - oceniana za pomocą nienaruszonego testu LP (a)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Średnia kwadratowa (średnia LS) obliczono przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM): log (rzeczywista pomiar/linia bazowa) = log (linia podstawowa) + kraj + leczenie + czas + leczenie*Czas leczenia*.
Linia bazowa, tydzień 12
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w LP (a) - oceniana za pomocą testu APO (a)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Średnia LS obliczono przy użyciu mmrm: log (rzeczywisty pomiar/linia bazowa) = log (linia bazowa) + kraj + leczenie + czas + leczenie*Czas*.
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy osiągnęli LP (a) <125 nmol/l - oceniany za pomocą nienaruszonego testu LP (a)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odnotowano odsetek uczestników, którzy osiągnęli LP (a) mniej niż (<) 125 nmol/l, mierzone za pomocą nienaruszonego testu LP (a), z analizą danych przeprowadzoną za pomocą modelu regresji logistycznej, który obejmował przypisane brakujące wartości.
Tydzień 12
Procent uczestników, którzy osiągnęli LP (a) <125 nmol/l - oceniany za pośrednictwem testu APO (a)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Podano odsetek uczestników, którzy osiągnęli LP (a) <125 nmol/l, mierzone za pomocą testu APO (A), z analizą danych przeprowadzoną za pomocą modelu regresji logistycznej, który obejmował przypisane brakujące wartości.
Tydzień 12
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w apolipoproteinie B (APOB)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Średnia LS obliczono przy użyciu mmrm: log (rzeczywisty pomiar/linia bazowa) = log (linia bazowa) + kraj + linia wyjściowa LP (a) stratum + leczenie + czas + leczenie*Czas*.
Linia bazowa, tydzień 12
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w białku C-reaktywnym (HSCRP) (HSCRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Średnia LS obliczono przy użyciu mmrm: log (rzeczywisty pomiar/linia bazowa) = log (linia bazowa) + kraj + linia wyjściowa LP (a) stratum + leczenie + czas + leczenie*Czas*.
Linia bazowa, tydzień 12
Farmakokinetyka (PK): stężenie rytury (C-Trough) LY3473329
Ramy czasowe: Tydzień od randomizacji 1, 2, 8, 12:
C-śrut mierzono w określonych punktach czasowych w celu oceny minimalnego stężenia LY3473329 we krwi przed podaniem następnej dawki.
Tydzień od randomizacji 1, 2, 8, 12:

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18495
  • J2O-MC-EKBC (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2022-501466-21-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwszej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami