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Wirksamkeit eines Fußstärkungsprotokolls zur Sportleistungskinetik (PRP-Pied-PERF)

13. September 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirkung eines Fußstärkungsprotokolls auf die Zehenflexionskraft, Fußdeformation und -morphologie sowie die Kinetik beim Sprinten, Schneiden und Springen bei gesunden Athleten (18-40 vollendete Jahre) zu untersuchen. Die Studie besteht aus einer 4-wöchigen Kontrollphase, gefolgt von einer 8-wöchigen Interventionsphase und einer 4-wöchigen Nachbeobachtung

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In der ersten Phase sind sich die Teilnehmer ihrer Zuordnung nicht bewusst, während sie in der Interventionsphase einer Zugintervention oder einer Kontrollgruppe zugeteilt werden (Gewohnheitserhaltung). Das primäre Ergebnis ist die maximale freiwillige isometrische Plantarflexion der Zehen. Die Schätzung der Wirksamkeit der Behandlung ist die gleiche wie in einer Prätest-Posttest-Fallkontrollstudie, wobei das Ende des Kontrollzeitraums als Vorpunkt betrachtet wird. Eine Schätzung der individuellen Variabilität als Reaktion auf die Behandlung wird bereitgestellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Dem Verband einer der folgenden Sportarten angehören: Fußball, Handball, Rugby, Basketball oder Leichtathletik;
  • Ausübung ihrer jeweiligen Sportart mehr als zweimal pro Woche;
  • Versicherter oder Begünstigter einer Sozialversicherung sein;
  • Freiwillig ihre schriftliche Zustimmung gegeben haben, nachdem sie über den Zweck, das Verfahren und die damit verbundenen potenziellen Risiken informiert wurden.

Ausschlusskriterien :

  • Verwendung einer pharmakologischen Therapie zur Übereinstimmung mit der Gander-Identität;
  • einen anormalen Bewegungsbereich der Zehen und/oder des Knöchels haben;
  • Haben Sie in den letzten 6 Monaten irgendeine Art von Knöchel- oder Fußschmerzen (selbst definiert und selbst angegeben durch den FAAM-Fragebogen);
  • Haben Sie eine frühere Verletzung oder Operation der unteren Extremität in den letzten 6 Monaten;
  • ein neurologisches oder vestibuläres Defizit haben, das das Gehen oder das Gleichgewicht beeinträchtigen kann (lumbal-sakrale Radikulopathie, periphere Nervenpathologie, Marfan- oder Eehlers-Danlos-Syndrom usw.);
  • eine Kontraindikation für eine neuromuskuläre elektrische Stimulation haben (Herzschrittmacher, Krampfanfälle, Schwangerschaft);
  • Haben Sie in den letzten 6 Monaten mindestens 2 Wochen lang und mehr als eine Sitzung pro Woche eine Fußstärkungserfahrung gemacht;
  • Gleichzeitig an einem anderen medizinischen Interventionsexperiment teilnehmen oder in den 30 Tagen vor dieser Studie an einer solchen Studie teilgenommen haben;
  • Unfähigkeit, den Zweck und die Bedingungen der Studie zu verstehen und ihre Zustimmung zu erteilen;
  • Freiheitsentzug oder Vormundschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Trainingsgruppe (PRP)
Teilnehmer, die von einem 8-wöchigen Muskelstärkungsprogramm (PRP) profitieren
Sonstiges: Progressives Fußstärkungsprotokoll

Diese Interventionsgruppe führt das Fußstärkungsprotokoll (PRP) mit körperlichen Tests wie folgt durch:

  • Maximale Muskelkraft des Fußes
  • Morphologie der Fußmuskulatur
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden gebeten, ihre Gewohnheiten und ihren Lebensstil (ohne Trainingsprogramm) für die Dauer der Studie beizubehalten.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird das Fußstärkungsprotokoll nicht durchführen und alle ihre täglichen Aktivitäten ohne Änderung des Lebensstils fortsetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
maximale isometrische Gelenkbeugung Muskelkraft MTP (in N)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 18
Sie wird mit einem Ergometer gemessen, das aus einem dreidimensionalen Kraftsensor (Nano 25, ATI Industrial Automation, Garner, NC) besteht, während der 3 Perioden der randomisierten kontrollierten Studie (Kontrolle, Intervention und Nachsorge) und wiederholt jede Woche während das Interventionsprotokoll.
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fußdeformität
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 18

Es ist ein zusammengesetztes Ergebnis:

Die Fußdeformität wird mit Hilfe des Systems (Arch Height Index Measurement System, JAKTOOL Corporation, Cranberry, NJ) bewertet, das die folgenden Variablen (in cm) misst: Höhe des Kahnbeins, Gesamtlänge des Fußes, abgeschnittene Länge des Fußes , Breite des medialen Fußes und Höhe des Rückengewölbes, wenn der Teilnehmer sitzt und dann auf einem Fuß steht.
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 18
Fußhaltung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 18
Die Fußhaltung wird anhand des Foot Posture Index (FPI-6) gemessen.
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 18
Morphologie der Fußmuskulatur
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 18
Die Morphologie der Fußmuskulatur wird durch Messung mit dem AixPlorer Ultrasonic Scanner, Version 6.1.1; Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, Frankreich.
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 18
allgemeine Steifheit des Fuß-Knöchel-Komplexes
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 18
Die allgemeine Steifheit des Fuß-Knöchel-Komplexes wird mit einem optischen Messsystem (Optojump Next, Microgate, Bozen, 113 Italien) während 6 maximaler Sprünge mit gestreckten Knien bewertet.
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 18
Vortriebsimpuls bei Sprüngen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 18
Der Vortriebsimpuls während Sprüngen wird mit 2 Kraftplattformen bewertet, die unter jedem Fuß in den Boden eingebettet sind (Kistler, Winterhur, Schweiz), um kinetische Kraftparameter in allen 3 räumlichen Dimensionen während vertikaler und horizontaler Sprünge mit einer Abtastfrequenz von 2000 Hz zu sammeln.
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 18
Antriebsimpuls bei Richtungsänderungen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 18
Der Antriebsimpuls während Richtungsänderungen wird mit einer im Boden eingebetteten Kraftplattform (Kistler, Winterhur, Schweiz) ausgewertet, um kraftkinetische Parameter in allen 3 Raumdimensionen während 90°-Richtungsänderungen mit einer Abtastrate von 2000 Hz zu sammeln.
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 18
Vortriebsimpuls beim Sprinten
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 18
Der Antriebsimpuls während des Sprintens wird mit 6 in den Boden eingelassenen Kraftplattformen (Kistler, Winterhur, Schweiz) ausgewertet, die es ermöglichen, kinetische Parameter von Kräften in den 3 Dimensionen des Raums mit einer Abtastfrequenz von 2000 Hz zu sammeln.
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pascal EDOUARD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21CH247
  • ANSM (Andere Kennung: 2024-A02435-42)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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