Efficacia e sicurezza di Dalpiciclib nel carcinoma mammario avanzato positivo al recettore ormonale

Criterio di inclusione:

1. età ≥ 18 anni, pazienti di sesso femminile o maschile in postmenopausa o premenopausa, le pazienti di sesso femminile devono soddisfare uno dei seguenti requisiti: a) precedente ovariectomia bilaterale o età ≥ 60 anni; b) età < 60 anni, stato di postmenopausa naturale (definito come cessazione spontanea delle mestruazioni regolari per almeno 12 mesi consecutivi senza altre cause patologiche o fisiologiche), E2 e FSH a livelli postmenopausali; c) possono essere arruolate anche pazienti di sesso femminile in premenopausa o perimenopausa, ma devono essere disposte a ricevere terapia con agonisti LHRH durante lo studio;
2. l'esame patologico ha confermato i pazienti affetti da carcinoma mammario maschile/femminile HR-positivo, con evidenza di recidiva focale o metastasi, non idonei per resezione chirurgica o radioterapia ai fini della cura;
3. Punteggio dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2;
4. Il test di gravidanza su siero deve essere eseguito entro 28 giorni prima dell'arruolamento nelle donne in età fertile e il risultato è negativo, e i pazienti maschi/femmine sono disposti a utilizzare un contraccettivo altamente efficace riconosciuto dal punto di vista medico durante lo studio ed entro 1 anno dopo l'ultima dose dello studio farmaco;
5. pazienti di sesso femminile non gravide o che non allattano;
6. non partecipare contemporaneamente ad altri studi in corso ；
7. concordato dal paziente stesso o dal suo rappresentante legale e hanno firmato un modulo di consenso informato, disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento dello studio, gli esami di laboratorio e le altre procedure della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

1. qualsiasi evidenza di malattia sistemica grave o incontrollata, inclusa ipertensione incontrollata, disordini emorragici attivi, infezioni attive, inclusi epatite B, C e virus dell'immunodeficienza umana, o riserva di midollo osseo o funzione d'organo gravemente compromessa, inclusi danni al fegato e ai reni, che, in l'opinione dell'investigatore, altererebbe notevolmente il rapporto beneficio/rischio eolico.
2. al momento dell'inizio del trattamento con dalpiciclib, la paziente non si è ripresa da alcuna tossicità di grado CTCAE ≥ 3 causata da un precedente trattamento
3. anamnesi nota di ipersensibilità a dalpiciclib o ad eccipienti o farmaci con struttura chimica simile a dalpiciclib
4. pazienti che sono considerati non idonei per l'inclusione da parte dello sperimentatore.