Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícerodinná skupinová psychoedukace pro SUD v Turecku

6. září 2023 aktualizováno: BEYZA NUR KAYTAZ YILMAZ, Ege University

Skupinová psychoedukace pro poruchy užívání návykových látek: Nerandomizovaná kontrolovaná studie v Turecku

Cílem této studie je prozkoumat účinky skupinové psychoedukace pro více rodin (MFGP) na rodiny lidí žijících s diagnózou poruchy užívání návykových látek na pacienty a jejich rodiny.

Bylo hlášeno, že rodiny jsou postiženy poruchami souvisejícími s látkami. Rodiny, které jsou cílem psychoedukačních praktik pro rodiny, jsou definovány takto: „Rodina“ je příbuzný, biologický rodinný příslušník, partner, blízký přítel nebo jakákoli jiná podpůrná osoba nebo osoba, která se považuje za rodinu pacienta. Ve většině studií bylo uvedeno, že zahrnutí rodinných příslušníků do léčby pacienta poskytuje další výhody pro služby spojené s užíváním návykových látek a zvyšuje pravděpodobnost dlouhodobého uzdravení. Studie zjistily, že MFGP je spojen s menším počtem relapsů a hospitalizací, lepším rodinným blahobytem, ​​zvýšenou účastí na pracovní rehabilitaci, vyšší mírou zaměstnanosti a nižšími náklady na péči. Vícerodinná psychoedukace má za cíl zvýšit znalosti rodiny o poruchách užívání návykových látek a začlenit je do procesu uzdravování.

Návrh studie: Intervence zahrnuje 8týdenní MFGP pro rodiny. Během 8 sezení bylo plánováno vést osobní psychoedukační skupinovou práci, přičemž každé sezení trvalo v průměru 75 minut. MFGP, který má být pokryt během 8 sezení, byl vytvořen vyhodnocením modulů MFGP ze 3 různých zdrojů.

Intervenční protokoly zahrnovaly tyto předměty:

První sezení: Psychoedukace o poruchách souvisejících se zneužíváním návykových látek Druhé sezení: Účinky závislosti na rodinu Třetí sezení: Zvládání nemocí Čtvrté sezení: Podpora zotavení Páté sezení: Zlepšení dovedností zvládání stresu/zvládání stresu Šesté sezení: Rozvoj dovedností k řešení problémů Sedmé sezení: Posilování Rodinné osmé sezení: Práce se Stigmatem

Studovaná populace: Byly studovány rodiny lidí trpících poruchami užívání návykových látek.

Očekávané výsledky: U pacientů se očekává zvýšení obecné a sociální funkčnosti, snížení deprese, úzkosti a sebestigmatizace, zvýšení kvality života a compliance k léčbě. U rodin se očekává, že se sníží deprese, úzkost, sebestigma a vyhoření z pečovatelské služby, zvýší se funkčnost a kvalita života a lidé získají dovednosti vyrovnat se se stresem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Metoda výzkumu:

Populace výzkumu jsou všichni jednotlivci, kteří žijí v Istanbulu a mají příbuzného žijícího s diagnózou poruchy související s užíváním návykových látek. Vzorkem studie jsou rodiny lidí žijících s diagnózou poruch užívání návykových látek. Těmto rodinám je poskytována služba lékařské fakulty AMATEM kliniky Maltepe University v Istanbulu.

Pro stanovení velikosti účinku a velikosti vzorku studie byla přezkoumána literatura. S ohledem na účel, design a cílové publikum výzkumu studie Fiorilla et al. byla přijata jako referenční publikace (Fiorillo et al. 2015). Na základě výše uvedené studie rodina t testů vypočítala rozdíl mezi dvěma závislými průměry (test párů) f: 0,31 (přesná hodnota: 0,3144855) a celkový počet vzorků byl stanoven jako 64. Pokud jsou zahrnuty ztráty, referenční publikace Fiorillo et al. (2015) uvedli, že míra ztráty vzorku (míra opotřebení) byla 7 % u intervenční skupiny a 6 % u kontrolní skupiny. Míra ztráty účastníků byla přijata jako 10 %. V tomto případě, s ohledem na analýzu síly a ztrátovost v referenční publikaci, byl konečný počet vzorků pro tuto studii stanoven celkem na 70 a 35 účastníků bude tvořit intervenční skupinu a 35 účastníků tvořit kontrolní skupinu. V intervenční skupině bude 35 rodin pacientů a pacientů, v kontrolní skupině 35 rodin pacientů a pacientů. Pacienti nedostanou žádnou intervenci, budou se měřit pouze nástroje sběru dat.

Vzorek bude vybrán z populace pomocí „Pohodové metody odběru vzorků“. Rodiny budou o této studii informovány brožurou, která jim bude předána při návštěvách ambulantních klinik. Rodinám, které souhlasí s účastí ve studii, budou nejprve předloženy 2 termíny určené pro intervenci studie a kontrolní skupina/čekací seznam. Bez ohledu na to, jaký termín bude pro rodiny shledán vhodným, budou se podle toho účastnit intervenční nebo kontrolní skupiny. První nastavený plán bude intervenční skupina a druhý bude kontrolní skupina/čekací listina. Po zásahu do pořadníku/kontrolní skupiny nebudou provedena žádná měření. Během tohoto období budou všichni pacienti dostávat standardní léčbu.

Při deskriptivní analýze dat bude uveden počet, procento, minimum, maximum, průměr a standardní odchylka. Při analýze dat bude použit program Statistický balíček pro společenské vědy (SPSS) 24.0. Hladina významnosti bude nastavena na p<0,05. Pro opakovaná měření bude proveden test analýzy rozptylu (ANOVA).

Předintervence: Mezi postupy v této fázi patří představení studie rodinám a poskytnutí informovaného souhlasu rodinám. Kromě toho v této fázi proběhne 45minutový předběžný pohovor za účelem přidělení jedné z intervenčních nebo kontrolních (čekacích) skupin podle pracovního harmonogramu rodin, které souhlasily s účastí ve studii a s přijetím předtestová měření před zásahem.

Intervence: Na intervenční skupinu je aplikován dříve standardizovaný 8týdenní psychoedukační protokol pro vícerodinnou skupinu. Mezitím je kontrolní skupina na čekací listině.

Postintervenční: Na konci intervence jsou u intervenční skupiny a kontrolní skupiny aplikovány post-testy. Po této fázi studie je intervence aplikována také na kontrolní skupinu na čekací listině. Fáze sběru dat studie skončí poté, co byla intervenční skupině poskytnuta intervence a byla provedena potestová měření. Po provedení intervence u kontrolní skupiny nebudou provedena žádná měření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zeki Yüncü, Prof. Dr.
  • Telefonní číslo: 0905324561399
  • E-mail: zekiyuncu@gmail.com

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34854
        • Maltepe University Faculty of Medicine Hospital, Alcohol and Substance Addiction Treatment Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

pro pacienty:

  • Od 18 do 64 let.
  • Život s diagnózou poruch užívání návykových látek podle DSM-5.
  • Souhlaste s účastí ve studii.

pro rodiny:

-Identifikace jako příbuzný/člen rodiny někoho, kdo žije s poruchou užívání návykových látek.

Kritéria vyloučení

pro pacienty:

  • Pacienti s poruchou myšlení a vnímání.
  • Být starší 65 let. Problémy s tureckým jazykem.
  • Život s jinou fyzickou nemocí, která způsobila invaliditu.
  • Život s jiným závažným duševním onemocněním, které způsobuje invaliditu (schizofrenie, schizoafektivní porucha, epilepsie atd.).

pro rodiny:

  • Život s mentálním postižením.
  • Život s diagnózou poruchy užívání návykových látek.
  • Potíže se znalostmi tureckého jazyka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah MFGP
Tato skupina poskytne 8 týdnů vícerodinné psychoedukace rodinám lidí žijících s diagnózou poruchy užívání návykových látek.
Jiný: vícerodinná skupinová psychoedukace
Intervence zahrnuje 8 týdnů vícerodinné psychoedukace pro rodiny. Délka sezení: průměrně 75 minut Kontext: První sezení: psychoedukace o poruchách spojených se zneužíváním návykových látek; druhé sezení; dopady závislosti na rodinu; třetí sezení; management nemocí; čtvrté sezení; podpora zotavení; páté sezení; zlepšení dovedností zvládání stresu/zvládání stresu; šesté sezení; rozvoj dovedností pro řešení problémů; sedmé sezení; posílení rodiny; osmé sezení; práce se stigmatem Preferovaný přístup: tváří v tvář, vícerodinný přístup: Psychoedukace
Žádný zásah: Čekat seznam-kontrolní skupina
Tato skupina po ukončení intervenční skupiny poskytne 8 týdnů vícerodinné psychoedukace rodinám lidí žijících s diagnózou poruchy užívání návykových látek. Tato skupina je kontrolní skupinou na čekací listině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěž rodiny
Časové okno: Bude porovnáno skóre změn kontrolní a intervenční skupiny mezi základním měřením a dokončením psychologické edukace (odhadem 12 týdnů).
Lidé s příbuznými žijícími s vážným duševním onemocněním mohou zažít syndrom vyhoření kvůli péči. Očekává se, že osm týdnů vícerodinné psychoedukace sníží syndrom vyhoření způsobeného pečovatelskou službou. Vyhoření pečovatele bude měřeno pomocí Zarit Caregiver Burden Scale. Škála, na které se hodnotí zátěž pečovatelů u jedinců se závažným duševním onemocněním, se skládá z 19 položek. Škála je v 5bodovém Likertově typu a skóre, které lze ze škály získat, se pohybuje mezi 19 a 95 body. Jak se skóre získané ze škály zvyšuje, zvyšuje se i závažnost zátěže.
Bude porovnáno skóre změn kontrolní a intervenční skupiny mezi základním měřením a dokončením psychologické edukace (odhadem 12 týdnů).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociální fungování
Časové okno: Bude porovnáno skóre změn kontrolní a intervenční skupiny mezi základním měřením a dokončením psychologické edukace (odhadem 12 týdnů).
Zda došlo ke změně sociální funkčnosti pacientů po 8 týdnech vícerodinné psychoedukace, bude hodnoceno pomocí škály Social Functioning Assessment Scale. Škála, která hodnotí sociální funkčnost u jedinců se závažným duševním onemocněním, se skládá z 19 položek. Stupnice je v 3bodovém Likertově typu a skóre, které lze ze škály získat, se pohybuje mezi 19 a 57. Vysoké skóre na škále znamená, že funkčnost dané osoby je vysoká.
Bude porovnáno skóre změn kontrolní a intervenční skupiny mezi základním měřením a dokončením psychologické edukace (odhadem 12 týdnů).

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života
Časové okno: Bude porovnáno skóre změn v kontrolních a intervenčních skupinách rodin mezi základním měřením a dokončením psychologické edukace (odhadem 12 týdnů).
Na konci vícerodinné psychoedukace bude měřena změna kvality života rodin. Změny v kvalitě života související se zdravím budou hodnoceny pomocí WHOQOL-BREF-TR. Škála měřící kvalitu života jednotlivců se skládá z 27 položek. Škála je v 5bodovém Likertově typu a skóre, které lze ze škály získat, se pohybuje mezi 39 a 115. Vysoké skóre na škále znamená, že kvalita života dané osoby je vysoká.
Bude porovnáno skóre změn v kontrolních a intervenčních skupinách rodin mezi základním měřením a dokončením psychologické edukace (odhadem 12 týdnů).
Hodnocení kvality života
Časové okno: Bude porovnáno skóre změn kontrolních a intervenčních skupin pacientů mezi základním měřením a dokončením psychologické edukace (odhadem 12 týdnů).
Na konci vícerodinné psychoedukace bude měřena změna kvality života rodin. Změny v kvalitě života související se zdravím budou hodnoceny pomocí WHOQOL-BREF-TR. Škála měřící kvalitu života jednotlivců se skládá z 27 položek. Škála je v 5bodovém Likertově typu a skóre, které lze ze škály získat, se pohybuje mezi 39 a 115. Vysoké skóre na škále znamená, že kvalita života dané osoby je vysoká.
Bude porovnáno skóre změn kontrolních a intervenčních skupin pacientů mezi základním měřením a dokončením psychologické edukace (odhadem 12 týdnů).
Deprese pro rodiny
Časové okno: Bude porovnáno skóre změn v kontrolních a intervenčních skupinách rodin mezi základním měřením a dokončením psychologické edukace (odhadem 12 týdnů).
Změna od výchozí hodnoty v Beckově stupnici pro hodnocení deprese po 8 týdnech pro rodiny. Beckova škála deprese měřící depresi u lidí se skládá z 21 položek. Škála je ve 4bodovém Likertově typu a skóre, které lze ze škály získat, se pohybuje mezi 0 a 63. Jak se skóre získané ze škály zvyšuje, zvyšuje se i závažnost deprese.
Bude porovnáno skóre změn v kontrolních a intervenčních skupinách rodin mezi základním měřením a dokončením psychologické edukace (odhadem 12 týdnů).
Deprese pro pacienty
Časové okno: Bude porovnáno skóre změn kontrolních a intervenčních skupin pacientů mezi základním měřením a dokončením psychologické edukace (odhadem 12 týdnů).
Změna od výchozí hodnoty v Beckově hodnotící stupnici deprese po 8 týdnech pro pacienty. Beckova škála deprese měřící depresi u lidí se skládá z 21 položek. Škála je ve 4bodovém Likertově typu a skóre, které lze ze škály získat, se pohybuje mezi 0 a 63. Jak se skóre získané ze škály zvyšuje, zvyšuje se i závažnost deprese.
Bude porovnáno skóre změn kontrolních a intervenčních skupin pacientů mezi základním měřením a dokončením psychologické edukace (odhadem 12 týdnů).
Úzkost pro pacienty
Časové okno: Bude porovnáno skóre změn kontrolních a intervenčních skupin pacientů mezi základním měřením a dokončením psychologické edukace (odhadem 12 týdnů).
Změna od výchozí hodnoty v Beckově hodnotící škále úzkosti po 8 týdnech pro pacienty. Beckova škála úzkosti měřící úzkost u jednotlivců se skládá z 21 položek. Škála je ve 4bodovém Likertově typu a skóre, které lze ze škály získat, se pohybuje mezi 0 a 63. Jak se skóre získané ze škály zvyšuje, zvyšuje se i závažnost úzkosti.
Bude porovnáno skóre změn kontrolních a intervenčních skupin pacientů mezi základním měřením a dokončením psychologické edukace (odhadem 12 týdnů).
Úzkost pro rodiny
Časové okno: Bude porovnáno skóre změn v kontrolních a intervenčních skupinách rodin mezi základním měřením a dokončením psychologické edukace (odhadem 12 týdnů).
Změna od výchozí hodnoty v Beckově stupnici hodnocení úzkosti po 8 týdnech pro rodiny. Beckova škála úzkosti měřící úzkost u jednotlivců se skládá z 21 položek. Škála je ve 4bodovém Likertově typu a skóre, které lze ze škály získat, se pohybuje mezi 0 a 63. Jak se skóre získané ze škály zvyšuje, zvyšuje se i závažnost úzkosti.
Bude porovnáno skóre změn v kontrolních a intervenčních skupinách rodin mezi základním měřením a dokončením psychologické edukace (odhadem 12 týdnů).
Dovednosti zvládání stresu
Časové okno: Bude porovnáno skóre změn kontrolní a intervenční skupiny mezi základním měřením a dokončením psychologické edukace (odhadem 12 týdnů).

Způsoby, jak se rodiny vyrovnávají se stresem, budou měřeny pomocí dotazníku The Ways of Coping Questionnaire.

Škála, která měří způsoby zvládání stresu u jednotlivců, se skládá z 30 položek. Škála je ve 4bodovém Likertově typu a skóre, které lze ze škály získat, se pohybuje mezi 30 a 120. Vysoké skóre na škále znamená, že osoba je neúspěšná ve zvládání stresu.
Bude porovnáno skóre změn kontrolní a intervenční skupiny mezi základním měřením a dokončením psychologické edukace (odhadem 12 týdnů).
Vlastní stigma pro rodiny
Časové okno: Bude porovnáno skóre změn kontrolní a intervenční skupiny mezi základním měřením a dokončením psychologické edukace (odhadem 12 týdnů).

Sebestigma rodin bude měřena pomocí inventáře Self-Stigma Inventory pro rodiny pacientů se schizofrenií (SSI-F). V turečtině pro poruchy související s látkami neexistuje žádná kulturně citlivá škála sebestigmatizace. Předpokládá se, že tato stupnice, která byla vyvinuta pro rodiny pacientů se schizofrenií, může být také použita pro poruchy související s látkami.

Škála, která měří sebestigmatizaci nebo internalizovanou stigmatizaci u jedinců s duševním onemocněním, se skládá ze 14 položek. Škála je typu 5-bodového typu a jak se skóre získané ze škály zvyšuje, zvyšuje se sebestigma příbuzných pacienta.
Bude porovnáno skóre změn kontrolní a intervenční skupiny mezi základním měřením a dokončením psychologické edukace (odhadem 12 týdnů).
Vlastní stigma pro pacienty
Časové okno: Bude porovnáno skóre změn kontrolní a intervenční skupiny mezi základním měřením a dokončením psychologické edukace (odhadem 12 týdnů).

Sebestigma pacientů bude měřeno pomocí inventáře Self-Stigma Inventory pro pacienty se schizofrenií (SSI-P). V turečtině pro poruchy související s látkami neexistuje žádná kulturně citlivá škála sebestigmatizace. Předpokládá se, že tato stupnice, která byla vyvinuta pro pacienty se schizofrenií, může být také použita pro poruchy související s látkami.

Škála, která měří sebestigmatizaci u jedinců s duševním onemocněním, se skládá ze 17 položek. Škála je v 5bodovém Likertově typu a skóre získané ze škály se pohybuje mezi 17-85. Se zvyšujícím se skóre získaným ze škály se zvyšuje sebestigmatizace příbuzných pacienta.
Bude porovnáno skóre změn kontrolní a intervenční skupiny mezi základním měřením a dokončením psychologické edukace (odhadem 12 týdnů).
Skupinová docházka
Časové okno: V intervenci (1. až 8. týden)
Docházka vícerodinných skupin na psychoedukaci byla vypočtena sečtením počtu navštívených léčebných sezení. Proto se čísla pohybují od 0 do 8.
V intervenci (1. až 8. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ege University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Zeki Yüncü, Ege university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EGE-BNKY-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení