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Phase-1/2-Studie zur Bewertung von EP0062 bei Patientinnen mit rezidiviertem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Androgenrezeptor-positivem (AR+)/HER2-/ER+-Brustkrebs

17. Juni 2026 aktualisiert von: Ellipses Pharma

Eine modulare, offene, multizentrische Phase-1/2-Dosisfindungs-, Optimierungs- und Erweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von EP0062 bei Patientinnen mit rezidivierter, lokal fortgeschrittener oder metastasierter AR+/HER2-/ER+-Brust Krebs

Das Ziel dieser Studie ist es, die optimale Dosis für EP0062 als Monotherapie zu identifizieren und seine Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit bei Patienten mit rezidiviertem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem AR+/HER2-/ER+-Brustkrebs zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vosilasarm (EP0062) wird in dieser modularen, interventionellen, offenen Kennzeichnung, Phase-1/2-Dosis-Erkenntnis, Optimierung und Expansionsstudie untersucht, um die optimale Dosis von Vosilasarm als Monotherapie und zur Bewertung in Kombination mit STORM-OF-CARE-Therapien in zu bestimmen Patienten mit rezidiviert lokal fortgeschrittenen oder metastasierten AR+/HER-2-/ER+ Brustkrebs. Das Modul A (Phase -1 -Dosiserfund) wurde abgeschlossen und eine optimale Dosis wurde für das Modul B (Expansion der Phase 2) ausgewählt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
95

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall D'Hebron (VHIO)
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology Hospital Quironsalud
    • Madrid
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Abgeschlossen
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 617-726-6500
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    • Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Rekrutierung
        • The Clatterbridge Cancer Centre
        • Kontakt:
    • London
      • London, London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
    • Wilmslow Rd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen ab 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  2. Histologisch gesicherte Diagnose von Brustkrebs mit Nachweis eines metastasierten oder lokal fortgeschrittenen Adenokarzinoms der Brust, wie vom American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control/Tumour Node Metastases (AJCC/UICC TNM) Staging-Klassifizierung (8. Auflage, 2017) definiert und wo keine konventionelle Therapie verfügbar ist oder vom Prüfarzt als angemessen erachtet wird oder vom Patienten abgelehnt wird
  3. Verfügbarkeit einer archivierten Tumorprobe (formalinfixierte, in Paraffin eingebettete Blöcke oder Objektträger von einem Primärtumor oder Biopsie einer metastatischen Tumorläsion oder -läsionen); in Abwesenheit einer archivierten Tumorprobe oder wenn nur archiviertes Knochengewebe verfügbar ist, muss eine frische Biopsie entnommen werden

  4. Durch Biopsie nachgewiesener AR+- und ER+-Brustkrebs

    • Für Modul A ist AR+ Brustkrebs definiert als ≥ 10 % AR-Kernfärbung durch zentrale Immunhistochemie (IHC) unter Verwendung des Ventana-Assays
    • Für die Module B und C ist AR+ Brustkrebs definiert als ≥ 30 % AR-Kernfärbung durch zentrales IHC unter Verwendung des Ventana-Assays
  5. HER2-negativer Brustkrebs, definiert als negativ durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) oder IHC-Score von 0 oder 1+. Wenn IHC bei 2+ nicht eindeutig ist, ist ein negativer FISH-Test (HER2/Amplifikation der zentromerischen Region von Chromosom 17) CEP17-Verhältnis von < 2,0) erforderlich

  6. Postmenopausal, wie durch mindestens eine der folgenden Definitionen definiert:

    1. Alter über 60 Jahre
    2. Amenorrhö > 12 Monate zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung und intakter Uterus, mit follikelstimulierendem Hormon (FSH) und Östradiol in den postmenopausalen Bereichen (gemäß lokaler Praxis)
    3. FSH und Östradiol in den postmenopausalen Bereichen (gemäß lokaler Praxis) bei Frauen im Alter von < 55 Jahren, die sich einer Hysterektomie unterzogen haben
    4. Vorherige bilaterale Ovarektomie

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einem der folgenden Merkmale werden nicht in die Studie aufgenommen:

  1. Vorherige Krebsbehandlung oder medikamentöse Prüfbehandlung innerhalb der folgenden Zeitfenster:

    • Jegliche Chemotherapie innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
    • Jedes Nicht-Chemotherapie-Prüfmedikament gegen Krebs < 5 Halbwertszeiten (28 Tage für Biologika) oder < 14 Tage für niedermolekulare Therapeutika oder wenn die Halbwertszeit nicht bekannt ist
    • Tamoxifen und Aromatasehemmer innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
    • Fulvestrant oder andere selektive Östrogenrezeptorabbauer (SERDs) innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  2. Derzeitige Einnahme von Testosteron, Methyltestosteron, Oxandrolon, Oxymetholon, Danazol, Fluoxymesteron, testosteronähnlichen Mitteln (z. B. Dehydroepiandrosteron, Androstenedion und andere androgene Verbindungen, einschließlich Kräuter) oder Antiandrogenen
  3. Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und geplante Strahlentherapie während der Teilnahme an dieser Studie. Kurzfristige palliative Strahlentherapien während der Studie können nach Rücksprache mit und Genehmigung durch den Medical Monitor erlaubt werden. Eine palliative Strahlentherapie innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ist zulässig
  4. Ungelöste oder instabile schwerwiegende toxische Nebenwirkungen einer vorherigen Chemotherapie oder Strahlentherapie, d. h. ≥ Grad 2 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, mit Ausnahme von Müdigkeit, Alopezie und Chemotherapie-induzierter Neuropathie Grad 2
  5. Bestätigtes korrigiertes QT-Intervall nach Fridericia (QTcF) > 470 ms im Screening-EKG oder Vorgeschichte von Torsades de Pointes (TdP) oder Vorgeschichte von angeborenem Long-QT-Syndrom oder unmittelbare Familiengeschichte von Long-QT-Syndrom, unerklärlicher plötzlicher Tod in jungen Jahren , oder plötzlicher Herztod
  6. Alle anderen klinisch wichtigen Anomalien in Rhythmus, Leitung oder Morphologie im Ruhe-EKG (z. B. vollständiger Linksschenkelblock, Herzblock dritten Grades); frequenzgesteuertes Vorhofflimmern ist erlaubt
  7. Begleitmedikationen, die das korrigierte QT-Intervall verlängern und/oder das Risiko für TdP erhöhen, die nicht innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgesetzt oder durch ein anderes Medikament ersetzt werden können, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  8. Kongestive Herzinsuffizienz Grad II-IV gemäß der New York Heart Association zum Zeitpunkt des Screenings
  9. Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate
  10. Patienten, die Medikamente erhalten, die bekanntermaßen starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 sind, innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 14 Tagen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Modul A - EP0062 Dosisfindung
Patienten werden Dosisstufen-Kohorten zugewiesen, um die optimale Dosis zu ermitteln und Sicherheit, Verträglichkeit und PK-Profil zu bewerten.
Arzneimittel: EP0062
EP0062 ist ein oral verabreichter selektiver Androgenrezeptormodulator (SARM) in der Erprobung.
Experimental: Modul B - EP0062+ Standardbehandlung mit zielgerichteter Therapie (Elacestrant).
3-6 Patienten eingeschlossen, mit möglicher Erweiterung auf bis zu 25 Patienten.
Arzneimittel: EP0062
EP0062 ist ein oral verabreichter selektiver Androgenrezeptormodulator (SARM) in der Erprobung.
Arzneimittel: ElaCestrant
Orale Serd
Experimental: Modul B: EP0062 in Kombination mit Abemaciclib und Fulvestrant
3-6 Patienten eingeschlossen, mit möglicher Erweiterung auf bis zu 25 Patienten.
Arzneimittel: EP0062
EP0062 ist ein oral verabreichter selektiver Androgenrezeptormodulator (SARM) in der Erprobung.
Arzneimittel: Abemaciclib
CDK4/6-Inhibitor
Arzneimittel: Fulvestrant
Oraler SERD
Experimental: Module B - EP0062+ standard of care targeted therapy (everolimus/exemestane)
3-6 patients enrolled, with possible expansion up to 25 patients.
Arzneimittel: EP0062
EP0062 ist ein oral verabreichter selektiver Androgenrezeptormodulator (SARM) in der Erprobung.
Arzneimittel: Everolimus
MTOR -Inhibitor
Arzneimittel: Exemestan
Aromatasehemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) während Zyklus 1 der Behandlung mit EP0062
Zeitfenster: ersten 28 Tage
Modul A
ersten 28 Tage
Maximal tolerierte Dosis (MTD) und Dosen zur Bewertung in den Expansionskohorten
Zeitfenster: 1 Jahr
Modul A
1 Jahr
Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Ende der Behandlung
Modul a/b
Bis zu 30 Tage nach dem Ende der Behandlung
Empfohlene klinische (dosis) für die Kombinationstherapie
Zeitfenster: 1 Jahr
Modul b
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Parameter der Plasma-Pharmakokinetik (PK) – Halbwertszeit
Zeitfenster: 1, 2, 4, 8, 24 und 48 Stunden während Zyklus 1
1, 2, 4, 8, 24 und 48 Stunden während Zyklus 1
Parameter der Plasmapharmakokinetik (PK) - Cmax
Zeitfenster: 1, 2, 4, 8, 24 und 48 Stunden während Zyklus 1
1, 2, 4, 8, 24 und 48 Stunden während Zyklus 1
Plasmapharmakokinetische (PK) Parameter – Fläche unter der Kurve (Exposition)
Zeitfenster: 1, 2, 4, 8, 24 und 48 Stunden während Zyklus 1
1, 2, 4, 8, 24 und 48 Stunden während Zyklus 1
Tumorantwort
Zeitfenster: Screening und alle 8 Wochen bis zu 12 Monaten
Screening und alle 8 Wochen bis zu 12 Monaten
Klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: alle 8 Wochen bis 12 Monate
alle 8 Wochen bis 12 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: alle 8 Wochen bis 12 Monate
alle 8 Wochen bis 12 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: alle 8 Wochen bis 12 Monate
alle 8 Wochen bis 12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: alle 8 Wochen bis 12 Monate
alle 8 Wochen bis 12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: alle 8 Wochen bis 12 Monate
alle 8 Wochen bis 12 Monate
Beziehung zwischen EP0062 -Wirksamkeitsparametern und dem Niveau der Expression des Androgenrezeptors und dem Verhältnis von Androgenrezeptor: Östrogenrezeptor
Zeitfenster: alle 8 Wochen bis 12 Monate
alle 8 Wochen bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ellipses Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EP0062-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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