Studie o studijní medicíně (nazývaná TTI-622) v japonštině s obtížně zvládnutelným typem lymfomu
FÁZE I, OTEVŘENÁ STUDIE K VYHODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A FARMAKOKINETIKY TTI-622 (PF-07901801), JEDINÉ ČINNOSTI U JAPONSKÝCH ÚČASTNÍKŮ S RELAPOVANÝM NEBO REFRAKTORNÍM LYMFOMEM
Účelem této klinické studie je zjistit, jak bezpečný a snášenlivý je zkoumaný lék (nazývaný TTI-622), když je užíván k léčbě lymfomu (typu rakoviny, který postihuje buňky vašeho těla, které bojují s infekcí, lymfocyty).
Tato studie hledá účastníky, kteří:
- jsou starší 18 let
- mají zhoršující se a obtížně zvládnutelný typ lymfomu
- Mít dostatečně fungující orgány
- nejsou na dlouhodobém užívání steroidů, které jsou podávány buď ústy nebo jako injekce
- nemají žádné závažné onemocnění srdce atd.
Všichni účastníci této studie dostanou TTI-622 jako IV infuzi (podanou přímo do žíly) na studijní klinice každý týden.
Účastníci budou nadále dostávat TTI-622, dokud se jejich progrese rakoviny nezhorší nebo dokud si účastníci nepřejí užívat studijní lék.
Budou shromažďovány zkušenosti lidí, kteří dostávají studijní lék. To pomůže pochopit, zda je studijní lék TTI-622 bezpečný a může být podáván Japoncům.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
CD47 je buněčný povrchový protein exprimovaný na mnoha typech normálních buněk a často ve vysokých hladinách na mnoha buňkách maligních nádorů. TTI-622 je rozpustný rekombinantní fúzní protein vytvořený přímým spojením sekvencí kódujících CD47 vazebnou doménu lidského signálního regulačního proteinu alfa s fragmentem krystalizovatelnou doménou lidského imunoglobulinu 4. TTI-622 funguje jako rozpustný návnadový receptor a brání CD47 v dodávání jeho antifagocytární signál. Neutralizace inhibičního signálu CD47 umožňuje aktivaci makrofágů a protinádorové účinky profagocytárními signály přítomnými na nádorových buňkách.
Cílem této studie je potvrdit bezpečnost a snášenlivost jediné látky TTI-622 v doporučené dávce fáze 3 u japonských účastníků s relabujícím nebo refrakterním lymfomem.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Yamagata, Japonsko, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-8650
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
-
-
Tokyo
-
Koto, Tokyo, Japonsko, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
Koto, Tokyo, Japonsko, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Recidivující nebo refrakterní lymfom (Hodgkinův nebo non-Hodgkinův)
- Při standardních protirakovinných terapiích muselo onemocnění progredovat
- měřitelné onemocnění
- Schopný dát podepsaný informovaný souhlas
- Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny 0 nebo 1
- Přiměřené funkce orgánů
Kritéria vyloučení:
- Známé, současné postižení centrálního nervového systému nebo intersticiálního plicního onemocnění
- Hemolytická anémie v anamnéze nebo pozitivní přímý antiglobulinový test nebo aktivní porucha krvácení
- Chronické užívání systémových kortikosteroidů v dávce vyšší než 20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu
- Významné kardiovaskulární onemocnění
- Jiný významný zdravotní stav nesouvisející s primárním maligním onemocněním
- Radiační terapie do 14 dnů od podání studijní léčby
- Transplantace hematopoetických kmenových buněk do 90 dnů před plánovaným zahájením studijní léčby
- Antiagregační/antikoagulační látky do 14 dnů před plánovaným zahájením studijní léčby
- Pacienti podstupující velký chirurgický zákrok alespoň 4 týdny před zařazením do studie
- Použití jakékoli zkoumané látky nebo jakéhokoli protirakovinného léku během 14 dnů před plánovaným zahájením studijní léčby
- Předchozí anti-CD47 a anti-signální regulační protein alfa terapie
- Aktivní, nekontrolovaná bakteriální, plísňová nebo virová infekce
- Pracovníci výzkumného pracoviště přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: maplirpacept (PF-07901801)
|
maplirpacept (PF-07901801)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s toxicitou limitující dávku (DLT) u lymfomu
Časové okno: až 21 dní
|
Počet účastníků s DLT
|
až 21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod podle typu
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců
|
celkový bezpečnostní profil maplirpaceptu (PF-07901801)
|
Po ukončení studia až 18 měsíců
|
|
Počet nežádoucích účinků charakterizovaný četností
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců
|
celkový bezpečnostní profil maplirpaceptu (PF-07901801)
|
Po ukončení studia až 18 měsíců
|
|
Počet nežádoucích příhod podle závažnosti
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců
|
celkový bezpečnostní profil maplirpaceptu (PF-07901801)
|
Po ukončení studia až 18 měsíců
|
|
Počet nežádoucích příhod podle načasování
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců
|
celkový bezpečnostní profil maplirpaceptu (PF-07901801)
|
Po ukončení studia až 18 měsíců
|
|
Počet nežádoucích účinků charakterizovaných vztahem k maplirpaceptu (PF-07901801)
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců
|
celkový bezpečnostní profil maplirpaceptu (PF-07901801)
|
Po ukončení studia až 18 měsíců
|
|
Počet nežádoucích účinků charakterizovaných závažností
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců
|
celkový bezpečnostní profil maplirpaceptu (PF-07901801)
|
Po ukončení studia až 18 měsíců
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty v laboratorních abnormalitách podle typu
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců
|
celkový bezpečnostní profil maplirpaceptu (PF-07901801)
|
Po ukončení studia až 18 měsíců
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty v laboratorních abnormalitách charakterizovaných frekvencí
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců
|
celkový bezpečnostní profil maplirpaceptu (PF-07901801)
|
Po ukončení studia až 18 měsíců
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty v laboratorních abnormalitách charakterizovaných závažností
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců
|
celkový bezpečnostní profil maplirpaceptu (PF-07901801)
|
Po ukončení studia až 18 měsíců
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty v laboratorních abnormalitách charakterizovaných načasováním
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců
|
celkový bezpečnostní profil maplirpaceptu (PF-07901801)
|
Po ukončení studia až 18 měsíců
|
|
Počet účastníků s těžkou trombocytopenií a anémií u R/R mnohočetného myelomu
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců
|
celkový bezpečnostní profil maplirpaceptu (PF-07901801)
|
Po ukončení studia až 18 měsíců
|
|
maximální pozorovaná koncentrace, ustálený stav (ss) maplirpaceptu (PF-07901801)
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců
|
farmakokinetika maplirpaceptu (PF-07901801)
|
Po ukončení studia až 18 měsíců
|
|
čas do maximální koncentrace,ss maplirpaceptu (PF-07901801)
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců
|
farmakokinetika maplirpaceptu (PF-07901801)
|
Po ukončení studia až 18 měsíců
|
|
oblast pod křivkou poslední,ss maplirpaceptu (PF-07901801)
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců
|
farmakokinetika maplirpaceptu (PF-07901801)
|
Po ukončení studia až 18 měsíců
|
|
plocha pod křivkou tau,ss maplirpaceptu (PF-07901801)
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců
|
farmakokinetika maplirpaceptu (PF-07901801)
|
Po ukončení studia až 18 měsíců
|
|
čas do maximální koncentrace maplirpaceptu (PF-07901801)
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců
|
farmakokinetika maplirpaceptu (PF-07901801)
|
Po ukončení studia až 18 měsíců
|
|
minimální koncentrace maplirpaceptu (PF-07901801)
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců
|
farmakokinetika maplirpaceptu (PF-07901801)
|
Po ukončení studia až 18 měsíců
|
|
oblast pod křivkou posledního maplirpaceptu (PF-07901801)
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců
|
farmakokinetika maplirpaceptu (PF-07901801)
|
Po ukončení studia až 18 měsíců
|
|
clearance maplirpaceptu (PF-07901801)
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců
|
farmakokinetika maplirpaceptu (PF-07901801)
|
Po ukončení studia až 18 měsíců
|
|
oblast pod křivkou tau maplirpaceptu (PF-07901801)
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců
|
farmakokinetika maplirpaceptu (PF-07901801)
|
Po ukončení studia až 18 měsíců
|
|
distribuční objem maplirpaceptu v ustáleném stavu (PF-07901801)
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců
|
farmakokinetika maplirpaceptu (PF-07901801)
|
Po ukončení studia až 18 měsíců
|
|
plocha pod křivkou tau,ss/plocha pod křivkou tau,sd maplirpaceptu (PF-07901801)
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců
|
farmakokinetika maplirpaceptu (PF-07901801)
|
Po ukončení studia až 18 měsíců
|
|
plocha pod křivkou inf maplirpaceptu (PF-07901801)
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců
|
farmakokinetika maplirpaceptu (PF-07901801)
|
Po ukončení studia až 18 měsíců
|
|
terminální eliminační poločas mimo maplirpacept (PF-07901801)
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců
|
farmakokinetika maplirpaceptu (PF-07901801)
|
Po ukončení studia až 18 měsíců
|
|
maximální pozorovaná koncentrace maplirpaceptu (PF-07901801)
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců
|
farmakokinetika maplirpaceptu (PF-07901801)
|
Po ukončení studia až 18 měsíců
|
|
Výskyt a titry protilátek proti maplirpaceptu (PF-07901801)
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců
|
imunogenicita maplirpaceptu (PF-07901801)
|
Po ukončení studia až 18 měsíců
|
|
Výskyt a titry neutralizačních protilátek proti maplirpaceptu (PF-07901801)
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců
|
imunogenicita maplirpaceptu (PF-07901801)
|
Po ukončení studia až 18 měsíců
|
|
celkovou míru odezvy
Časové okno: Od data registrace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 18 měsíců
|
předběžná protinádorová aktivita maplirpaceptu (PF-07901801)
|
Od data registrace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 18 měsíců
|
|
přežití bez progrese
Časové okno: Od data registrace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 18 měsíců
|
předběžná protinádorová aktivita maplirpaceptu (PF-07901801)
|
Od data registrace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 18 měsíců
|
|
čas na odpověď
Časové okno: Od data registrace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 18 měsíců
|
předběžná protinádorová aktivita maplirpaceptu (PF-07901801)
|
Od data registrace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 18 měsíců
|
|
trvání odezvy
Časové okno: Od data registrace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 18 měsíců
|
předběžná protinádorová aktivita maplirpaceptu (PF-07901801)
|
Od data registrace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary, plazmatické buňky
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Lymfom
- Mnohočetný myelom
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- C4971009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .