Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HMPL-523 Food Effect a inhibitor protonové pumpy

22. února 2023 aktualizováno: Hutchmed

Fáze 1, otevřená, 4-dobá, randomizovaná 6-sekvenční studie k vyhodnocení účinku potravy a rabeprazolu, inhibitoru protonové pumpy, na farmakokinetiku HMPL-523 u zdravých dobrovolníků

Fáze 1, otevřená, 4-dobá, randomizovaná 6-sekvenční studie k vyhodnocení účinku potravy a rabeprazolu, inhibitoru protonové pumpy, na farmakokinetiku HMPL-523 u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude jednocentrová, otevřená, 4-dobá, randomizovaná, 6-sekvenční studie prováděná s 24 zdravými mužskými nebo ženskými subjekty. Studie se bude skládat z fáze screeningu (screening a den -1), fáze léčby (období 1, 2, 3 a 4) a fáze konce studie (EOS). Screening musí proběhnout do 28 dnů před prvním podáním studovaného léku. Mezi 4 podáními HMPL-523 bude vymytí po dobu alespoň 7 dnů. Subjekty v obdobích 1, 2 a 3 budou náhodně rozděleny do 1 ze 6 léčebných sekvencí, přičemž všichni jedinci pak dostanou stejnou léčbu v období 4.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolníkem je muž nebo žena ve věku od 18 do 55 let (včetně) v době informovaného souhlasu.
  2. Dobrovolník má index tělesné hmotnosti (BMI) > 18 a ≤ 29,9 kg/m2 při screeningu.
  3. Ženy musí být postmenopauzální (definované jako absence menses po dobu alespoň 1 roku bez alternativní lékařské příčiny) nebo trvale sterilní totální hysterektomií, bilaterální ooforektomií nebo bilaterální salpingektomií.
  4. Muži, včetně těch, kteří podstoupili úspěšnou vasektomii, musí během pohlavního styku se ženami ve fertilním věku používat kondom, počínaje první dávkou studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku. Alternativně je povolena abstinence, pokud je to normální a preferovaný životní styl dobrovolníka.
  5. Dobrovolník musí poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoliv screeningovým postupem specifickým pro studii.
  6. Dobrovolník je ochoten a schopen dodržovat všechny aspekty protokolu, jak stanoví PI.

Kritéria vyloučení:

  1. Dobrovolník má v anamnéze jakoukoli gastrointestinální operaci nebo jakýkoli stav, který může mít vliv na absorpci léčiva (např. cholecystektomie, gastrektomie, achlorhydrie, peptický vřed nebo anamnéza operace žaludku nebo střeva nebo resekce). Poznámka: Apendektomie a opravy kýly jsou povoleny.
  2. Dobrovolník měl klinicky významné onemocnění během 8 týdnů nebo klinicky významnou infekci během 4 týdnů před první dávkou.
  3. Dobrovolník má důkazy o klinicky významné odchylce od normálu ve fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích nebo klinických laboratorních stanoveních při screeningu nebo v den -1 check-in (základní hodnota).
  4. Dobrovolník má systolický krevní tlak >140 mmHg oradiastolický krevní tlak >90 mmHg.
  5. Dobrovolník má klinicky významnou abnormalitu EKG, včetně výrazného základního prodloužení QT/QTc intervalu (např. opakovaný průkaz QTcF intervalu > 480 msec), nebo má v rodinné anamnéze prodloužený QTc syndrom nebo náhlou smrt.
  6. Dobrovolník v předchozích 2 měsících kouřil nebo užíval látky obsahující nikotin, jak bylo zjištěno v anamnéze nebo ústním hlášením dobrovolníka a potvrzeno kotininovým testem při check-inu.
  7. Dobrovolník měl v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před screeningem nebo pozitivní test na přítomnost drog v moči při screeningu nebo při kontrole.
  8. Dobrovolníkovi byl diagnostikován syndrom získané imunodeficience nebo provedl testy, které jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV).
  9. Dobrovolník se před screeningem účastnil klinického hodnocení jiného hodnoceného léku a doba od posledního užití jiného hodnoceného léku je kratší než 5násobek poločasu nebo 4 týdny, podle toho, co je delší, nebo je dobrovolník aktuálně zařazen do další klinické hodnocení.1
  10. Dobrovolník zkonzumoval grapefruit, starfruit, sevillské pomeranče nebo jejich produkty během 7 dnů před první dávkou.
  11. Dobrovolník během 7 dnů před první dávkou konzumoval bylinné přípravky/léky, včetně, ale bez omezení na ně, třezalku tečkovanou, kava, ephedra (ma huang), Ginkgo biloba, dehydroepiandrosteron, yohimbe, saw palmetto a ženšen. (21 dní pro třezalku).
  12. U dobrovolníka došlo během 4 týdnů před první dávkou ke snížení nebo zvýšení hmotnosti o >10 %, jak bylo zaznamenáno v anamnéze a hmotnosti při screeningu a kontrole.
  13. Dobrovolník dostal krev nebo krevní produkty během 4 týdnů, daroval krev nebo krevní produkty během 8 týdnů před první dávkou nebo daroval dvojité červené krvinky během 16 týdnů před první dávkou.
  14. Dobrovolník během 2 týdnů před první dávkou užil jakékoli volně prodejné (OTC) léky nebo léky na předpis (léky, které mohou snížit zejména žaludeční kyselinu).
  15. Dobrovolník je alergický na kterýkoli ze studovaných léků (nebo jeho pomocných látek), které mají být podávány v této studii.
  16. Účastnice je těhotná, kojící nebo kojí.
  17. Mužský dobrovolník, který plánuje darovat sperma nebo zplodit dítě do 30 dnů po obdržení studovaného léku.
  18. Dobrovolník má jakoukoli podmínku, která by ho podle názoru PI nebo sponzora činila nevhodným pro studii, nebo který, podle názoru PI, pravděpodobně z jakéhokoli důvodu studii nedokončí. Poznámka: Jedno opakování laboratorních vyšetření, včetně vitálních funkcí a EKG, může být provedeno při screeningu a při check-in (den 1) podle uvážení PI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba A
Subjekty v léčbě A budou hladovět přes noc po dobu alespoň 10 hodin před podáním HMPL-523.
Lék: HMPL-523
700 mg HMPL-523 bude podáváno ústy jednou denně v den 1, den 8, den 15 a den 26
Experimentální: Léčba B
Subjekty v léčbě B dostanou standardizované jídlo s vysokým obsahem tuku přibližně 30 minut před podáním HMPL-523
Lék: HMPL-523
700 mg HMPL-523 bude podáváno ústy jednou denně v den 1, den 8, den 15 a den 26
Experimentální: Léčba C
Subjekty v léčbě C dostanou standardizované nízkotučné jídlo přibližně 30 minut před podáním HMPL-523
Lék: HMPL-523
700 mg HMPL-523 bude podáváno ústy jednou denně v den 1, den 8, den 15 a den 26
Experimentální: Léčba D
Subjekty v léčbě D dostanou rabeprazol 1 hodinu před přijetím standardizovaného nízkotučného jídla. V den 26 dostanou subjekty také HMPL-523 přibližně 30 minut po standardizované snídani s nízkým obsahem tuku
Lék: HMPL-523
700 mg HMPL-523 bude podáváno ústy jednou denně v den 1, den 8, den 15 a den 26
Lék: Rabeprazol
40 mg rabeprazolu bude podáváno ústy jednou denně ráno od 20. do 26. dne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK parametr pro HMPL-523: AUC0-t
Časové okno: Den 1 až den 31
Plocha pod křivkou koncentrace a času od času 0 do poslední měřitelné koncentrace
Den 1 až den 31
PK parametr pro HMPL-523: AUC0-inf
Časové okno: Den 1 až den 31
Plocha pod křivkou koncentrace a času od času 0 extrapolovaná do nekonečna
Den 1 až den 31
Parametr PK pro HMPL-523: Cmax
Časové okno: Den 1 až den 31
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Den 1 až den 31
Parametr PK pro HMPL-523: tmax
Časové okno: Den 1 až den 31
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace
Den 1 až den 31

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nálezů bezpečnostních postupů
Časové okno: Den 1 až den 31
Jakákoli nežádoucí lékařská událost spojená se studovaným lékem
Den 1 až den 31
PK parametr pro metabolit M1: AUC0-t
Časové okno: Den 1 až den 31
Plocha pod křivkou koncentrace a času od času 0 do poslední měřitelné koncentrace
Den 1 až den 31
PK parametr pro metabolit M1: AUC0-inf
Časové okno: Den 1 až den 31
Plocha pod křivkou koncentrace a času od času 0 extrapolovaná do nekonečna
Den 1 až den 31
PK parametr pro metabolit M1: Cmax
Časové okno: Den 1 až den 31
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Den 1 až den 31

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hutchmed

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-523-00US1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení