Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícenásobná vzestupná dávka, studie fáze 1b YH35324 u zdravých atopických subjektů nebo subjektů s mírnými alergickými onemocněními

21. ledna 2025 aktualizováno: Yuhan Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem/aktivně kontrolovaná, vícenásobná vzestupná dávka, fáze 1b studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky po subkutánních injekcích YH35324 u zdravých atopických subjektů nebo subjektů s mírným alergickým onemocněním

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit profily bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických (PK) a farmakodynamických (PD) profilů po vícenásobných subkutánních injekcích YH35324 u zdravých subjektů nebo subjektů s mírným alergickým onemocněním, kteří mají atopii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

YH35324 je lék ve vývoji jako nové terapeutické činidlo pro různá alergická onemocnění zprostředkovaná IgE. Protože YH35324 má vysokou vazebnou afinitu k lidskému IgE, brání sérovému IgE ve vazbě na receptory na žírných buňkách a bazofilech, čímž inhibuje uvolňování histaminu způsobené degranulací při vystavení alergenům. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit profily bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických (PK) a farmakodynamických (PD) profilů po vícenásobných subkutánních injekcích YH35324 u zdravých subjektů nebo subjektů s mírným alergickým onemocněním, kteří mají atopii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16499
        • Ajou University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 19 až ≤ 55 let
  • Hladina celkového IgE v séru ≥ 30 IU/ml
  • Zdraví jedinci bez jakýchkoli patologických příznaků nebo nálezů z lékařského vyšetření nebo jedinci s anamnézou mírných alergických onemocnění (alergická rýma, atopická dermatitida, potravinová alergie, kopřivka nebo alergické astma)

Kritéria vyloučení:

  • Historie malignity
  • Pozitivní výsledek lékového screeningu
  • Hladina aspartátaminotransferázy (AST) nebo alanintransaminázy (ALT) > 2 x horní hranice normálu
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 pomocí vzorce Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  • Alergická imunoterapie zahájena nebo změněna během 6 měsíců před randomizací
  • Anamnéza účasti v jiné klinické studii během 6 měsíců před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Omalizumab
Pro kohortu 3 bude omalizumab 300 mg podáván otevřeným způsobem.
Lék: Omalizumab
Subkutánní injekce omalizumabu
Ostatní jména:
  • Xolair® předplněná injekční stříkačka 150 na injekci
Experimentální: YH35324
Bude existovat 5 dávkových skupin YH35324, které se postupně zvyšují z nízkých na vysoké dávky: kohorta 1 (A mg/kg) → kohorta 2 (B mg/kg) → kohorty 3 (C mg/kg) a 4 (C mg/kg) → Kohorta 5 (C mg/kg) YH35324 a placebo budou podávány dvojitě zaslepeným způsobem.
Lék: YH35324
Subkutánní injekce YH35324
Komparátor placeba: Placebo
Bude existovat 5 dávkových skupin YH35324, které se postupně zvyšují z nízkých na vysoké dávky: kohorta 1 (A mg/kg) → kohorta 2 (B mg/kg) → kohorty 3 (C mg/kg) a 4 (C mg/kg) → Kohorta 5 (C mg/kg) YH35324 a placebo budou podávány dvojitě zaslepeným způsobem.
Lék: Placebo
Subkutánní injekce žádné aktivní složky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Výskyt a závažnost nežádoucích účinků bude sledován po dobu 141 dnů po podání v kohortách 1 až 5
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost po vícenásobném podání YH35324
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků bude sledován po dobu 141 dnů po podání v kohortách 1 až 5

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od nuly do času poslední kvantitativní koncentrace (AUClast)
Časové okno: Sérové ​​koncentrace YH35324 budou pozorovány po dobu 141 dnů po podání v kohortách 1 až 4
K vyhodnocení PK profilu YH35324
Sérové ​​koncentrace YH35324 budou pozorovány po dobu 141 dnů po podání v kohortách 1 až 4
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od nuly do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Sérové ​​koncentrace YH35324 budou pozorovány po dobu 141 dnů po podání v kohortách 1 až 4
K vyhodnocení PK profilu YH35324
Sérové ​​koncentrace YH35324 budou pozorovány po dobu 141 dnů po podání v kohortách 1 až 4
Maximální sérová koncentrace (Cmax)
Časové okno: Sérové ​​koncentrace YH35324 budou pozorovány po dobu 141 dnů po podání v kohortách 1 až 4
K vyhodnocení PK profilu YH35324
Sérové ​​koncentrace YH35324 budou pozorovány po dobu 141 dnů po podání v kohortách 1 až 4
Čas do dosažení maximální koncentrace v séru (Tmax)
Časové okno: Sérové ​​koncentrace YH35324 budou pozorovány po dobu 141 dnů po podání v kohortách 1 až 4
K vyhodnocení PK profilu YH35324
Sérové ​​koncentrace YH35324 budou pozorovány po dobu 141 dnů po podání v kohortách 1 až 4
Konstantní rychlost eliminace terminálu, zdánlivý poločas eliminace terminálu (t1/2)
Časové okno: Sérové ​​koncentrace YH35324 budou pozorovány po dobu 141 dnů po podání v kohortách 1 až 4
K vyhodnocení PK profilu YH35324
Sérové ​​koncentrace YH35324 budou pozorovány po dobu 141 dnů po podání v kohortách 1 až 4
Zjevná clearance séra (CL/F)
Časové okno: Sérové ​​koncentrace YH35324 budou pozorovány po dobu 141 dnů po podání v kohortách 1 až 4
K vyhodnocení PK profilu YH35324
Sérové ​​koncentrace YH35324 budou pozorovány po dobu 141 dnů po podání v kohortách 1 až 4
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F)
Časové okno: Sérové ​​koncentrace YH35324 budou pozorovány po dobu 141 dnů po podání v kohortách 1 až 4
K vyhodnocení PK profilu YH35324
Sérové ​​koncentrace YH35324 budou pozorovány po dobu 141 dnů po podání v kohortách 1 až 4
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUCtau)
Časové okno: Sérové ​​koncentrace YH35324 budou pozorovány po dobu 141 dnů po podání v kohortách 1 až 4
K vyhodnocení PK profilu YH35324
Sérové ​​koncentrace YH35324 budou pozorovány po dobu 141 dnů po podání v kohortách 1 až 4
Maximální sérová koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: Sérové ​​koncentrace YH35324 budou pozorovány po dobu 141 dnů po podání v kohortách 1 až 4
K vyhodnocení PK profilu YH35324
Sérové ​​koncentrace YH35324 budou pozorovány po dobu 141 dnů po podání v kohortách 1 až 4
Doba do dosažení maximální sérové ​​koncentrace v ustáleném stavu (Tmax,ss)
Časové okno: Sérové ​​koncentrace YH35324 budou pozorovány po dobu 141 dnů po podání v kohortách 1 až 4
K vyhodnocení PK profilu YH35324
Sérové ​​koncentrace YH35324 budou pozorovány po dobu 141 dnů po podání v kohortách 1 až 4
Akumulační poměr (Rac)
Časové okno: Sérové ​​koncentrace YH35324 budou pozorovány po dobu 141 dnů po podání v kohortách 1 až 4
K vyhodnocení PK profilu YH35324
Sérové ​​koncentrace YH35324 budou pozorovány po dobu 141 dnů po podání v kohortách 1 až 4
Změna hladiny volného IgE v séru
Časové okno: Změna volného IgE v séru bude pozorována po dobu 141 dnů po podání v kohortách 1 až 5
Vyhodnotit profil PD na sérovém IgE po vícenásobném podání YH35324
Změna volného IgE v séru bude pozorována po dobu 141 dnů po podání v kohortách 1 až 5
Změna hladiny celkového IgE v séru
Časové okno: Změna celkového IgE v séru bude pozorována po dobu 141 dnů po podání v kohortách 1 až 4
Vyhodnotit profil PD na sérovém IgE po vícenásobném podání YH35324
Změna celkového IgE v séru bude pozorována po dobu 141 dnů po podání v kohortách 1 až 4
Sérové ​​koncentrace YH35324
Časové okno: Sérové ​​koncentrace YH35324 budou pozorovány po dobu 99 dnů po podání v kohortách 5
K vyhodnocení PK profilu YH35324
Sérové ​​koncentrace YH35324 budou pozorovány po dobu 99 dnů po podání v kohortách 5
Změna v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI)
Časové okno: Změna v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) bude pozorována po dobu 141 dnů po podání v kohortách 5
Prozkoumat klinickou účinnost po vícenásobném podání YH35324
Změna v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) bude pozorována po dobu 141 dnů po podání v kohortách 5
Změna v globálním hodnocení Validated Investigator (vIGA-AD)
Časové okno: Změna v globálním hodnocení Validated Investigator Global Assessment (vIGA-AD) bude pozorována po dobu 141 dnů po podání v kohortách 5
Prozkoumat klinickou účinnost po vícenásobném podání YH35324
Změna v globálním hodnocení Validated Investigator Global Assessment (vIGA-AD) bude pozorována po dobu 141 dnů po podání v kohortách 5
Změna skóre atopické dermatitidy (SCORAD)
Časové okno: Změna skóre Atopická dermatitida (SCORAD) bude pozorována po dobu 141 dnů po podání v kohortách 5
Prozkoumat klinickou účinnost po vícenásobném podání YH35324
Změna skóre Atopická dermatitida (SCORAD) bude pozorována po dobu 141 dnů po podání v kohortách 5
Změna pruritus-numerické ratingové stupnice (NRS)
Časové okno: Změna pruritus-numerické hodnotící stupnice (NRS) bude pozorována po dobu 141 dnů po podání v kohortách 5
Prozkoumat klinickou účinnost po vícenásobném podání YH35324
Změna pruritus-numerické hodnotící stupnice (NRS) bude pozorována po dobu 141 dnů po podání v kohortách 5
Změna tělesného povrchu (BSA) při postižení atopické dermatitidy
Časové okno: Změna tělesného povrchu (BSA) postižení atopické dermatitidy bude pozorována po dobu 141 dnů po podání v kohortách 5
Prozkoumat klinickou účinnost po vícenásobném podání YH35324
Změna tělesného povrchu (BSA) postižení atopické dermatitidy bude pozorována po dobu 141 dnů po podání v kohortách 5
Počet dní použité záchranné léčby (TCS nebo TCI).
Časové okno: Počet dní použité záchranné léčby (TCS nebo TCI) bude sledován po dobu 141 dní po podání v kohortách 5
Prozkoumat klinickou účinnost po vícenásobném podání YH35324
Počet dní použité záchranné léčby (TCS nebo TCI) bude sledován po dobu 141 dní po podání v kohortách 5

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v expresi FcεRI na povrchu bazofilů
Časové okno: Změny v expresi FcεRI budou pozorovány po dobu 141 dnů po podání v kohortách 1 až 4
Prozkoumat profil PD na sérových bazofilech po vícenásobném podání YH35324
Změny v expresi FcεRI budou pozorovány po dobu 141 dnů po podání v kohortách 1 až 4
Změny v alergenem indukované kožní reakci na píchání
Časové okno: Změny v alergenem indukované reakci na píchnutí kůže budou pozorovány po dobu 113 dnů v kohortách 1 až 5
Prozkoumat inhibici na alergeny (antigeny alergie) po vícenásobném podání YH35324
Změny v alergenem indukované reakci na píchnutí kůže budou pozorovány po dobu 113 dnů v kohortách 1 až 5
Změny v sérovém alergen specifickém IgE
Časové okno: Změny v alergenem indukované sérové ​​alergen specifické hladině IgE budou pozorovány po dobu 141 dnů po podání v kohortách 1 až 5
Prozkoumat inhibici na alergeny (antigeny alergie) po vícenásobném podání YH35324
Změny v alergenem indukované sérové ​​alergen specifické hladině IgE budou pozorovány po dobu 141 dnů po podání v kohortách 1 až 5
Výskyt sérových anti-YH35324 protilátek
Časové okno: Výskyt sérových protilátek anti-YH35324 bude pozorován po dobu 141 dnů po podání v kohortách 1 až 5
Prozkoumat imunogenicitu po vícenásobném podání YH35324
Výskyt sérových protilátek anti-YH35324 bude pozorován po dobu 141 dnů po podání v kohortách 1 až 5
Změny sérového thymu a aktivací regulovaných chemokinů (TARC, CCL17) a chemokinů odvozených od makrofágů (MDC, CCL22)
Časové okno: Změny sérového thymu a aktivací regulovaných chemokinů a chemokinů odvozených od makrofágů budou pozorovány po dobu 141 dnů po podání v kohortách 5
Chcete-li prozkoumat PD po vícenásobném podání YH35324
Změny sérového thymu a aktivací regulovaných chemokinů a chemokinů odvozených od makrofágů budou pozorovány po dobu 141 dnů po podání v kohortách 5
Změny hladin sérových cytokinů (IL-4, IL-5, IL-10, IL-18, IL-22, IL-13, IL-31, IL-33 a IFN-γ)
Časové okno: Změny hladin sérových cytokinů budou pozorovány po dobu 141 dnů po podání v kohortách 5
Chcete-li prozkoumat PD po vícenásobném podání YH35324
Změny hladin sérových cytokinů budou pozorovány po dobu 141 dnů po podání v kohortách 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yuhan Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Hae-Sim Park, Ajou University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YH35324-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků (včetně datových slovníků), která podtrhují výsledky uváděné v publikacích souvisejících se studií, budou zpřístupněna během období začínajícího 1 rokem a končícího 5 let poté, co byly vyhodnoceny všechny primární a sekundární koncové body studie. Zadavatel přezkoumá a schválí pouze žádosti výzkumníků, kteří poskytnou metodicky správný návrh. Typ analýzy by měl být v souladu s cíli v návrhu schváleném zadavatelem. Návrhy zasílejte na yhcho@yuhan.co.kr.

Shrnutí výsledků studie bude umístěno ve veřejně přístupné databázi (tj. klinické studie.gov) nejpozději do 1 roku od data primárního ukončení studia.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 1 rokem a končící 5 let poté, co byly vyhodnoceny všechny koncové body studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zadavatel přezkoumá a schválí pouze žádosti výzkumníků, kteří poskytnou metodicky správný návrh. Typ analýzy by měl být v souladu s cíli v návrhu schváleném zadavatelem. Návrhy zasílejte na yhcho@yuhan.co.kr

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení