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Technologiebasiertes psychosoziales Empowerment-Programm für die häusliche Pflege

25. April 2023 aktualisiert von: Hazal Ozdemir Koyu, Gazi University

Bewertung der Effizienz des technologiebasierten psychosozialen Empowerment-Programms zur häuslichen Pflege krebskranker Kinder und ihrer Eltern

Diese Forschung war geplant, um die Wirksamkeit des technologiebasierten psychosozialen Empowerment-Programms für die häusliche Pflege von krebskranken Kindern im Alter von 8 bis 18 Jahren und ihren Eltern als randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign mit parallelen Gruppen zu bewerten. Die erforderliche institutionelle Genehmigung und die Genehmigung der Ethikkommission waren vorhanden erhalten. Die Studiengruppe der Studie bestand aus 72 Kindern und Eltern (Interventionsgruppe [n=36], Kontrollgruppe [n=36]). Die Daten wurden unter Verwendung des Formulars für beschreibende Merkmale, der General Self-Efficacy Scale-Pediatric Cancer Version, des State and Trait Anxiety Inventory for Children, der Pediatric Cancer Coping Scale, der General Self-Efficacy Scale for Parents, des Problem Solving Inventory und erhoben die Bewältigungs- und Anpassungsprozessskala. Die Daten wurden im Programm SPSS 25 gespeichert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz von Krebs bei Kindern ist zu einem wichtigen Gesundheitsproblem geworden, das weltweit zunimmt. Kinder und Eltern werden während dieser Erfahrung in vielen Dimensionen physisch, psychisch und sozial beeinflusst. Die Bedürfnisse des Kindes und der Eltern beschränken sich nicht nur auf die Behandlungsdauer im Krankenhaus. Sie müssen auch während der häuslichen Pflege unterstützt und gestärkt werden. Die erforderliche institutionelle Erlaubnis und die Zustimmung der Ethikkommission wurden erhalten. Die Studiengruppe der Studie bestand aus 72 Kindern und Eltern (Interventionsgruppe [n=36], Kontrollgruppe [n=36]). Das technologiebasierte Programm wurde über Module auf der Website für 4-6 Wochen bei Kindern und Familien angewendet . Darüber hinaus werden am Ende jedes Moduls Online-Interviews oder Telefonberatung durchgeführt. Kinder und Eltern in der Kontrollgruppe folgen den Standardbehandlungsverfahren, die im Behandlungsprozess enthalten sind. Am Ende der Studie war geplant, Website-Module bei den Kindern und Eltern der Kontrollgruppe anzuwenden. Die Forschung basiert auf der Psychological Empowerment Theory.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Kinder:
  • Kinder im Alter von 8-18 Jahren,
  • Diejenigen, die eine Krebsbehandlung erhalten (Leukämie und solide Tumore) und die ersten 2 Monate des Behandlungsprozesses abgeschlossen haben,
  • Kinder mit Tablets, Android-Handys und Internetzugang
  • Kinder, deren Eltern und sie sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen,
  • Kinder, die die Studie für 4-6 Wochen fortsetzen können,
  • Für Eltern in der Grundversorgung,
  • Eltern, die Türkisch sprechen können,
  • Eltern, die Computer und Android-Handys verwenden können,
  • Eltern, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben,
  • Eltern, die die Studie für 4-6 Wochen fortsetzen können,

Ausschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte Kinder (in der Induktionsphase),
  • Kinder, die sich in der Endphase befinden oder wegen eines Rückfalls behandelt werden,
  • Vorhandensein einer anderen wichtigen Krankheit (z. B. chronische Krankheit, psychiatrische Diagnose) in der Familie, die die Bewältigung verhindern kann, außer dem Kind, das nach der Krebsdiagnose weiterverfolgt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
-Die experimentelle Gruppe, die das technologiebasierte psychosoziale Programm anwandte
Sonstiges: Psychosoziales Programm
Für Eltern und Kinder in der Kontrollgruppe wird ein technologiebasiertes, modellbasiertes psychosoziales Empowerment-Programm implementiert.
Andere Namen:
  • Technologiebasiertes psychosoziales Programm
Sonstiges: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe mit Standardversorgung
Sonstiges: Standartpflege
Auf Eltern und Kinder in der Interventionsgruppe werden standardmäßige Unterstützungsansätze angewendet, die in dem Zentrum angewendet werden, in dem sie behandelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala – Kinderkrebs-Version
Zeitfenster: Änderung vom Baseline-Niveau „Selbstwirksamkeit“ auf 2 Monate (Änderung wird geprüft)
Es handelt sich um eine eindimensionale 10-Punkte-Skala, die zur Bewertung der Selbstwirksamkeit bei Kindern im Alter von 8 bis 18 Jahren mit Krebs verwendet wird. Mit zunehmender Punktzahl der Skala steigt auch das Niveau der Selbstwirksamkeit.
Änderung vom Baseline-Niveau „Selbstwirksamkeit“ auf 2 Monate (Änderung wird geprüft)
Bewältigungsskala für Kinderkrebs
Zeitfenster: Änderung von der Baseline-Stufe „Pädiatrische Krebsbewältigungsskala“ auf 2 Monate (Änderung wird geprüft)
Es wurde entwickelt, um die Bewältigung von Kindern im Alter von 7 bis 18 Jahren mit der Diagnose Krebs zu bewerten. Die Skala besteht aus 3 Subdimensionen als kognitive Bewältigung, problemfokussierte Bewältigung und defensive Bewältigung. Je höher die Punktzahl, desto höher die Bewältigungsstrategien.
Änderung von der Baseline-Stufe „Pädiatrische Krebsbewältigungsskala“ auf 2 Monate (Änderung wird geprüft)
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Änderung vom Baseline-Niveau „Selbstwirksamkeit“ auf 2 Monate (Änderung wird geprüft)
Es handelt sich um eine eindimensionale Skala, die entwickelt wurde, um das allgemeine Selbstwirksamkeitsniveau von Erwachsenen zu bewerten. Mit zunehmender Punktzahl der Skala steigt auch das Selbstwirksamkeitsniveau.
Änderung vom Baseline-Niveau „Selbstwirksamkeit“ auf 2 Monate (Änderung wird geprüft)
Inventar zur Problemlösung
Zeitfenster: Änderung von Baseline-Level „Problemlösungsinventar“ auf 2 Monate (Änderung wird bewertet)
Es handelt sich um eine Skala, die die Fähigkeiten zur Problemlösung von Personen gemäß der Wahrnehmung der Person misst. Das Inventar besteht aus drei Unterdimensionen: Sicher bei der Problemlösung, Vermeidungsstil und persönliche Kontrolle. Niedrige Werte aus dem Inventar zeigen die Fähigkeit dazu an effektive Lösungen für Probleme zu finden, während hohe Werte die Unfähigkeit anzeigen, effektive Lösungen für Probleme zu finden.
Änderung von Baseline-Level „Problemlösungsinventar“ auf 2 Monate (Änderung wird bewertet)
State-Trait-Angst-Inventar für Kinder
Zeitfenster: Änderung vom Baseline-Niveau „State-Trait Anxiety“ auf 2 Monate (Änderung wird geprüft)
Die „State-Trait Anxiety Scale“ für Kinder zwischen 8 und 18 Jahren wurde entwickelt, um zu bestimmen, was das Kind in diesem Moment fühlt, und die „Stait-Trait Anxiety Scale“ wurde entwickelt, um zu bestimmen, was es normalerweise fühlt. Je höher die Punktzahl, desto höher das Angstniveau.
Änderung vom Baseline-Niveau „State-Trait Anxiety“ auf 2 Monate (Änderung wird geprüft)
Psychologische Belastbarkeitsskala für Eltern krebskranker Kinder
Zeitfenster: Änderung vom Baseline-Niveau „Psychological Resilience Scale for Parents of Children with Cancer“ auf 2 Monate (Änderung wird geprüft)
Die Resilienzskala für Eltern von Kindern wurde entwickelt, um den Resilienzstatus von Eltern von Kindern im Alter von 0-18 Jahren mit Krebsdiagnose zu untersuchen. Die Skala besteht aus 24 Items und 4 Unterdimensionen. Mit zunehmender Punktzahl der Skala steigt die psychische Belastbarkeit der Eltern.
Änderung vom Baseline-Niveau „Psychological Resilience Scale for Parents of Children with Cancer“ auf 2 Monate (Änderung wird geprüft)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SSPedi: Symptom-Screening-Skala bei pädiatrischen Patienten
Zeitfenster: Während des Eingriffs (1 Monat) werden die Log-Aufzeichnungen der Waage auf der Website ausgewertet.
Das Screening-Tool umfasst 15 Symptome, die die Symptome bewerten, die Kinder in den letzten zwei Tagen erlebt haben. Jedes Symptom wird mit einem 5-Punkte-Likert-Scoring-System bewertet, und der Score-Bereich variiert zwischen 0-60. Höhere Werte zeigen an, dass die Anzahl der Symptome und die Beschwerden, die sie verursachen, zunehmen
Während des Eingriffs (1 Monat) werden die Log-Aufzeichnungen der Waage auf der Website ausgewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gazi University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Technology-Based Program

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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