Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Kofein, pooperační delirium a změny ve výsledcích po operaci (CAPACHINOS-2)

15. července 2026 aktualizováno: Phillip Vlisides, University of Michigan
Cílem této studie je otestovat účinky kofeinu na neurokognitivní a klinické zotavení po velké operaci. Konkrétně tato studie testuje primární hypotézu, že kofein sníží výskyt pooperačního deliria.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Delirium je syndrom charakterizovaný selháním základních kognitivních funkcí, který postihuje přibližně 20–50 % starších chirurgických pacientů. Delirium během chirurgického zotavení je spojeno se zvýšenou mortalitou, kognitivním a funkčním poklesem a prodlouženou hospitalizací. Ve skutečnosti je 3leté přežití u akutně hospitalizovaných pacientů s deliriem a subsyndromálním deliriem menší než 50 %. Vyšší věk predikuje delirium po operaci a se stárnutím chirurgické populace se výskyt pooperačních delirií a souvisejících komplikací v následujících letech pravděpodobně zvýší.

Kofein představuje novou, neurobiologicky informovanou kandidátskou intervenci pro snížení rizika časného pooperačního deliria. Kofein podporuje vzrušení prostřednictvím antagonismu adenosinového receptoru a zlepšuje kognitivní funkce současně se zvýšeným kortikálním cholinergním tonusem. Naše předběžná data naznačují, že kofein snižuje riziko deliria na jednotce postanesthesie (PACU) u dospělých pacientů bez kardiochirurgické operace optimalizací kortikální dynamiky pro kognici. Kofein také optimalizuje klíčové neurokognitivní procesy, které podporují zpracování informací, a může zlepšit další související aspekty klinického zotavení, jako je například bolest hlavy u obvyklých uživatelů kofeinu. Cílem této studie je tedy otestovat účinky kofeinu na neurokognitivní a klinické zotavení po velké operaci. Konkrétně je primární hypotézou, že kofein sníží výskyt pooperačního deliria. Sekundárními cíli je (1) otestovat, zda kofein pozitivně ovlivňuje kvalitu pooperační rekonvalescence pomocí validovaných měření hlášených pacientem, a (2) identifikovat nervové koreláty deliria a mírné kognitivní poruchy pomocí pokročilé elektroencefalografické (EEG) analýzy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Phillip Vlisides, MD
  • Telefonní číslo: (734) 936-4280
  • E-mail: pvliside@umich.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Amy McKinney, MA
  • Telefonní číslo: (734) 647-8129
  • E-mail: adrongo@umich.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Michigan Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý (>/= 70 let) podstupující nekardiální, neintrakraniální neurologickou, nevelkou cévní operaci vyžadující celkovou anestezii s plánovaným přijetím na minimálně 48 hodin.
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
  3. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pohotovostní operace
  2. Ambulantní chirurgie
  3. Těžká kognitivní porucha vylučující schopnost informovaného souhlasu
  4. Záchvatová porucha v anamnéze
  5. Nesnášenlivost nebo alergie na kofein (na základě subjektivního hlášení nebo objektivní dokumentace)
  6. Hmotnost >130 kg (jako dávka 3 mg/kg by se blížila horní hranici denního příjmu doporučeného FDA)
  7. Zápis do konfliktní výzkumné studie
  8. Pacienti s akutním jaterním selháním
  9. Akutní poškození ledvin před operací
  10. Diagnóza feochromocytomu
  11. Těžké audiovizuální postižení
  12. Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Řízení
Připravený intravenózní roztok 5% dextrózové vody ve více pooperačních časových bodech během 30minutové infuze.
Lék: Dextróza Voda
Dextróza 5% ve vodě
Experimentální: Nízká dávka kofeinu
Připravená intravenózní nízká dávka kofein citrátu (1,5 mg/kg) ve více pooperačních časových bodech během 30minutové infuze.
Lék: Kofein citrát
Nízká dávka kofein citrátu (1,5 mg/kg)
Lék: Kofein citrát
Vysoká dávka kofein citrátu (3 mg/kg)
Experimentální: Vysoká dávka kofeinu
Připravená intravenózní vysoká dávka kofein citrátu (3 mg/kg) ve více pooperačních časových bodech během 30minutové infuze.
Lék: Kofein citrát
Nízká dávka kofein citrátu (1,5 mg/kg)
Lék: Kofein citrát
Vysoká dávka kofein citrátu (3 mg/kg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delirium
Časové okno: Den chirurgického zákroku odpoledne pooperačního dne
Jakákoli pozitivní obrazovka deliria (ano/ne), jak je stanovena metodou hodnocení zmatku s dlouhým formou (CAM) a doplněna ověřenou metodou kontroly denního grafu.
Den chirurgického zákroku odpoledne pooperačního dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost deliria
Časové okno: Den operace až odpoledne třetího pooperačního dne
U všech účastníků screeningu na delirium se zaznamená související skóre závažnosti pomocí metody hodnocení zmatenosti Long Form Severity Score (CAM-S) (n, 0-19, přičemž vyšší číslo indikuje závažnější delirium)
Den operace až odpoledne třetího pooperačního dne
Trvání deliria
Časové okno: Den operace až odpoledne třetího pooperačního dne
Pro všechny účastníky bude vypočítán kumulativní počet dní (n) s pozitivním deliriovým screeningem
Den operace až odpoledne třetího pooperačního dne
Kvalita zotavení hlášená pacientem
Časové okno: Předoperační výchozí stav až po pooperační den tři odpoledne
Hodnotí se pomocí 15bodového skóre kvality zotavení (n, 0-150, přičemž vyšší číslo znamená lepší kvalitu zotavení z pohledu pacienta)
Předoperační výchozí stav až po pooperační den tři odpoledne
Sedace
Časové okno: Předoperační výchozí stav až po pooperační den tři odpoledne
Jakýkoli pozitivní screening založený na Richmondově stupnici sedace agitace (RASS; n, -5 až +4). Skóre od -5 do -2 se bude počítat jako pozitivní screening na sedaci.
Předoperační výchozí stav až po pooperační den tři odpoledne
Míchání
Časové okno: Předoperační výchozí stav až po pooperační den tři odpoledne
Jakýkoli pozitivní screening založený na Richmondově stupnici sedace agitace (RASS; n, -5 až +4). Skóre od +2 do +4 se bude počítat jako pozitivní screening pro agitaci
Předoperační výchozí stav až po pooperační den tři odpoledne
Bolest hlavy
Časové okno: Předoperační výchozí stav až po pooperační den tři odpoledne
Závažnost bolesti hlavy bude posouzena pomocí 10centimetrové vizuální analogové stupnice (0-100 mm, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější bolest hlavy)
Předoperační výchozí stav až po pooperační den tři odpoledne
Kumulativní spotřeba opioidů
Časové okno: Operační den až po pooperační den tři odpoledne
Pooperační spotřeba opioidů, perorální ekvivalenty morfinu (mg)
Operační den až po pooperační den tři odpoledne

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anestetický vznik
Časové okno: Doba od dokončení chirurgického převazu do vzniku anestetika (min); obecně se očekává, že bude mezi 10 a 60 minutami
Doba (minuty) od chirurgického uzavření do extubace
Doba od dokončení chirurgického převazu do vzniku anestetika (min); obecně se očekává, že bude mezi 10 a 60 minutami
Plicní komplikace
Časové okno: Od extubace do konce pobytu na jednotce postanestezie
Složený výsledek (ano/ne) kteréhokoli z následujících: doplňkové použití dýchacích cest, neplánovaný kontinuální přetlak v dýchacích cestách, neplánovaný zvlhčený kyslík s vysokým průtokem, potřeba ventilace vakem s maskou nebo reintubace
Od extubace do konce pobytu na jednotce postanestezie
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Ráno operace až do dne propuštění z nemocnice, až 30 dnů
Celkový počet dní (n) strávených v nemocnici, až 30 dní
Ráno operace až do dne propuštění z nemocnice, až 30 dnů
Dispozice výboje
Časové okno: Den propuštění z nemocnice, až 30 dní
Podíl pacientů v každé skupině (%) propuštěných někam jinam než domů (např. Zařízení dlouhodobé péče), až 30 dní
Den propuštění z nemocnice, až 30 dní
30denní kognitivní funkce
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
Skóre kognitivních funkcí na základě Montrealského kognitivního hodnocení (n, 0-30, přičemž vyšší skóre odráží vyšší kognitivní funkce)
30 dní po propuštění z nemocnice
30denní fyzická funkce
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
Skóre fyzické funkce založené na skóre fyzické funkce 10a (n, 10-50, s vyšším skóre indikujícím lepší fyzickou funkci) Informačního systému měření hlášených výsledků pacienta (PROMIS)
30 dní po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Phillip Vlisides, MD, Assistant Professor of Anesthesiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00218290
  • R01AG075005 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Klinická a elektroencefalografická data budou uchována a dána k dispozici pro sdílení. Data budou ukládána v různých formátech, jako jsou hodnoty oddělené čárkami (CSV), formát otevřeného dokumentu (ODF) a evropský formát dat (EDF) pro data křivek. Pro přístup k datům a jejich analýzu budou vyžadovány softwarové programy navržené pro zpracování dat elektroencefalografických křivek (např. MATLAB). Specifický software a doporučení pro kódování mohou být k dispozici na žádost o sdílení dat.

Jakákoli data, jejichž sdílení není povoleno, jak je uvedeno v dokumentech písemného informovaného souhlasu, budou zadržena. Stejně tak nebudou sdílena žádná data, která by mohla ohrozit bezpečnost nebo soukromí účastníků, a nebudou sdílena žádná data, která by porušovala místní, státní nebo federální zákony nebo zásady (včetně zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění). Všechna data budou deidentifikována.

Časový rámec sdílení IPD

Vědecká data budou zpřístupněna poté, co budou k publikaci přijaty rukopisy primární studie (pro klinická i elektroencefalografická data). Data budou zpřístupněna tak dlouho, jak to bude možné, v souladu se zásadami National Institutes of Health a University of Michigan.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena po uzavření smluv o používání dat v souladu se zásadami a postupy University of Michigan. Zainteresovaní vědci budou muset kontaktovat studijní PI (Dr. Vlisides) pro získávání dat prostřednictvím smlouvy o používání dat. Všechna data budou sdílena na základě přiměřené žádosti poté, co budou publikovány primární zkušební rukopisy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení