Vícenásobná vzestupná dávka, studie fáze 1b YH35324 u zdravých atopických subjektů nebo subjektů s mírnými alergickými onemocněními
21. ledna 2025 aktualizováno: Yuhan Corporation
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem/aktivně kontrolovaná, vícenásobná vzestupná dávka, fáze 1b studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky po subkutánních injekcích YH35324 u zdravých atopických subjektů nebo subjektů s mírným alergickým onemocněním
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit profily bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických (PK) a farmakodynamických (PD) profilů po vícenásobných subkutánních injekcích YH35324 u zdravých subjektů nebo subjektů s mírným alergickým onemocněním, kteří mají atopii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
YH35324 je lék ve vývoji jako nové terapeutické činidlo pro různá alergická onemocnění zprostředkovaná IgE.
Protože YH35324 má vysokou vazebnou afinitu k lidskému IgE, brání sérovému IgE ve vazbě na receptory na žírných buňkách a bazofilech, čímž inhibuje uvolňování histaminu způsobené degranulací při vystavení alergenům.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit profily bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických (PK) a farmakodynamických (PD) profilů po vícenásobných subkutánních injekcích YH35324 u zdravých subjektů nebo subjektů s mírným alergickým onemocněním, kteří mají atopii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 01830
- Nowon Eulji Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 14584
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 55 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 19 až ≤ 55 let
- Hladina celkového IgE v séru ≥ 30 IU/ml
- Zdraví jedinci bez jakýchkoli patologických příznaků nebo nálezů z lékařského vyšetření nebo jedinci s anamnézou mírných alergických onemocnění (alergická rýma, atopická dermatitida, potravinová alergie, kopřivka nebo alergické astma)
Kritéria vyloučení:
- Historie malignity
- Pozitivní výsledek lékového screeningu
- Hladina aspartátaminotransferázy (AST) nebo alanintransaminázy (ALT) > 2 x horní hranice normálu
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 pomocí vzorce Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
- Alergická imunoterapie zahájena nebo změněna během 6 měsíců před randomizací
- Anamnéza účasti v jiné klinické studii během 6 měsíců před randomizací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Omalizumab
Pro kohortu 3 bude omalizumab 300 mg podáván otevřeným způsobem.
|
Subkutánní injekce omalizumabu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: YH35324
Bude existovat 5 dávkových skupin YH35324, které se postupně zvyšují z nízkých na vysoké dávky: kohorta 1 (A mg/kg) → kohorta 2 (B mg/kg) → kohorty 3 (C mg/kg) a 4 (C mg/kg) → Kohorta 5 (C mg/kg) YH35324 a placebo budou podávány dvojitě zaslepeným způsobem.
|
Subkutánní injekce YH35324
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Bude existovat 5 dávkových skupin YH35324, které se postupně zvyšují z nízkých na vysoké dávky: kohorta 1 (A mg/kg) → kohorta 2 (B mg/kg) → kohorty 3 (C mg/kg) a 4 (C mg/kg) → Kohorta 5 (C mg/kg) YH35324 a placebo budou podávány dvojitě zaslepeným způsobem.
|
Subkutánní injekce žádné aktivní složky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Výskyt a závažnost nežádoucích účinků bude sledován po dobu 141 dnů po podání v kohortách 1 až 5
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost po vícenásobném podání YH35324
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků bude sledován po dobu 141 dnů po podání v kohortách 1 až 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od nuly do času poslední kvantitativní koncentrace (AUClast)
Časové okno: Sérové koncentrace YH35324 budou pozorovány po dobu 141 dnů po podání v kohortách 1 až 4
|
K vyhodnocení PK profilu YH35324
|
Sérové koncentrace YH35324 budou pozorovány po dobu 141 dnů po podání v kohortách 1 až 4
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od nuly do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Sérové koncentrace YH35324 budou pozorovány po dobu 141 dnů po podání v kohortách 1 až 4
|
K vyhodnocení PK profilu YH35324
|
Sérové koncentrace YH35324 budou pozorovány po dobu 141 dnů po podání v kohortách 1 až 4
|
|
Maximální sérová koncentrace (Cmax)
Časové okno: Sérové koncentrace YH35324 budou pozorovány po dobu 141 dnů po podání v kohortách 1 až 4
|
K vyhodnocení PK profilu YH35324
|
Sérové koncentrace YH35324 budou pozorovány po dobu 141 dnů po podání v kohortách 1 až 4
|
|
Čas do dosažení maximální koncentrace v séru (Tmax)
Časové okno: Sérové koncentrace YH35324 budou pozorovány po dobu 141 dnů po podání v kohortách 1 až 4
|
K vyhodnocení PK profilu YH35324
|
Sérové koncentrace YH35324 budou pozorovány po dobu 141 dnů po podání v kohortách 1 až 4
|
|
Konstantní rychlost eliminace terminálu, zdánlivý poločas eliminace terminálu (t1/2)
Časové okno: Sérové koncentrace YH35324 budou pozorovány po dobu 141 dnů po podání v kohortách 1 až 4
|
K vyhodnocení PK profilu YH35324
|
Sérové koncentrace YH35324 budou pozorovány po dobu 141 dnů po podání v kohortách 1 až 4
|
|
Zjevná clearance séra (CL/F)
Časové okno: Sérové koncentrace YH35324 budou pozorovány po dobu 141 dnů po podání v kohortách 1 až 4
|
K vyhodnocení PK profilu YH35324
|
Sérové koncentrace YH35324 budou pozorovány po dobu 141 dnů po podání v kohortách 1 až 4
|
|
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F)
Časové okno: Sérové koncentrace YH35324 budou pozorovány po dobu 141 dnů po podání v kohortách 1 až 4
|
K vyhodnocení PK profilu YH35324
|
Sérové koncentrace YH35324 budou pozorovány po dobu 141 dnů po podání v kohortách 1 až 4
|
|
Plocha pod křivkou sérové koncentrace-čas během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUCtau)
Časové okno: Sérové koncentrace YH35324 budou pozorovány po dobu 141 dnů po podání v kohortách 1 až 4
|
K vyhodnocení PK profilu YH35324
|
Sérové koncentrace YH35324 budou pozorovány po dobu 141 dnů po podání v kohortách 1 až 4
|
|
Maximální sérová koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: Sérové koncentrace YH35324 budou pozorovány po dobu 141 dnů po podání v kohortách 1 až 4
|
K vyhodnocení PK profilu YH35324
|
Sérové koncentrace YH35324 budou pozorovány po dobu 141 dnů po podání v kohortách 1 až 4
|
|
Doba do dosažení maximální sérové koncentrace v ustáleném stavu (Tmax,ss)
Časové okno: Sérové koncentrace YH35324 budou pozorovány po dobu 141 dnů po podání v kohortách 1 až 4
|
K vyhodnocení PK profilu YH35324
|
Sérové koncentrace YH35324 budou pozorovány po dobu 141 dnů po podání v kohortách 1 až 4
|
|
Akumulační poměr (Rac)
Časové okno: Sérové koncentrace YH35324 budou pozorovány po dobu 141 dnů po podání v kohortách 1 až 4
|
K vyhodnocení PK profilu YH35324
|
Sérové koncentrace YH35324 budou pozorovány po dobu 141 dnů po podání v kohortách 1 až 4
|
|
Změna hladiny volného IgE v séru
Časové okno: Změna volného IgE v séru bude pozorována po dobu 141 dnů po podání v kohortách 1 až 5
|
Vyhodnotit profil PD na sérovém IgE po vícenásobném podání YH35324
|
Změna volného IgE v séru bude pozorována po dobu 141 dnů po podání v kohortách 1 až 5
|
|
Změna hladiny celkového IgE v séru
Časové okno: Změna celkového IgE v séru bude pozorována po dobu 141 dnů po podání v kohortách 1 až 4
|
Vyhodnotit profil PD na sérovém IgE po vícenásobném podání YH35324
|
Změna celkového IgE v séru bude pozorována po dobu 141 dnů po podání v kohortách 1 až 4
|
|
Sérové koncentrace YH35324
Časové okno: Sérové koncentrace YH35324 budou pozorovány po dobu 99 dnů po podání v kohortách 5
|
K vyhodnocení PK profilu YH35324
|
Sérové koncentrace YH35324 budou pozorovány po dobu 99 dnů po podání v kohortách 5
|
|
Změna v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI)
Časové okno: Změna v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) bude pozorována po dobu 141 dnů po podání v kohortách 5
|
Prozkoumat klinickou účinnost po vícenásobném podání YH35324
|
Změna v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) bude pozorována po dobu 141 dnů po podání v kohortách 5
|
|
Změna v globálním hodnocení Validated Investigator (vIGA-AD)
Časové okno: Změna v globálním hodnocení Validated Investigator Global Assessment (vIGA-AD) bude pozorována po dobu 141 dnů po podání v kohortách 5
|
Prozkoumat klinickou účinnost po vícenásobném podání YH35324
|
Změna v globálním hodnocení Validated Investigator Global Assessment (vIGA-AD) bude pozorována po dobu 141 dnů po podání v kohortách 5
|
|
Změna skóre atopické dermatitidy (SCORAD)
Časové okno: Změna skóre Atopická dermatitida (SCORAD) bude pozorována po dobu 141 dnů po podání v kohortách 5
|
Prozkoumat klinickou účinnost po vícenásobném podání YH35324
|
Změna skóre Atopická dermatitida (SCORAD) bude pozorována po dobu 141 dnů po podání v kohortách 5
|
|
Změna pruritus-numerické ratingové stupnice (NRS)
Časové okno: Změna pruritus-numerické hodnotící stupnice (NRS) bude pozorována po dobu 141 dnů po podání v kohortách 5
|
Prozkoumat klinickou účinnost po vícenásobném podání YH35324
|
Změna pruritus-numerické hodnotící stupnice (NRS) bude pozorována po dobu 141 dnů po podání v kohortách 5
|
|
Změna tělesného povrchu (BSA) při postižení atopické dermatitidy
Časové okno: Změna tělesného povrchu (BSA) postižení atopické dermatitidy bude pozorována po dobu 141 dnů po podání v kohortách 5
|
Prozkoumat klinickou účinnost po vícenásobném podání YH35324
|
Změna tělesného povrchu (BSA) postižení atopické dermatitidy bude pozorována po dobu 141 dnů po podání v kohortách 5
|
|
Počet dní použité záchranné léčby (TCS nebo TCI).
Časové okno: Počet dní použité záchranné léčby (TCS nebo TCI) bude sledován po dobu 141 dní po podání v kohortách 5
|
Prozkoumat klinickou účinnost po vícenásobném podání YH35324
|
Počet dní použité záchranné léčby (TCS nebo TCI) bude sledován po dobu 141 dní po podání v kohortách 5
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v expresi FcεRI na povrchu bazofilů
Časové okno: Změny v expresi FcεRI budou pozorovány po dobu 141 dnů po podání v kohortách 1 až 4
|
Prozkoumat profil PD na sérových bazofilech po vícenásobném podání YH35324
|
Změny v expresi FcεRI budou pozorovány po dobu 141 dnů po podání v kohortách 1 až 4
|
|
Změny v alergenem indukované kožní reakci na píchání
Časové okno: Změny v alergenem indukované reakci na píchnutí kůže budou pozorovány po dobu 113 dnů v kohortách 1 až 5
|
Prozkoumat inhibici na alergeny (antigeny alergie) po vícenásobném podání YH35324
|
Změny v alergenem indukované reakci na píchnutí kůže budou pozorovány po dobu 113 dnů v kohortách 1 až 5
|
|
Změny v sérovém alergen specifickém IgE
Časové okno: Změny v alergenem indukované sérové alergen specifické hladině IgE budou pozorovány po dobu 141 dnů po podání v kohortách 1 až 5
|
Prozkoumat inhibici na alergeny (antigeny alergie) po vícenásobném podání YH35324
|
Změny v alergenem indukované sérové alergen specifické hladině IgE budou pozorovány po dobu 141 dnů po podání v kohortách 1 až 5
|
|
Výskyt sérových anti-YH35324 protilátek
Časové okno: Výskyt sérových protilátek anti-YH35324 bude pozorován po dobu 141 dnů po podání v kohortách 1 až 5
|
Prozkoumat imunogenicitu po vícenásobném podání YH35324
|
Výskyt sérových protilátek anti-YH35324 bude pozorován po dobu 141 dnů po podání v kohortách 1 až 5
|
|
Změny sérového thymu a aktivací regulovaných chemokinů (TARC, CCL17) a chemokinů odvozených od makrofágů (MDC, CCL22)
Časové okno: Změny sérového thymu a aktivací regulovaných chemokinů a chemokinů odvozených od makrofágů budou pozorovány po dobu 141 dnů po podání v kohortách 5
|
Chcete-li prozkoumat PD po vícenásobném podání YH35324
|
Změny sérového thymu a aktivací regulovaných chemokinů a chemokinů odvozených od makrofágů budou pozorovány po dobu 141 dnů po podání v kohortách 5
|
|
Změny hladin sérových cytokinů (IL-4, IL-5, IL-10, IL-18, IL-22, IL-13, IL-31, IL-33 a IFN-γ)
Časové okno: Změny hladin sérových cytokinů budou pozorovány po dobu 141 dnů po podání v kohortách 5
|
Chcete-li prozkoumat PD po vícenásobném podání YH35324
|
Změny hladin sérových cytokinů budou pozorovány po dobu 141 dnů po podání v kohortách 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hae-Sim Park, Ajou University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
28. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
28. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YH35324-102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků (včetně datových slovníků), která podtrhují výsledky uváděné v publikacích souvisejících se studií, budou zpřístupněna během období začínajícího 1 rokem a končícího 5 let poté, co byly vyhodnoceny všechny primární a sekundární koncové body studie. Zadavatel přezkoumá a schválí pouze žádosti výzkumníků, kteří poskytnou metodicky správný návrh. Typ analýzy by měl být v souladu s cíli v návrhu schváleném zadavatelem. Návrhy zasílejte na yhcho@yuhan.co.kr.
Shrnutí výsledků studie bude umístěno ve veřejně přístupné databázi (tj. klinické studie.gov) nejpozději do 1 roku od data primárního ukončení studia.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 1 rokem a končící 5 let poté, co byly vyhodnoceny všechny koncové body studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Zadavatel přezkoumá a schválí pouze žádosti výzkumníků, kteří poskytnou metodicky správný návrh.
Typ analýzy by měl být v souladu s cíli v návrhu schváleném zadavatelem.
Návrhy zasílejte na yhcho@yuhan.co.kr
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .