Skuteczność i bezpieczeństwo dalpiciclib w zaawansowanym raku piersi z dodatnim receptorem hormonalnym

Kryteria przyjęcia:

1. wiek ≥ 18 lat, kobiety lub mężczyźni po menopauzie lub przed menopauzą, pacjentki muszą spełniać jedno z poniższych kryteriów: a) wcześniejsza obustronna resekcja jajników lub wiek ≥ 60 lat; b) wiek < 60 lat, naturalny stan pomenopauzalny (definiowany jako samoistne ustanie regularnych miesiączek przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez innych przyczyn patologicznych lub fizjologicznych), E2 i FSH na poziomie pomenopauzalnym; c) pacjentki przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym również mogą być włączone, ale muszą wyrazić chęć otrzymywania terapii agonistą LHRH podczas badania;
2. badanie histopatologiczne potwierdziło pacjentów z HR-dodatnim rakiem piersi u mężczyzn/kobiet, z objawami wznowy ogniskowej lub przerzutów, niekwalifikujących się do resekcji chirurgicznej lub radioterapii w celu wyleczenia;
3. Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
4. Test ciążowy z surowicy musi być wykonany w ciągu 28 dni przed włączeniem kobiet w wieku rozrodczym, a wynik jest negatywny, a pacjenci płci męskiej/kobiet są chętni do stosowania uznanego medycznie wysoce skutecznego środka antykoncepcyjnego podczas badania i w ciągu 1 roku po przyjęciu ostatniej dawki badania lek;
5. pacjentki niebędące w ciąży lub nie karmiące piersią;
6. nie uczestniczą w tym samym czasie w innych trwających badaniach ；
7. zgodzili się z pacjentką lub jej przedstawicielem prawnym i podpisali formularz świadomej zgody, chcą i są w stanie podporządkować się planowanym wizytom, badanemu planowi leczenia, badaniom laboratoryjnym i innym procedurom próbnym.

Kryteria wyłączenia:

1. wszelkie objawy poważnej lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej, w tym niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, czynnych skaz krwotocznych, czynnych infekcji, w tym wirusowego zapalenia wątroby typu B i C oraz ludzkiego wirusa niedoboru odporności, lub poważnego upośledzenia rezerwy szpiku kostnego lub funkcji narządów, w tym uszkodzenia wątroby i nerek, które w przypadku zdaniem badacza znacznie zmieniłoby stosunek korzyści do ryzyka związanych z wiatrem.
2. w momencie rozpoczęcia leczenia dalpiciclibem pacjent nie ustąpił po żadnej toksyczności stopnia ≥ 3 wg CTCAE spowodowanej wcześniejszym leczeniem
3. znana historia nadwrażliwości na dalpiciclib lub substancje pomocnicze lub leki o podobnej budowie chemicznej do dalpiciclib
4. pacjentów, którzy zostaną uznani przez badacza za nieodpowiednich do włączenia.