Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multifamily Group Psychoeducation for SUD'er i Tyrkiet

6. september 2023 opdateret af: BEYZA NUR KAYTAZ YILMAZ, Ege University

Flerfamiliegruppepsykoedukation for stofbrugsforstyrrelser: Et ikke-randomiseret kontrolleret forsøg i Tyrkiet

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af multi-family group psychoeducation (MFGP) på familierne til mennesker, der lever med diagnosen stofmisbrug på patienter og deres familier.

Det er blevet rapporteret, at familier er ramt af stofrelaterede lidelser. Familier, der er mål for psykoedukative praksisser for familier, defineres som følger: "Familie" er en pårørende, biologisk familiemedlem, partner, nær ven eller enhver anden støtteperson eller en person, der ser sig selv som patientens familie. I de fleste undersøgelser er det blevet fastslået, at inddragelse af familiemedlemmer i patientens behandling giver yderligere fordele for stofbrugstjenester og gør langsigtet helbredelse mere sandsynlig. Undersøgelser har fundet ud af, at MFGP er forbundet med færre tilbagefald og hospitalsindlæggelser, forbedret familievelvære, øget deltagelse i erhvervsrettet rehabilitering, højere beskæftigelsesfrekvenser og reducerede udgifter til pleje. Multifamilie-psykoedukation har til formål at øge familiens viden om misbrugsforstyrrelser og at inddrage dem i bedringsprocessen.

Undersøgelsesdesign: Interventionen involverer 8-ugers MFGP for familier. I løbet af de 8 sessioner var det planlagt at udføre ansigt-til-ansigt psykoedukativt gruppearbejde, hvor hver session varede i gennemsnit 75 minutter. Den MFGP, der skal dækkes i løbet af 8 sessioner, blev skabt ved at evaluere MFGP-moduler fra 3 forskellige kilder.

Interventionsprotokoller omfattede disse emner:

Første session: Psykoedukation om stofmisbrugslidelser Anden session: Effekter af afhængighed på familien Tredje session: sygdomshåndtering Fjerde session: Supporting Recovery Femte session: Forbedring af stresshåndteringsevner/stresshåndtering Sjette session: Udvikling af problemløsningsfærdigheder Syvende session: Styrkelse familie ottende session: Arbejde med stigma

Undersøgelsespopulation: Familier af mennesker, der lider af stofmisbrugslidelser, blev undersøgt.

Forventede resultater: En stigning i generel og social funktionalitet, et fald i depression, angst og selvstigmatisering, en stigning i livskvalitet og behandlingsefterlevelse forventes for patienter. For familier forventes det, at depression, angst, selvstigmatisering og plejeudbrændthed falder, funktionalitet og livskvalitet øges, og folk får færdigheder til at håndtere stress.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskningsmetode:

Forskningens befolkning er alle personer, der bor i Istanbul og har en pårørende, der lever med diagnosen stofrelateret lidelse. Stikprøven i undersøgelsen er familierne til personer, der lever med diagnosen stofmisbrug. Disse familier modtager service fra Maltepe University Faculty of Medicine AMATEM klinik i Istanbul.

Litteraturen blev gennemgået for at bestemme undersøgelsens effektstørrelse og stikprøvestørrelse. I betragtning af forskningens formål, design og målgruppe, er undersøgelsen af ​​Fiorillo et al. blev accepteret som referencepublikation (Fiorillo et al. 2015). Baseret på den førnævnte undersøgelse beregnede t-testfamilien forskellen mellem to afhængige middelværdier (Matched Pair Test) f: 0,31 (nøjagtig værdi: 0,3144855), og det samlede antal prøver blev bestemt til 64. Når tabsrater medregnes, har referencepublikationen Fiorillo et al. (2015) anførte, at prøvetabsraten (nedslidningsraten) var 7 % for interventionsgruppen og 6 % for kontrolgruppen. Deltagertabsprocenten blev accepteret som 10 %. I dette tilfælde, i betragtning af effektanalysen og tabsraterne i referencepublikationen, blev det endelige stikprøvetal for denne undersøgelse bestemt til 70 i alt, og 35 deltagere vil danne interventionsgruppen og 35 deltagere vil danne kontrolgruppen. 35 patientfamilier og patienter vil være i interventionsgruppen, og 35 patientfamilier og patienter vil være i kontrolgruppen. Patienter vil ikke modtage nogen intervention, kun dataindsamlingsværktøjer vil blive målt.

Stikprøven vil blive udvalgt fra befolkningen ved hjælp af "Convenience Sampling Method". Familier vil blive informeret om denne undersøgelse med den brochure, som vil blive givet til dem under deres ambulatoriebesøg. Familier, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil først blive præsenteret for de 2 datoer, der er angivet for undersøgelsens interventions- og kontrolgruppe/venteliste. Uanset hvilken dato der findes passende for familierne, vil de deltage i interventionen eller kontrolgruppen i overensstemmelse hermed. Det første skema vil være interventionsgruppen, og det andet vil være kontrolgruppen/ventelisten. Der vil ikke blive foretaget målinger efter interventionen til venteliste/kontrolgruppe. I denne periode vil alle patienter modtage standardbehandling.

I den beskrivende analyse af dataene vil værdierne for antal, procent, minimum, maksimum, middelværdi og standardafvigelse blive givet. Programmet Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 24.0 vil blive brugt i analysen af ​​dataene. Signifikansniveauet sættes til p<0,05. En variansanalyse (ANOVA) test vil blive udført for gentagne målinger.

Præ-intervention: Introduktion af undersøgelsen til familier og udlevering af informerede samtykkeformularer til familier er blandt procedurerne på dette stadium. Derudover vil der på dette stadium blive afholdt et 45-minutters forhåndsinterview med henblik på at tildele en af ​​interventions- eller kontrolgrupperne (venteliste) i henhold til arbejdsplanen for de familier, der indvilligede i at deltage i undersøgelsen og tage prætestmålinger før interventionen.

Intervention: En tidligere standardiseret 8-ugers multi-familie gruppe psykoedukation protokol anvendes til interventionsgruppen. I mellemtiden er kontrolgruppen på venteliste.

Post-intervention: Ved afslutningen af ​​interventionen anvendes post-tests til interventionsgruppen og kontrolgruppen. Efter denne fase af undersøgelsen anvendes der også en intervention til kontrolgruppen på ventelisten. Studiets dataindsamlingsfase vil være overstået, efter at interventionen er givet til interventionsgruppen, og post-testmålingerne er foretaget. Der vil ikke blive foretaget målinger efter interventionen er påført kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34854
        • Maltepe University Faculty of Medicine Hospital, Alcohol and Substance Addiction Treatment Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

for patienter:

  • Fra 18 til 64 år.
  • At leve med en diagnose af misbrugsforstyrrelser i henhold til DSM-5.
  • Accepter at være deltagere i undersøgelsen.

for familier:

-Identifikation som pårørende/familiemedlem til en person, der lever med en misbrugsforstyrrelse.

Eksklusionskriterier

for patienter:

  • Patienter med nedsat tænkning og opfattelse.
  • Være over 65 år. Har problemer med tyrkiske sprogkundskaber.
  • At leve med en anden fysisk sygdom, der forårsagede handicap.
  • At leve med en anden alvorlig psykisk sygdom, der forårsager handicap (skizofreni, skizoaffektiv lidelse, epilepsi osv.).

for familier:

  • At leve med et psykisk handicap.
  • At leve med en stofmisbrugsdiagnose.
  • Har problemer med tyrkiske sprogfærdigheder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MFGP intervention
Denne gruppe vil give 8 ugers multi-familie psykoedukation til familier til mennesker, der lever med diagnosen stofmisbrug.
Andet: flerfamiliegruppe psykoedukation
Interventionen involverer 8 ugers multifamilie psykoedukation for familier. Sessionernes varighed: 75 minutter i gennemsnit Kontekst: Første session: psykoedukation om stofmisbrugslidelser; anden session; virkninger af afhængighed på familien; tredje session; sygdomshåndtering; fjerde session; støtte genopretning; femte session; forbedring af stresshåndteringsevner/stresshåndtering; sjette session; udvikling af problemløsningsevner; syvende session; styrkelse af familien; ottende session; arbejde med stigma Foretrukken tilgang: ansigt til ansigt, multi-familie tilgang: Psykoedukation
Ingen indgriben: Venteliste-kontrolgruppe
Denne gruppe vil give 8 ugers multi-familie psykoedukation til familier til mennesker, der lever med diagnosen stofmisbrug, efter at interventionsgruppen er afsluttet. Denne gruppe er kontrolgruppen på ventelisten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Familiers byrde
Tidsramme: Ændringsscorerne for kontrol- og interventionsgrupperne mellem baseline-målet og færdiggørelse af psyke-uddannelse (estimeret til at være 12 uger) vil blive sammenlignet.
Mennesker med pårørende, der lever med alvorlig psykisk sygdom, kan opleve udbrændthed på grund af omsorgsydelser. Otte ugers multifamilie-psykoedukation forventes at reducere udbrændtheden forårsaget af pleje. Caregiver burnout vil blive målt med Zarit Caregiver Burden Scale. Skalaen, hvorpå byrden af ​​omsorgspersoner til personer med alvorlig psykisk sygdom vurderes, består af 19 punkter. Skalaen er i en 5-punkts Likert-type og den score, der kan opnås fra skalaen, varierer mellem 19 og 95 point. Efterhånden som scorerne opnået fra skalaen stiger, stiger byrdens sværhedsgrad også.
Ændringsscorerne for kontrol- og interventionsgrupperne mellem baseline-målet og færdiggørelse af psyke-uddannelse (estimeret til at være 12 uger) vil blive sammenlignet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social funktion
Tidsramme: Ændringsscorerne for kontrol- og interventionsgrupperne mellem baseline-målet og færdiggørelse af psyke-uddannelse (estimeret til at være 12 uger) vil blive sammenlignet.
Om der er en ændring i den sociale funktionalitet hos patienterne efter 8 ugers multifamilie psykoedukation vil blive evalueret med Social Functioning Assessment Scale. Skalaen, der vurderer social funktionalitet hos personer med alvorlig psykisk sygdom, består af 19 punkter. Skalaen er i en 3-punkts Likert-type og den score, der kan opnås fra skalaen, varierer mellem 19 og 57. En høj score på skalaen betyder, at personens funktionalitet er høj.
Ændringsscorerne for kontrol- og interventionsgrupperne mellem baseline-målet og færdiggørelse af psyke-uddannelse (estimeret til at være 12 uger) vil blive sammenlignet.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Ændringsscorerne for familiernes kontrol- og interventionsgrupper mellem baseline-målet og færdiggørelse af psykoeducation (estimeret til at være 12 uger) vil blive sammenlignet.
Ved afslutningen af ​​multifamilie-psykoedukation vil ændringen i familiernes livskvalitet blive målt. Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet med WHOQOL-BREF-TR. Skalaen til måling af livskvalitet hos individer består af 27 punkter. Skalaen er i en 5-punkts Likert-type og den score, der kan opnås fra skalaen, varierer mellem 39 og 115. En høj score på skalaen betyder, at personens livskvalitet er høj.
Ændringsscorerne for familiernes kontrol- og interventionsgrupper mellem baseline-målet og færdiggørelse af psykoeducation (estimeret til at være 12 uger) vil blive sammenlignet.
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Ændringsscorerne for patienternes kontrol- og interventionsgrupper mellem baseline-målet og færdiggørelsen af ​​psykoeducation (estimeret til at være 12 uger) vil blive sammenlignet.
Ved afslutningen af ​​multifamilie-psykoedukation vil ændringen i familiernes livskvalitet blive målt. Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet med WHOQOL-BREF-TR. Skalaen til måling af livskvalitet hos individer består af 27 punkter. Skalaen er i en 5-punkts Likert-type og den score, der kan opnås fra skalaen, varierer mellem 39 og 115. En høj score på skalaen betyder, at personens livskvalitet er høj.
Ændringsscorerne for patienternes kontrol- og interventionsgrupper mellem baseline-målet og færdiggørelsen af ​​psykoeducation (estimeret til at være 12 uger) vil blive sammenlignet.
Depression for familier
Tidsramme: Ændringsscorerne for familiernes kontrol- og interventionsgrupper mellem baseline-målet og færdiggørelse af psykoeducation (estimeret til at være 12 uger) vil blive sammenlignet.
Ændring fra baseline i Beck Depression Rating Scale ved 8 uger for familier. Beck Depression Scale til at måle depression hos mennesker består af 21 punkter. Skalaen er i en 4-punkts Likert-type og den score, der kan opnås fra skalaen, varierer mellem 0 og 63. Når scoren opnået fra skalaen stiger, stiger sværhedsgraden af ​​depression også.
Ændringsscorerne for familiernes kontrol- og interventionsgrupper mellem baseline-målet og færdiggørelse af psykoeducation (estimeret til at være 12 uger) vil blive sammenlignet.
Depression for patienter
Tidsramme: Ændringsscorerne for patienternes kontrol- og interventionsgrupper mellem baseline-målet og færdiggørelsen af ​​psykoeducation (estimeret til at være 12 uger) vil blive sammenlignet.
Ændring fra baseline i Beck Depression Rating Scale efter 8 uger for patienter. Beck Depression Scale til at måle depression hos mennesker består af 21 punkter. Skalaen er i en 4-punkts Likert-type og den score, der kan opnås fra skalaen, varierer mellem 0 og 63. Når scoren opnået fra skalaen stiger, stiger sværhedsgraden af ​​depression også.
Ændringsscorerne for patienternes kontrol- og interventionsgrupper mellem baseline-målet og færdiggørelsen af ​​psykoeducation (estimeret til at være 12 uger) vil blive sammenlignet.
Angst for patienter
Tidsramme: Ændringsscorerne for patienternes kontrol- og interventionsgrupper mellem baseline-målet og færdiggørelsen af ​​psykoeducation (estimeret til at være 12 uger) vil blive sammenlignet.
Ændring fra baseline i Beck Anxiety Rating Scale efter 8 uger for patienter. Beck Anxiety Scale måling af angst hos individer består af 21 punkter. Skalaen er i en 4-punkts Likert-type og den score, der kan opnås fra skalaen, varierer mellem 0 og 63. Efterhånden som den opnåede score fra skalaen stiger, øges også sværhedsgraden af ​​angst.
Ændringsscorerne for patienternes kontrol- og interventionsgrupper mellem baseline-målet og færdiggørelsen af ​​psykoeducation (estimeret til at være 12 uger) vil blive sammenlignet.
Angst for familier
Tidsramme: Ændringsscorerne for familiernes kontrol- og interventionsgrupper mellem baseline-målet og færdiggørelse af psykoeducation (estimeret til at være 12 uger) vil blive sammenlignet.
Ændring fra baseline i Beck Anxiety Rating Scale ved 8 uger for familier. Beck Anxiety Scale måling af angst hos individer består af 21 punkter. Skalaen er i en 4-punkts Likert-type og den score, der kan opnås fra skalaen, varierer mellem 0 og 63. Efterhånden som den opnåede score fra skalaen stiger, øges også sværhedsgraden af ​​angst.
Ændringsscorerne for familiernes kontrol- og interventionsgrupper mellem baseline-målet og færdiggørelse af psykoeducation (estimeret til at være 12 uger) vil blive sammenlignet.
Stresshåndteringsevner
Tidsramme: Ændringsscorerne for kontrol- og interventionsgrupperne mellem baseline-målet og færdiggørelse af psyke-uddannelse (estimeret til at være 12 uger) vil blive sammenlignet.

Familiers måder at håndtere stress på vil blive målt ved hjælp af The Ways of Coping Questionnaire.

Skalaen, der måler måder at håndtere stress hos individer på, består af 30 punkter. Skalaen er i en 4-punkts Likert-type og den score, der kan opnås fra skalaen, varierer mellem 30 og 120. En høj score på skalaen betyder, at personen ikke lykkes i forhold til at klare stress.
Ændringsscorerne for kontrol- og interventionsgrupperne mellem baseline-målet og færdiggørelse af psyke-uddannelse (estimeret til at være 12 uger) vil blive sammenlignet.
Selvstigma for familier
Tidsramme: Ændringsscorerne for kontrol- og interventionsgrupperne mellem baseline-målet og færdiggørelse af psyke-uddannelse (estimeret til at være 12 uger) vil blive sammenlignet.

Familiers selvstigmatisering vil blive målt med Self-Stigma Inventory for Families of Patients with Skizofreni (SSI-F). Der er ingen kulturfølsom selvstigmatiseringsskala udviklet på tyrkisk for stofrelaterede lidelser. Det menes, at denne skala, som er udviklet til familierne til skizofrenipatienter, også kan bruges til stofrelaterede lidelser.

Skalaen, som måler selvstigmatisering eller internaliseret stigmatisering hos personer med psykisk sygdom, består af 14 punkter. Skalaen er i 5-punkts liker-typen, og efterhånden som scorerne opnået fra skalaen stiger, stiger selvstigmatiseringen af ​​patientens pårørende.
Ændringsscorerne for kontrol- og interventionsgrupperne mellem baseline-målet og færdiggørelse af psyke-uddannelse (estimeret til at være 12 uger) vil blive sammenlignet.
Selvstigma for patienter
Tidsramme: Ændringsscorerne for kontrol- og interventionsgrupperne mellem baseline-målet og færdiggørelse af psyke-uddannelse (estimeret til at være 12 uger) vil blive sammenlignet.

Patienternes selvstigma vil blive målt med Self-Stigma Inventory for Patients with Skizofreni (SSI-P). Der er ingen kulturfølsom selvstigmatiseringsskala udviklet på tyrkisk for stofrelaterede lidelser. Det menes, at denne skala, som er udviklet til skizofrenipatienter, også kan bruges til stofrelaterede lidelser.

Skalaen, der måler selvstigmatisering hos personer med psykisk sygdom, består af 17 punkter. Skalaen er i 5-punkts Likert-typen, og scorerne opnået fra skalaen varierer mellem 17-85. Efterhånden som de opnåede score fra skalaen stiger, stiger selvstigmatiseringen af ​​patientens pårørende.
Ændringsscorerne for kontrol- og interventionsgrupperne mellem baseline-målet og færdiggørelse af psyke-uddannelse (estimeret til at være 12 uger) vil blive sammenlignet.
Gruppedeltagelse
Tidsramme: I intervention (uge 1 til 8)
Flerfamiliegruppedeltagelse til psykoedukation blev beregnet ved at summere antallet af deltog i behandlingssessioner. Derfor går tallene fra 0 til 8.
I intervention (uge 1 til 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ege University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Zeki Yüncü, Ege university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EGE-BNKY-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger