Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Timing af bropladefjernelse og distale radiusfrakturresultater (TORPEDO)

19. december 2024 opdateret af: NYU Langone Health

Timing af fjernelse af broplade og resultater med distal radiusfraktur: Et multicenter randomiseret, kontrolleret forsøg

Formålet med dette randomiserede kontrolforsøg vil være at afgøre, om varigheden af ​​bropladefiksering af distale radiusfrakturer kan reduceres til 6-8 uger uden forværring af funktionelle resultater i forhold til den nuværende standard på mere end 12 ugers fiksering. Det sekundære formål med undersøgelsen er at afgøre, om en reduceret varighed af bropladefiksering fører til en stigning i håndleddets bevægelsesområde efter pladefjernelse sammenlignet med standardvarigheden af ​​fiksering. 100 patienter med findelte distale radiusfrakturer, der er indiceret til bropladefiksering, vil blive randomiseret til Accelerated Removal-armen (n = 50) eller Standard Removal-armen (n = 50).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11215
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fraktur af den distale radius indiceret til operativ behandling ved brug af bropladefiksering
  2. Alder 18 år eller derover
  3. Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Bropladefiksering i forbindelse med revisionskirurgi for tidligere manglende forening eller malunion
  2. Bilaterale distale radiusfrakturer (forhindrer nøjagtig måling af postoperativ bevægelsesområde og styrke af den skadede ekstremitet uden en normal kontralateral ekstremitet til sammenligning)
  3. Patologiske frakturer
  4. Patienter, der ikke vil være i stand til at gennemføre den nødvendige opfølgning, herunder fængslede patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fjernelse af broplade 6-8 uger postoperativt
Deltagerne vil gennemgå dorsal spændende bropladefiksering i henhold til standardteknik. Patienter i forsøgsgruppen vender tilbage til operationsstuen for fjernelse af bropladen i uge 6-8. Patienterne vil påbegynde den standardiserede postoperative rehabiliteringsprotokol umiddelbart efter fjernelse af broplade i uge 6-8.
Procedure: Rygspændende bropladefiksering
Rygspændende brofiksering vil blive udført af bestyrelsescertificerede ortopædkirurger i henhold til standardteknik.
Procedure: Rygspændende bropladefjernelse
Rygspændende brofjernelse vil blive udført af bestyrelsescertificerede ortopædkirurger i henhold til standardteknik.
Aktiv komparator: Fjernelse af broplade 12-14 uger postoperativt
Deltagerne vil gennemgå dorsal spændende bropladefiksering i henhold til standardteknik. Patienter i kontrolgruppen vender tilbage til operationsstuen for fjernelse af bropladen i uge 12-14. Patienterne vil påbegynde den standardiserede postoperative rehabiliteringsprotokol umiddelbart efter fjernelse af broplade i uge 12-14.
Procedure: Rygspændende bropladefiksering
Rygspændende brofiksering vil blive udført af bestyrelsescertificerede ortopædkirurger i henhold til standardteknik.
Procedure: Rygspændende bropladefjernelse
Rygspændende brofjernelse vil blive udført af bestyrelsescertificerede ortopædkirurger i henhold til standardteknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score for handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: Baseline, uge ​​104
Spørgeskema med 30 punkter, der beder patienten om at vurdere deres vanskeligheder med almindelige funktionsopgaver og sværhedsgraden af ​​overekstremitetssymptomer i løbet af den seneste uge. DASH rapporteres på en skala fra 0-100 med lavere score, der indikerer mindre alvorlige symptomer og overlegen funktion. Et fald i score indikerer, at symptomerne blev mindre alvorlige, og at funktionen blev forbedret i løbet af observationsperioden.
Baseline, uge ​​104

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrelateret håndledsevaluering (PRWE) spørgeskemascore
Tidsramme: Baseline, uge ​​104
Spørgeskema med 15 punkter relateret til håndledssmerter og funktion under typiske aktiviteter i dagligdagen. Elementer vurderes på en Likert-skala fra 0 (ingen smerte eller besvær) til 10 (den værste smerte, du nogensinde har oplevet, eller du kunne ikke klare opgaven). Den samlede score spænder fra 0-100; højere score indikerer større handicap. En stigning i score indikerer øget handicap i observationsperioden.
Baseline, uge ​​104
Ændring i Volar Tilt
Tidsramme: Fjernelse af broplade (fra uge 6 til op til uge 14), uge ​​104
Approksimation af forskydning i sagittalplanet. Røntgenbilleder taget umiddelbart efter fjernelse af bropladen vil blive sammenlignet med endelige røntgenbilleder ved afslutningen af ​​undersøgelsesperioden.
Fjernelse af broplade (fra uge 6 til op til uge 14), uge ​​104
Ændring i radial hældning
Tidsramme: Fjernelse af broplade (fra uge 6 til op til uge 14), uge ​​104
Approksimation af forskydning i koronalplanet. Røntgenbilleder taget umiddelbart efter fjernelse af bropladen vil blive sammenlignet med endelige røntgenbilleder ved afslutningen af ​​undersøgelsesperioden.
Fjernelse af broplade (fra uge 6 til op til uge 14), uge ​​104
Ændring i radial højde
Tidsramme: Fjernelse af broplade (fra uge 6 til op til uge 14), uge ​​104
Approksimation af forskydning i koronalplanet. Røntgenbilleder taget umiddelbart efter fjernelse af bropladen vil blive sammenlignet med endelige røntgenbilleder ved afslutningen af ​​undersøgelsesperioden.
Fjernelse af broplade (fra uge 6 til op til uge 14), uge ​​104
Ændring i Ulnar Varians
Tidsramme: Fjernelse af broplade (fra uge 6 til op til uge 14), uge ​​104
Approksimation af forskydning i koronalplanet. Røntgenbilleder taget umiddelbart efter fjernelse af bropladen vil blive sammenlignet med endelige røntgenbilleder ved afslutningen af ​​undersøgelsesperioden.
Fjernelse af broplade (fra uge 6 til op til uge 14), uge ​​104
Bevægelsesområde: Flexion-Extension Bue i forhold til kontralateral side
Tidsramme: Op til uge 104
Range of Motion (ROM) vil blive målt ved hjælp af et digitalt goniometer. Den operative ekstremitets ROM vil blive udtrykt som en procentdel af den operative ROM i håndleddet i forhold til den ubeskadigede ROM i håndleddet. Bevægelsesbuen vil blive målt 3 gange pr. besøg og gennemsnittet for både den operative ekstremitet og den kontralaterale ekstremitet.
Op til uge 104
Bevægelsesområde: Pronosupinationsbue i forhold til kontralateral side
Tidsramme: Op til uge 104
Range of Motion (ROM) vil blive målt ved hjælp af et digitalt goniometer. Den operative ekstremitets ROM vil blive udtrykt som en procentdel af den operative ROM i håndleddet i forhold til den ubeskadigede ROM i håndleddet. Bevægelsesbuen vil blive målt 3 gange pr. besøg og gennemsnittet for både den operative ekstremitet og den kontralaterale ekstremitet.
Op til uge 104
Bevægelsesområde: Ulnar-radial afvigelsesbue i forhold til kontralateral side
Tidsramme: Op til uge 104
Range of Motion (ROM) vil blive målt ved hjælp af et digitalt goniometer. Den operative ekstremitets ROM vil blive udtrykt som en procentdel af den operative ROM i håndleddet i forhold til den ubeskadigede ROM i håndleddet. Bevægelsesbuen vil blive målt 3 gange pr. besøg og gennemsnittet for både den operative ekstremitet og den kontralaterale ekstremitet.
Op til uge 104
Isometrisk kraft: gribekraft i forhold til kontralateral side
Tidsramme: Op til uge 104
Isometrisk kraft vil blive målt ved hjælp af et håndholdt dynamometer. Kraftmålinger vil blive gentaget 3 gange pr. besøg i begge ekstremiteter. Kraften produceret af den operative ekstremitet vil blive udtrykt som en procentdel af den operative håndledskraft i forhold til den uskadede håndledskraft.
Op til uge 104
Isometrisk kraft: Håndledsudvidelseskraft i forhold til kontralateral side
Tidsramme: Op til uge 104
Isometrisk kraft vil blive målt ved hjælp af et håndholdt dynamometer. Kraftmålinger vil blive gentaget 3 gange pr. besøg i begge ekstremiteter. Kraften produceret af den operative ekstremitet vil blive udtrykt som en procentdel af den operative håndledskraft i forhold til den uskadede håndledskraft.
Op til uge 104
Isometrisk kraft: Håndledsfleksionskraft i forhold til kontralateral side
Tidsramme: Op til uge 104
Isometrisk kraft vil blive målt ved hjælp af et håndholdt dynamometer. Kraftmålinger vil blive gentaget 3 gange pr. besøg i begge ekstremiteter. Kraften produceret af den operative ekstremitet vil blive udtrykt som en procentdel af den operative håndledskraft i forhold til den uskadede håndledskraft.
Op til uge 104
Forekomst af manglende forening på operationsstedet
Tidsramme: Op til uge 104
Nonunions vil blive defineret baseret på tilstedeværelsen af ​​både kliniske og radiografiske tegn på mislykket knogleforening efter 8 uger som aftalt af to uafhængige ortopædkirurger. Smerter, ømhed og detekterbar bevægelse på frakturstedet vil tjene som kliniske indikatorer på manglende forening. Manglende brodannende callus på frakturstedet på almindelige røntgenbilleder taget koplanar med frakturen vil tjene som direkte bevis på manglende forening.
Op til uge 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ali Azad, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-01142

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der bruges i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at investigatoren, der foreslår at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til: Ali.Azad@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslog at bruge dataene, vil have adgang til dataene efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Ali.Azad@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger