Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vhodná limitní hodnota pro 1 mg DST u pacientů s chronickým renálním selháním

2. října 2022 aktualizováno: Marmara University

Stanovení vhodné limitní hodnoty pro supresní test nízkou dávkou dexametazonu u pacientů s chronickým renálním selháním

V této studii jsme se zaměřili na stanovení specifické hraniční hodnoty pro 1 mg DST, abychom zabránili falešné pozitivitě obvykle pozorované u pacientů s CRF podle standardní hraniční hodnoty 1,8 mcg/dl.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronické selhání ledvin (CRF) může způsobit falešnou pozitivitu nočního supresního testu 1 mg dexametazonu (1 mg DST), u kterého je podezření na Cushingův syndrom kvůli variabilitě biologické dostupnosti dexametazonu, zvýšená sekrece kortizolu, narušení denního rytmu, nerovnováha volného a vázaného kortizolu kvůli sníženým hladinám proteinů u pacientů s CRF. V této studii jsme se zaměřili na stanovení specifické hraniční hodnoty pro 1 mg DST, abychom zabránili falešné pozitivitě obvykle pozorované u pacientů s CRF podle standardní hraniční hodnoty 1,8 mcg/dl.

Z nemocničního informačního a řídicího systému byla retrospektivně naskenována data 1038 pacientů, kteří se v období od 1. ledna 2018 do 31. prosince 2019 přihlásili na endokrinologickou ambulanci Marmarské univerzity a kteří byli požádáni o 1 mg DST. Pacienti byli rozděleni do 4 skupin podle jejich glomerulární filtrace (GFR). Výsledky 1 mg DST byly vyhodnoceny podle GFR a ROC analýza byla použita pro stanovení nové limitní hodnoty pro skupinu, jejíž GFR < 30 ml/min / 1,73 m2 U pacientů zařazených do skupiny IV (GFR pacienta pod 30 ml/min / 1,73 m2) byl medián 1 mg DST i výskyt pseudocushingového syndromu významně vyšší než v jiných skupinách. Bylo zjištěno, že nová hraniční hodnota je 3,2 mcg/dl se 100% citlivostí a 92% specificitou.

Toto je první studie určující specifickou limitní hodnotu pro 1 mg DST u pacientů s CRF s GFR pod 30 ml/min / 1,73 m2, aby se zabránilo falešné pozitivitě u těchto pacientů. Pro kontrolu klinicky přesnější mezní hodnoty 1 mg DST u této specifické populace jsou zapotřebí další studie u více pacientů na hemodialýze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1034

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Krocan, 34899
        • Özlem ÜSTAY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V období od 01. 1. 2018 do 31. 12. 2019 bylo do screeningu zařazeno 2173 pacientů, kteří byli přijati na ambulanci endokrinního a metabolického oddělení naší nemocnice a požádali o 1 mg DST.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V období od 01. 1. 2018 do 31. 12. 2019 bylo do screeningu zařazeno 2173 pacientů, kteří byli přijati na ambulanci endokrinního a metabolického oddělení naší nemocnice a požádali o 1 mg DST.

Kritéria vyloučení:

  • Být mladší 18 let
  • Jaterní cirhóza a/nebo trojnásobné nebo vícenásobné zvýšení jaterních enzymů
  • Užívání léků, o kterých je známo, že interagují s dexametazonem (psychotropní látky, perorální antikoncepce, antiepileptika, barbituráty atd.)
  • Je detekován nadledvinový uzel nebo adenom hypofýzy, ale je ve fázi hodnocení, zda je funkční nebo ne
  • Typické klinické nálezy CS (jako Purple stria, Buffalo Hump, měsíční tvář)
  • Mít uzlík nadledvin nebo adenom hypofýzy a následovat externí centrum
  • Nedostatečný přístup k analyzovaným informacím ve studii: Albumin, AST, ALT, kreatin, bílé krvinky (WBC), C-reaktivní protein (CRP), procento glykosylovaného hemoglobinu (HBA1c), glukóza, sodík, draslík, hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), index tělesné hmotnosti (BMI), informace o známém onemocnění a užívání léků, testy a informace o lipidovém profilu, nedostatek přístupu k předchozím údajům pacienta
  • S diagnózou těžké těžké deprese
  • Dříve diagnostikovaný Cushingův syndrom nebo operovaný s touto diagnózou
  • Prominentní hypoalbuminémie (albumin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
GFR
Pacienti vyšetřeni na hyperkortizolismus a GFR
Diagnostický test: Dexamethasonový supresní test
1 mg dexamethason noční supresní test pro screening hyperkortizolismu
GFR > 30 ml/min
Pacienti vyšetřeni na hyperkortizolismus a GFR > 30 ml/min
Diagnostický test: Dexamethasonový supresní test
1 mg dexamethason noční supresní test pro screening hyperkortizolismu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mezní hodnota pro DST
Časové okno: 1 rok
ke stanovení specifického limitu pro 1 mg DST u chronického selhání ledvin
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Marmara University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Özlem ÜSTAY, Marmara University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OzlemUstay3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení