Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba tDCS ve vysokém rozlišení pro kantonsky mluvící dospělé, kteří koktají

17. ledna 2024 aktualizováno: Dr Min Wong, The Hong Kong Polytechnic University

Použití transkraniální stimulace stejnosměrným proudem ve vysokém rozlišení ke zlepšení plynulosti řeči u kantonsky mluvících dospělých, kteří koktají – předběžné šetření

Navrhovaná studie si klade za cíl prozkoumat účinek kombinované transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) a behaviorálního tréninku řeči na zlepšení plynulosti řeči u dospělých, kteří koktají kantonsky mluvící (AWS), a prozkoumat její udržení po dobu 6 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná studie si klade za cíl

  1. posoudit účinek vícenásobných relací tDCS v oblasti doplňkové motoriky (SMA) v kombinaci s behaviorálním nácvikem řeči na zotavení z koktavosti, pokud jde o snížení závažnosti koktání a zvýšení spokojenosti s řečí v kantonsky mluvících AWS;
  2. zkoumat zachování účinků kombinovaného tDCS-behaviorálního tréninku řeči na plynulost řeči a spokojenost s řečí v kantonsky mluvících AWS po dobu 6 týdnů.

Dvacet kantonsky mluvících AWS bude náhodně rozděleno do experimentální skupiny a kontrolní skupiny. Obě skupiny dostanou behaviorální léčbu koktavosti, včetně techniky prodlužování řeči, po dobu pěti sezení. Souběžně s behaviorálním tréninkem dostane experimentální skupina anodický tDCS (1 mA po dobu 20 minut), zatímco kontrolní skupina dostane falešný tDCS (1 mA po dobu jedné minuty) přes SMA. Závažnost koktání a spokojenost s řečí budou hodnoceny nezávisle před, bezprostředně po, jeden týden a šest týdnů po léčbě. Očekává se, že u AWS dojde po stimulaci ke snížení závažnosti koktavosti a zlepšení bude zachováno po delší dobu ve srovnání se samotnou behaviorální léčbou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prokázané rysy koktavosti;
  • Více než 2 % slabik koktalo ve třech základních vzorcích řeči, jak bylo změřeno kvalifikovanými logopedy.

Kritéria vyloučení:

  • Osobní nebo rodinná anamnéza epilepsie nebo záchvatů
  • Neurologické onemocnění v anamnéze
  • Poruchy řeči
  • Sluchové postižení
  • Kovový implantát cizího tělesa
  • U léků, které snižují neurální prahy (např. tricykliny, antidepresiva, neuroleptika atd.)
  • Těhotná
  • V posledních čtyřech měsících absolvoval logopedickou terapii kvůli koktání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní tDCS
Experimentální skupina dostane 20 minut anodického HD-tDCS po dobu pěti sezení v kombinaci s 20 minutami behaviorální terapie.
Přístroj: Active-tDCS
Aktivní tDCS (1 mA) nad doplňkovou motorickou oblastí (SMA) po dobu 5 sezení (20 minut na sezení, týdně), spolu s behaviorální terapií mluvených úkolů (tj. vyprávění příběhu a konverzace) s použitím techniky minimálního prodloužení založené na Program Camperdown.
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
Kontrolní skupina obdrží pouze jednu minutu anodické stimulace HD-tDCS, jejímž cílem je vytvořit podobný pocit na pokožce hlavy jako v experimentální skupině, s 20 minutami behaviorální terapie.
Přístroj: Sham-tDCS
Sham-tDCS (1 mA) přes doplňkovou motorickou oblast (SMA) po dobu 5 sezení (jedna minuta na sezení, týdně), spolu s behaviorální terapií mluvených úkolů (tj. vyprávění příběhu a konverzace) s použitím techniky minimálního prodloužení založené na Program Camperdown. Účastníci dostanou počáteční stimulaci po dobu jedné minuty, která vyvolá pocit brnění na pokožce hlavy, poté bude přerušena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost koktání [procento koktavých slabik (%SS)]
Časové okno: Změna před, bezprostředně po, týden a šest týdnů po léčbě
%SS je založeno na podílu mluvených slabik, které soudce vnímá jako koktání. Bude měřena kvalifikovaným logopedem s předchozím školením v hodnocení koktavosti v kantonštině, který bude zaslepený vůči podmínkám léčby. Aby se stanovila shoda mezi hodnotiteli, bude 20 % vzorků řeči z různých hodnoticích dat náhodně vybráno a ohodnoceno druhým logopedem.
Změna před, bezprostředně po, týden a šest týdnů po léčbě
Závažnost koktání [hodnocení závažnosti (SR)]
Časové okno: Změna před, bezprostředně po, týden a šest týdnů po léčbě
Subjekty budou trénovány, aby ohodnotily svou vlastní závažnost koktání na základě 9bodové SR stupnice, kde 0 = žádné koktání, 1 = velmi mírné koktání a 8 = nejzávažnější koktání.
Změna před, bezprostředně po, týden a šest týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s předmětem
Časové okno: Týden a šest týdnů po léčbě

Pro posouzení spokojenosti subjektu s léčbou budou položeny následující dvě otázky průzkumu Likertova typu:

  1. Jak moc si myslíte, že vám léčba pomohla k plynulejšímu mluvení? (1 = vůbec ne, 2 = málo, 3 = poněkud, 4 = hodně, 5 = zcela); a
  2. Jak často/jak si myslíte, že vám léčba pomohla, abyste se při komunikaci cítil méně stresovaný? (1 = nikdy nebo vůbec, 2 = zřídka nebo málo, 3 = někdy nebo poněkud, 4 = často nebo hodně, 5 = vždy nebo zcela).
Týden a šest týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hong Kong Polytechnic University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Min Ney Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSEARS20210311001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení