HMPL-523 Effetto alimentare e studio sull'inibitore della pompa protonica

Criterio di inclusione:

1. Il volontario è maschio o femmina di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) al momento del consenso informato.
2. Il volontario ha un indice di massa corporea (BMI)>18 e ≤29,9 kg/m2 allo screening.
3. Le femmine devono essere in postmenopausa (definita come assenza di mestruazioni per almeno 1 anno senza causa medica alternativa) o permanentemente sterili mediante isterectomia totale, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale.
4. I maschi, compresi quelli che hanno avuto successo con una vasectomia, devono usare un preservativo durante i rapporti sessuali con donne in età fertile, a partire dalla loro prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. In alternativa, l'astinenza è consentita se è lo stile di vita normale e preferito del volontario.
5. Il volontario deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di screening specifica dello studio.
6. Il volontario è disposto e in grado di rispettare tutti gli aspetti del protocollo, come determinato dal PI.

Criteri di esclusione:

1. Il volontario ha una storia nota di qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale o qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, colecistectomia, gastrectomia, acloridria, ulcera peptica o storia di intervento chirurgico o resezione allo stomaco o all'intestino). Nota: l'appendicectomia e le riparazioni dell'ernia sono consentite.
2. Il volontario ha avuto una malattia clinicamente significativa entro 8 settimane o un'infezione clinicamente significativa entro 4 settimane prima della prima dose.
3. Il volontario ha evidenza di una deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame obiettivo, nei segni vitali o nelle determinazioni cliniche di laboratorio allo screening o al giorno -1 check-in (basale).
4. Il volontario ha pressione arteriosa sistolica >140 mmHg o pressione arteriosa diastolica >90 mmHg.
5. Il volontario ha un'anomalia ECG clinicamente significativa, incluso un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (p. es., dimostrazione ripetuta di un intervallo QTcF >480 msec), o ha una storia familiare di sindrome QTc prolungata o morte improvvisa.
6. Il volontario ha una storia di fumo o uso di sostanze contenenti nicotina nei 2 mesi precedenti, come determinato dall'anamnesi o dal rapporto verbale del volontario e confermato dal test della cotinina al momento del check-in.
7. Il volontario ha una storia di abuso di droghe o alcol entro 6 mesi prima dello screening o un test antidroga delle urine positivo allo screening o al check-in.
8. Al volontario è stata diagnosticata una sindrome da immunodeficienza acquisita o ha eseguito test positivi per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV).
9. Il volontario ha partecipato a una sperimentazione clinica di un altro farmaco oggetto dello studio prima dello screening e il tempo trascorso dall'ultimo uso dell'altro farmaco oggetto dello studio è inferiore a 5 volte l'emivita o 4 settimane, a seconda di quale sia il periodo più lungo, oppure il volontario è attualmente arruolato un'altra sperimentazione clinica.1
10. Il volontario ha consumato pompelmo, carambola, arance di Siviglia o i loro prodotti nei 7 giorni precedenti la prima dose.
11. Il volontario ha consumato preparati/farmaci a base di erbe, inclusi, ma non limitati a, erba di San Giovanni, kava, efedra (ma huang), Ginkgo biloba, deidroepiandrosterone, yohimbe, saw palmetto e ginseng, nei 7 giorni precedenti la prima dose (21 giorni per l'erba di San Giovanni).
12. Il volontario ha sperimentato una perdita o un aumento di peso >10% entro 4 settimane prima della prima dose, come rilevato dall'anamnesi e dal peso allo screening e al check-in.
13. Il volontario ha ricevuto sangue o emoderivati ​​entro 4 settimane, sangue o emoderivati ​​donati entro 8 settimane prima della prima dose o doppio globulo rosso donato entro 16 settimane prima della prima dose.
14. Il volontario ha utilizzato farmaci da banco (OTC) o farmaci da prescrizione (farmaci che possono abbassare l'acido gastrico in particolare) entro 2 settimane prima della prima dose.
15. Il volontario è allergico a uno qualsiasi dei farmaci in studio (o ai suoi eccipienti) da somministrare in questo studio.
16. Una partecipante di sesso femminile è incinta, in allattamento o sta allattando.
17. Un volontario di sesso maschile che intende donare lo sperma o generare un figlio entro 30 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
18. Il volontario presenta qualsiasi condizione che lo renderebbe, a parere del PI o Sponsor, inadatto allo studio o che, a parere del PI, non è probabile che completi lo studio per qualsiasi motivo. Nota: Una ripetizione delle valutazioni di laboratorio, compresi i segni vitali e l'ECG, può essere eseguita allo screening e al check-in (Day-1) a discrezione del PI.