Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Protesi peniena gonfiabile in tre pezzi Rigicon Infla10® (ERASE ED) (ERASE-ED)

11 agosto 2026 aggiornato da: Rigicon, Inc.

Valutazione della protesi peniena gonfiabile in tre pezzi Rigicon Infla10® per il trattamento di pazienti con disfunzione erettile

Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dell'uso della protesi peniena gonfiabile a tre pezzi Rigicon Infla 10® in pazienti con disfunzione erettile. Questo studio segue i pazienti a cui è stata impiantata la protesi peniena gonfiabile in tre pezzi Rigicon Infla 10® fino a 3 anni dopo l'impianto.

Questo studio richiederà circa 6 mesi per arruolare tutti i soggetti. (14 giorni, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 36 mesi, post-procedura. )

I soggetti saranno seguiti secondo il protocollo e lo standard istituzionale di cura per DE e comorbidità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La disfunzione erettile (DE) è una comune disfunzione sessuale maschile associata a una ridotta qualità della vita per i pazienti e i loro partner. L'incidenza della disfunzione erettile aumenta con l'età ed è associata a depressione, obesità, diabete mellito, ipertensione, malattie cardiovascolari e iperplasia prostatica benigna. Alla DE vengono diagnosticati sintomi di (1) incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione del pene durante l'attività sessuale e (2) una riduzione della rigidità del pene in >75% degli incontri sessuali durante un periodo di sei mesi. Si stima che l'ED colpisca circa il 52% degli uomini di età compresa tra 40 e 70 anni. Si prevede che nel 2025 la prevalenza mondiale di ED sia di circa 322 milioni. L'ED di solito ha cause organiche, come danni alle arterie, alla muscolatura liscia e al tessuto fibroso. Ciò comporta una compromissione del flusso sanguigno da e verso il pene a causa di diabete, malattie renali, aterosclerosi e malattie vascolari.

La gestione della disfunzione erettile comporta modifiche dello stile di vita, interventi medici e chirurgici e possibilmente, in futuro, ingegneria tissutale o terapia cellulare o genica. L'inibitore orale della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5i), che funziona con la stimolazione sessuale, è una terapia medica efficace per la DE con un eccellente profilo di sicurezza. Sono state studiate anche l'iniezione intracavernosa o l'applicazione topica di farmaci vasoattivi. La prima protesi peniena gonfiabile è stata introdotta nel 1973 e gli attuali modelli di protesi peniene gonfiabili includono la serie AMS 700, il dispositivo Coloplast Titan e il dispositivo Zephyr ZSI. Una protesi peniena gonfiabile attivata dal paziente (IPP) fornisce ai pazienti un mezzo per ottenere una spontaneità affidabile per il rapporto.

Rigicon ha sviluppato una protesi peniena gonfiabile in tre pezzi (IPP) (Infla10®) per il trattamento della disfunzione erettile. Questo studio proposto ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia dell'IPP Rigicon nel trattamento della DE. La letteratura clinica e i test preclinici, tra cui la biocompatibilità, la convalida e la verifica del dispositivo e gli studi sugli animali supportano la sicurezza e l'efficacia di questo dispositivo per la terapia prevista.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
182

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Auchenflower, Australia
        • Reclutamento
        • Wesley Hospital
      • Garran, Australia
        • Reclutamento
        • Canberra Laparoscopic, Robotic & Laser Urology Centre
      • Hornsby, Australia
        • Reclutamento
        • Katelaris Urology
      • Hurstville, Australia
        • Reclutamento
        • St George Urology
      • Malvern, Australia
        • Reclutamento
        • Advanced Urology Melbourne
      • Miranda, Australia
        • Reclutamento
        • Shire Urology
      • Moorabbin, Australia
        • Reclutamento
        • Urology South at Holmesglen Private Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio ≥21 anni di età.
  2. Diagnosi di disfunzione erettile (impotenza).
  3. Accetta di ricevere l'IPP in tre pezzi Infla10® come trattamento ED.
  4. Disposto a completare tutte le visite e i test di follow-up richiesti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione all'anestesia generale.
  2. Allergia o sensibilità nota ai materiali del prodotto come indicato nell'etichettatura del dispositivo.
  3. Precedente protesi peniena o precedenti interventi chirurgici di ingrandimento
  4. Neuropatia sensoriale del pene diagnosticata
  5. Diagnosi di malattia fibrotica, come il priapismo, la malattia di Peyronie o Chordee.
  6. Sistema immunitario compromesso, come lupus eritematoso sistemico, lupus discoide o sclerodermia
  7. Diabete non controllato (FBS >300 la mattina dell'intervento)
  8. Disturbi della coagulazione o coagulopatia che possono, a giudizio dello sperimentatore, precludere una procedura sicura.
  9. Infezione urogenitale attiva o infezione cutanea attiva nella regione dell'intervento chirurgico o infezione sistemica al momento della valutazione.
  10. Comorbidità clinicamente significative o presenza di condizioni instabili (es. cardiovascolari, polmonari, renali [creatinina sierica > 2,0 mg/dl], epatici, disturbi emorragici o compromissione metabolica) che possono confondere i risultati dello studio o, a giudizio del medico sperimentatore, precludere una procedura sicura.
  11. Qualsiasi disturbo cognitivo che interferisca con o precluda una comunicazione diretta e accurata con il ricercatore dello studio in merito allo studio o influisca sulla capacità di completare i questionari dello studio.
  12. Mancanza di destrezza manuale o abilità mentali necessarie per far funzionare il dispositivo.
  13. Aspettativa di vita prevista < due anni.
  14. Riluttanza o impossibilità a firmare il consenso informato.
  15. Riluttanza o impossibilità a soddisfare i requisiti dello studio di follow-up.
  16. Partecipa attualmente a un farmaco sperimentale o a un altro studio di esenzione da dispositivi sperimentali (IDE).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rigicon Infla10® IPP implanted patients with erectile dysfunction group
Male subjects 22 years of age and older who are implanted with an Rigicon Infla 10® Three-Piece Inflatable Penile Prosthesis for erectile dysfunction.
Dispositivo: Protesi peniena gonfiabile in tre pezzi Rigicon Infla 10®
Trattamento: disfunzione erettile
Altri nomi:
  • IPP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario di efficacia è un test obiettivo di rigidità assiale binario "superato" o "non superato", valutato a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Descrizione: Il test oggettivo di rigidità assiale utilizzerà un dispositivo calibrato di rigidità assiale per misurare lo spostamento verticale del pene completamente gonfio sotto un carico standardizzato di 650 grammi. Uno spostamento ≤15 mm sarà considerato un "superamento". Il successo sarà concluso se l'intervallo di confidenza bilaterale al 95 percento per la proporzione di successo a 12 mesi ha il suo limite inferiore strettamente maggiore dell'obiettivo di prestazione pre-specificato nel piano statistico.
12 mesi
The primary safety outcome is the proportion of participants free from any device- or procedure-related adverse event of CTCAE Grade ≥2 through 12 months post-procedure, graded per CTCAE v6.0 and IPP-specific mapping.
Lasso di tempo: 12 months
Description: Success will be concluded if the two-sided 95 percent confidence interval (equivalently, one-sided 97.5 percent) for the 12-month proportion has its lower bound strictly greater than 0.90 as specified in the statistical plan.
12 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Descrizione: Un endpoint secondario di durabilità riassumerà la "sopravvivenza senza revisione o espianto" utilizzando i metodi Kaplan-Meier, con i partecipanti senza evento censurati a destra all'ultimo contatto.
12 mesi
International Index of Erectile Function - Erectile Function (IIEF-EF) Domain Score
Lasso di tempo: Baseline (pre-impianto) e Mesi 3, 6, 12, 18, 24 e 36 post-impianto.

Il dominio della Funzione Erettile (EF) del questionario IIEF-15 (Item 1-5 e 15) sarà utilizzato per valutare la funzione erettile del paziente. La variazione rispetto al basale nel punteggio totale del dominio EF sarà riportata a ciascun punto temporale. Il questionario può essere completato a distanza tramite ePRO.

Scala / Intervallo: 6-30 punti Direzione: Punteggi più alti indicano una migliore funzione erettile. Calendario delle valutazioni: Basale e Mesi 3, 6, 12, 18, 24 e 36.
Baseline (pre-impianto) e Mesi 3, 6, 12, 18, 24 e 36 post-impianto.
Punteggio Totale della Scala di Autostima di Rosenberg (RSES)
Lasso di tempo: Baseline (pre-impianto) e Mesi 3, 6, 12, 18, 24 e 36 post-impianto.

La Scala di Autostima di Rosenberg a 10 item (RSES) è uno strumento di autovalutazione validato utilizzato per misurare il valore personale globale valutando i sentimenti positivi e negativi riguardo al sé. Il punteggio totale RSES verrà utilizzato come endpoint secondario per valutare il cambiamento nell'autostima e nel benessere psicosociale dei partecipanti dopo l'impianto del dispositivo.

Somministrazione e punteggio: Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti (1 = Fortemente in disaccordo a 4 = Fortemente d'accordo). Gli item 2, 5, 6, 8 e 9 sono invertiti nel punteggio. Il punteggio totale varia da 10 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore autostima.

Analisi: Il cambiamento rispetto al basale nel punteggio totale RSES sarà riassunto in ogni punto temporale come media ± deviazione standard con intervalli di confidenza al 95%, e formalmente testato all'interno della sequenza gerarchica predefinita degli endpoint secondari.

Scala / Intervallo: 10-40 punti Direzione: Punteggi più alti indicano maggiore autostima (esito migliore).
Baseline (pre-impianto) e Mesi 3, 6, 12, 18, 24 e 36 post-impianto.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adverse Events
Lasso di tempo: 36 months
Descriptive definitions by system organ class and preferred term, including device-relatedness and seriousness, and rates for typical post-IPP events categorized as AEs, SAEs, and UADEs.
36 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rigicon, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Paul Perito, MD, Perito Urology - Penile Implant Clinic
  • Investigatore principale: Chris Love, Dr., Urology South at Holmesglen Private Hospital
  • Direttore dello studio: Boon K. Kua, Dr., Wesley Hospital
  • Direttore dello studio: Hodo Haxhimolla, Dr., Canberra Laparoscopic, Robotic & Laser Urology Centre
  • Direttore dello studio: Phillip Katelaris, Dr., Katelaris Urology
  • Direttore dello studio: William Lynch, Dr., St George Urology
  • Direttore dello studio: Steven Wilson, Dr., Department of Urology, Institute for Urologic Excellence
  • Direttore dello studio: Gerard Testa, Dr., Shire Urology
  • Direttore dello studio: Daniel Moon, Dr., Advanced Urology Melbourne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC2024V5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni