Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o studijní medicíně (nazývaná TTI-622) v japonštině s obtížně zvládnutelným typem lymfomu

5. listopadu 2024 aktualizováno: Pfizer

FÁZE I, OTEVŘENÁ STUDIE K VYHODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A FARMAKOKINETIKY TTI-622 (PF-07901801), JEDINÉ ČINNOSTI U JAPONSKÝCH ÚČASTNÍKŮ S RELAPOVANÝM NEBO REFRAKTORNÍM LYMFOMEM

Účelem této klinické studie je zjistit, jak bezpečný a snášenlivý je zkoumaný lék (nazývaný TTI-622), když je užíván k léčbě lymfomu (typu rakoviny, který postihuje buňky vašeho těla, které bojují s infekcí, lymfocyty).

Tato studie hledá účastníky, kteří:

  • jsou starší 18 let
  • mají zhoršující se a obtížně zvládnutelný typ lymfomu
  • Mít dostatečně fungující orgány
  • nejsou na dlouhodobém užívání steroidů, které jsou podávány buď ústy nebo jako injekce
  • nemají žádné závažné onemocnění srdce atd.

Všichni účastníci této studie dostanou TTI-622 jako IV infuzi (podanou přímo do žíly) na studijní klinice každý týden.

Účastníci budou nadále dostávat TTI-622, dokud se jejich progrese rakoviny nezhorší nebo dokud si účastníci nepřejí užívat studijní lék.

Budou shromažďovány zkušenosti lidí, kteří dostávají studijní lék. To pomůže pochopit, zda je studijní lék TTI-622 bezpečný a může být podáván Japoncům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CD47 je buněčný povrchový protein exprimovaný na mnoha typech normálních buněk a často ve vysokých hladinách na mnoha buňkách maligních nádorů. TTI-622 je rozpustný rekombinantní fúzní protein vytvořený přímým spojením sekvencí kódujících CD47 vazebnou doménu lidského signálního regulačního proteinu alfa s fragmentem krystalizovatelnou doménou lidského imunoglobulinu 4. TTI-622 funguje jako rozpustný návnadový receptor a brání CD47 v dodávání jeho antifagocytární signál. Neutralizace inhibičního signálu CD47 umožňuje aktivaci makrofágů a protinádorové účinky profagocytárními signály přítomnými na nádorových buňkách.

Cílem této studie je potvrdit bezpečnost a snášenlivost jediné látky TTI-622 v doporučené dávce fáze 3 u japonských účastníků s relabujícím nebo refrakterním lymfomem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Yamagata, Japonsko, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
      • Koto, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující nebo refrakterní lymfom (Hodgkinův nebo non-Hodgkinův)
  • Při standardních protirakovinných terapiích muselo onemocnění progredovat
  • měřitelné onemocnění
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny 0 nebo 1
  • Přiměřené funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Známé, současné postižení centrálního nervového systému nebo intersticiálního plicního onemocnění
  • Hemolytická anémie v anamnéze nebo pozitivní přímý antiglobulinový test nebo aktivní porucha krvácení
  • Chronické užívání systémových kortikosteroidů v dávce vyšší než 20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Jiný významný zdravotní stav nesouvisející s primárním maligním onemocněním
  • Radiační terapie do 14 dnů od podání studijní léčby
  • Transplantace hematopoetických kmenových buněk do 90 dnů před plánovaným zahájením studijní léčby
  • Antiagregační/antikoagulační látky do 14 dnů před plánovaným zahájením studijní léčby
  • Pacienti podstupující velký chirurgický zákrok alespoň 4 týdny před zařazením do studie
  • Použití jakékoli zkoumané látky nebo jakéhokoli protirakovinného léku během 14 dnů před plánovaným zahájením studijní léčby
  • Předchozí anti-CD47 a anti-signální regulační protein alfa terapie
  • Aktivní, nekontrolovaná bakteriální, plísňová nebo virová infekce
  • Pracovníci výzkumného pracoviště přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: maplirpacept (PF-07901801)
Lék: maplirpacept (PF-07901801)
maplirpacept (PF-07901801)
Ostatní jména:
  • TTI-622

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou limitující dávku (DLT) u lymfomu
Časové okno: až 21 dní
Počet účastníků s DLT
až 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod podle typu
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců
celkový bezpečnostní profil maplirpaceptu (PF-07901801)
Po ukončení studia až 18 měsíců
Počet nežádoucích účinků charakterizovaný četností
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců
celkový bezpečnostní profil maplirpaceptu (PF-07901801)
Po ukončení studia až 18 měsíců
Počet nežádoucích příhod podle závažnosti
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců
celkový bezpečnostní profil maplirpaceptu (PF-07901801)
Po ukončení studia až 18 měsíců
Počet nežádoucích příhod podle načasování
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců
celkový bezpečnostní profil maplirpaceptu (PF-07901801)
Po ukončení studia až 18 měsíců
Počet nežádoucích účinků charakterizovaných vztahem k maplirpaceptu (PF-07901801)
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců
celkový bezpečnostní profil maplirpaceptu (PF-07901801)
Po ukončení studia až 18 měsíců
Počet nežádoucích účinků charakterizovaných závažností
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců
celkový bezpečnostní profil maplirpaceptu (PF-07901801)
Po ukončení studia až 18 měsíců
Počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty v laboratorních abnormalitách podle typu
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců
celkový bezpečnostní profil maplirpaceptu (PF-07901801)
Po ukončení studia až 18 měsíců
Počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty v laboratorních abnormalitách charakterizovaných frekvencí
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců
celkový bezpečnostní profil maplirpaceptu (PF-07901801)
Po ukončení studia až 18 měsíců
Počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty v laboratorních abnormalitách charakterizovaných závažností
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců
celkový bezpečnostní profil maplirpaceptu (PF-07901801)
Po ukončení studia až 18 měsíců
Počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty v laboratorních abnormalitách charakterizovaných načasováním
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců
celkový bezpečnostní profil maplirpaceptu (PF-07901801)
Po ukončení studia až 18 měsíců
Počet účastníků s těžkou trombocytopenií a anémií u R/R mnohočetného myelomu
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců
celkový bezpečnostní profil maplirpaceptu (PF-07901801)
Po ukončení studia až 18 měsíců
maximální pozorovaná koncentrace, ustálený stav (ss) maplirpaceptu (PF-07901801)
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců
farmakokinetika maplirpaceptu (PF-07901801)
Po ukončení studia až 18 měsíců
čas do maximální koncentrace,ss maplirpaceptu (PF-07901801)
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců
farmakokinetika maplirpaceptu (PF-07901801)
Po ukončení studia až 18 měsíců
oblast pod křivkou poslední,ss maplirpaceptu (PF-07901801)
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců
farmakokinetika maplirpaceptu (PF-07901801)
Po ukončení studia až 18 měsíců
plocha pod křivkou tau,ss maplirpaceptu (PF-07901801)
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců
farmakokinetika maplirpaceptu (PF-07901801)
Po ukončení studia až 18 měsíců
čas do maximální koncentrace maplirpaceptu (PF-07901801)
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců
farmakokinetika maplirpaceptu (PF-07901801)
Po ukončení studia až 18 měsíců
minimální koncentrace maplirpaceptu (PF-07901801)
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců
farmakokinetika maplirpaceptu (PF-07901801)
Po ukončení studia až 18 měsíců
oblast pod křivkou posledního maplirpaceptu (PF-07901801)
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců
farmakokinetika maplirpaceptu (PF-07901801)
Po ukončení studia až 18 měsíců
clearance maplirpaceptu (PF-07901801)
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců
farmakokinetika maplirpaceptu (PF-07901801)
Po ukončení studia až 18 měsíců
oblast pod křivkou tau maplirpaceptu (PF-07901801)
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců
farmakokinetika maplirpaceptu (PF-07901801)
Po ukončení studia až 18 měsíců
distribuční objem maplirpaceptu v ustáleném stavu (PF-07901801)
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců
farmakokinetika maplirpaceptu (PF-07901801)
Po ukončení studia až 18 měsíců
plocha pod křivkou tau,ss/plocha pod křivkou tau,sd maplirpaceptu (PF-07901801)
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců
farmakokinetika maplirpaceptu (PF-07901801)
Po ukončení studia až 18 měsíců
plocha pod křivkou inf maplirpaceptu (PF-07901801)
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců
farmakokinetika maplirpaceptu (PF-07901801)
Po ukončení studia až 18 měsíců
terminální eliminační poločas mimo maplirpacept (PF-07901801)
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců
farmakokinetika maplirpaceptu (PF-07901801)
Po ukončení studia až 18 měsíců
maximální pozorovaná koncentrace maplirpaceptu (PF-07901801)
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců
farmakokinetika maplirpaceptu (PF-07901801)
Po ukončení studia až 18 měsíců
Výskyt a titry protilátek proti maplirpaceptu (PF-07901801)
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců
imunogenicita maplirpaceptu (PF-07901801)
Po ukončení studia až 18 měsíců
Výskyt a titry neutralizačních protilátek proti maplirpaceptu (PF-07901801)
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců
imunogenicita maplirpaceptu (PF-07901801)
Po ukončení studia až 18 měsíců
celkovou míru odezvy
Časové okno: Od data registrace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 18 měsíců
předběžná protinádorová aktivita maplirpaceptu (PF-07901801)
Od data registrace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 18 měsíců
přežití bez progrese
Časové okno: Od data registrace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 18 měsíců
předběžná protinádorová aktivita maplirpaceptu (PF-07901801)
Od data registrace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 18 měsíců
čas na odpověď
Časové okno: Od data registrace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 18 měsíců
předběžná protinádorová aktivita maplirpaceptu (PF-07901801)
Od data registrace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 18 měsíců
trvání odezvy
Časové okno: Od data registrace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 18 měsíců
předběžná protinádorová aktivita maplirpaceptu (PF-07901801)
Od data registrace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4971009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit