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Lo studio sulla caffeina, il delirio postoperatorio e il cambiamento dei risultati dopo l'intervento chirurgico (CAPACHINOS-2)

5 novembre 2026 aggiornato da: Phillip Vlisides, University of Michigan

The objective of this study is to test the effects of caffeine on neurocognitive and clinical recovery after major surgery. Specifically, this trial tests the primary hypothesis that caffeine will reduce the incidence of postoperative delirium.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Delirium is a syndrome characterized by failure of basic cognitive functions that affects approximately 20-50% of older surgical patients. Delirium during surgical recovery is associated with increased mortality, cognitive and functional decline, and prolonged hospitalization. In fact, 3-year survival rates for acutely hospitalized patients with delirium, and subsyndromal delirium, are both less than 50%. Older age is predictive of delirium after surgery, and with aging surgical populations, the incidence of postoperative delirium and related complications are likely to increase in the coming years.

Caffeine represents a novel, neurobiologically informed candidate intervention for reducing risk of early postoperative delirium. Caffeine promotes arousal via adenosine receptor antagonism and improves cognitive function concurrent with increased cortical cholinergic tone. Our preliminary data suggest that caffeine reduces risk of postanesthesia care unit (PACU) delirium in adult non-cardiac surgery patients by optimizing cortical dynamics for cognition. Caffeine also optimizes key neurocognitive processes that support information processing and may improve other, related aspects of clinical recovery, such as rebound headache in habitual caffeine users. The objective of this trial is to thus test the effects of caffeine on neurocognitive and clinical recovery after major surgery. Specifically, the primary hypothesis is that caffeine will reduce the incidence of postoperative delirium. The secondary objectives are to (1) test whether caffeine positively impacts the quality of postoperative recovery via validated patient-reported measures and (2) identify neural correlates of delirium and Mild Cognitive Impairment via advanced electroencephalographic (EEG) analysis.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Michigan Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Adult (>/= 70 years old) undergoing non-cardiac, non-intracranial neurologic, non-major vascular surgery requiring general anesthesia with a planned admission for at least 48 hours.
  2. Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study.
  3. Provision of signed and dated informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Emergency surgery
  2. Outpatient surgery
  3. Severe cognitive impairment precluding the capacity for informed consent
  4. Seizure disorder history
  5. Intolerance or allergy to caffeine (based on subjective reporting or objective documentation)
  6. Weight >130 kg (as a 3 mg/kg dose would approach the upper limit of daily intake recommended by the FDA)
  7. Enrollment in conflicting research study
  8. Patients in acute liver failure
  9. Acute kidney injury preoperatively
  10. Diagnosis of pheochromocytoma
  11. Active carcinoid syndrome
  12. Severe audiovisual impairment
  13. Non-English speaking

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Control

Prepared intravenous piggyback solution of 5 percent dextrose water at multiple postoperative time points over a 30-minute infusion period.
Droga: Dextrose Water

Dextrose 5% in water
Sperimentale: Low-dose Caffeine

Prepared intravenous low-dose caffeine citrate (1.5 mg/kg) at multiple postoperative time points over a 30-minute infusion period.
Droga: Caffeine citrate

Low-dose caffeine citrate (1.5 mg/kg)

Droga: Caffeine citrate

High-dose Caffeine citrate (3 mg/kg)
Sperimentale: High-dose Caffeine

Prepared intravenous high-dose caffeine citrate (3 mg/kg) at multiple postoperative time points over a 30-minute infusion period.
Droga: Caffeine citrate

Low-dose caffeine citrate (1.5 mg/kg)

Droga: Caffeine citrate

High-dose Caffeine citrate (3 mg/kg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirium
Lasso di tempo: Day of surgery through afternoon of postoperative day three

Any positive delirium screen (yes/no) as determined by the long-form Confusion Assessment Method (CAM), and supplemented by a validated daily chart review method.
Day of surgery through afternoon of postoperative day three

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirium Severity
Lasso di tempo: Day of surgery through afternoon of postoperative day three

For all participants screened for delirium, the associated severity score will be recorded using the Confusion Assessment Method Long Form Severity Score (CAM-S) (n, 0-19, with higher number indicating more severe delirium)
Day of surgery through afternoon of postoperative day three
Delirium Duration
Lasso di tempo: Day of surgery through afternoon of postoperative day three

The cumulative number of days (n) with a positive delirium screen will be calculated for all participants
Day of surgery through afternoon of postoperative day three
Patient-Reported Quality of Recovery
Lasso di tempo: Preoperative baseline through postoperative day three afternoon

Assessed via the 15-item Quality of Recovery Score (n, 0-150, with higher number indicating better quality of recovery from the patient perspective)
Preoperative baseline through postoperative day three afternoon
Sedation
Lasso di tempo: Preoperative baseline through postoperative day three afternoon

Any positive screen based on the Richmond Agitation Sedation Scale (RASS; n, -5 to +4). Scores from -5 to -2 will count as a positive screen for sedation.
Preoperative baseline through postoperative day three afternoon
Agitation
Lasso di tempo: Preoperative baseline through postoperative day three afternoon

Any positive screen based on the Richmond Agitation Sedation Scale (RASS; n, -5 to +4). Scores from +2 to +4 will count as a positive screen for agitation
Preoperative baseline through postoperative day three afternoon
Headache
Lasso di tempo: Preoperative baseline through postoperative day three afternoon

Headache severity will be assessed via 10-centimeter visual analog scale (0-100 mm, with higher score indicating more severe headache)
Preoperative baseline through postoperative day three afternoon
Cumulative Opioid Consumption
Lasso di tempo: Day of surgery through postoperative day three afternoon

Postoperative opioid consumption, oral morphine equivalents (mg)
Day of surgery through postoperative day three afternoon

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anesthetic Emergence
Lasso di tempo: Duration of time from surgical dressing completion to anesthetic emergence (min); generally expected to be between 10 and 60 minutes

Time (minutes) from surgical closure to extubation
Duration of time from surgical dressing completion to anesthetic emergence (min); generally expected to be between 10 and 60 minutes
Pulmonary Complications
Lasso di tempo: From extubation until end of postanesthesia care unit stay

Composite outcome (yes/no) of any of the following: airway adjunct use, unplanned continuous positive airway pressure device, unplanned humidified high-flow oxygen, need for bag-mask ventilation, or reintubation
From extubation until end of postanesthesia care unit stay
Hospital Length of Stay
Lasso di tempo: Morning of surgery until day of hospital discharge, up to 30 days

Total number of days (n) spent in the hospital, up to 30 days
Morning of surgery until day of hospital discharge, up to 30 days
Discharge Disposition
Lasso di tempo: Day of hospital discharge, up to 30 days

Proportion of patients in each group (%) discharged somewhere other than home (e.g., Long-Term Care Facility), up to 30 days
Day of hospital discharge, up to 30 days
30-Day Cognitive Function
Lasso di tempo: 30 days after hospital discharge

Cognitive function score based on the Montreal Cognitive Assessment (n, 0-30, with higher scores reflecting higher cognitive function)
30 days after hospital discharge
30-Day Physical Function
Lasso di tempo: 30 days after hospital discharge

Physical function score based on the Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function 10a score (n, 10-50, with higher score indicating better physical function)
30 days after hospital discharge

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Phillip Vlisides, MD, Assistant Professor of Anesthesiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00218290
  • R01AG075005 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Clinical and electroencephalographic data will be preserved and made available for sharing. Data will be saved in various formats, such as comma-separated values (CSV), open document format (ODF), and European Data Format (EDF) for waveform data. Software programs designed to accommodate electroencephalographic waveform data (e.g., MATLAB) will be required for data access and analysis. Specific software and coding recommendations can be made available upon data sharing request.

Any data not permitted to be shared, as specified in written informed consent documents, will be withheld. Likewise, no data will be shared that may compromise the safety or privacy of participants, and no data will be shared that would violate local, state, or federal laws or policies (including the Health Insurance Portability and Accountability Act). All data will be de-identified.

Periodo di condivisione IPD

Scientific data will be made available after primary trial manuscripts (for both clinical and electroencephalographic data) are accepted for publication. Data will be made available for as long as possible in compliance with National Institutes of Health and University of Michigan policies.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Data will be shared upon execution of Data Use Agreements in compliance with University of Michigan policies and procedures. Interested researchers will need to contact the study PI (Dr. Vlisides) for obtaining data via Data Use Agreement. All data will be shared upon reasonable request after primary trial manuscripts are published.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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