- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05574400
Studie Kofein, pooperační delirium a změny ve výsledcích po operaci (CAPACHINOS-2)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Delirium je syndrom charakterizovaný selháním základních kognitivních funkcí, který postihuje přibližně 20–50 % starších chirurgických pacientů. Delirium během chirurgického zotavení je spojeno se zvýšenou mortalitou, kognitivním a funkčním poklesem a prodlouženou hospitalizací. Ve skutečnosti je 3leté přežití u akutně hospitalizovaných pacientů s deliriem a subsyndromálním deliriem menší než 50 %. Vyšší věk predikuje delirium po operaci a se stárnutím chirurgické populace se výskyt pooperačních delirií a souvisejících komplikací v následujících letech pravděpodobně zvýší.
Kofein představuje novou, neurobiologicky informovanou kandidátskou intervenci pro snížení rizika časného pooperačního deliria. Kofein podporuje vzrušení prostřednictvím antagonismu adenosinového receptoru a zlepšuje kognitivní funkce současně se zvýšeným kortikálním cholinergním tonusem. Naše předběžná data naznačují, že kofein snižuje riziko deliria na jednotce postanesthesie (PACU) u dospělých pacientů bez kardiochirurgické operace optimalizací kortikální dynamiky pro kognici. Kofein také optimalizuje klíčové neurokognitivní procesy, které podporují zpracování informací, a může zlepšit další související aspekty klinického zotavení, jako je například bolest hlavy u obvyklých uživatelů kofeinu. Cílem této studie je tedy otestovat účinky kofeinu na neurokognitivní a klinické zotavení po velké operaci. Konkrétně je primární hypotézou, že kofein sníží výskyt pooperačního deliria. Sekundárními cíli je (1) otestovat, zda kofein pozitivně ovlivňuje kvalitu pooperační rekonvalescence pomocí validovaných měření hlášených pacientem, a (2) identifikovat nervové koreláty deliria a mírné kognitivní poruchy pomocí pokročilé elektroencefalografické (EEG) analýzy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Phillip Vlisides, MD
- Telefonní číslo: (734) 936-4280
- E-mail: pvliside@umich.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amy McKinney, MA
- Telefonní číslo: (734) 647-8129
- E-mail: adrongo@umich.edu
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- Michigan Medicine
-
Kontakt:
- Phillip Vlisides, MD
- Telefonní číslo: 734-936-4280
- E-mail: pvliside@med.umich.edu
-
Kontakt:
- Amy McKinney, MA
- Telefonní číslo: 734-647-8129
- E-mail: adrongo@med.umich.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (>/= 70 let) podstupující nekardiální, neintrakraniální neurologickou, nevelkou cévní operaci vyžadující celkovou anestezii s plánovaným přijetím na minimálně 48 hodin.
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní operace
- Ambulantní chirurgie
- Těžká kognitivní porucha vylučující schopnost informovaného souhlasu
- Záchvatová porucha v anamnéze
- Nesnášenlivost nebo alergie na kofein (na základě subjektivního hlášení nebo objektivní dokumentace)
- Hmotnost >130 kg (jako dávka 3 mg/kg by se blížila horní hranici denního příjmu doporučeného FDA)
- Zápis do konfliktní výzkumné studie
- Pacienti s akutním jaterním selháním
- Akutní poškození ledvin před operací
- Diagnóza feochromocytomu
- Těžké audiovizuální postižení
- Neanglicky mluvící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Řízení
Připravený intravenózní roztok 5% dextrózové vody ve více pooperačních časových bodech během 30minutové infuze.
|
Dextróza 5% ve vodě
|
Experimentální: Nízká dávka kofeinu
Připravená intravenózní nízká dávka kofein citrátu (1,5 mg/kg) ve více pooperačních časových bodech během 30minutové infuze.
|
Nízká dávka kofein citrátu (1,5 mg/kg)
Vysoká dávka kofein citrátu (3 mg/kg)
|
Experimentální: Vysoká dávka kofeinu
Připravená intravenózní vysoká dávka kofein citrátu (3 mg/kg) ve více pooperačních časových bodech během 30minutové infuze.
|
Nízká dávka kofein citrátu (1,5 mg/kg)
Vysoká dávka kofein citrátu (3 mg/kg)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Delirium
Časové okno: Den operace až odpoledne třetího pooperačního dne
|
Jakýkoli pozitivní deliriový screening (ano/ne), jak je určeno metodou dlouhodobého hodnocení zmatenosti (CAM)
|
Den operace až odpoledne třetího pooperačního dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Závažnost deliria
Časové okno: Den operace až odpoledne třetího pooperačního dne
|
U všech účastníků screeningu na delirium se zaznamená související skóre závažnosti pomocí metody hodnocení zmatenosti Long Form Severity Score (CAM-S) (n, 0-19, přičemž vyšší číslo indikuje závažnější delirium)
|
Den operace až odpoledne třetího pooperačního dne
|
Trvání deliria
Časové okno: Den operace až odpoledne třetího pooperačního dne
|
Pro všechny účastníky bude vypočítán kumulativní počet dní (n) s pozitivním deliriovým screeningem
|
Den operace až odpoledne třetího pooperačního dne
|
Kvalita zotavení hlášená pacientem
Časové okno: Předoperační výchozí stav až po pooperační den tři odpoledne
|
Hodnotí se pomocí 15bodového skóre kvality zotavení (n, 0-150, přičemž vyšší číslo znamená lepší kvalitu zotavení z pohledu pacienta)
|
Předoperační výchozí stav až po pooperační den tři odpoledne
|
Sedace
Časové okno: Předoperační výchozí stav až po pooperační den tři odpoledne
|
Jakýkoli pozitivní screening založený na Richmondově stupnici sedace agitace (RASS; n, -5 až +4).
Skóre od -5 do -2 se bude počítat jako pozitivní screening na sedaci.
|
Předoperační výchozí stav až po pooperační den tři odpoledne
|
Míchání
Časové okno: Předoperační výchozí stav až po pooperační den tři odpoledne
|
Jakýkoli pozitivní screening založený na Richmondově stupnici sedace agitace (RASS; n, -5 až +4).
Skóre od +2 do +4 se bude počítat jako pozitivní screening pro agitaci
|
Předoperační výchozí stav až po pooperační den tři odpoledne
|
Bolest hlavy
Časové okno: Předoperační výchozí stav až po pooperační den tři odpoledne
|
Závažnost bolesti hlavy bude posouzena pomocí 10centimetrové vizuální analogové stupnice (0-100 mm, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější bolest hlavy)
|
Předoperační výchozí stav až po pooperační den tři odpoledne
|
Kumulativní spotřeba opioidů
Časové okno: Operační den až po pooperační den tři odpoledne
|
Pooperační spotřeba opioidů, perorální ekvivalenty morfinu (mg)
|
Operační den až po pooperační den tři odpoledne
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Anestetický vznik
Časové okno: Doba od dokončení chirurgického převazu do vzniku anestetika (min); obecně se očekává, že bude mezi 10 a 60 minutami
|
Doba (minuty) od chirurgického uzavření do extubace
|
Doba od dokončení chirurgického převazu do vzniku anestetika (min); obecně se očekává, že bude mezi 10 a 60 minutami
|
Plicní komplikace
Časové okno: Od extubace do konce pobytu na jednotce postanestezie
|
Složený výsledek (ano/ne) kteréhokoli z následujících: doplňkové použití dýchacích cest, neplánovaný kontinuální přetlak v dýchacích cestách, neplánovaný zvlhčený kyslík s vysokým průtokem, potřeba ventilace vakem s maskou nebo reintubace
|
Od extubace do konce pobytu na jednotce postanestezie
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Ráno operace až do dne propuštění z nemocnice, až 30 dnů
|
Celkový počet dní (n) strávených v nemocnici, až 30 dní
|
Ráno operace až do dne propuštění z nemocnice, až 30 dnů
|
Dispozice výboje
Časové okno: Den propuštění z nemocnice, až 30 dní
|
Podíl pacientů v každé skupině (%) propuštěných někam jinam než domů (např. Zařízení dlouhodobé péče), až 30 dní
|
Den propuštění z nemocnice, až 30 dní
|
30denní kognitivní funkce
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
|
Skóre kognitivních funkcí na základě Montrealského kognitivního hodnocení (n, 0-30, přičemž vyšší skóre odráží vyšší kognitivní funkce)
|
30 dní po propuštění z nemocnice
|
30denní fyzická funkce
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
|
Skóre fyzické funkce založené na skóre fyzické funkce 10a (n, 10-50, s vyšším skóre indikujícím lepší fyzickou funkci) Informačního systému měření hlášených výsledků pacienta (PROMIS)
|
30 dní po propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Phillip Vlisides, MD, Assistant Professor of Anesthesiology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vlisides PE, Li D, McKinney A, Brooks J, Leis AM, Mentz G, Tsodikov A, Zierau M, Ragheb J, Clauw DJ, Avidan MS, Vanini G, Mashour GA. The Effects of Intraoperative Caffeine on Postoperative Opioid Consumption and Related Outcomes After Laparoscopic Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Jul 1;133(1):233-242. doi: 10.1213/ANE.0000000000005532.
- Kim H, McKinney A, Brooks J, Mashour GA, Lee U, Vlisides PE. Delirium, Caffeine, and Perioperative Cortical Dynamics. Front Hum Neurosci. 2021 Dec 20;15:744054. doi: 10.3389/fnhum.2021.744054. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Pooperační komplikace
- Neurologické projevy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Delirium
- Kognitivní dysfunkce
- Pooperační kognitivní komplikace
- Emergenční delirium
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Antikoagulancia
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Antagonisté purinergního P1 receptoru
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Látky chelatující vápník
- Kofein
- Kyselina citronová
- Citrát sodný
- Kofein citrát
Další identifikační čísla studie
- HUM00218290
- R01AG075005 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Klinická a elektroencefalografická data budou uchována a dána k dispozici pro sdílení. Data budou ukládána v různých formátech, jako jsou hodnoty oddělené čárkami (CSV), formát otevřeného dokumentu (ODF) a evropský formát dat (EDF) pro data křivek. Pro přístup k datům a jejich analýzu budou vyžadovány softwarové programy navržené pro zpracování dat elektroencefalografických křivek (např. MATLAB). Specifický software a doporučení pro kódování mohou být k dispozici na žádost o sdílení dat.
Jakákoli data, jejichž sdílení není povoleno, jak je uvedeno v dokumentech písemného informovaného souhlasu, budou zadržena. Stejně tak nebudou sdílena žádná data, která by mohla ohrozit bezpečnost nebo soukromí účastníků, a nebudou sdílena žádná data, která by porušovala místní, státní nebo federální zákony nebo zásady (včetně zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění). Všechna data budou deidentifikována.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicDokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalNábor
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktivní, ne náborDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyNáborPooperační delirium (POD)Švýcarsko
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaNábor
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaNábor
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Zatím nenabíráme