Účinnost a bezpečnost Dalpiciclibu u pokročilého karcinomu prsu s pozitivním hormonálním receptorem

Kritéria pro zařazení:

1. věk ≥ 18 let, postmenopauzální nebo premenopauzální pacientky nebo muži, pacientky musí splňovat jednu z následujících podmínek: a) předchozí bilaterální ooforektomie nebo věk ≥ 60 let; b) věk < 60 let, přirozený postmenopauzální stav (definovaný jako spontánní ukončení pravidelné menstruace po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců bez jiných patologických nebo fyziologických příčin), E2 a FSH na postmenopauzálních hladinách; c) premenopauzální nebo perimenopauzální pacientky mohou být také zařazeny, ale musí být ochotny přijímat terapii agonistou LHRH během studie;
2. patologické vyšetření potvrdilo HR-pozitivní pacienty s rakovinou prsu muže/ženy, s prokázanou fokální recidivou nebo metastázou, nevhodné pro chirurgickou resekci nebo radiační terapii za účelem vyléčení;
3. skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
4. Sérový těhotenský test musí být proveden do 28 dnů před zařazením do studie u žen ve fertilním věku a výsledek je negativní, a pacienti mužského/ženy jsou ochotni používat lékařsky uznávanou vysoce účinnou antikoncepci během studie a do 1 roku po poslední dávce studie lék;
5. netěhotné nebo nekojící pacientky；
6. neúčastnit se současně jiných probíhajících studií ；
7. odsouhlasil samotný pacient nebo její zákonný zástupce a podepsali formulář informovaného souhlasu, ochotni a schopni dodržet plánované návštěvy, plán studijní léčby, laboratorní testy a další zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

1. jakýkoli důkaz vážného nebo nekontrolovaného systémového onemocnění, včetně nekontrolované hypertenze, aktivní krvácivé poruchy, aktivní infekce, včetně hepatitidy B, C a viru lidské imunodeficience, nebo vážně narušená rezerva kostní dřeně nebo funkce orgánů, včetně poškození jater a ledvin, které názor vyšetřovatele by výrazně změnil poměr přínos/riziko větru.
2. v době zahájení léčby dalpiciclibem se pacient nezotavil z žádné toxicity stupně CTCAE ≥ 3 způsobené předchozí léčbou
3. známá anamnéza přecitlivělosti na dalpiciclib nebo pomocné látky nebo léky s podobnou chemickou strukturou jako dalpiciclib
4. pacientů, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro zařazení.