Studie LY3473329 u dospělých účastníků se zvýšeným lipoproteinem(a) s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod (KRAKEN)
11. března 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company
KRAKEN: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti perorálního podávání jednou denně LY3473329 u dospělých se zvýšeným lipoproteinem(a) s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost LY3473329 u dospělých účastníků se zvýšeným Lp(a) s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
233
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4064
- Core Research Group
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Nightingale Research
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Victorian Heart Hospital
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
-
Sao Paulo, Brazílie, 01228-200
- CPCLIN
-
São Paulo, Brazílie, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
-
São Paulo, Brazílie, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiology
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazílie, 29055450
- CEDOES
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 80040-110
- Pesquisa Clínica em Diabetes - Dra Rosângela Réa
-
-
Sergipe
-
Acaraju, Sergipe, Brazílie, 49055-530
- Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403-900
- Incor - Instituto do Coracao
-
-
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Holandsko, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum, locatie Venlo
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Holandsko, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japonsko, 730-8518
- Hiroshima City Hospital
-
Miyazaki, Japonsko, 880-2102
- Miyazaki Medical Association Hospital
-
-
Chiba
-
Funabashi, Chiba, Japonsko, 273-0853
- Funabashi Municipal Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japonsko, 020-0066
- Iwate Prefectural Central Hospital
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japonsko, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Semmelweis University
-
Budapest, Maďarsko, 1097
- Dél-Pesti Centrumkórház
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Maďarsko, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
Nyíregyháza
-
Nyiregyhaza, Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
- Medifarma 98 Kft
-
-
Pest
-
Kistarcsa, Pest, Maďarsko, 2143
- Flor Ferenc Hospital of Pest County
-
-
Zala
-
Zalaegerszeg, Zala, Maďarsko, 8900
- Belvárosi Egészségház
-
-
-
-
-
Dessau, Německo, 06846
- Private Practice - Dr. Frank Menzel
-
-
Bayern
-
Mühldorf, Bayern, Německo, 84453
- Gemeinschaftpraxis Dr. med. Martin Prohaska und Dr. med. Felix Schulte
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 60596
- ClinPhenomics GmbH & Co KG
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44137
- Kath. St.-Johannes-Gesellschaft Dortmund
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21213
- Care Access - Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Dorchester, Massachusetts, Spojené státy, 02124
- Care Access - Dorchester
-
-
Ohio
-
Lima, Ohio, Spojené státy, 45805
- Care Access - Lima
-
-
-
-
Hainan
-
Sanya, Hainan, Čína, 572000
- Third People's Hospital of Hainan Province
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
- The First Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
- The Fourth Hospital of Harbin Medical University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Čína, 213000
- Changzhou Second People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330009
- The Third Hospital of Nanchang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130033
- China-Japan Union Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít alespoň 40 let
- Účastníci s Lp(a) ≥175 nmol/l při randomizaci, měřeno v centrální laboratoři.
- Vysoké riziko kardiovaskulárních příhod definované jako dokumentované onemocnění koronárních tepen (CAD), mrtvice nebo onemocnění periferních tepen nebo aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění (ASCVD) ekvivalenty rizika (familiární hypercholesterolémie nebo diabetes 2. typu).
Účastníci, kteří užívají následující léky podle místní praxe, musí být na stabilním režimu alespoň 4 týdny před randomizací a očekává se, že ve stabilním režimu zůstanou až do konce období sledování po léčbě.
- léky snižující hladinu lipidů
- testosteron, estrogeny, antiestrogeny, progestiny, selektivní modulátory estrogenových receptorů nebo růstový hormon
- Mít index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,5 až 40 kilogramů/metr čtvereční (kg/m²), včetně.
- Této studie se mohou zúčastnit muži, kteří souhlasí s používáním vysoce účinných nebo účinných metod antikoncepce.
- Této studie se mohou zúčastnit ženy ve fertilním věku (WOCBP), které souhlasí s používáním vysoce účinných nebo účinných metod antikoncepce, a ženy, které nejsou ve fertilním věku (WNOCBP).
Kritéria vyloučení:
- mít v anamnéze nebo v přítomnosti základního onemocnění nebo chirurgického, fyzického, lékařského nebo psychiatrického stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl potenciálně ovlivnit bezpečnost účastníka ve studii nebo narušit účast ve studii nebo dokončení studie nebo interpretaci dat.
Kterákoli z následujících událostí nebo jiné události naznačující nestabilní zdravotní stav podle názoru zkoušejícího během 3 měsíců od randomizace:
- velký chirurgický zákrok
- revaskularizace koronárních, karotidových nebo periferních tepen
- mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky
- infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris
- akutní ischemie končetiny
- Máte během 6 měsíců před 1. dnem nekontrolovaný diabetes 1. nebo 2. typu
- Mít nekontrolovanou hypertenzi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 10 mg Ly3473329
Účastníci obdrželi 10 miligramů (MG) LY3473329 podávané perorálně jednou denně (QD) během 12týdenního ošetřovacího období.
|
Podává se ústně
|
|
Experimentální: 60 mg Ly3473329
Účastníci dostali 60 mg LY3473329 podávané orálně QD během 12týdenního ošetřovacího období.
|
Podává se ústně
|
|
Experimentální: 240 mg Ly3473329
Účastníci obdrželi 240 mg LY3473329 podávané perorálně QD během 12týdenního ošetřovacího období.
|
Podává se ústně
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrželi odpovídající dávku placeba podávané orálně QD během 12týdenního ošetřovacího období.
|
Podává se ústně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentní změna z výchozí hodnoty v LP (A) - Hodnoceno pomocí neporušeného testu LP (A)
Časové okno: Základní linie, 12. týden
|
Nejmenší čtvereční průměr (průměr LS) byl vypočítán pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM): log (skutečné měření/základní linie) = log (základní linie) + země + ošetření + čas + léčba*čas.
|
Základní linie, 12. týden
|
|
Procentní změna z výchozí hodnoty v LP (A) - Hodnoceno pomocí APO (A) testu
Časové okno: Základní linie, 12. týden
|
Průměr LS byl vypočítán pomocí MMRM: log (skutečné měření/základní linie) = log (základní linie) + země + ošetření + čas + ošetření*čas.
|
Základní linie, 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli LP (A) <125 NMOL/L - Posouzeno pomocí intaktního testu LP (A)
Časové okno: 12. týden
|
Procento účastníků, kteří dosáhli LP (A) menší než (<) 125 nmol/l, měřeno pomocí intaktního testu LP (A), s analýzou dat provedené prostřednictvím logistického regresního modelu, který obsahoval imputované chybějící hodnoty.
|
12. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli LP (A) <125 NMOL/L - Hodnoceno pomocí testu APO (A)
Časové okno: 12. týden
|
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli LP (A) <125 nmol/l, měřeno pomocí testu APO (A), s analýzou dat provedenou logistickým regresním modelem, který obsahoval imputované chybějící hodnoty.
|
12. týden
|
|
Procentní změna z výchozí hodnoty v apolipoproteinu B (APOB)
Časové okno: Základní linie, 12. týden
|
Průměr LS byl vypočítán pomocí MMRM: log (skutečné měření/základní linie) = log (základní linie) + země + základní linie LP (a) stratum + ošetření + čas + léčba*čas.
|
Základní linie, 12. týden
|
|
Procentní změna z výchozí hodnoty ve vysoce citlivosti C-reaktivním proteinu (HSCRP)
Časové okno: Základní linie, 12. týden
|
Průměr LS byl vypočítán pomocí MMRM: log (skutečné měření/základní linie) = log (základní linie) + země + základní linie LP (a) stratum + ošetření + čas + léčba*čas.
|
Základní linie, 12. týden
|
|
Farmakokinetika (PK): Koncentrace koryta (C-třech) LY3473329
Časové okno: Týden od randomizace 1, 2, 8, 12: předdanost
|
C-krytá byla měřena ve specifikovaných časových bodech, aby se posoudila minimální koncentrace Ly3473329 v krvi před podáním další dávky.
|
Týden od randomizace 1, 2, 8, 12: předdanost
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
14. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
14. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 18495
- J2O-MC-EKBC (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2022-501466-21-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .