Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Passende grænseværdi for 1 mg DST hos patienter med kronisk nyresvigt

2. oktober 2022 opdateret af: Marmara University

Bestemmelse af passende grænseværdi for lavdosis dexamethason suppressionstest hos patienter med kronisk nyresvigt

I denne undersøgelse havde vi til formål at bestemme en specifik afskæringsværdi for 1 mg DST for at forhindre falsk positivitet, der normalt ses hos CRF-patienter i henhold til standardgrænseværdien på 1,8 mcg/dl.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk nyresvigt (CRF) kan forårsage falsk positivitet af natten over 1 mg dexamethason suppressionstest (1 mg DST) hos personer med mistanke om Cushings syndrom på grund af variabilitet i dexamethason biotilgængelighed, øget kortisolsekretion, forstyrrelse af døgnrytmen, ubalance i frit og frit isol. niveauer på grund af nedsatte proteinniveauer hos CRF-patienter. I denne undersøgelse havde vi til formål at bestemme en specifik afskæringsværdi for 1 mg DST for at forhindre falsk positivitet, der normalt ses hos CRF-patienter i henhold til standardgrænseværdien på 1,8 mcg/dl.

Data fra 1038 patienter, der søgte til Marmara University endokrinologisk ambulatorium mellem 01. januar 2018 og 31. december 2019, og som blev bedt om 1 mg DST, blev retrospektivt scannet fra hospitalets informations- og ledelsessystem. Patienterne blev opdelt i 4 grupper i henhold til deres glomerulære filtrationshastigheder (GFR). 1 mg DST-resultater blev evalueret i henhold til GFR, og ROC-analyse blev anvendt til at bestemme den nye grænseværdi for gruppen, hvis GFR < 30 ml/min / 1,73m2 Hos patienter klassificeret som gruppe IV (patientens GFR under 30 ml/min / 1,73 m2) var både 1 mg DST median og Pseudocushing Syndrome forekomst signifikant højere end i andre grupper. Den nye afskæringsværdi viste sig at være 3,2 mcg/dl med 100 % følsomhed og 92 % specificitet.

Dette er det første studie, der bestemmer en specifik grænseværdi for 1 mg DST hos CRF-patienter med GFR under 30 ml/min/1,73m2 for at undgå falsk positivitet hos disse patienter. Yderligere undersøgelser er nødvendige hos flere patienter i hæmodialyse for at kontrollere den klinisk mere nøjagtige 1 mg DST cutoff-værdi i denne specifikke population.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1034

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Kalkun, 34899
        • Özlem ÜSTAY

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mellem 01. januar 2018 og 31. december 2019 blev 2173 patienter, som var indlagt i ambulatoriet på vores hospitals Endokrine og Metaboliske Sygdomsafdeling og anmodet om 1 mg sommertid, inkluderet i screeningen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 01. januar 2018 og 31. december 2019 blev 2173 patienter, som var indlagt i ambulatoriet på vores hospitals Endokrine og Metaboliske Sygdomsafdeling og anmodet om 1 mg sommertid, inkluderet i screeningen.

Ekskluderingskriterier:

  • At være under 18 år
  • Levercirrhose og/eller 3 gange eller mere stigning i leverenzymer
  • Brug af lægemidler, der vides at interagere med dexamethason (psykotrope midler, orale præventionsmidler, antiepileptika, barbiturater osv.)
  • En binyreknude eller hypofyseadenom påvises, men det er på evalueringsstadiet, om det er funktionelt eller ej
  • Typiske CS kliniske fund (såsom Purple stria, Buffalo Hump, måneansigt)
  • At have en binyreknude eller hypofyseadenom og efterfulgt af et eksternt center
  • Manglende adgang til at blive analyseret information i undersøgelsen: Albumin, AST, ALT, kreatin, hvide blodlegemer (WBC), C-Reactive Protein (CRP), glycosyleret hæmoglobinprocent (HBA1c), glucose, natrium, kalium, thyreoideastimulerende hormon (TSH), kropsmasseindeks (BMI), information om kendt sygdom og stofbrug, lipidprofiltest og information, manglende adgang til patientens tidligere data
  • At have en diagnose af svær svær depression
  • Tidligere diagnosticeret med Cushings syndrom eller opereret med denne diagnose
  • Fremtrædende hypoalbuminæmi (albumin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
GFR
Patienter screenet for hypercortisolisme og GFR
Diagnostisk test: Dexamethason suppression test
1 mg Dexamethason natten over suppressionstest til screening af hypercortisolisme
GFR >30 ml/min
Patienter screenet for hypercortisolisme og GFR>30ml/min
Diagnostisk test: Dexamethason suppression test
1 mg Dexamethason natten over suppressionstest til screening af hypercortisolisme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cut-off værdi for sommertid
Tidsramme: 1 år
at bestemme specifikt skæringspunkt for 1 mg sommertid ved kronisk nyresvigt
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Marmara University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Özlem ÜSTAY, Marmara University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OzlemUstay3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger