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Psicoeducazione di gruppo multifamiliare per SUD in Turchia

6 settembre 2023 aggiornato da: BEYZA NUR KAYTAZ YILMAZ, Ege University

Psicoeducazione di gruppo multifamiliare per i disturbi da uso di sostanze: uno studio controllato non randomizzato in Turchia

Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti della psicoeducazione di gruppo multifamiliare (MFGP) sulle famiglie delle persone che vivono con una diagnosi di disturbo da abuso di sostanze sui pazienti e sulle loro famiglie.

È stato riferito che le famiglie sono affette da disturbi legati alla sostanza. Le famiglie che sono l'obiettivo delle pratiche psicoeducative per le famiglie sono definite come segue: "Famiglia" è un parente, un familiare biologico, un partner, un amico intimo o qualsiasi altra persona di supporto o una persona che si considera la famiglia del paziente. Nella maggior parte degli studi, è stato affermato che l'inclusione di membri della famiglia nel trattamento del paziente fornisce ulteriori vantaggi ai servizi per l'uso di sostanze e rende più probabile il recupero a lungo termine. Gli studi hanno scoperto che la MFGP è associata a un minor numero di ricadute e ricoveri, miglioramento del benessere familiare, maggiore partecipazione alla riabilitazione professionale, tassi di occupazione più elevati e costi di assistenza ridotti. La psicoeducazione multifamiliare mira ad aumentare la conoscenza della famiglia sui disturbi da uso di sostanze e ad includerli nel processo di recupero.

Disegno dello studio: l'intervento prevede MFGP di 8 settimane per le famiglie. Durante le 8 sessioni, era previsto lo svolgimento di un lavoro di gruppo psicoeducativo faccia a faccia, con ciascuna sessione della durata media di 75 minuti. L'MFGP da coprire durante le 8 sessioni è stato creato valutando i moduli MFGP da 3 diverse fonti.

I protocolli di intervento hanno incluso questi soggetti:

Prima sessione: Psicoeducazione sui disturbi da abuso di sostanze Seconda sessione: Effetti della dipendenza sulla famiglia Terza sessione: Gestione della malattia Quarta sessione: Supporto al recupero Quinta sessione: Miglioramento delle capacità di coping/gestione dello stress Sesta sessione: Sviluppo delle capacità di risoluzione dei problemi Settima sessione: Rafforzamento la Famiglia Ottava sessione: Lavorare con lo stigma

Popolazione studiata: sono state studiate famiglie di persone affette da disturbi da abuso di sostanze.

Risultati attesi: per i pazienti si prevede un aumento della funzionalità generale e sociale, una diminuzione della depressione, dell'ansia e dell'autostigma, un aumento della qualità della vita e la compliance al trattamento. Per le famiglie, si prevede che la depressione, l'ansia, l'auto-stigma e il burnout dell'assistenza diminuiscano, la funzionalità e la qualità della vita aumentino e le persone acquisiscano abilità per far fronte allo stress.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Metodo di ricerca:

La popolazione della ricerca è costituita da tutti gli individui che vivono a Istanbul e hanno un parente che vive con la diagnosi di disturbo correlato alla sostanza. Il campione dello studio sono le famiglie delle persone che vivono con la diagnosi di disturbi da uso di sostanze. Queste famiglie ricevono assistenza dalla clinica AMATEM della Facoltà di Medicina dell'Università di Maltepe a Istanbul.

La letteratura è stata esaminata per determinare la dimensione dell'effetto e la dimensione del campione dello studio. Considerando lo scopo, il design e il target di riferimento della ricerca, lo studio di Fiorillo et al. è stata accettata come pubblicazione di riferimento (Fiorillo et al. 2015). Sulla base dello studio di cui sopra, la famiglia del test t ha calcolato la differenza tra due medie dipendenti (Matched Pair Test) f: 0,31 (valore esatto: 0,3144855) e il numero totale di campioni è stato determinato come 64. Quando si includono i tassi di perdita, la pubblicazione di riferimento Fiorillo et al. (2015) ha affermato che il tasso di perdita del campione (tasso di abbandono) era del 7% per il gruppo di intervento e del 6% per il gruppo di controllo. Il tasso di perdita dei partecipanti è stato accettato al 10%. In questo caso, considerando l'analisi della potenza e i tassi di perdita nella pubblicazione di riferimento, il numero del campione finale per questo studio è stato determinato in 70 in totale, e 35 partecipanti formeranno il gruppo di intervento e 35 partecipanti formeranno il gruppo di controllo. 35 famiglie di pazienti e pazienti saranno nel gruppo di intervento e 35 famiglie di pazienti e pazienti saranno nel gruppo di controllo. I pazienti non riceveranno alcun intervento, verranno misurati solo gli strumenti di raccolta dati.

Il campione sarà selezionato dalla popolazione utilizzando il "Metodo di campionamento di convenienza". Le famiglie saranno informate di questo studio con la brochure che verrà consegnata loro durante le loro visite ambulatoriali. Alle famiglie che accettano di partecipare allo studio verranno prima presentate le 2 date specificate per l'intervento dello studio e il gruppo di controllo/lista d'attesa. Qualunque sia la data ritenuta adatta alle famiglie, queste parteciperanno di conseguenza all'intervento o al gruppo di controllo. Il primo programma stabilito sarà il gruppo di intervento e il secondo sarà il gruppo di controllo/lista d'attesa. Nessuna misurazione sarà effettuata dopo l'intervento alla lista d'attesa/gruppo di controllo. Durante questo periodo, tutti i pazienti riceveranno un trattamento standard.

Nell'analisi descrittiva dei dati verranno forniti i valori numerici, percentuali, minimo, massimo, medio e deviazione standard. Nell'analisi dei dati verrà utilizzato il programma Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 24.0. Il livello di significatività sarà fissato a p<0.05. Verrà eseguito un test di analisi della varianza (ANOVA) per misurazioni ripetute.

Pre-intervento: l'introduzione dello studio alle famiglie e la consegna di moduli di consenso informato alle famiglie sono tra le procedure in questa fase. Inoltre, in questa fase, si svolgerà un pre-colloquio di 45 minuti per assegnare uno dei gruppi di intervento o di controllo (lista d'attesa) in base al programma di lavoro delle famiglie che hanno accettato di partecipare allo studio e prendere misurazioni pre-test prima dell'intervento.

Intervento: al gruppo di intervento viene applicato un protocollo di psicoeducazione di gruppo multifamiliare di 8 settimane precedentemente standardizzato. Nel frattempo, il gruppo di controllo è in lista d'attesa.

Post-intervento: alla fine dell'intervento, i post-test vengono applicati al gruppo di intervento e al gruppo di controllo. Dopo questa fase dello studio, viene applicato un intervento anche al gruppo di controllo in lista d'attesa. La fase di raccolta dei dati dello studio terminerà dopo che l'intervento sarà stato assegnato al gruppo di intervento e saranno state effettuate le misurazioni post-test. Non verranno effettuate misurazioni dopo che l'intervento è stato applicato al gruppo di controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34854
        • Maltepe University Faculty of Medicine Hospital, Alcohol and Substance Addiction Treatment Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

per i pazienti:

  • Dai 18 ai 64 anni.
  • Vivere con una diagnosi di disturbo da uso di sostanze secondo il DSM-5.
  • Accetta di partecipare allo studio.

per le famiglie:

-Identificarsi come parente/familiare di qualcuno che vive con un disturbo da uso di sostanze.

Criteri di esclusione

per i pazienti:

  • Pazienti con disturbi del pensiero e della percezione.
  • Avere più di 65 anni. Avere problemi con la conoscenza della lingua turca.
  • Vivere con un'altra malattia fisica che ha causato disabilità.
  • Vivere con un'altra grave malattia mentale che causa disabilità (schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, epilessia, ecc.).

per le famiglie:

  • Vivere con una disabilità mentale.
  • Vivere con una diagnosi di disturbo da uso di sostanze.
  • Avere difficoltà con la conoscenza della lingua turca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento MFGP
Questo gruppo fornirà 8 settimane di psicoeducazione multifamiliare alle famiglie di persone che vivono con una diagnosi di disturbo da abuso di sostanze.
Altro: Psicoeducazione di gruppo multifamiliare
L'intervento prevede 8 settimane di psicoeducazione multifamiliare per le famiglie. Durata delle sessioni: 75 minuti in media Contesto: Prima sessione: psicoeducazione sui disturbi da abuso di sostanze; seconda sessione; effetti della dipendenza sulla famiglia; terza sessione; gestione della malattia; quarta sessione; sostenere il recupero; quinta sessione; migliorare le capacità di coping/gestione dello stress; sesta sessione; sviluppare capacità di problem solving; settima sessione; rafforzare la famiglia; ottava sessione; lavorare con lo stigma Approccio preferito: faccia a faccia, approccio multifamiliare: psicoeducazione
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Questo gruppo fornirà 8 settimane di psicoeducazione multifamiliare alle famiglie di persone che vivono con una diagnosi di disturbo da abuso di sostanze dopo il completamento del gruppo di intervento. Questo gruppo è il gruppo di controllo in lista d'attesa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il peso delle famiglie
Lasso di tempo: Verranno confrontati i punteggi di variazione dei gruppi di controllo e di intervento tra la misura di base e il completamento della psicoeducazione (stimato in 12 settimane).
Le persone con parenti che vivono con gravi malattie mentali possono sperimentare il burnout a causa dell'assistenza. Si prevede che otto settimane di psicoeducazione multifamiliare riducano il burnout causato dall'assistenza. Il burnout del caregiver sarà misurato con la Zarit Caregiver Burden Scale. La scala, sulla quale viene valutato il peso dei caregiver di individui con grave disagio psichico, è composta da 19 item. La scala è di tipo Likert a 5 punti e il punteggio ottenibile dalla scala varia tra 19 e 95 punti. All'aumentare dei punteggi ottenuti dalla scala, aumenta anche la gravità del carico.
Verranno confrontati i punteggi di variazione dei gruppi di controllo e di intervento tra la misura di base e il completamento della psicoeducazione (stimato in 12 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento sociale
Lasso di tempo: Verranno confrontati i punteggi di variazione dei gruppi di controllo e di intervento tra la misura di base e il completamento della psicoeducazione (stimato in 12 settimane).
Se c'è un cambiamento nella funzionalità sociale dei pazienti dopo 8 settimane di psicoeducazione multifamiliare sarà valutato con la scala di valutazione del funzionamento sociale. La scala, che valuta la funzionalità sociale in individui con gravi malattie mentali, è composta da 19 item. La scala è di tipo Likert a 3 punti e il punteggio ottenibile dalla scala varia tra 19 e 57. Un punteggio alto sulla scala significa che la funzionalità della persona è alta.
Verranno confrontati i punteggi di variazione dei gruppi di controllo e di intervento tra la misura di base e il completamento della psicoeducazione (stimato in 12 settimane).

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Verranno confrontati i punteggi di variazione dei gruppi di controllo e di intervento delle famiglie tra la misura di base e il completamento della psicoeducazione (stimato in 12 settimane).
Al termine della psicoeducazione plurifamiliare si misurerà il cambiamento della qualità della vita delle famiglie. I cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute saranno valutati con WHOQOL-BREF-TR. La scala che misura la qualità della vita negli individui è composta da 27 item. La scala è di tipo Likert a 5 punti e il punteggio ottenibile dalla scala varia tra 39 e 115. Un punteggio alto sulla scala significa che la qualità della vita della persona è alta.
Verranno confrontati i punteggi di variazione dei gruppi di controllo e di intervento delle famiglie tra la misura di base e il completamento della psicoeducazione (stimato in 12 settimane).
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Verranno confrontati i punteggi di variazione dei gruppi di controllo e di intervento dei pazienti tra la misura di base e il completamento della psicoeducazione (stimato in 12 settimane).
Al termine della psicoeducazione plurifamiliare si misurerà il cambiamento della qualità della vita delle famiglie. I cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute saranno valutati con WHOQOL-BREF-TR. La scala che misura la qualità della vita negli individui è composta da 27 item. La scala è di tipo Likert a 5 punti e il punteggio ottenibile dalla scala varia tra 39 e 115. Un punteggio alto sulla scala significa che la qualità della vita della persona è alta.
Verranno confrontati i punteggi di variazione dei gruppi di controllo e di intervento dei pazienti tra la misura di base e il completamento della psicoeducazione (stimato in 12 settimane).
Depressione per le famiglie
Lasso di tempo: Verranno confrontati i punteggi di variazione dei gruppi di controllo e di intervento delle famiglie tra la misura di base e il completamento della psicoeducazione (stimato in 12 settimane).
Variazione rispetto al basale nella Beck Depression Rating Scale a 8 settimane per le famiglie. Beck Depression Scale che misura la depressione nelle persone è composta da 21 elementi. La scala è di tipo Likert a 4 punti e il punteggio ottenibile dalla scala varia tra 0 e 63. All'aumentare del punteggio ottenuto dalla scala, aumenta anche la gravità della depressione.
Verranno confrontati i punteggi di variazione dei gruppi di controllo e di intervento delle famiglie tra la misura di base e il completamento della psicoeducazione (stimato in 12 settimane).
Depressione per i pazienti
Lasso di tempo: Verranno confrontati i punteggi di variazione dei gruppi di controllo e di intervento dei pazienti tra la misura di base e il completamento della psicoeducazione (stimato in 12 settimane).
Variazione rispetto al basale nella Beck Depression Rating Scale a 8 settimane per i pazienti. Beck Depression Scale che misura la depressione nelle persone è composta da 21 elementi. La scala è di tipo Likert a 4 punti e il punteggio ottenibile dalla scala varia tra 0 e 63. All'aumentare del punteggio ottenuto dalla scala, aumenta anche la gravità della depressione.
Verranno confrontati i punteggi di variazione dei gruppi di controllo e di intervento dei pazienti tra la misura di base e il completamento della psicoeducazione (stimato in 12 settimane).
Ansia per i pazienti
Lasso di tempo: Verranno confrontati i punteggi di variazione dei gruppi di controllo e di intervento dei pazienti tra la misura di base e il completamento della psicoeducazione (stimato in 12 settimane).
Variazione rispetto al basale nella Beck Anxiety Rating Scale a 8 settimane per i pazienti. Beck Anxiety Scale che misura l'ansia negli individui è composta da 21 elementi. La scala è di tipo Likert a 4 punti e il punteggio ottenibile dalla scala varia tra 0 e 63. All'aumentare del punteggio ottenuto dalla scala, aumenta anche la gravità dell'ansia.
Verranno confrontati i punteggi di variazione dei gruppi di controllo e di intervento dei pazienti tra la misura di base e il completamento della psicoeducazione (stimato in 12 settimane).
Ansia per le famiglie
Lasso di tempo: Verranno confrontati i punteggi di variazione dei gruppi di controllo e di intervento delle famiglie tra la misura di base e il completamento della psicoeducazione (stimato in 12 settimane).
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione dell'ansia di Beck a 8 settimane per le famiglie. Beck Anxiety Scale che misura l'ansia negli individui è composta da 21 elementi. La scala è di tipo Likert a 4 punti e il punteggio ottenibile dalla scala varia tra 0 e 63. All'aumentare del punteggio ottenuto dalla scala, aumenta anche la gravità dell'ansia.
Verranno confrontati i punteggi di variazione dei gruppi di controllo e di intervento delle famiglie tra la misura di base e il completamento della psicoeducazione (stimato in 12 settimane).
Capacità di affrontare lo stress
Lasso di tempo: Verranno confrontati i punteggi di variazione dei gruppi di controllo e di intervento tra la misura di base e il completamento della psicoeducazione (stimato in 12 settimane).

I modi in cui le famiglie affrontano lo stress saranno misurati dal questionario The Ways of Coping.

La scala, che misura le modalità di far fronte allo stress negli individui, è composta da 30 item. La scala è di tipo Likert a 4 punti e il punteggio ottenibile dalla scala varia tra 30 e 120. Un punteggio alto sulla scala significa che la persona non ha successo in termini di gestione dello stress.
Verranno confrontati i punteggi di variazione dei gruppi di controllo e di intervento tra la misura di base e il completamento della psicoeducazione (stimato in 12 settimane).
Autostigma per le famiglie
Lasso di tempo: Verranno confrontati i punteggi di variazione dei gruppi di controllo e di intervento tra la misura di base e il completamento della psicoeducazione (stimato in 12 settimane).

L'autostigma delle famiglie sarà misurato con il Self-Stigma Inventory for Families of Patients with Schizophrenia (SSI-F). Non esiste una scala di autostigmatizzazione culturalmente sensibile sviluppata in turco per i disturbi legati alla sostanza. Si pensa che questa scala, sviluppata per le famiglie dei pazienti schizofrenici, possa essere utilizzata anche per i disturbi correlati alla sostanza.

La scala, che misura l'autostigmatizzazione o la stigmatizzazione interiorizzata in individui con malattie mentali, è composta da 14 item. La scala è del tipo liker a 5 punti e all'aumentare dei punteggi ottenuti dalla scala aumenta l'autostigma dei parenti del paziente.
Verranno confrontati i punteggi di variazione dei gruppi di controllo e di intervento tra la misura di base e il completamento della psicoeducazione (stimato in 12 settimane).
Autostigma per i pazienti
Lasso di tempo: Verranno confrontati i punteggi di variazione dei gruppi di controllo e di intervento tra la misura di base e il completamento della psicoeducazione (stimato in 12 settimane).

L'autostigma dei pazienti sarà misurato con il Self-Stigma Inventory for Patients with Schizophrenia (SSI-P). Non esiste una scala di autostigmatizzazione culturalmente sensibile sviluppata in turco per i disturbi legati alla sostanza. Si pensa che questa scala, sviluppata per i pazienti affetti da schizofrenia, possa essere utilizzata anche per i disturbi correlati alle sostanze.

La scala, che misura l'autostigmatizzazione negli individui con malattie mentali, è composta da 17 item. La scala è di tipo Likert a 5 punti e i punteggi ottenuti dalla scala variano tra 17-85. All'aumentare dei punteggi ottenuti dalla scala, aumenta l'autostigmatizzazione dei parenti del paziente.
Verranno confrontati i punteggi di variazione dei gruppi di controllo e di intervento tra la misura di base e il completamento della psicoeducazione (stimato in 12 settimane).
Partecipazione di gruppo
Lasso di tempo: In intervento (settimane da 1 a 8)
La partecipazione ai gruppi multifamiliari per la psicoeducazione è stata calcolata sommando il numero di sessioni di trattamento frequentate. Pertanto, i numeri vanno da 0 a 8.
In intervento (settimane da 1 a 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ege University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Zeki Yüncü, Ege university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EGE-BNKY-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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