Studie zkoumající biomarkery ve vzorcích krve, moči, stolice, vlasových folikulů a slin od pacientů s rakovinou
Průzkumná analýza biomarkerů v krvi, moči, stolici, vlasových folikulech a slinách pacientů s maligním onemocněním
Cílem této observační studie je dozvědět se o biomarkerech u pacientů s určitými typy zhoubných solidních nádorů (rakovina). Hlavním záměrem je analyzovat změny v biomarkerech před a po léčbě, určit jejich vztah k tomu, jak nádor reaguje na léčbu, a případně identifikovat nové biomarkery nebo genetické markery pro diagnostiku nebo predikci onemocnění.
Účastníci budou požádáni, aby poskytli další vzorky krve, moči, stolice, vlasových folikulů nebo slin (podle toho, jaký typ rakoviny mají).
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o studii u pacientů s potvrzeným maligním onemocněním (solidní nádor) v důsledku zahájení protinádorové léčby/radioterapie nebo u pacientů, kteří se účastní klinického hodnocení. Pacienti budou požádáni, aby poskytli další vzorky krve, vlasů, moči nebo slin pro výzkum ve srovnání se standardní léčbou v tomto návrhu. Krev (25 ml) bude odebrána jednou před zahájením léčby (nebo při rutinním vyšetření). Další vzorky 25 ml žilní krve budou odebrány při každé následující návštěvě kvůli chemoterapii u pacientů, kteří podstupují chemoterapii, a v pevně stanovených časových bodech u těch, kteří podstupují léčbu bez chemoterapie.
Tyto časové body se budou shodovat s rutinními návštěvami nemocnice za účelem posouzení onemocnění u těchto pacientů a nebudou vyžadovány žádné další návštěvy. Podobně bude ve výše uvedených časových bodech odebrán vzorek moči o objemu 20 ml od pacientů s urologickým karcinomem. 2 ml vzorek slin bude odebrán ve výše uvedených časových bodech pacientům s rakovinou hlavy a krku. Pokud je to možné, bude také odebráno 25 ml žilní krve při každé následné kontrolní návštěvě po dokončení chemoterapie (jiné systémové terapie nebo radiační terapie), dokud není zdokumentována progrese onemocnění. Účast v této studii neovlivní léčbu pacienta, podpůrnou péči a hodnocení onemocnění. Odebrané vzorky budou analyzovány na biomarkery (proteiny nebo DNA z nádorových buněk někdy detekované ve vzorku krve nebo moči) v Translační farmakologické laboratoři, University of Glasgow. Tyto výsledky biomarkerů budou porovnány s výsledkem pacienta (objektivní odpověď a celkové přežití) s cílem vyvinout biomarkery, které by nám mohly pomoci lépe vybrat typ chemoterapeutického režimu podávaného jednotlivým pacientům. U pacientek s rakovinou prsu, které budou léčeny v neoadjuvantní léčbě, budou požádány, aby poskytly 3 vzorky stolice (před léčbou, v polovině léčby a na konci léčby) ke studiu změn střevní mikroflóry.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eileen Soulis
- E-mail: eileen.soulis@glasgow.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G12 0YN
- Nábor
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Kontakt:
- Jeff Evans, Prof
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzené maligní onemocnění (solidní nádor) nebo diagnóza maligního onemocnění stanovená pomocí uznávaných klinických kritérií.
- Pacienti, kteří se účastní klinického hodnocení při prezentaci; během rutinní návštěvy nemocnice kvůli protinádorové léčbě, radioterapii, chirurgickému zákroku nebo u kterých není plánována žádná okamžitá specifická terapie; nebo při následné návštěvě nemocnice.
- Písemný informovaný souhlas.
- Věk ≥18 let.
- Schopnost dodržovat protokol studie.
Kritéria vyloučení:
(1) Jakýkoli důkaz jakýchkoli lékařských nebo psychiatrických poruch, které by podle názoru zkoušejícího byly kontraindikací k venesekci, odběru moči, stolice nebo slin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odeberte vzorky krve a/nebo případně moči, vlasů, stolice nebo slin pacientům se solidními nádory
Časové okno: Před, během a bezprostředně po terapeutických zákrocích.
|
analyzovat změny v krevním proteomu, nukleových kyselinách, fekálním mikrobiomu a v nových biomarkerech krve nebo moči nebo fekálních nebo vlasových folikulů nebo slin během protinádorové léčby u pacientů s maligním onemocněním.
|
Před, během a bezprostředně po terapeutických zákrocích.
|
|
Odeberte vzorky krve a/nebo případně moči, vlasů, stolice nebo slin pacientům se solidními nádory
Časové okno: Před, během a bezprostředně po terapeutických zákrocích.
|
ke stanovení, zda výchozí hodnoty těchto markerů a/nebo změny během protirakovinné léčby korelují s odpovědí nádoru a/nebo nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou.
|
Před, během a bezprostředně po terapeutických zákrocích.
|
|
Odeberte vzorky krve a/nebo případně moči, vlasů, stolice nebo slin pacientům se solidními nádory
Časové okno: Před léčebnými zásahy.
|
Nové prognostické, prediktivní a farmakodynamické markery v krvi (nebo moči nebo stolici nebo vlasových folikulech nebo slinách) pacientů s časným nebo pokročilým výchozím stavem onemocnění: před intervencí
|
Před léčebnými zásahy.
|
|
Odeberte vzorky krve a/nebo případně moči, vlasů, stolice nebo slin pacientům se solidními nádory
Časové okno: Při terapeutických zákrocích
|
Nové prognostické, prediktivní a farmakodynamické markery v krvi (nebo moči nebo stolici nebo vlasových folikulech nebo slinách) pacientů s časným nebo pokročilým výchozím stavem onemocnění: během terapeutických intervencí
|
Při terapeutických zákrocích
|
|
Odeberte vzorky krve a/nebo případně moči, vlasů, stolice nebo slin pacientům se solidními nádory
Časové okno: Bezprostředně po terapeutických zákrocích
|
Nové prognostické, prediktivní a farmakodynamické markery v krvi (nebo moči nebo stolici nebo vlasových folikulech nebo slinách) pacientů s časným nebo pokročilým výchozím stavem onemocnění: bezprostředně po terapeutických zákrocích
|
Bezprostředně po terapeutických zákrocích
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeff Evans, Prof, Cancer Research UK, Glasgow
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MI84_ECMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .