Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multipel stigende dosis, fase 1b undersøgelse af YH35324 i atopiske raske forsøgspersoner eller forsøgspersoner med milde allergiske sygdomme

21. januar 2025 opdateret af: Yuhan Corporation

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo/aktivt kontrolleret, flere stigende doser, fase 1b-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik efter subkutane injektioner af YH35324 i atopiske raske forsøgspersoner eller forsøgspersoner med milde allergiske sygdomme

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheds-, tolerabilitets-, farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) profiler efter multiple subkutane injektioner af YH35324 hos raske forsøgspersoner eller forsøgspersoner med milde allergiske sygdomme, som har atopi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

YH35324 er et lægemiddel under udvikling som et nyt terapeutisk middel til forskellige IgE-medierede allergiske sygdomme. Da YH35324 har en høj bindingsaffinitet til humant IgE, forhindrer det serum-IgE i at binde sig til receptorer på mastceller og basophil, hvorved histaminfrigivelsen forårsaget af degranulering, når den udsættes for allergener. Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheds-, tolerabilitets-, farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) profiler efter multiple subkutane injektioner af YH35324 hos raske forsøgspersoner eller forsøgspersoner med milde allergiske sygdomme, som har atopi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige voksne i alderen ≥ 19 til ≤ 55 år
  • Serum totalt IgE-niveau ≥ 30 IE/ml
  • Raske forsøgspersoner uden patologiske symptomer eller fund fra lægeundersøgelse, eller forsøgspersoner med en historie med milde allergiske sygdomme (allergisk rhinitis, atopisk dermatitis, fødevareallergi, nældefeber eller allergisk astma)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om malignitet
  • Positivt lægemiddelscreeningsresultat
  • Aspartat transaminase (AST) eller alanin transaminase (ALT) niveau > 2 X den øvre grænse for normal
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formlen
  • Allergiimmunterapi påbegyndt eller ændret inden for 6 måneder før randomisering
  • Anamnese med deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 6 måneder før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Omalizumab
For kohorte 3 vil omalizumab 300 mg blive administreret på en åben måde.
Medicin: Omalizumab
Subkutan injektion af Omalizumab
Andre navne:
  • Xolair® fyldt sprøjte 150 til injektion
Eksperimentel: YH35324
Der vil være 5 dosisgrupper af YH35324, der eskalerer fra lave til høje doser på en trinvis måde: Kohorte 1(A mg/kg) → Kohorte 2(B mg/kg) → Kohorte 3(C mg/kg) og 4(C mg/kg) → Kohorte 5(C mg/kg) YH35324 og placebo vil blive administreret på en dobbeltblindet måde.
Medicin: YH35324
Subkutan injektion af YH35324
Placebo komparator: Placebo
Der vil være 5 dosisgrupper af YH35324, der eskalerer fra lave til høje doser på en trinvis måde: Kohorte 1(A mg/kg) → Kohorte 2(B mg/kg) → Kohorte 3(C mg/kg) og 4(C mg/kg) → Kohorte 5(C mg/kg) YH35324 og placebo vil blive administreret på en dobbeltblindet måde.
Medicin: Placebo
Subkutan injektion af Ingen af ​​aktiv ingrediens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorte 1 til 5
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten efter flere administrationer af YH35324
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorte 1 til 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under serumkoncentration-tidskurven fra nul til tidspunktet for den sidste kvantitative koncentration (AUClast)
Tidsramme: Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorte 1 til 4
For at evaluere PK-profilen for YH35324
Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorte 1 til 4
Område under serumkoncentration-tidskurven fra nul til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorte 1 til 4
For at evaluere PK-profilen for YH35324
Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorte 1 til 4
Maksimal serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorte 1 til 4
For at evaluere PK-profilen for YH35324
Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorte 1 til 4
Tid til maksimal serumkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorte 1 til 4
For at evaluere PK-profilen for YH35324
Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorte 1 til 4
Terminal Elimination Rate Konstant, Tilsyneladende Terminal Elimination Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorte 1 til 4
For at evaluere PK-profilen for YH35324
Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorte 1 til 4
Tilsyneladende serumclearance (CL/F)
Tidsramme: Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorte 1 til 4
For at evaluere PK-profilen for YH35324
Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorte 1 til 4
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorte 1 til 4
For at evaluere PK-profilen for YH35324
Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorte 1 til 4
Område under serumkoncentration-tidskurven under doseringsinterval ved steady-state (AUCtau)
Tidsramme: Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorte 1 til 4
For at evaluere PK-profilen for YH35324
Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorte 1 til 4
Maksimal serumkoncentration ved steady-state (Cmax,ss)
Tidsramme: Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorte 1 til 4
For at evaluere PK-profilen for YH35324
Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorte 1 til 4
Tid til maksimal serumkoncentration ved steady-state (Tmax,ss)
Tidsramme: Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorte 1 til 4
For at evaluere PK-profilen for YH35324
Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorte 1 til 4
Akkumuleringsforhold (Rac)
Tidsramme: Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorte 1 til 4
For at evaluere PK-profilen for YH35324
Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorte 1 til 4
Ændring i serumfrit IgE-niveau
Tidsramme: Ændring i serumfrit IgE vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorter 1 til 5
For at evaluere PD-profilen på serum IgE efter flere administrationer af YH35324
Ændring i serumfrit IgE vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorter 1 til 5
Ændring i serum totalt IgE-niveau
Tidsramme: Ændring i serum Total IgE vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorte 1 til 4
For at evaluere PD-profilen på serum IgE efter flere administrationer af YH35324
Ændring i serum Total IgE vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorte 1 til 4
Serumkoncentrationer af YH35324
Tidsramme: Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 99 dage efter administration i kohorter 5
For at evaluere PK-profilen for YH35324
Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 99 dage efter administration i kohorter 5
Ændring i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)
Tidsramme: Ændring i eksemområde og sværhedsindeks (EASI) vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorter 5
At udforske den kliniske effekt efter flere administrationer af YH35324
Ændring i eksemområde og sværhedsindeks (EASI) vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorter 5
Ændring i Validated Investigator Global Assessment (vIGA-AD)
Tidsramme: Ændring i Validated Investigator Global Assessment (vIGA-AD) vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorter 5
At udforske den kliniske effekt efter flere administrationer af YH35324
Ændring i Validated Investigator Global Assessment (vIGA-AD) vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorter 5
Ændring i SCORing atopisk dermatitis (SCORAD)
Tidsramme: Ændring i SCORing atopisk dermatitis (SCORAD) vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorter 5
At udforske den kliniske effekt efter flere administrationer af YH35324
Ændring i SCORing atopisk dermatitis (SCORAD) vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorter 5
Ændring i Pruritus-Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Ændring i Pruritus-Numerical Rating Scale (NRS) vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorter 5
At udforske den kliniske effekt efter flere administrationer af YH35324
Ændring i Pruritus-Numerical Rating Scale (NRS) vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorter 5
Ændring i kropsoverfladeareal (BSA) af atopisk dermatitis involvering
Tidsramme: Ændring i kropsoverfladeareal (BSA) af atopisk dermatitis involvering vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorter 5
At udforske den kliniske effekt efter flere administrationer af YH35324
Ændring i kropsoverfladeareal (BSA) af atopisk dermatitis involvering vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorter 5
Antal anvendte dages redningsbehandling (TCS eller TCI).
Tidsramme: Antal anvendte dages redningsbehandling (TCS eller TCI) vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorter 5
At udforske den kliniske effekt efter flere administrationer af YH35324
Antal anvendte dages redningsbehandling (TCS eller TCI) vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorter 5

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i FcεRI-ekspression på basofil overflade
Tidsramme: Ændringer i FcεRI-ekspression vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorter 1 til 4
At udforske PD-profilen på serum basophil efter flere administrationer af YH35324
Ændringer i FcεRI-ekspression vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorter 1 til 4
Ændringer i allergen-induceret hudprik-reaktion
Tidsramme: Ændringer i allergen-induceret hudprick-wheal-respons vil blive observeret i 113 dage i kohorte 1 til 5
At udforske hæmning af allergener (allergiantigener) efter flere administrationer af YH35324
Ændringer i allergen-induceret hudprick-wheal-respons vil blive observeret i 113 dage i kohorte 1 til 5
Ændringer i serumallergenspecifikt IgE-niveau
Tidsramme: Ændringer i allergeninduceret serumallergenspecifikt IgE-niveau vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorte 1 til 5
At udforske hæmning af allergener (allergiantigener) efter flere administrationer af YH35324
Ændringer i allergeninduceret serumallergenspecifikt IgE-niveau vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorte 1 til 5
Forekomst af serum anti-YH35324 antistoffer
Tidsramme: Forekomst af serum Anti-YH35324 antistoffer vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorte 1 til 5
At udforske immunogeniciteten efter flere administrationer af YH35324
Forekomst af serum Anti-YH35324 antistoffer vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorte 1 til 5
Ændringer i serum Thymus og aktiveringsreguleret kemokin (TARC, CCL17) og makrofagafledt kemokin (MDC, CCL22)
Tidsramme: Ændringer i serum Thymus og aktiveringsreguleret kemokin og makrofag-afledt kemokin vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorter 5
At udforske PD efter flere administrationer af YH35324
Ændringer i serum Thymus og aktiveringsreguleret kemokin og makrofag-afledt kemokin vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorter 5
Ændringer i serumcytokiner (IL-4, IL-5, IL-10, IL-18, IL-22, IL-13, IL-31, IL-33 og IFN-y) niveauer
Tidsramme: Ændringer i serumcytokinniveauer vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorter 5
At udforske PD efter flere administrationer af YH35324
Ændringer i serumcytokinniveauer vil blive observeret i 141 dage efter administration i kohorter 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yuhan Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Hae-Sim Park, Ajou University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YH35324-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (herunder dataordbøger), der understreger resultaterne rapporteret i undersøgelsesrelaterede publikationer, vil blive gjort tilgængelige i perioden, der begynder 1 år og slutter 5 år efter, at alle forsøgets primære og sekundære endepunkter blev vurderet. Kun anmodninger fra forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, vil blive gennemgået og godkendt af sponsoren. Analysetypen skal være i overensstemmelse med målene i forslaget godkendt af sponsoren. Forslag skal rettes til yhcho@yuhan.co.kr.

Et resumé af undersøgelsesresultaterne vil blive offentliggjort i den offentligt tilgængelige database (dvs. clinicaltrials.gov) senest 1 år efter undersøgelsens primære afslutningsdato.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 1 år og slutter 5 år efter, at alle forsøgets endepunkter blev vurderet

IPD-delingsadgangskriterier

Kun anmodninger fra forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, vil blive gennemgået og godkendt af sponsoren. Analysetypen skal være i overensstemmelse med målene i forslaget godkendt af sponsoren. Forslag skal rettes til yhcho@yuhan.co.kr

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger