Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost protokolu posilování nohou na kinetiku sportovního výkonu (PRP-Pied-PERF)

13. září 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl prozkoumat vliv protokolu posilování chodidla na sílu ohybu prstů, deformaci a morfologii chodidla, stejně jako kinetiku během sprintu, řezání a skákání u zdravých sportovců (18–40 dokončených let). Studie sestává ze 4týdenního kontrolního období, po kterém následuje 8týdenní intervenční období a 4týdenní sledování

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Během prvního období si účastníci nejsou vědomi svého přidělení, zatímco v období zásahu budou přiděleni do vlakového zásahu nebo do kontrolní skupiny (udržování návyků). Primárním výsledkem je maximální dobrovolná izometrická plantarflexe prstů. Odhad účinnosti léčby je stejný jako v případové kontrolní studii před testem a po testu, přičemž konec kontrolního období se považuje za předbodový. Bude poskytnut odhad individuální variability v reakci na léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Étienne, Francie, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Být členem federace jednoho z následujících sportů: fotbal, házená, rugby, basketbal nebo atletika;
  • provozovat svůj příslušný sport více než dvakrát týdně;
  • Být účastníkem nebo příjemcem pojištění sociálního zabezpečení;
  • Poté, co byli informováni o účelu, postupu a možných rizicích, které s tím souvisí, svobodně udělili svůj písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Využití farmakologické terapie ke shodě s identitou rodu;
  • Mít abnormální rozsah pohybu prstů na nohou a/nebo kotníku;
  • Měl(a) jakýkoli druh bolesti kotníku nebo nohy (samodefinované a samostatně hlášené pomocí dotazníku FAAM) v předchozích 6 měsících;
  • mít předchozí úraz nebo operaci dolní končetiny v předchozích 6 měsících;
  • Máte neurologický nebo vestibulární deficit, který může ovlivnit chůzi nebo rovnováhu (bederně-sakrální radikulopatie, patologie periferních nervů, Marfanův nebo Eehlers-Danlosův syndrom atd.);
  • Mají kontraindikaci neuromuskulární elektrické stimulace (kardiostimulátor, záchvatové poruchy, těhotenství);
  • Mít předchozí zkušenost s posilováním nohou v posledních 6 měsících po dobu alespoň 2 týdnů a více než jedno sezení týdně;
  • Účastnit se současně jiného lékařského intervenčního experimentu nebo se takové studie zúčastnit během 30 dnů před touto studií;
  • neschopnost porozumět účelu a podmínkám studie a dát souhlas;
  • Být zbaven svobody nebo pod opatrovnictvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tréninková skupina (PRP)
Účastníci využívající 8týdenní program na posílení svalů (PRP)
Jiný: Protokol progresivního posilování chodidla

Tato intervenční skupina provede protokol posilování chodidel (PRP) s fyzickými testy jako:

  • Maximální svalová síla chodidla
  • Morfologie svalů chodidla
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině budou požádáni, aby po celou dobu studie udržovali své návyky a životní styl (bez tréninkového programu).
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nebude provádět protokol posilování chodidel a bude pokračovat ve všech svých každodenních činnostech beze změny životního stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální izometrická flexe kloubu svalová síla MTP (v N)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 18
Bude měřena pomocí ergometru složeného z 3-rozměrného snímače síly (Nano 25, ATI Industrial Automation, Garner, NC) během 3 období randomizované kontrolované studie (kontrola, intervence a sledování) a opakovaně každý týden během intervenční protokol.
Změna ze základního stavu na týden 18

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deformace chodidla
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 18

Je to složený výsledek:

Deformita chodidla bude posuzována pomocí systému (Arch Height Index Measurement System, JAKTOOL Corporation, Cranberry, NJ) měřením následujících proměnných (v cm): výška lodičky, celková délka chodidla, zkrácená délka chodidla , šířka mediálního chodidla a výška hřbetní klenby vsedě a poté ve stoji na jedné noze.
Změna ze základního stavu na týden 18
Držení nohou
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 18
Držení nohy bude měřeno pomocí indexu držení nohy (FPI-6).
Změna ze základního stavu na týden 18
Morfologie svalů nohy
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 18
Morfologie svalů chodidla bude hodnocena měřením pomocí ultrazvukového skeneru AixPlorer, verze 6.1.1; Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, Francie.
Změna ze základního stavu na týden 18
obecná ztuhlost komplexu nohy a kotníku
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 18
Obecná tuhost komplexu nohy a kotníku bude vyhodnocena pomocí optického měřícího systému (Optojump Next, Microgate, Bolzano, 113 Itálie) během 6 maximálních skoků s nataženými koleny.
Změna ze základního stavu na týden 18
hnací impuls při skocích
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 18
Pohonný impuls během skoků bude vyhodnocen pomocí 2 silových platforem zapuštěných do země pod každou nohou (Kistler, Winterhur, Švýcarsko) pro sběr parametrů kinetické síly ve všech 3 prostorových dimenzích během vertikálních a horizontálních skoků při vzorkovací frekvenci 2000 Hz.
Změna ze základního stavu na týden 18
hnací impuls při změnách směru
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 18
Impuls pohonu při změnách směru bude vyhodnocen pomocí pozemní silové platformy (Kistler, Winterhur, Švýcarsko) pro sběr kinetických parametrů síly ve všech 3 prostorových dimenzích během 90° změn směru při vzorkovací frekvenci 2000 Hz.
Změna ze základního stavu na týden 18
hnací impuls při sprintu
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 18
Impuls pohonu při sprintu bude vyhodnocen pomocí 6 silových platforem zapuštěných do země (Kistler, Winterhur, Švýcarsko) umožňujících sbírat kinetické parametry sil ve 3 dimenzích prostoru při vzorkovací frekvenci 2000 Hz.
Změna ze základního stavu na týden 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pascal EDOUARD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21CH247
  • ANSM (Jiný identifikátor: 2024-A02435-42)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení