Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Načasování odstranění můstkové dlahy a výsledky zlomeniny distálního rádia (TORPEDO)

19. prosince 2024 aktualizováno: NYU Langone Health

Načasování odstranění můstkové dlahy a výsledky zlomeniny distálního poloměru: Multicentrická randomizovaná, kontrolovaná zkouška

Účelem této randomizované kontrolní studie bude zjistit, zda lze délku fixace můstkové dlahy u zlomenin distálního radia zkrátit na 6–8 týdnů, aniž by došlo ke zhoršení funkčních výsledků ve srovnání se současným standardem delším než 12 týdnů fixace. Sekundárním cílem studie je zjistit, zda zkrácená doba fixace můstkové dlahy vede ke zvýšení rozsahu pohybu zápěstí po odstranění dlahy ve srovnání se standardní dobou fixace. 100 pacientů s rozdrobenými zlomeninami distálního radia, kteří jsou indikováni k fixaci můstkové dlahy, bude randomizováno do ramene Accelerated Removal (n = 50) nebo ramene Standard Removal (n = 50).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 11215
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zlomenina distálního radia indikována k operačnímu ošetření fixací můstkovou dlahou
  2. Věk 18 let nebo více
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Fixace můstkové dlahy při revizní operaci pro předchozí nesrůst nebo malunion
  2. Bilaterální zlomeniny distálního radia (brání přesnému měření pooperačního rozsahu pohybu a síly poraněné končetiny bez normální kontralaterální končetiny pro srovnání)
  3. Patologické zlomeniny
  4. Pacienti, kteří nebudou schopni dokončit nezbytné sledování, včetně vězněných pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Odstranění můstkové dlahy 6-8 týdnů po operaci
Účastníci podstoupí dorzální fixaci můstkové dlahy standardní technikou. Pacienti v experimentální skupině se vrátí na operační sál k odstranění můstkové desky v týdnu 6-8. Pacienti zahájí standardizovaný protokol pooperační rehabilitace ihned po odstranění můstkové desky v týdnu 6-8.
Postup: Fixace dorzální můstkové desky
Fixaci dorzálního můstku provedou atestovaní ortopedičtí chirurgové standardní technikou.
Postup: Odstranění plechu hřbetního můstku
Odstranění dorzálního můstku provedou atestovaní ortopedičtí chirurgové standardní technikou.
Aktivní komparátor: Odstranění můstkové dlahy 12-14 týdnů po operaci
Účastníci podstoupí dorzální fixaci můstkové dlahy standardní technikou. Pacienti v kontrolní skupině se vrátí na operační sál k odstranění můstkové desky v týdnu 12-14. Pacienti zahájí standardizovaný protokol pooperační rehabilitace ihned po odstranění můstkové desky v týdnu 12-14.
Postup: Fixace dorzální můstkové desky
Fixaci dorzálního můstku provedou atestovaní ortopedičtí chirurgové standardní technikou.
Postup: Odstranění plechu hřbetního můstku
Odstranění dorzálního můstku provedou atestovaní ortopedičtí chirurgové standardní technikou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
30položkový dotazník, který žádá pacienta, aby ohodnotil své obtíže s běžnými funkčními úkoly a závažnost symptomů horních končetin za poslední týden. DASH se uvádí na stupnici 0-100, přičemž nižší skóre ukazuje na méně závažné symptomy a lepší funkci. Snížení skóre naznačuje, že symptomy se během období pozorování zmírnily a funkce se zlepšila.
Výchozí stav, týden 104

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre dotazníku hodnocení zápěstí souvisejícího s pacientem (PRWE).
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
15položkový dotazník týkající se bolesti a funkce zápěstí při typických činnostech každodenního života. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 0 (žádná bolest nebo potíže) do 10 (nejhorší bolest, jakou jste kdy zažili, nebo jste nemohli úkol provést). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre značí větší postižení. Zvýšení skóre ukazuje na zvýšení invalidity během pozorovacího období.
Výchozí stav, týden 104
Změna naklonění Volar
Časové okno: Odstranění přemosťovací desky (od 6. do 14. týdne), 104. týden
Aproximace posunutí v sagitální rovině. Rentgenové snímky pořízené bezprostředně po odstranění můstkové desky budou porovnány s konečnými rentgenovými snímky na konci období studie.
Odstranění přemosťovací desky (od 6. do 14. týdne), 104. týden
Změna radiálního sklonu
Časové okno: Odstranění přemosťovací desky (od 6. do 14. týdne), 104. týden
Aproximace posunutí v koronální rovině. Rentgenové snímky pořízené bezprostředně po odstranění můstkové desky budou porovnány s konečnými rentgenovými snímky na konci období studie.
Odstranění přemosťovací desky (od 6. do 14. týdne), 104. týden
Změna radiální výšky
Časové okno: Odstranění přemosťovací desky (od 6. do 14. týdne), 104. týden
Aproximace posunutí v koronální rovině. Rentgenové snímky pořízené bezprostředně po odstranění můstkové desky budou porovnány s konečnými rentgenovými snímky na konci období studie.
Odstranění přemosťovací desky (od 6. do 14. týdne), 104. týden
Změna ulnární variance
Časové okno: Odstranění přemosťovací desky (od 6. do 14. týdne), 104. týden
Aproximace posunutí v koronální rovině. Rentgenové snímky pořízené bezprostředně po odstranění můstkové desky budou porovnány s konečnými rentgenovými snímky na konci období studie.
Odstranění přemosťovací desky (od 6. do 14. týdne), 104. týden
Rozsah pohybu: Oblouk flexe-extenze vzhledem ke kontralaterální straně
Časové okno: Až do týdne 104
Rozsah pohybu (ROM) bude měřen pomocí digitálního goniometru. ROM operační končetiny bude vyjádřena jako procento operační paměti ROM v zápěstí vzhledem k nezraněné ROM zápěstí. Pohybový oblouk bude měřen 3krát za návštěvu a zprůměrován pro operovanou i kontralaterální končetinu.
Až do týdne 104
Rozsah pohybu: Pronosupinační oblouk vzhledem ke kontralaterální straně
Časové okno: Až do týdne 104
Rozsah pohybu (ROM) bude měřen pomocí digitálního goniometru. ROM operační končetiny bude vyjádřena jako procento operační paměti ROM v zápěstí vzhledem k nezraněné ROM zápěstí. Pohybový oblouk bude měřen 3krát za návštěvu a zprůměrován pro operovanou i kontralaterální končetinu.
Až do týdne 104
Rozsah pohybu: Ulnární-radiální deviační oblouk vzhledem ke kontralaterální straně
Časové okno: Až do týdne 104
Rozsah pohybu (ROM) bude měřen pomocí digitálního goniometru. ROM operační končetiny bude vyjádřena jako procento operační paměti ROM v zápěstí vzhledem k nezraněné ROM zápěstí. Pohybový oblouk bude měřen 3krát za návštěvu a zprůměrován pro operovanou i kontralaterální končetinu.
Až do týdne 104
Izometrická síla: Síla úchopu vzhledem ke kontralaterální straně
Časové okno: Až do týdne 104
Izometrická síla bude měřena pomocí ručního dynamometru. Měření síly se bude opakovat 3x za návštěvu na obou končetinách. Síla vyvolaná operující končetinou bude vyjádřena jako procento operativní síly zápěstí vzhledem k síle nezraněného zápěstí.
Až do týdne 104
Izometrická síla: Síla natažení zápěstí vzhledem ke kontralaterální straně
Časové okno: Až do týdne 104
Izometrická síla bude měřena pomocí ručního dynamometru. Měření síly se bude opakovat 3x za návštěvu na obou končetinách. Síla vyvolaná operující končetinou bude vyjádřena jako procento operativní síly zápěstí vzhledem k síle nezraněného zápěstí.
Až do týdne 104
Izometrická síla: Síla ohybu zápěstí vzhledem ke kontralaterální straně
Časové okno: Až do týdne 104
Izometrická síla bude měřena pomocí ručního dynamometru. Měření síly se bude opakovat 3x za návštěvu na obou končetinách. Síla vyvolaná operující končetinou bude vyjádřena jako procento operativní síly zápěstí vzhledem k síle nezraněného zápěstí.
Až do týdne 104
Výskyt nesjednocení na chirurgickém místě
Časové okno: Až do týdne 104
Nesrůsty budou definovány na základě přítomnosti jak klinických, tak rentgenových důkazů selhání kostního spojení po 8 týdnech, jak bylo dohodnuto dvěma nezávislými ortopedy. Bolest, citlivost a detekovatelný pohyb v místě zlomeniny budou sloužit jako klinické indikátory nesjednocení. Absence přemosťujícího kalusu v místě zlomeniny na prostém rentgenovém snímku pořízeném koplanárně se zlomeninou bude sloužit jako přímý důkaz nesjednocení.
Až do týdne 104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Azad, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-01142

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti lze směřovat na: Ali.Azad@nyulangone.org. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů, bude mít k údajům přístup na základě přiměřené žádosti. Žádosti by měly být směrovány na Ali.Azad@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení