Rigicon Infla10® třídílná nafukovací protéza penisu (ERASE ED) (ERASE-ED)
Hodnocení třídílné nafukovací penilní protézy Rigicon Infla10® pro léčbu pacientů s erektilní dysfunkcí
Tato studie hodnotí dlouhodobou bezpečnost a účinnost používání třídílné nafukovací penilní protézy Rigicon Infla 10® u pacientů s erektilní dysfunkcí. Tato studie sleduje pacienty s implantovanou třídílnou nafukovací penilní protézou Rigicon Infla 10® po dobu až 3 let po implantaci.
Tato studie bude trvat přibližně 6 měsíců, než budou zapsány všechny předměty. (14 dní, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců, post-procedura. )
Subjekty budou sledovány podle protokolu a institucionálního standardu péče o ED a komorbidity.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Erektilní dysfunkce (ED) je běžná mužská sexuální dysfunkce spojená se sníženou kvalitou života pacientů a jejich partnerů. Výskyt ED se zvyšuje s věkem a je spojen s depresí, obezitou, diabetes mellitus, hypertenzí, kardiovaskulárním onemocněním a benigní hyperplazií prostaty. ED je diagnostikována se symptomy (1) neschopností dosáhnout nebo udržet erekci penisu během sexuální aktivity a (2) snížením rigidity penisu u >75 % sexuálních setkání během šestiměsíčního období. Odhaduje se, že ED postihuje přibližně 52 % mužů ve věku 40 až 70 let. Předpokládá se, že v roce 2025 bude celosvětová prevalence ED asi 322 milionů. ED má obvykle organické příčiny, jako je poškození tepen, hladkého svalstva a vazivové tkáně. To má za následek zhoršení průtoku krve do az penisu v důsledku cukrovky, onemocnění ledvin, aterosklerózy a vaskulárního onemocnění.
Léčba ED zahrnuje úpravu životního stylu, lékařské, chirurgické intervence a možná v budoucnu tkáňové inženýrství nebo buněčnou či genovou terapii. Perorální inhibitor fosfodiesterázy typu 5 (PDE5i), který pracuje se sexuální stimulací, je účinnou léčebnou terapií ED s vynikajícím bezpečnostním profilem. Studovala se také intrakavernózní injekce nebo topická aplikace vazoaktivního léčiva. První nafukovací penilní protéza byla představena v roce 1973 a současné modely nafukovacích penilních protéz zahrnují řadu AMS 700, zařízení Coloplast Titan a zařízení Zephyr ZSI. Pacientem aktivovaná nafukovací penilní protéza (IPP) poskytuje pacientům prostředek k dosažení spolehlivé spontánnosti při pohlavním styku.
Rigicon vyvinul třídílnou nafukovací penilní protézu (IPP) (Infla10®) pro léčbu ED. Tato navrhovaná studie má posoudit bezpečnost a účinnost Rigicon IPP při léčbě ED. Klinická literatura a preklinické testování, včetně biokompatibility, validace a ověřování zařízení a studie na zvířatech podporují bezpečnost a účinnost tohoto zařízení pro zamýšlenou terapii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zeynep Tin Konukcu
- Telefonní číslo: 888-202-9790
- E-mail: clinical@rigicon.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Feyzanur CALDIRAN, PhD
- Telefonní číslo: 888-202-9790
- E-mail: fcaldiran@rigicon.com
Studijní místa
-
-
-
Auchenflower, Austrálie
- Nábor
- Wesley Hospital
-
Garran, Austrálie
- Nábor
- Canberra Laparoscopic, Robotic & Laser Urology Centre
-
Hornsby, Austrálie
- Nábor
- Katelaris Urology
-
Hurstville, Austrálie
- Nábor
- St George Urology
-
Malvern, Austrálie
- Nábor
- Advanced Urology Melbourne
-
Miranda, Austrálie
- Nábor
- Shire Urology
-
Moorabbin, Austrálie
- Nábor
- Urology South at Holmesglen Private Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž ≥21 let.
- Diagnostikována erektilní dysfunkce (impotence).
- Souhlaste s přijetím Infla10® třídílného IPP jako ošetření ED.
- Ochota dokončit všechny následné návštěvy a testy požadované protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace k celkové anestezii.
- Známá alergie nebo citlivost na materiály produktu, jak je uvedeno na označení zařízení.
- Předchozí protézy penisu nebo předchozí operace zvětšení
- Diagnostikovaná penilní senzorická neuropatie
- Diagnostikováno fibrotické onemocnění, jako je priapismus, Peyronieho choroba nebo Chordee.
- Oslabený imunitní systém, jako je systémový lupus erythematodes, diskoidní lupus nebo sklerodermie
- Nekontrolovaný diabetes (FBS > 300 ráno po operaci)
- Porucha krvácení nebo koagulopatie, která může podle úsudku zkoušejícího bránit bezpečnému postupu.
- Aktivní urogenitální infekce nebo aktivní kožní infekce v oblasti chirurgického zákroku nebo systémová infekce v době hodnocení.
- Klinicky významné komorbidity nebo přítomnost nestabilních stavů (např. kardiovaskulární, plicní, renální [sérový kreatinin > 2,0 mg/dl], jaterní, krvácivé poruchy nebo metabolické poruchy), které mohou zkreslit výsledky studie nebo podle úsudku zkoušejícího lékaře vylučují bezpečný postup.
- Jakákoli kognitivní porucha, která narušuje nebo znemožňuje přímou a přesnou komunikaci s výzkumným pracovníkem studie týkající se studie nebo ovlivňuje schopnost vyplnit studijní dotazníky.
- Nedostatek manuální zručnosti nebo mentálních schopností nutných k obsluze zařízení.
- Předpokládaná délka života < dva roky.
- Neochota nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas.
- Neochota nebo neschopnost splnit požadavky navazujícího studia.
- V současné době se účastní studie zkoumaného léku nebo jiného výzkumného zařízení výjimky (IDE).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rigicon Infla10® IPP implanted patients with erectile dysfunction group
Male subjects 22 years of age and older who are implanted with an Rigicon Infla 10® Three-Piece Inflatable Penile Prosthesis for erectile dysfunction.
|
Léčba: Erektilní dysfunkce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním účinnostním ukazatelem je binární test objektivní axiální rigidity s výsledkem "vyhovuje" nebo "nevyhovuje", který se hodnotí po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
|
Popis: Cílem testu axiální rigidity bude použití kalibrovaného zařízení pro měření axiální rigidity k měření vertikálního posuvu plně nafouknutého penisu pod standardizovanou zátěží 650 gramů.
Posuv ≤15 mm bude považován za "úspěšný".
Úspěch bude vyhodnocen, pokud dvoustranný 95% interval spolehlivosti pro podíl úspěšnosti po 12 měsících bude mít svou dolní hranici striktně větší než předem stanovený výkonnostní cíl ve statistickém plánu.
|
12 měsíců
|
|
The primary safety outcome is the proportion of participants free from any device- or procedure-related adverse event of CTCAE Grade ≥2 through 12 months post-procedure, graded per CTCAE v6.0 and IPP-specific mapping.
Časové okno: 12 months
|
Description: Success will be concluded if the two-sided 95 percent confidence interval (equivalently, one-sided 97.5 percent) for the 12-month proportion has its lower bound strictly greater than 0.90 as specified in the statistical plan.
|
12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobá odolnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Popis: Sekundární endpoint týkající se trvanlivosti shrne "revizní nebo explantační bezpříznakové přežití" pomocí Kaplanových-Meierových metod, přičemž účastníci bez události budou pravděpodobně cenzurováni při posledním kontaktu.
|
12 měsíců
|
|
Mezinárodní index erektilní funkce - Skóre domény erektilní funkce (IIEF-EF)
Časové okno: Výchozí (před implantací) a 3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců po implantaci.
|
K hodnocení erektilní funkce pacienta bude použit dotazník Erektilní funkce (EF) z dotazníku IIEF-15 (položky 1–5 a 15). Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre domény EF bude uvedena v každém časovém okamžiku. Dotazník může být vyplněn na dálku prostřednictvím ePRO. Škála/rozsah: 6–30 bodů Směr: Vyšší skóre znamená lepší erektilní funkci. Harmonogram hodnocení: Výchozí hodnota a měsíce 3, 6, 12, 18, 24 a 36. |
Výchozí (před implantací) a 3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců po implantaci.
|
|
Celkové skóre Rosenbergovy škály sebeúcty (RSES)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před implantací) a 3., 6., 12., 18., 24. a 36. měsíc po implantaci.
|
10-položková Rosenbergova škála sebeúcty (RSES) je ověřený nástroj pro sebehodnocení používaný k měření celkové sebehodnoty prostřednictvím hodnocení pozitivních a negativních pocitů vůči sobě samému. Celkové skóre RSES bude použito jako sekundární ukazatel k vyhodnocení změny sebeúcty a psychosociální pohody účastníků po implantaci zařízení. Administrace a vyhodnocování: Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále (1 = rozhodně nesouhlasím až 4 = rozhodně souhlasím). Položky 2, 5, 6, 8 a 9 jsou hodnoceny obráceně. Celkové skóre se pohybuje od 10 do 40, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší sebeúctu. Analýza: Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre RSES bude shrnuta v každém časovém bodě jako průměr ± směrodatná odchylka s 95% intervaly spolehlivosti a formálně testována v rámci předem stanovené hierarchické sekvence sekundárních ukazatelů. Škála / rozsah: 10-40 bodů Směr: Vyšší skóre indikuje vyšší sebeúctu (lepší výsledek). |
Výchozí hodnoty (před implantací) a 3., 6., 12., 18., 24. a 36. měsíc po implantaci.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adverse Events
Časové okno: 36 months
|
Descriptive definitions by system organ class and preferred term, including device-relatedness and seriousness, and rates for typical post-IPP events categorized as AEs, SAEs, and UADEs.
|
36 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Paul Perito, MD, Perito Urology - Penile Implant Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Chris Love, Dr., Urology South at Holmesglen Private Hospital
- Ředitel studie: Boon K. Kua, Dr., Wesley Hospital
- Ředitel studie: Hodo Haxhimolla, Dr., Canberra Laparoscopic, Robotic & Laser Urology Centre
- Ředitel studie: Phillip Katelaris, Dr., Katelaris Urology
- Ředitel studie: William Lynch, Dr., St George Urology
- Ředitel studie: Steven Wilson, Dr., Department of Urology, Institute for Urologic Excellence
- Ředitel studie: Gerard Testa, Dr., Shire Urology
- Ředitel studie: Daniel Moon, Dr., Advanced Urology Melbourne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC2024V5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .