Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1/2 k vyhodnocení EP0062 u pacientů s relapsem lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu s pozitivním androgenním receptorem (AR+)/HER2-/ER+

17. června 2026 aktualizováno: Ellipses Pharma

Modulární, otevřená, multicentrická fáze 1/2 hledání dávky, optimalizace a rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti EP0062 u pacientek s recidivou lokálně pokročilého nebo metastatického AR+/HER2-/ER+ prsu Rakovina

Cílem této studie je identifikovat optimální dávku pro EP0062 jako monoterapii a posoudit její bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost u pacientů s relapsem lokálně pokročilého nebo metastatického AR+/HER2-/ER+ karcinomu prsu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vosilasarm (EP0062) je zkoumán v tomto modulárním, intervenčním, otevřeném označení, nalezení dávky 1/2, optimalizace a expanzní studii, aby se určila optimální dávka vosilasarmu uvedená jako monoterapie a pro hodnocení v kombinaci s terapií standardu péče v terapii v terapiích standardní péče v Pacienti s relapsovaným lokálně pokročilým nebo metastatickým rakovinou prsu AR+/HER-2-/ER+. Dokončil modul A (nález dávky fáze 1) a pro modul B (rozšíření fáze 2) byla vybrána optimální dávka.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
95

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, CH63 4JY
        • Nábor
        • The Clatterbridge Cancer Centre
        • Kontakt:
    • London
      • London, London, Spojené království, W1G 6AD
    • Wilmslow Rd
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Dokončeno
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 617-726-6500
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    • Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall D'Hebron (VHIO)
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28223
        • Nábor
        • NEXT Oncology Hospital Quironsalud
    • Madrid
      • Usera, Madrid, Španělsko, 28041

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 18 let nebo starší v době informovaného souhlasu
  2. Histologicky prokázaná diagnóza rakoviny prsu s průkazem metastatického nebo lokálně pokročilého adenokarcinomu prsu, jak je definována American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control/Tumour Node Metastases (AJCC/UICC TNM) klasifikace stagingu (8. vydání, 2017) a kde žádná konvenční terapie není dostupná nebo je zkoušejícím považována za vhodnou nebo je pacientem odmítnuta
  3. Dostupnost archivního vzorku nádoru (blok(y) fixovaný ve formalínu, zalitý v parafínu nebo sklíčka z primárního nádoru nebo biopsie metastatické nádorové léze nebo lézí); v případě nepřítomnosti archivního vzorku nádoru nebo pokud je k dispozici pouze archivní kostní tkáň, bude nutné odebrat čerstvou biopsii

  4. Biopticky prokázaná rakovina prsu AR+ a ER+

    • Pro Modul A je rakovina prsu AR+ definována jako ≥ 10 % AR barvení jader pomocí centrální imunohistochemie (IHC) pomocí testu Ventana
    • Pro moduly B a C je rakovina prsu AR+ definována jako ≥ 30 % AR barvení jader centrální IHC pomocí testu Ventana
  5. HER2-negativní karcinom prsu, definovaný jako negativní fluorescenční in situ hybridizací (FISH) nebo IHC skóre 0 nebo 1+. Pokud je IHC na 2+ nejednoznačné, je nutný negativní test FISH (HER2/amplifikace centromerické oblasti chromozomu 17) poměr CEP17 <2,0

  6. Postmenopauzální, jak je definováno alespoň jedním z následujících:

    1. Věk nad 60 let
    2. Amenorea > 12 měsíců v době informovaného souhlasu a intaktní děloha, s folikuly stimulujícím hormonem (FSH) a estradiolem v postmenopauzálních rozmezích (podle místní praxe)
    3. FSH a estradiol v postmenopauzálních rozmezích (podle místní praxe) u žen ve věku < 55 let, které podstoupily hysterektomii
    4. Předchozí bilaterální ooforektomie

Kritéria vyloučení:

Do studie nebudou zařazeni pacienti s některou z následujících nemocí:

  1. Předchozí protinádorová léčba nebo léčba zkoumanými léky v následujících časových oknech:

    • Jakákoli chemoterapie během 21 dnů před první dávkou studovaného léku
    • Jakékoli nechemoterapeutické zkoušené protirakovinné léčivo < 5 poločasů (28 dnů u biologických léčiv) nebo < 14 dnů u léčiv s malou molekulou nebo pokud poločas není znám
    • Tamoxifen a inhibitory aromatázy během 14 dnů před první dávkou studovaného léku
    • Fulvestrant nebo jiné hodnocené selektivní degradátory estrogenových receptorů (SERD) během 21 dnů před první dávkou studovaného léku
  2. V současné době užíváte testosteron, methyltestosteron, oxandrolon, oxymetholon, danazol, fluoxymesteron, látky podobné testosteronu (např.
  3. Radiační terapie během 14 dnů před první dávkou studovaného léčiva a plánovaná radiační terapie během účasti v této studii. Krátké kurzy paliativní radiační terapie během studie mohou být povoleny po projednání a schválení lékařským monitorem. Paliativní radioterapie během 6 týdnů před první dávkou studovaného léčiva je povolena
  4. Nevyřešené nebo nestabilní závažné toxické vedlejší účinky předchozí chemoterapie nebo radioterapie, tj. ≥ 2. stupeň podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, s výjimkou únavy, alopecie a neuropatie 2. stupně vyvolané chemoterapií
  5. Potvrzený korigovaný interval QT podle Fridericia (QTcF) > 470 ms na screeningovém EKG nebo anamnéza torsades de pointes (TdP), nebo anamnéza vrozeného syndromu dlouhého QT nebo bezprostřední rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT, nevysvětlitelná náhlá smrt v mladém věku nebo náhlá srdeční smrt
  6. Jakékoli další klinicky důležité abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii na klidovém EKG (např. úplná blokáda levého raménka raménka, srdeční blok třetího stupně); je povolena frekvenčně řízená fibrilace síní
  7. Souběžně podávané léky, které prodlužují korigovaný QT interval a/nebo zvyšují riziko TdP, které nelze vysadit nebo nahradit jiným lékem během 5 poločasů nebo 14 dnů před první dávkou studovaného léku, podle toho, co je delší
  8. Městnavé srdeční selhání Stupně II-IV podle New York Heart Association v době screeningu
  9. Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během předchozích 6 měsíců
  10. Pacienti užívající léky, o kterých je známo, že jsou silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4 během 5 poločasů nebo 14 dnů, podle toho, co je delší, před první dávkou studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Modul A - EP0062 Zjišťování dávkování
Pacienti jsou přiřazeni k dávkovým kohortám, aby se identifikovala optimální dávka a vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetický profil.
Lék: EP0062
EP0062 je perorálně podávaný výzkumný selektivní modulátor androgenního receptoru (SARM)
Experimentální: Modul B – EP0062 + standardní cílená terapie (elacestrant).
3-6 pacientů zapsáno, s možným rozšířením až na 25 pacientů.
Lék: EP0062
EP0062 je perorálně podávaný výzkumný selektivní modulátor androgenního receptoru (SARM)
Lék: Elacestrant
Oral Serd
Experimentální: Modul B: EP0062 v kombinaci s abemaciclibem a fulvestrantem
3–6 zapojených pacientů s možným rozšířením až na 25 pacientů.
Lék: EP0062
EP0062 je perorálně podávaný výzkumný selektivní modulátor androgenního receptoru (SARM)
Lék: Abemaciclib
Inhibitor CDK4/6
Lék: Fulvestrant
Orální SERD
Experimentální: Module B - EP0062+ standard of care targeted therapy (everolimus/exemestane)
3-6 patients enrolled, with possible expansion up to 25 patients.
Lék: EP0062
EP0062 je perorálně podávaný výzkumný selektivní modulátor androgenního receptoru (SARM)
Lék: Everolimus
inhibitor mTOR
Lék: Exemestan
aromatázový inhibitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) během cyklu 1 léčby EP0062
Časové okno: prvních 28 dní
Modul A
prvních 28 dní
Maximální tolerovaná dávka (MTD) a dávky pro hodnocení v expanzních kohortách
Časové okno: 1 rok
Modul A
1 rok
Incidence a závažnost nežádoucích účinků (AES) a vážných nežádoucích účinků (SAES)
Časové okno: Až 30 dní po skončení léčby
Modul A/B.
Až 30 dní po skončení léčby
Doporučená klinická (dávka (y) pro kombinovanou terapii
Časové okno: 1 rok
B
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické (PK) parametry plazmy - Poločas
Časové okno: 1, 2, 4, 8, 24 a 48 hodin během cyklu 1
1, 2, 4, 8, 24 a 48 hodin během cyklu 1
Farmakokinetické (PK) parametry plazmy - Cmax
Časové okno: 1, 2, 4, 8, 24 a 48 hodin během cyklu 1
1, 2, 4, 8, 24 a 48 hodin během cyklu 1
Farmakokinetické (PK) parametry plazmy – plocha pod křivkou (expozice)
Časové okno: 1, 2, 4, 8, 24 a 48 hodin během cyklu 1
1, 2, 4, 8, 24 a 48 hodin během cyklu 1
Nádorová odpověď
Časové okno: screeningu a každých 8 týdnů až do 12 měsíců
screeningu a každých 8 týdnů až do 12 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: každých 8 týdnů až do 12 měsíců
každých 8 týdnů až do 12 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: každých 8 týdnů až do 12 měsíců
každých 8 týdnů až do 12 měsíců
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Každých 8 týdnů až 12 měsíců
Každých 8 týdnů až 12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Každých 8 týdnů až 12 měsíců
Každých 8 týdnů až 12 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Každých 8 týdnů až 12 měsíců
Každých 8 týdnů až 12 měsíců
Vztah mezi parametry účinnosti EP0062 a úrovní exprese androgenního receptoru a receptorem Androgen: poměr estrogenového receptoru
Časové okno: Každých 8 týdnů až 12 měsíců
Každých 8 týdnů až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ellipses Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EP0062-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení