Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rigicon Infla10® třídílná nafukovací protéza penisu (ERASE ED) (ERASE-ED)

11. srpna 2026 aktualizováno: Rigicon, Inc.

Hodnocení třídílné nafukovací penilní protézy Rigicon Infla10® pro léčbu pacientů s erektilní dysfunkcí

Tato studie hodnotí dlouhodobou bezpečnost a účinnost používání třídílné nafukovací penilní protézy Rigicon Infla 10® u pacientů s erektilní dysfunkcí. Tato studie sleduje pacienty s implantovanou třídílnou nafukovací penilní protézou Rigicon Infla 10® po dobu až 3 let po implantaci.

Tato studie bude trvat přibližně 6 měsíců, než budou zapsány všechny předměty. (14 dní, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců, post-procedura. )

Subjekty budou sledovány podle protokolu a institucionálního standardu péče o ED a komorbidity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Erektilní dysfunkce (ED) je běžná mužská sexuální dysfunkce spojená se sníženou kvalitou života pacientů a jejich partnerů. Výskyt ED se zvyšuje s věkem a je spojen s depresí, obezitou, diabetes mellitus, hypertenzí, kardiovaskulárním onemocněním a benigní hyperplazií prostaty. ED je diagnostikována se symptomy (1) neschopností dosáhnout nebo udržet erekci penisu během sexuální aktivity a (2) snížením rigidity penisu u >75 % sexuálních setkání během šestiměsíčního období. Odhaduje se, že ED postihuje přibližně 52 % mužů ve věku 40 až 70 let. Předpokládá se, že v roce 2025 bude celosvětová prevalence ED asi 322 milionů. ED má obvykle organické příčiny, jako je poškození tepen, hladkého svalstva a vazivové tkáně. To má za následek zhoršení průtoku krve do az penisu v důsledku cukrovky, onemocnění ledvin, aterosklerózy a vaskulárního onemocnění.

Léčba ED zahrnuje úpravu životního stylu, lékařské, chirurgické intervence a možná v budoucnu tkáňové inženýrství nebo buněčnou či genovou terapii. Perorální inhibitor fosfodiesterázy typu 5 (PDE5i), který pracuje se sexuální stimulací, je účinnou léčebnou terapií ED s vynikajícím bezpečnostním profilem. Studovala se také intrakavernózní injekce nebo topická aplikace vazoaktivního léčiva. První nafukovací penilní protéza byla představena v roce 1973 a současné modely nafukovacích penilních protéz zahrnují řadu AMS 700, zařízení Coloplast Titan a zařízení Zephyr ZSI. Pacientem aktivovaná nafukovací penilní protéza (IPP) poskytuje pacientům prostředek k dosažení spolehlivé spontánnosti při pohlavním styku.

Rigicon vyvinul třídílnou nafukovací penilní protézu (IPP) (Infla10®) pro léčbu ED. Tato navrhovaná studie má posoudit bezpečnost a účinnost Rigicon IPP při léčbě ED. Klinická literatura a preklinické testování, včetně biokompatibility, validace a ověřování zařízení a studie na zvířatech podporují bezpečnost a účinnost tohoto zařízení pro zamýšlenou terapii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
182

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
      • Auchenflower, Austrálie
        • Nábor
        • Wesley Hospital
      • Garran, Austrálie
        • Nábor
        • Canberra Laparoscopic, Robotic & Laser Urology Centre
      • Hornsby, Austrálie
        • Nábor
        • Katelaris Urology
      • Hurstville, Austrálie
        • Nábor
        • St George Urology
      • Malvern, Austrálie
        • Nábor
        • Advanced Urology Melbourne
      • Miranda, Austrálie
        • Nábor
        • Shire Urology
      • Moorabbin, Austrálie
        • Nábor
        • Urology South at Holmesglen Private Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž ≥21 let.
  2. Diagnostikována erektilní dysfunkce (impotence).
  3. Souhlaste s přijetím Infla10® třídílného IPP jako ošetření ED.
  4. Ochota dokončit všechny následné návštěvy a testy požadované protokolem.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace k celkové anestezii.
  2. Známá alergie nebo citlivost na materiály produktu, jak je uvedeno na označení zařízení.
  3. Předchozí protézy penisu nebo předchozí operace zvětšení
  4. Diagnostikovaná penilní senzorická neuropatie
  5. Diagnostikováno fibrotické onemocnění, jako je priapismus, Peyronieho choroba nebo Chordee.
  6. Oslabený imunitní systém, jako je systémový lupus erythematodes, diskoidní lupus nebo sklerodermie
  7. Nekontrolovaný diabetes (FBS > 300 ráno po operaci)
  8. Porucha krvácení nebo koagulopatie, která může podle úsudku zkoušejícího bránit bezpečnému postupu.
  9. Aktivní urogenitální infekce nebo aktivní kožní infekce v oblasti chirurgického zákroku nebo systémová infekce v době hodnocení.
  10. Klinicky významné komorbidity nebo přítomnost nestabilních stavů (např. kardiovaskulární, plicní, renální [sérový kreatinin > 2,0 mg/dl], jaterní, krvácivé poruchy nebo metabolické poruchy), které mohou zkreslit výsledky studie nebo podle úsudku zkoušejícího lékaře vylučují bezpečný postup.
  11. Jakákoli kognitivní porucha, která narušuje nebo znemožňuje přímou a přesnou komunikaci s výzkumným pracovníkem studie týkající se studie nebo ovlivňuje schopnost vyplnit studijní dotazníky.
  12. Nedostatek manuální zručnosti nebo mentálních schopností nutných k obsluze zařízení.
  13. Předpokládaná délka života < dva roky.
  14. Neochota nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas.
  15. Neochota nebo neschopnost splnit požadavky navazujícího studia.
  16. V současné době se účastní studie zkoumaného léku nebo jiného výzkumného zařízení výjimky (IDE).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rigicon Infla10® IPP implanted patients with erectile dysfunction group
Male subjects 22 years of age and older who are implanted with an Rigicon Infla 10® Three-Piece Inflatable Penile Prosthesis for erectile dysfunction.
Přístroj: Rigicon Infla 10® třídílná nafukovací penilní protéza
Léčba: Erektilní dysfunkce
Ostatní jména:
  • IPP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním účinnostním ukazatelem je binární test objektivní axiální rigidity s výsledkem "vyhovuje" nebo "nevyhovuje", který se hodnotí po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
Popis: Cílem testu axiální rigidity bude použití kalibrovaného zařízení pro měření axiální rigidity k měření vertikálního posuvu plně nafouknutého penisu pod standardizovanou zátěží 650 gramů. Posuv ≤15 mm bude považován za "úspěšný". Úspěch bude vyhodnocen, pokud dvoustranný 95% interval spolehlivosti pro podíl úspěšnosti po 12 měsících bude mít svou dolní hranici striktně větší než předem stanovený výkonnostní cíl ve statistickém plánu.
12 měsíců
The primary safety outcome is the proportion of participants free from any device- or procedure-related adverse event of CTCAE Grade ≥2 through 12 months post-procedure, graded per CTCAE v6.0 and IPP-specific mapping.
Časové okno: 12 months
Description: Success will be concluded if the two-sided 95 percent confidence interval (equivalently, one-sided 97.5 percent) for the 12-month proportion has its lower bound strictly greater than 0.90 as specified in the statistical plan.
12 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá odolnost
Časové okno: 12 měsíců
Popis: Sekundární endpoint týkající se trvanlivosti shrne "revizní nebo explantační bezpříznakové přežití" pomocí Kaplanových-Meierových metod, přičemž účastníci bez události budou pravděpodobně cenzurováni při posledním kontaktu.
12 měsíců
Mezinárodní index erektilní funkce - Skóre domény erektilní funkce (IIEF-EF)
Časové okno: Výchozí (před implantací) a 3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců po implantaci.

K hodnocení erektilní funkce pacienta bude použit dotazník Erektilní funkce (EF) z dotazníku IIEF-15 (položky 1–5 a 15). Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre domény EF bude uvedena v každém časovém okamžiku. Dotazník může být vyplněn na dálku prostřednictvím ePRO.

Škála/rozsah: 6–30 bodů Směr: Vyšší skóre znamená lepší erektilní funkci. Harmonogram hodnocení: Výchozí hodnota a měsíce 3, 6, 12, 18, 24 a 36.
Výchozí (před implantací) a 3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců po implantaci.
Celkové skóre Rosenbergovy škály sebeúcty (RSES)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před implantací) a 3., 6., 12., 18., 24. a 36. měsíc po implantaci.

10-položková Rosenbergova škála sebeúcty (RSES) je ověřený nástroj pro sebehodnocení používaný k měření celkové sebehodnoty prostřednictvím hodnocení pozitivních a negativních pocitů vůči sobě samému. Celkové skóre RSES bude použito jako sekundární ukazatel k vyhodnocení změny sebeúcty a psychosociální pohody účastníků po implantaci zařízení.

Administrace a vyhodnocování: Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále (1 = rozhodně nesouhlasím až 4 = rozhodně souhlasím). Položky 2, 5, 6, 8 a 9 jsou hodnoceny obráceně. Celkové skóre se pohybuje od 10 do 40, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší sebeúctu.

Analýza: Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre RSES bude shrnuta v každém časovém bodě jako průměr ± směrodatná odchylka s 95% intervaly spolehlivosti a formálně testována v rámci předem stanovené hierarchické sekvence sekundárních ukazatelů.

Škála / rozsah: 10-40 bodů Směr: Vyšší skóre indikuje vyšší sebeúctu (lepší výsledek).
Výchozí hodnoty (před implantací) a 3., 6., 12., 18., 24. a 36. měsíc po implantaci.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adverse Events
Časové okno: 36 months
Descriptive definitions by system organ class and preferred term, including device-relatedness and seriousness, and rates for typical post-IPP events categorized as AEs, SAEs, and UADEs.
36 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rigicon, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Paul Perito, MD, Perito Urology - Penile Implant Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Love, Dr., Urology South at Holmesglen Private Hospital
  • Ředitel studie: Boon K. Kua, Dr., Wesley Hospital
  • Ředitel studie: Hodo Haxhimolla, Dr., Canberra Laparoscopic, Robotic & Laser Urology Centre
  • Ředitel studie: Phillip Katelaris, Dr., Katelaris Urology
  • Ředitel studie: William Lynch, Dr., St George Urology
  • Ředitel studie: Steven Wilson, Dr., Department of Urology, Institute for Urologic Excellence
  • Ředitel studie: Gerard Testa, Dr., Shire Urology
  • Ředitel studie: Daniel Moon, Dr., Advanced Urology Melbourne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC2024V5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení