Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající biomarkery ve vzorcích krve, moči, stolice, vlasových folikulů a slin od pacientů s rakovinou

7. února 2024 aktualizováno: Eileen Soulis

Průzkumná analýza biomarkerů v krvi, moči, stolici, vlasových folikulech a slinách pacientů s maligním onemocněním

Cílem této observační studie je dozvědět se o biomarkerech u pacientů s určitými typy zhoubných solidních nádorů (rakovina). Hlavním záměrem je analyzovat změny v biomarkerech před a po léčbě, určit jejich vztah k tomu, jak nádor reaguje na léčbu, a případně identifikovat nové biomarkery nebo genetické markery pro diagnostiku nebo predikci onemocnění.

Účastníci budou požádáni, aby poskytli další vzorky krve, moči, stolice, vlasových folikulů nebo slin (podle toho, jaký typ rakoviny mají).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o studii u pacientů s potvrzeným maligním onemocněním (solidní nádor) v důsledku zahájení protinádorové léčby/radioterapie nebo u pacientů, kteří se účastní klinického hodnocení. Pacienti budou požádáni, aby poskytli další vzorky krve, vlasů, moči nebo slin pro výzkum ve srovnání se standardní léčbou v tomto návrhu. Krev (25 ml) bude odebrána jednou před zahájením léčby (nebo při rutinním vyšetření). Další vzorky 25 ml žilní krve budou odebrány při každé následující návštěvě kvůli chemoterapii u pacientů, kteří podstupují chemoterapii, a v pevně stanovených časových bodech u těch, kteří podstupují léčbu bez chemoterapie.

Tyto časové body se budou shodovat s rutinními návštěvami nemocnice za účelem posouzení onemocnění u těchto pacientů a nebudou vyžadovány žádné další návštěvy. Podobně bude ve výše uvedených časových bodech odebrán vzorek moči o objemu 20 ml od pacientů s urologickým karcinomem. 2 ml vzorek slin bude odebrán ve výše uvedených časových bodech pacientům s rakovinou hlavy a krku. Pokud je to možné, bude také odebráno 25 ml žilní krve při každé následné kontrolní návštěvě po dokončení chemoterapie (jiné systémové terapie nebo radiační terapie), dokud není zdokumentována progrese onemocnění. Účast v této studii neovlivní léčbu pacienta, podpůrnou péči a hodnocení onemocnění. Odebrané vzorky budou analyzovány na biomarkery (proteiny nebo DNA z nádorových buněk někdy detekované ve vzorku krve nebo moči) v Translační farmakologické laboratoři, University of Glasgow. Tyto výsledky biomarkerů budou porovnány s výsledkem pacienta (objektivní odpověď a celkové přežití) s cílem vyvinout biomarkery, které by nám mohly pomoci lépe vybrat typ chemoterapeutického režimu podávaného jednotlivým pacientům. U pacientek s rakovinou prsu, které budou léčeny v neoadjuvantní léčbě, budou požádány, aby poskytly 3 vzorky stolice (před léčbou, v polovině léčby a na konci léčby) ke studiu změn střevní mikroflóry.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Nábor
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Jeff Evans, Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s maligním onemocněním zjištěným při klinickém hodnocení na ambulancích nebo odděleních, buď při prezentaci, nebo když se chystají podstoupit protinádorovou léčbu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzené maligní onemocnění (solidní nádor) nebo diagnóza maligního onemocnění stanovená pomocí uznávaných klinických kritérií.
  2. Pacienti, kteří se účastní klinického hodnocení při prezentaci; během rutinní návštěvy nemocnice kvůli protinádorové léčbě, radioterapii, chirurgickému zákroku nebo u kterých není plánována žádná okamžitá specifická terapie; nebo při následné návštěvě nemocnice.
  3. Písemný informovaný souhlas.
  4. Věk ≥18 let.
  5. Schopnost dodržovat protokol studie.

Kritéria vyloučení:

(1) Jakýkoli důkaz jakýchkoli lékařských nebo psychiatrických poruch, které by podle názoru zkoušejícího byly kontraindikací k venesekci, odběru moči, stolice nebo slin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odeberte vzorky krve a/nebo případně moči, vlasů, stolice nebo slin pacientům se solidními nádory
Časové okno: Před, během a bezprostředně po terapeutických zákrocích.
analyzovat změny v krevním proteomu, nukleových kyselinách, fekálním mikrobiomu a v nových biomarkerech krve nebo moči nebo fekálních nebo vlasových folikulů nebo slin během protinádorové léčby u pacientů s maligním onemocněním.
Před, během a bezprostředně po terapeutických zákrocích.
Odeberte vzorky krve a/nebo případně moči, vlasů, stolice nebo slin pacientům se solidními nádory
Časové okno: Před, během a bezprostředně po terapeutických zákrocích.
ke stanovení, zda výchozí hodnoty těchto markerů a/nebo změny během protirakovinné léčby korelují s odpovědí nádoru a/nebo nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou.
Před, během a bezprostředně po terapeutických zákrocích.
Odeberte vzorky krve a/nebo případně moči, vlasů, stolice nebo slin pacientům se solidními nádory
Časové okno: Před léčebnými zásahy.
Nové prognostické, prediktivní a farmakodynamické markery v krvi (nebo moči nebo stolici nebo vlasových folikulech nebo slinách) pacientů s časným nebo pokročilým výchozím stavem onemocnění: před intervencí
Před léčebnými zásahy.
Odeberte vzorky krve a/nebo případně moči, vlasů, stolice nebo slin pacientům se solidními nádory
Časové okno: Při terapeutických zákrocích
Nové prognostické, prediktivní a farmakodynamické markery v krvi (nebo moči nebo stolici nebo vlasových folikulech nebo slinách) pacientů s časným nebo pokročilým výchozím stavem onemocnění: během terapeutických intervencí
Při terapeutických zákrocích
Odeberte vzorky krve a/nebo případně moči, vlasů, stolice nebo slin pacientům se solidními nádory
Časové okno: Bezprostředně po terapeutických zákrocích
Nové prognostické, prediktivní a farmakodynamické markery v krvi (nebo moči nebo stolici nebo vlasových folikulech nebo slinách) pacientů s časným nebo pokročilým výchozím stavem onemocnění: bezprostředně po terapeutických zákrocích
Bezprostředně po terapeutických zákrocích

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eileen Soulis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeff Evans, Prof, Cancer Research UK, Glasgow

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. června 2011

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MI84_ECMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení