Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologicky založený program psychosociálního posílení pro domácí péči

25. dubna 2023 aktualizováno: Hazal Ozdemir Koyu, Gazi University

Hodnocení účinnosti technologicky založeného programu psychosociálního zmocnění pro domácí péči o děti s rakovinou a jejich rodiče

Tento výzkum byl naplánován za účelem vyhodnocení efektivity technologicky založeného programu psychosociálního zmocnění pro domácí péči o děti ve věku 8–18 let s rakovinou a jejich rodiče jako randomizovaný kontrolovaný design studie s paralelními skupinami. Požadované povolení instituce a schválení etickou komisí bylo Studijní skupina studie se skládala ze 72 dětí a rodičů (intervenční skupina [n=36], kontrolní skupina [n=36]). Údaje byly shromážděny pomocí formuláře s popisnými vlastnostmi, obecné škály sebeúčinnosti – verze pediatrické rakoviny, inventáře stavů a ​​rysů úzkosti pro děti, škály zvládání rakoviny u dětí, obecné škály sebeúčinnosti pro rodiče, inventáře řešení problémů a stupnice Cope and Adaptation Process Scale. Data byla uložena v programu SPSS 25.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výskyt dětských rakovin se stal významným zdravotním problémem, který narůstá po celém světě. Děti a rodiče jsou během této zkušenosti ovlivněni v mnoha dimenzích fyzicky, psychicky a sociálně. Potřeby dítěte a rodičů se neomezují pouze na dobu léčení v nemocnici. Také je třeba je podporovat a posilovat během procesu domácí péče. Bylo obdrženo požadované institucionální povolení a souhlas etické komise. Studijní skupina sestávala ze 72 dětí a rodičů (intervenční skupina [n=36], kontrolní skupina [n=36]). Technologický program byl aplikován na děti a rodiny po dobu 4-6 týdnů prostřednictvím modulů na webových stránkách . Kromě toho budou na konci každého modulu aplikovány online rozhovory nebo telefonické poradenství. Děti a rodiče v kontrolní skupině budou dodržovat standardní postupy péče zahrnuté v procesu léčby. Na konci studie bylo plánováno aplikovat moduly webových stránek na děti a rodiče v kontrolní skupině. Výzkum je založen na teorii psychologického zmocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro děti:
  • Děti ve věku 8-18 let,
  • Ti, kteří dostávají léčbu rakoviny (leukémie a solidní nádory) a dokončí první 2 měsíce léčebného procesu,
  • Děti s tablety, telefony s Androidem a přístupem na internet
  • Děti, jejichž rodiče a oni sami souhlasí s účastí ve studii,
  • Děti, které mohou pokračovat ve studii po dobu 4-6 týdnů,
  • Pro rodiče primární péče,
  • Rodiče, kteří umí mluvit turecky,
  • Rodiče, kteří mohou používat počítače a mobilní telefony Android,
  • Rodiče, kteří souhlasili s účastí ve studii,
  • Rodiče, kteří mohou pokračovat ve studiu po dobu 4-6 týdnů,

Kritéria vyloučení:

  • Nově diagnostikované děti (v indukční fázi),
  • Děti, které jsou v terminálním období nebo které jsou léčeny pro relaps,
  • Přítomnost jiné důležité nemoci (jako je chronické onemocnění, psychiatrická diagnóza) v rodině, která může bránit zvládání, kromě dítěte s diagnózou rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
-Experimentální skupina, která aplikovala technologicky založený psychosociální program
Jiný: Psychosociální program
Pro rodiče a děti v kontrolní skupině bude implementován program psychosociálního posílení založený na technologiích.
Ostatní jména:
  • Psychosociální program založený na technologiích
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostávající standardní péči
Jiný: Standardní péče
Rodičům a dětem v intervenční skupině budou aplikovány standardní podpůrné přístupy, které budou aplikovány v centru, kde jsou léčeni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecná stupnice vlastní účinnosti – verze pro pediatrickou rakovinu
Časové okno: Změna ze základní úrovně „Self Efficacy“ na 2 měsíce (změna se posuzuje)
Je to jednorozměrná, 10položková škála používaná k hodnocení sebeúčinnosti u dětí ve věku 8-18 let s rakovinou. Se zvyšujícím se skórem získaným ze škály se zvyšuje i úroveň vlastní účinnosti.
Změna ze základní úrovně „Self Efficacy“ na 2 měsíce (změna se posuzuje)
Pediatric Cancer Coping Scale
Časové okno: Změna z výchozí úrovně „Pediatric Cancer Coping Scale“ na 2 měsíce (změna se posuzuje)
Byl vyvinut pro hodnocení copingu u dětí ve věku 7-18 let s diagnózou rakoviny. Škála se skládá ze 3 subdimenzí jako kognitivní zvládání, zvládání zaměřené na problém a obranné zvládání. Čím vyšší skóre, tím vyšší jsou strategie zvládání.
Změna z výchozí úrovně „Pediatric Cancer Coping Scale“ na 2 měsíce (změna se posuzuje)
Obecná stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: Změna ze základní úrovně „Self Efficacy“ na 2 měsíce (změna se posuzuje)
Je to jednorozměrná škála vyvinutá pro hodnocení obecné úrovně sebeúčinnosti dospělých. Se zvyšujícím se skórem získaným ze škály se zvyšuje i úroveň vlastní účinnosti.
Změna ze základní úrovně „Self Efficacy“ na 2 měsíce (změna se posuzuje)
Inventář řešení problémů
Časové okno: Změna ze základní úrovně „Inventář řešení problémů“ na 2 měsíce (změna se posuzuje)
Je to škála, která měří schopnosti jednotlivců řešit problémy podle vnímání jednotlivce. Inventář se skládá ze tří poddimenzí: Bezpečný při řešení problémů, Styl vyhýbání se přístupu a Osobní kontrola. Nízká skóre z inventáře označují schopnost produkovat efektivní řešení problémů, zatímco vysoké skóre naznačuje neschopnost najít efektivní řešení problémů.
Změna ze základní úrovně „Inventář řešení problémů“ na 2 měsíce (změna se posuzuje)
Inventář stavů úzkosti pro děti
Časové okno: Změna ze základní úrovně „Úzkost ze stavu“ na 2 měsíce (změna se posuzuje)
„Škála úzkosti podle stavu“ pro děti ve věku 8–18 let byla vytvořena, aby určila, co dítě v tu chvíli cítí, a „Škála úzkosti po rysech“ byla vytvořena, aby určila, co obvykle cítí. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň úzkosti.
Změna ze základní úrovně „Úzkost ze stavu“ na 2 měsíce (změna se posuzuje)
Škála psychické odolnosti pro rodiče dětí s rakovinou
Časové okno: Změna ze základní úrovně „Škála psychologické odolnosti pro rodiče dětí s rakovinou“ na 2 měsíce (změna se posuzuje)
Škála odolnosti pro rodiče dětí byla vyvinuta za účelem zkoumání stavu odolnosti rodičů dětí ve věku 0-18 let s diagnózou rakoviny. Škála se skládá z 24 položek a 4 dílčích dimenzí. S rostoucím skórem získaným ze škály se zvyšuje úroveň psychické odolnosti rodičů.
Změna ze základní úrovně „Škála psychologické odolnosti pro rodiče dětí s rakovinou“ na 2 měsíce (změna se posuzuje)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SSPedi: Škála screeningu symptomů u dětských pacientů
Časové okno: Zatímco intervence pokračuje (1 měsíc), budou vyhodnoceny protokolové záznamy váhy na webu.
Screeningový nástroj obsahuje 15 symptomů, které hodnotí symptomy, které děti zažili v posledních dvou dnech. Každý symptom je hodnocen pětibodovým skórovacím systémem Likertova typu a rozsah skóre se pohybuje mezi 0-60. Vyšší skóre ukazuje, že se zvyšuje počet příznaků a nepohodlí, které způsobují
Zatímco intervence pokračuje (1 měsíc), budou vyhodnoceny protokolové záznamy váhy na webu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gazi University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Technology-Based Program

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánuje se zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení