Badanie fazy 1/2 oceniające EP0062 u pacjentów z nawrotem miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi z dodatnim receptorem androgenowym (AR+)/HER2-/ER+
Modułowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 mające na celu ustalenie dawki, optymalizację i rozszerzenie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności EP0062 u pacjentów z nawrotem miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej piersi AR+/HER2-/ER+ Rak
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trials Team
- Numer telefonu: +44 (0)20 3743 0992
- E-mail: Enquiries@ellipses.life
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Vall D'Hebron (VHIO)
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28223
- Rekrutacyjny
- NEXT Oncology Hospital Quironsalud
-
-
Madrid
-
Usera, Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Rodrigo Sanchez
- Numer telefonu: 0000000000
- E-mail: rodrigo.sanchez@salud.madrid.org
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Zakończony
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Rekrutacyjny
- Moffitt Cancer Center
-
Kontakt:
- Neveen Abdo
- Numer telefonu: 0000000000
- E-mail: Neveen.Abdo@moffitt.org
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 617-726-6500
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Rekrutacyjny
- Henry Ford Hospital
-
Kontakt:
- Bethany Adams
- Numer telefonu: 0000000000
- E-mail: badams19@HFHS.ORG
-
Kontakt:
- M Girgis
- E-mail: MGIRGIS2@hfhs.org
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- Sarah Cannon Research Institute
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 0000000000
- E-mail: SCRI.DDUreferrals@scri.com
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology Baylor University Medical Center
-
Kontakt:
- Christine Terraciano
- E-mail: Christine.terraciano@usoncology.com
-
Kontakt:
- Joyce O'Shaughnessy
- Numer telefonu: 0000000000
- E-mail: Joyce.OShaughnessy@USONCOLOGY.COM
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Rekrutacyjny
- Virginia Cancer Specialists
-
Kontakt:
- Carrie Friedman
- Numer telefonu: 703-636-1473
- E-mail: Carrie.friedman@usoncology.com
-
-
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
- Rekrutacyjny
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
Kontakt:
- C Palmieri
- Numer telefonu: 0000000000
- E-mail: cpalmi@liverpool.ac.uk
-
-
London
-
London, London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
- Rekrutacyjny
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 0000000000
- E-mail: Referrals.SCRI@hcahealthcare.co.uk
-
-
Wilmslow Rd
-
Manchester, Wilmslow Rd, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Rekrutacyjny
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 0000000000
- E-mail: chn-tr.christiebreastresearchteam@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka piersi z dowodami gruczolakoraka piersi z przerzutami lub miejscowo zaawansowanego zgodnie z klasyfikacją stopnia zaawansowania American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control/Tumour Node Metastases (AJCC/UICC TNM) (wyd. 8, 2017) żadna konwencjonalna terapia nie jest dostępna lub uznana za odpowiednią przez Badacza lub została odrzucona przez pacjenta
- Dostępność archiwalnych próbek guza (blok(i) utrwalony w formalinie, zatopiony w parafinie lub preparaty z guza pierwotnego lub biopsja zmiany lub zmian nowotworowych z przerzutami); w przypadku braku archiwalnej próbki guza lub jeśli dostępna jest tylko archiwalna tkanka kostna, konieczne będzie pobranie świeżej biopsji
Potwierdzony biopsją rak piersi AR+ i ER+
- W przypadku Modułu A rak piersi AR+ definiuje się jako ≥ 10% barwienia jąder AR metodą centralnej immunohistochemii (IHC) przy użyciu testu Ventana
- W przypadku modułów B i C rak piersi AR+ definiuje się jako ≥ 30% barwienia jąder AR w centralnej IHC przy użyciu testu Ventana
- HER2-ujemny rak piersi, zdefiniowany jako ujemny na podstawie fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) lub wyniku IHC 0 lub 1+. Jeśli IHC jest niejednoznaczny przy 2+, wymagany jest ujemny wynik testu FISH (HER2/amplifikacja regionu centromerowego chromosomu 17) współczynnik CEP17 <2,0)
Okres pomenopauzalny, zdefiniowany przez co najmniej jedno z następujących kryteriów:
- Wiek powyżej 60 lat
- Brak miesiączki > 12 miesięcy w momencie wyrażenia świadomej zgody i nienaruszona macica, z hormonem folikulotropowym (FSH) i estradiolem w zakresie pomenopauzalnym (zgodnie z lokalną praktyką)
- FSH i estradiol w zakresie pomenopauzalnym (zgodnie z lokalną praktyką) u kobiet w wieku <55 lat, które przeszły histerektomię
- Wcześniejsza obustronna resekcja jajników
Kryteria wyłączenia:
Do badania nie zostaną włączeni pacjenci z którymkolwiek z poniższych schorzeń:
Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe lub badane leki w następujących oknach czasowych:
- Jakakolwiek chemioterapia w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Dowolny eksperymentalny lek przeciwnowotworowy inny niż chemioterapia o okresie półtrwania < 5 (28 dni w przypadku leków biologicznych) lub < 14 dni w przypadku leków małocząsteczkowych lub jeśli okres półtrwania nie jest znany
- Tamoksyfen i inhibitory aromatazy w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Fulwestrant lub inne badane selektywne degradatory receptora estrogenowego (SERD) w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Obecnie przyjmuje testosteron, metylotestosteron, oxandrolon, oksymetholon, danazol, fluoksymesteron, środki podobne do testosteronu (np. dehydroepiandrosteron, androstendion i inne związki androgenne, w tym zioła) lub antyandrogeny
- Radioterapia w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i zaplanowana radioterapia podczas udziału w tym badaniu. Krótkie cykle radioterapii paliatywnej podczas badania mogą być dozwolone po omówieniu i zatwierdzeniu przez Monitora Medycznego. Dozwolona jest radioterapia paliatywna w ciągu 6 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Nierozwiązane lub niestabilne poważne toksyczne działania niepożądane wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii, tj. stopnia ≥ 2 według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, z wyjątkiem zmęczenia, łysienia i neuropatii indukowanej chemioterapią stopnia 2.
- Potwierdzony skorygowany odstęp QT przez Fridericię (QTcF) > 470 ms w badaniu przesiewowym EKG lub torsades de pointes w wywiadzie (TdP) lub wrodzony zespół wydłużonego QT w wywiadzie lub zespół wydłużonego QT w rodzinie, niewyjaśniona nagła śmierć w młodym wieku lub nagła śmierć sercowa
- Wszelkie inne istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG (np. całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia); dozwolone jest migotanie przedsionków z kontrolowaną częstością
- Jednoczesne leki, które wydłużają skorygowany odstęp QT i/lub zwiększają ryzyko TdP, których nie można odstawić ani zastąpić innym lekiem w ciągu 5 okresów półtrwania lub 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
- Zastoinowa niewydolność serca stopnia II-IV według New York Heart Association w czasie badania przesiewowego
- Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci otrzymujący leki, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4 w ciągu 5 okresów półtrwania lub 14 dni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Moduł A - EP0062 Określanie dawki
Pacjenci są przydzielani do kohort poziomów dawki w celu określenia optymalnej dawki oraz oceny bezpieczeństwa, tolerancji i profilu PK.
|
EP0062 to podawany doustnie eksperymentalny selektywny modulator receptora androgenowego (SARM)
|
|
Eksperymentalny: Moduł B - EP0062+ standardowa terapia celowana (elacestrant).
Włączono 3–6 pacjentów, z możliwością rozszerzenia do 25 pacjentów.
|
EP0062 to podawany doustnie eksperymentalny selektywny modulator receptora androgenowego (SARM)
Ustny serd
|
|
Eksperymentalny: Moduł B: EP0062 w połączeniu z Abemacyklibem i Fulwestrantem
3-6 pacjentów zrekrutowanych, z możliwością rozszerzenia do 25 pacjentów.
|
EP0062 to podawany doustnie eksperymentalny selektywny modulator receptora androgenowego (SARM)
Inhibitor CDK4/6
SERD doustny
|
|
Eksperymentalny: Module B - EP0062+ standard of care targeted therapy (everolimus/exemestane)
3-6 patients enrolled, with possible expansion up to 25 patients.
|
EP0062 to podawany doustnie eksperymentalny selektywny modulator receptora androgenowego (SARM)
Inhibitor mTOR
inhibitor aromatazy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas cyklu 1 leczenia EP0062
Ramy czasowe: pierwsze 28 dni
|
Moduł A
|
pierwsze 28 dni
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i dawki do oceny w kohortach ekspansji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Moduł A
|
1 rok
|
|
Występowanie i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AES) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: do 30 dni po zakończeniu leczenia
|
Moduł A/B.
|
do 30 dni po zakończeniu leczenia
|
|
Zalecane kliniczne (dawki ( -y) do terapii skojarzonej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Moduł b
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne (PK) osocza - Okres półtrwania
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 8, 24 i 48 godzin podczas cyklu 1
|
1, 2, 4, 8, 24 i 48 godzin podczas cyklu 1
|
|
Parametry farmakokinetyczne (PK) osocza - Cmax
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 8, 24 i 48 godzin podczas cyklu 1
|
1, 2, 4, 8, 24 i 48 godzin podczas cyklu 1
|
|
Parametry farmakokinetyczne (PK) osocza — pole pod krzywą (ekspozycja)
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 8, 24 i 48 godzin podczas cyklu 1
|
1, 2, 4, 8, 24 i 48 godzin podczas cyklu 1
|
|
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: badania przesiewowe i co 8 tygodni do 12 miesięcy
|
badania przesiewowe i co 8 tygodni do 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: co 8 tygodni do 12 miesięcy
|
co 8 tygodni do 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: co 8 tygodni do 12 miesięcy
|
co 8 tygodni do 12 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: co 8 tygodni do 12 miesięcy
|
co 8 tygodni do 12 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: co 8 tygodni do 12 miesięcy
|
co 8 tygodni do 12 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: co 8 tygodni do 12 miesięcy
|
co 8 tygodni do 12 miesięcy
|
|
Związek między parametrami skuteczności EP0062 a poziomem ekspresji receptora androgenowego i stosunku receptora androgenowego: receptor estrogenowy
Ramy czasowe: co 8 tygodni do 12 miesięcy
|
co 8 tygodni do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Organiczne chemikalia
- Związki policykliczne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Macrolides
- Laktony
- Estradiol
- Estrenenes
- Estranes
- Estradiol Congeners
- Gonadalne hormony steroidowe
- Hormony gonadalne
- Sirolimus
- Fulwestrant
- Ewerolimus
- Abemaciclib
- przykład
- Elacestrant
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- EP0062-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .