Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High-definition tDCS-behandling til kantonesisk-talende voksne, der stammer

17. januar 2024 opdateret af: Dr Min Wong, The Hong Kong Polytechnic University

Brug af high-definition transkraniel jævnstrømsstimulering til at forbedre taleflydende hos kantonesisktalende voksne, der stammer - en foreløbig undersøgelse

Den foreslåede undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​kombineret transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og adfærdsmæssig taletræning til at forbedre taleflydende hos kantonesisktalende voksne, der stammer (AWS), og at undersøge dets vedligeholdelse over en 6-ugers periode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse sigter mod

  1. vurdere effekten af ​​flere sessioner af tDCS over det supplerende motoriske område (SMA) kombineret med adfærdsmæssig taletræning på stammerestitution i form af en reduktion af stammens sværhedsgrad og øget taletilfredshed i kantonesisk-talende AWS;
  2. undersøge opretholdelsen af ​​kombinerede tDCS-adfærdsmæssige taletræningseffekter på taleflydende og taletilfredshed i kantonesisk-talende AWS over en 6-ugers periode.

Tyve kantonesisk-talende AWS vil blive tilfældigt tildelt en forsøgsgruppe og en kontrolgruppe. Begge grupper vil modtage adfærdsbehandling for stammen, herunder taleforlængelseteknikken, i fem sessioner. Sideløbende med adfærdstræning vil forsøgsgruppen modtage anodal tDCS (1 mA i 20 minutter), mens kontrolgruppen vil modtage sham tDCS (1 mA i et minut), over SMA. Stammingens sværhedsgrad og taletilfredshed vil blive vurderet uafhængigt før, umiddelbart efter, en uge og seks uger efter behandlingen. Det forventes, at AWS vil opleve en reduktion i deres stammende sværhedsgrad efter stimulering, og forbedringen vil blive opretholdt i en længere periode sammenlignet med at modtage adfærdsbehandling alene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Påviste træk ved stammen;
  • Mere end 2 % af stavelserne stammede over tre baseline taleprøver, målt af kvalificerede talepædagoger.

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig eller familiehistorie med epilepsi eller anfald
  • Historie om en neurologisk tilstand
  • Taleforstyrrelser
  • Nedsat hørelse
  • Metallisk fremmedlegemeimplantat
  • På medicin, der sænker neurale tærskler (f.eks. tricykliner, antidepressiva, neuroleptika osv.)
  • Gravid
  • Har haft taleterapi for stammen i de sidste fire måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv tDCS
Forsøgsgruppen vil modtage 20 minutters anodal HD-tDCS i fem sessioner kombineret med 20 minutters adfærdsterapi.
Enhed: Active-tDCS
Active-tDCS (1 mA) over det supplerende motoriske område (SMA) i 5 sessioner (20 minutter pr. session, ugentligt), sammen med adfærdsterapi af taleopgaver (dvs. historiefortælling og samtale) ved brug af minimumsforlængelseteknikken baseret på Camperdown program.
Sham-komparator: Sham tDCS
Kontrolgruppen vil kun modtage et minuts anodal HD-tDCS-stimulering, som har til formål at skabe en lignende fornemmelse i hovedbunden som dem i forsøgsgruppen, med 20 minutters adfærdsterapi.
Enhed: Sham-tDCS
Sham-tDCS (1 mA) over det supplerende motoriske område (SMA) i 5 sessioner (et minut pr. session, ugentligt), sammen med adfærdsterapi af taleopgaver (dvs. historiefortælling og samtale) ved brug af minimumsforlængelseteknikken baseret på Camperdown program. Deltagerne vil modtage initial stimulation i et minut, hvilket fremkalder en prikkende fornemmelse i hovedbunden, og derefter vil den blive afbrudt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stammingsgrad [Procent stavelser stammede (%SS)]
Tidsramme: Skift før, umiddelbart efter, en uge og seks uger efter behandlingen
%SS er baseret på andelen af ​​talte stavelser, som en dommer opfatter som stammende. Det vil blive målt af en kvalificeret logopæd med forudgående uddannelse i stammingvurdering på kantonesisk, som vil blive blindet for behandlingsforholdene. For at etablere en aftale mellem bedømmerne vil 20 % af taleprøverne på tværs af forskellige vurderingsdatapunkter blive tilfældigt udvalgt og bedømt af en anden talepædagog.
Skift før, umiddelbart efter, en uge og seks uger efter behandlingen
Stammingsgrad [Sværhedsgrad (SR)]
Tidsramme: Skift før, umiddelbart efter, en uge og seks uger efter behandlingen
Forsøgspersonerne vil blive trænet i at vurdere deres egen stamming, ud fra en 9-punkts SR-skala, med 0 = ingen stammen, 1 = meget mild stammen og 8 = den mest alvorlige stammen.
Skift før, umiddelbart efter, en uge og seks uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnetilfredshed
Tidsramme: En uge og seks uger efter behandlingen

Til vurdering af forsøgspersonens tilfredshed med behandlingen vil følgende to Likert-type spørgeskemaspørgsmål blive stillet:

  1. Hvor meget tror du, at behandlingen hjalp dig til at tale mere flydende? (1 = slet ikke, 2 = lidt, 3 = noget, 4 = meget, 5 = helt); og
  2. Hvor ofte/meget tror du, at behandlingen hjalp dig til at føle dig mindre stresset i din kommunikation? (1 = aldrig eller slet ikke, 2 = sjældent eller lidt, 3 = nogle gange eller noget, 4 = ofte eller meget, 5 = altid eller helt).
En uge og seks uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hong Kong Polytechnic University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Min Ney Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSEARS20210311001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger