Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objasnění centrálních mechanismů působení pro terapii zeleným světlem při zvládání chronické bolesti

30. března 2026 aktualizováno: Mohab Ibrahim, PhD MD, University of Arizona

Objasnění centrálního mechanismu(ů) působení pro terapii zeleným světlem při zvládání chronické bolesti

Badatelé již dříve prokázali, že specifické barvy světla mohou změnit nocicepci. Expozice diodami vyzařujícími zelené světlo (GLED) poskytuje dlouhotrvající antinocicepci u hlodavců prostřednictvím zrakového systému. Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky a motorická výkonnost nebyla narušena. Klinické studie výzkumníků ukázaly, že GLED je také účinná při snižování intenzity bolesti u pacientů s fibromyalgií a při snižování počtu dní bolesti hlavy za měsíc u pacientů s migrénou. Vyšetřovatelé však dosud nechápou mechanismy, kterými GLED snižuje bolest.

Pochopení mechanismů působení GLED poskytne další podporu pro použití světelné terapie jako léčby i jako možného diagnostického nástroje. Zatímco vyšetřovatelé plně nerozumí mechanismům působení GLED, vědí, že je centrálně zprostředkovaná.

K lepšímu objasnění mechanismu účinku u GLED navrhují výzkumníci jednoduše zaslepenou randomizovanou, placebem kontrolovanou klinickou studii k objasnění centrálního mechanismu (mechanismů) účinku, který má terapie GLED při zlepšování bolesti při fibromyalgii, kterou provedl tým s úspěšným záznamem spolupráce. Hypotézou výzkumníka je, že GLED snižuje neurozánět vedoucí k modulaci signalizace ve vzestupné a sestupné dráze bolesti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co pacient dostane souhlas, vyšetřovatelé shromáždí základní průzkum Fibromyalgie Impact Questionnaire (FIQ), teplotní a mechanickou detekci bolesti a práh tolerance, podmíněnou modulaci bolesti (CPM), odeberou mozkomíšní mok (CSF) a získají sken pozitronovou emisní tomografií (PET sken) pro základní aktivitu mikroglií. Očekává se, že PET sken bude probíhat v jiný den vzhledem k potřebnému času a přípravě na dokončení PET skenu. Vyšetřovatelé očekávají, že shromažďování základních hodnot bude trvat 1–2 dny. Jakmile jsou získány všechny základní hodnoty, začne světelná terapie. Začátek vystavení světlu bude považován za začátek 1. týdne. Vyšetřovatelé budou pacienta telefonicky sledovat každé 2 týdny +/- 1 týden, aby zajistili bezpečnost a dodržování předpisů a odpověděli na všechny otázky, které pacient může mít. Přijatí pacienti budou mít také kontaktní informace na vyšetřovatele, aby je mohli kontaktovat s případnými naléhavými dotazy. Na konci 10. týdne vyšetřovatelé získají konečné hodnoty pro průzkum FIQ, teplotní a mechanickou detekci bolesti a práh tolerance, CPM, odeberou CSF a získají PET sken.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Banner University Medical Center Multispecialty Services Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší, kteří umí mluvit a rozumět anglicky
  • Splňuje diagnostická kritéria pro fibromyalgii podle revizí z roku 2016 pro diagnostická kritéria fibromyalgie 2010/2011.
  • Průměrné číselné skóre bolesti 5 z 10 nebo vyšší během 10 týdnů před zařazením do studie a selhání léčebné terapie při kontrole jejich bolesti.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné duševní onemocnění definované jako zkreslení vnímání, bludy, halucinace a neobvyklé chování vedoucí ke ztrátě kontaktu s realitou. To bude posouzeno během screeningového rozhovoru. Pacientům s psychiatrickými poruchami bude před zařazením do studie zkontrolována jejich zdravotní dokumentace
  • Anamnéza barvosleposti nebo nekorigovaného šedého zákalu
  • Subjekty pobírající odměnu za svůj zdravotní stav.
  • Genotyp nízkoafinitních vazebných látek pro translokační protein (TSPO), protože pacienti s TSPO s nízkou afinitou nemusí mít adekvátní příjem radioaktivního indikátoru použitého pro PET sken.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zelená dioda vyzařující světlo (GLED)
Subjekty randomizované do tohoto ramene budou vystaveny GLED 2 hodiny denně po dobu 10 týdnů
Přístroj: Zelené světlo
Jedná se o nízkoenergetické zařízení. Neprodukuje téměř žádné teplo, protože pro světlo využívá LED zdroj. Zařízení neuchovává energii ani elektrickou energii, která by se mohla později vybít.
Komparátor placeba: Bílá dioda vyzařující světlo (WLED)
Subjekty randomizované do tohoto ramene budou vystaveny WLED 2 hodiny denně po dobu 10 týdnů
Přístroj: Zelené světlo
Jedná se o nízkoenergetické zařízení. Neprodukuje téměř žádné teplo, protože pro světlo využívá LED zdroj. Zařízení neuchovává energii ani elektrickou energii, která by se mohla později vybít.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížená aktivace gliových buněk.
Časové okno: [Časový rámec: 10–22 týdnů, v závislosti na studijní větvi]
Vystavením GLED vyšetřovatelé předpokládají, že gliové buňky budou sníženy, vyšetřovatelé to změří pomocí skenování pozitronovou emisní tomografií (PET), skeny budou provedeny na začátku a na konci studie.
[Časový rámec: 10–22 týdnů, v závislosti na studijní větvi]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení zánětu centrálního nervového systému (CNS), zvýšení endorfinů.
Časové okno: [Časový rámec: 10–22 týdnů, v závislosti na studijní větvi]
Vystavením GLED vědci předpokládají, že zánět v mozkomíšním moku se sníží a zvýší hladiny endorfinů, což bude prokázáno měřením cytokinů mozkomíšního moku (CSF) na začátku a na konci studie.
[Časový rámec: 10–22 týdnů, v závislosti na studijní větvi]
Snížení aktivity vzestupné dráhy bolesti a zvýšení aktivity sestupné dráhy bolesti
Časové okno: [Časový rámec: 10–22 týdnů, v závislosti na studijní větvi]
Snížení aktivity vzestupné dráhy bolesti projevené sníženým skóre bolesti z opakované škodlivé stimulace (časová sumace) ve srovnání s výchozí hodnotou, zvýšení aktivity sestupné dráhy bolesti měřené zvýšením prahu bolesti na škodlivou stimulaci, zatímco pacienti ponoří ruku do ledová vodní lázeň ve srovnání se základní linií.
[Časový rámec: 10–22 týdnů, v závislosti na studijní větvi]
Zlepšení skóre Fibromyalgia Impact Questionnaire
Časové okno: [Časový rámec: 10–22 týdnů, v závislosti na studijní větvi]
Ty budou dokončeny na začátku a na konci studie. Průzkum k vyhodnocení účinků fibromyalgie. Stupnice se pohybuje od 0 do 100. 0 znamená žádný dopad. 100 znamená, že existuje závažný negativní dopad sekundární k fibromyalgii. Škála je subjektivní povahy.
[Časový rámec: 10–22 týdnů, v závislosti na studijní větvi]
Snížení objektivního a subjektivního skóre bolesti na mechanickou a tepelnou stimulaci
Časové okno: [Časový rámec: 10–22 týdnů, v závislosti na studijní větvi]
Vyšetřovatelé budou porovnávat skóre bolesti na začátku studie do konce studie. Rozsah se pohybuje od 0 do 100 %. Toto je hodnota hlášená pacientem, která je subjektivní povahy.
[Časový rámec: 10–22 týdnů, v závislosti na studijní větvi]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Spolupracovníci

Banner Alzheimer's Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohab M Ibrahim, PhD., MD, University of Arizona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00000333

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zelené světlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit