Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Kofein, pooperační delirium a změny ve výsledcích po operaci (CAPACHINOS-2)

11. března 2024 aktualizováno: Phillip Vlisides, University of Michigan
Cílem této studie je otestovat účinky kofeinu na neurokognitivní a klinické zotavení po velké operaci. Konkrétně tato studie testuje primární hypotézu, že kofein sníží výskyt pooperačního deliria.

Přehled studie

Detailní popis

Delirium je syndrom charakterizovaný selháním základních kognitivních funkcí, který postihuje přibližně 20–50 % starších chirurgických pacientů. Delirium během chirurgického zotavení je spojeno se zvýšenou mortalitou, kognitivním a funkčním poklesem a prodlouženou hospitalizací. Ve skutečnosti je 3leté přežití u akutně hospitalizovaných pacientů s deliriem a subsyndromálním deliriem menší než 50 %. Vyšší věk predikuje delirium po operaci a se stárnutím chirurgické populace se výskyt pooperačních delirií a souvisejících komplikací v následujících letech pravděpodobně zvýší.

Kofein představuje novou, neurobiologicky informovanou kandidátskou intervenci pro snížení rizika časného pooperačního deliria. Kofein podporuje vzrušení prostřednictvím antagonismu adenosinového receptoru a zlepšuje kognitivní funkce současně se zvýšeným kortikálním cholinergním tonusem. Naše předběžná data naznačují, že kofein snižuje riziko deliria na jednotce postanesthesie (PACU) u dospělých pacientů bez kardiochirurgické operace optimalizací kortikální dynamiky pro kognici. Kofein také optimalizuje klíčové neurokognitivní procesy, které podporují zpracování informací, a může zlepšit další související aspekty klinického zotavení, jako je například bolest hlavy u obvyklých uživatelů kofeinu. Cílem této studie je tedy otestovat účinky kofeinu na neurokognitivní a klinické zotavení po velké operaci. Konkrétně je primární hypotézou, že kofein sníží výskyt pooperačního deliria. Sekundárními cíli je (1) otestovat, zda kofein pozitivně ovlivňuje kvalitu pooperační rekonvalescence pomocí validovaných měření hlášených pacientem, a (2) identifikovat nervové koreláty deliria a mírné kognitivní poruchy pomocí pokročilé elektroencefalografické (EEG) analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Phillip Vlisides, MD
  • Telefonní číslo: (734) 936-4280
  • E-mail: pvliside@umich.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Amy McKinney, MA
  • Telefonní číslo: (734) 647-8129
  • E-mail: adrongo@umich.edu

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý (>/= 70 let) podstupující nekardiální, neintrakraniální neurologickou, nevelkou cévní operaci vyžadující celkovou anestezii s plánovaným přijetím na minimálně 48 hodin.
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
  3. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pohotovostní operace
  2. Ambulantní chirurgie
  3. Těžká kognitivní porucha vylučující schopnost informovaného souhlasu
  4. Záchvatová porucha v anamnéze
  5. Nesnášenlivost nebo alergie na kofein (na základě subjektivního hlášení nebo objektivní dokumentace)
  6. Hmotnost >130 kg (jako dávka 3 mg/kg by se blížila horní hranici denního příjmu doporučeného FDA)
  7. Zápis do konfliktní výzkumné studie
  8. Pacienti s akutním jaterním selháním
  9. Akutní poškození ledvin před operací
  10. Diagnóza feochromocytomu
  11. Těžké audiovizuální postižení
  12. Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Připravený intravenózní roztok 5% dextrózové vody ve více pooperačních časových bodech během 30minutové infuze.
Dextróza 5% ve vodě
Experimentální: Nízká dávka kofeinu
Připravená intravenózní nízká dávka kofein citrátu (1,5 mg/kg) ve více pooperačních časových bodech během 30minutové infuze.
Nízká dávka kofein citrátu (1,5 mg/kg)
Vysoká dávka kofein citrátu (3 mg/kg)
Experimentální: Vysoká dávka kofeinu
Připravená intravenózní vysoká dávka kofein citrátu (3 mg/kg) ve více pooperačních časových bodech během 30minutové infuze.
Nízká dávka kofein citrátu (1,5 mg/kg)
Vysoká dávka kofein citrátu (3 mg/kg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delirium
Časové okno: Den operace až odpoledne třetího pooperačního dne
Jakýkoli pozitivní deliriový screening (ano/ne), jak je určeno metodou dlouhodobého hodnocení zmatenosti (CAM)
Den operace až odpoledne třetího pooperačního dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost deliria
Časové okno: Den operace až odpoledne třetího pooperačního dne
U všech účastníků screeningu na delirium se zaznamená související skóre závažnosti pomocí metody hodnocení zmatenosti Long Form Severity Score (CAM-S) (n, 0-19, přičemž vyšší číslo indikuje závažnější delirium)
Den operace až odpoledne třetího pooperačního dne
Trvání deliria
Časové okno: Den operace až odpoledne třetího pooperačního dne
Pro všechny účastníky bude vypočítán kumulativní počet dní (n) s pozitivním deliriovým screeningem
Den operace až odpoledne třetího pooperačního dne
Kvalita zotavení hlášená pacientem
Časové okno: Předoperační výchozí stav až po pooperační den tři odpoledne
Hodnotí se pomocí 15bodového skóre kvality zotavení (n, 0-150, přičemž vyšší číslo znamená lepší kvalitu zotavení z pohledu pacienta)
Předoperační výchozí stav až po pooperační den tři odpoledne
Sedace
Časové okno: Předoperační výchozí stav až po pooperační den tři odpoledne
Jakýkoli pozitivní screening založený na Richmondově stupnici sedace agitace (RASS; n, -5 až +4). Skóre od -5 do -2 se bude počítat jako pozitivní screening na sedaci.
Předoperační výchozí stav až po pooperační den tři odpoledne
Míchání
Časové okno: Předoperační výchozí stav až po pooperační den tři odpoledne
Jakýkoli pozitivní screening založený na Richmondově stupnici sedace agitace (RASS; n, -5 až +4). Skóre od +2 do +4 se bude počítat jako pozitivní screening pro agitaci
Předoperační výchozí stav až po pooperační den tři odpoledne
Bolest hlavy
Časové okno: Předoperační výchozí stav až po pooperační den tři odpoledne
Závažnost bolesti hlavy bude posouzena pomocí 10centimetrové vizuální analogové stupnice (0-100 mm, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější bolest hlavy)
Předoperační výchozí stav až po pooperační den tři odpoledne
Kumulativní spotřeba opioidů
Časové okno: Operační den až po pooperační den tři odpoledne
Pooperační spotřeba opioidů, perorální ekvivalenty morfinu (mg)
Operační den až po pooperační den tři odpoledne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anestetický vznik
Časové okno: Doba od dokončení chirurgického převazu do vzniku anestetika (min); obecně se očekává, že bude mezi 10 a 60 minutami
Doba (minuty) od chirurgického uzavření do extubace
Doba od dokončení chirurgického převazu do vzniku anestetika (min); obecně se očekává, že bude mezi 10 a 60 minutami
Plicní komplikace
Časové okno: Od extubace do konce pobytu na jednotce postanestezie
Složený výsledek (ano/ne) kteréhokoli z následujících: doplňkové použití dýchacích cest, neplánovaný kontinuální přetlak v dýchacích cestách, neplánovaný zvlhčený kyslík s vysokým průtokem, potřeba ventilace vakem s maskou nebo reintubace
Od extubace do konce pobytu na jednotce postanestezie
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Ráno operace až do dne propuštění z nemocnice, až 30 dnů
Celkový počet dní (n) strávených v nemocnici, až 30 dní
Ráno operace až do dne propuštění z nemocnice, až 30 dnů
Dispozice výboje
Časové okno: Den propuštění z nemocnice, až 30 dní
Podíl pacientů v každé skupině (%) propuštěných někam jinam než domů (např. Zařízení dlouhodobé péče), až 30 dní
Den propuštění z nemocnice, až 30 dní
30denní kognitivní funkce
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
Skóre kognitivních funkcí na základě Montrealského kognitivního hodnocení (n, 0-30, přičemž vyšší skóre odráží vyšší kognitivní funkce)
30 dní po propuštění z nemocnice
30denní fyzická funkce
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
Skóre fyzické funkce založené na skóre fyzické funkce 10a (n, 10-50, s vyšším skóre indikujícím lepší fyzickou funkci) Informačního systému měření hlášených výsledků pacienta (PROMIS)
30 dní po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Phillip Vlisides, MD, Assistant Professor of Anesthesiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Klinická a elektroencefalografická data budou uchována a dána k dispozici pro sdílení. Data budou ukládána v různých formátech, jako jsou hodnoty oddělené čárkami (CSV), formát otevřeného dokumentu (ODF) a evropský formát dat (EDF) pro data křivek. Pro přístup k datům a jejich analýzu budou vyžadovány softwarové programy navržené pro zpracování dat elektroencefalografických křivek (např. MATLAB). Specifický software a doporučení pro kódování mohou být k dispozici na žádost o sdílení dat.

Jakákoli data, jejichž sdílení není povoleno, jak je uvedeno v dokumentech písemného informovaného souhlasu, budou zadržena. Stejně tak nebudou sdílena žádná data, která by mohla ohrozit bezpečnost nebo soukromí účastníků, a nebudou sdílena žádná data, která by porušovala místní, státní nebo federální zákony nebo zásady (včetně zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění). Všechna data budou deidentifikována.

Časový rámec sdílení IPD

Vědecká data budou zpřístupněna poté, co budou k publikaci přijaty rukopisy primární studie (pro klinická i elektroencefalografická data). Data budou zpřístupněna tak dlouho, jak to bude možné, v souladu se zásadami National Institutes of Health a University of Michigan.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena po uzavření smluv o používání dat v souladu se zásadami a postupy University of Michigan. Zainteresovaní vědci budou muset kontaktovat studijní PI (Dr. Vlisides) pro získávání dat prostřednictvím smlouvy o používání dat. Všechna data budou sdílena na základě přiměřené žádosti poté, co budou publikovány primární zkušební rukopisy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium

3
Předplatit