Načasování odstranění můstkové dlahy a výsledky zlomeniny distálního rádia (TORPEDO)
19. prosince 2024 aktualizováno: NYU Langone Health
Načasování odstranění můstkové dlahy a výsledky zlomeniny distálního poloměru: Multicentrická randomizovaná, kontrolovaná zkouška
Účelem této randomizované kontrolní studie bude zjistit, zda lze délku fixace můstkové dlahy u zlomenin distálního radia zkrátit na 6–8 týdnů, aniž by došlo ke zhoršení funkčních výsledků ve srovnání se současným standardem delším než 12 týdnů fixace.
Sekundárním cílem studie je zjistit, zda zkrácená doba fixace můstkové dlahy vede ke zvýšení rozsahu pohybu zápěstí po odstranění dlahy ve srovnání se standardní dobou fixace.
100 pacientů s rozdrobenými zlomeninami distálního radia, kteří jsou indikováni k fixaci můstkové dlahy, bude randomizováno do ramene Accelerated Removal (n = 50) nebo ramene Standard Removal (n = 50).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 11215
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zlomenina distálního radia indikována k operačnímu ošetření fixací můstkovou dlahou
- Věk 18 let nebo více
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Fixace můstkové dlahy při revizní operaci pro předchozí nesrůst nebo malunion
- Bilaterální zlomeniny distálního radia (brání přesnému měření pooperačního rozsahu pohybu a síly poraněné končetiny bez normální kontralaterální končetiny pro srovnání)
- Patologické zlomeniny
- Pacienti, kteří nebudou schopni dokončit nezbytné sledování, včetně vězněných pacientů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odstranění můstkové dlahy 6-8 týdnů po operaci
Účastníci podstoupí dorzální fixaci můstkové dlahy standardní technikou.
Pacienti v experimentální skupině se vrátí na operační sál k odstranění můstkové desky v týdnu 6-8.
Pacienti zahájí standardizovaný protokol pooperační rehabilitace ihned po odstranění můstkové desky v týdnu 6-8.
|
Fixaci dorzálního můstku provedou atestovaní ortopedičtí chirurgové standardní technikou.
Odstranění dorzálního můstku provedou atestovaní ortopedičtí chirurgové standardní technikou.
|
|
Aktivní komparátor: Odstranění můstkové dlahy 12-14 týdnů po operaci
Účastníci podstoupí dorzální fixaci můstkové dlahy standardní technikou.
Pacienti v kontrolní skupině se vrátí na operační sál k odstranění můstkové desky v týdnu 12-14.
Pacienti zahájí standardizovaný protokol pooperační rehabilitace ihned po odstranění můstkové desky v týdnu 12-14.
|
Fixaci dorzálního můstku provedou atestovaní ortopedičtí chirurgové standardní technikou.
Odstranění dorzálního můstku provedou atestovaní ortopedičtí chirurgové standardní technikou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
|
30položkový dotazník, který žádá pacienta, aby ohodnotil své obtíže s běžnými funkčními úkoly a závažnost symptomů horních končetin za poslední týden.
DASH se uvádí na stupnici 0-100, přičemž nižší skóre ukazuje na méně závažné symptomy a lepší funkci.
Snížení skóre naznačuje, že symptomy se během období pozorování zmírnily a funkce se zlepšila.
|
Výchozí stav, týden 104
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre dotazníku hodnocení zápěstí souvisejícího s pacientem (PRWE).
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
|
15položkový dotazník týkající se bolesti a funkce zápěstí při typických činnostech každodenního života.
Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 0 (žádná bolest nebo potíže) do 10 (nejhorší bolest, jakou jste kdy zažili, nebo jste nemohli úkol provést).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre značí větší postižení.
Zvýšení skóre ukazuje na zvýšení invalidity během pozorovacího období.
|
Výchozí stav, týden 104
|
|
Změna naklonění Volar
Časové okno: Odstranění přemosťovací desky (od 6. do 14. týdne), 104. týden
|
Aproximace posunutí v sagitální rovině.
Rentgenové snímky pořízené bezprostředně po odstranění můstkové desky budou porovnány s konečnými rentgenovými snímky na konci období studie.
|
Odstranění přemosťovací desky (od 6. do 14. týdne), 104. týden
|
|
Změna radiálního sklonu
Časové okno: Odstranění přemosťovací desky (od 6. do 14. týdne), 104. týden
|
Aproximace posunutí v koronální rovině.
Rentgenové snímky pořízené bezprostředně po odstranění můstkové desky budou porovnány s konečnými rentgenovými snímky na konci období studie.
|
Odstranění přemosťovací desky (od 6. do 14. týdne), 104. týden
|
|
Změna radiální výšky
Časové okno: Odstranění přemosťovací desky (od 6. do 14. týdne), 104. týden
|
Aproximace posunutí v koronální rovině.
Rentgenové snímky pořízené bezprostředně po odstranění můstkové desky budou porovnány s konečnými rentgenovými snímky na konci období studie.
|
Odstranění přemosťovací desky (od 6. do 14. týdne), 104. týden
|
|
Změna ulnární variance
Časové okno: Odstranění přemosťovací desky (od 6. do 14. týdne), 104. týden
|
Aproximace posunutí v koronální rovině.
Rentgenové snímky pořízené bezprostředně po odstranění můstkové desky budou porovnány s konečnými rentgenovými snímky na konci období studie.
|
Odstranění přemosťovací desky (od 6. do 14. týdne), 104. týden
|
|
Rozsah pohybu: Oblouk flexe-extenze vzhledem ke kontralaterální straně
Časové okno: Až do týdne 104
|
Rozsah pohybu (ROM) bude měřen pomocí digitálního goniometru.
ROM operační končetiny bude vyjádřena jako procento operační paměti ROM v zápěstí vzhledem k nezraněné ROM zápěstí.
Pohybový oblouk bude měřen 3krát za návštěvu a zprůměrován pro operovanou i kontralaterální končetinu.
|
Až do týdne 104
|
|
Rozsah pohybu: Pronosupinační oblouk vzhledem ke kontralaterální straně
Časové okno: Až do týdne 104
|
Rozsah pohybu (ROM) bude měřen pomocí digitálního goniometru.
ROM operační končetiny bude vyjádřena jako procento operační paměti ROM v zápěstí vzhledem k nezraněné ROM zápěstí.
Pohybový oblouk bude měřen 3krát za návštěvu a zprůměrován pro operovanou i kontralaterální končetinu.
|
Až do týdne 104
|
|
Rozsah pohybu: Ulnární-radiální deviační oblouk vzhledem ke kontralaterální straně
Časové okno: Až do týdne 104
|
Rozsah pohybu (ROM) bude měřen pomocí digitálního goniometru.
ROM operační končetiny bude vyjádřena jako procento operační paměti ROM v zápěstí vzhledem k nezraněné ROM zápěstí.
Pohybový oblouk bude měřen 3krát za návštěvu a zprůměrován pro operovanou i kontralaterální končetinu.
|
Až do týdne 104
|
|
Izometrická síla: Síla úchopu vzhledem ke kontralaterální straně
Časové okno: Až do týdne 104
|
Izometrická síla bude měřena pomocí ručního dynamometru.
Měření síly se bude opakovat 3x za návštěvu na obou končetinách.
Síla vyvolaná operující končetinou bude vyjádřena jako procento operativní síly zápěstí vzhledem k síle nezraněného zápěstí.
|
Až do týdne 104
|
|
Izometrická síla: Síla natažení zápěstí vzhledem ke kontralaterální straně
Časové okno: Až do týdne 104
|
Izometrická síla bude měřena pomocí ručního dynamometru.
Měření síly se bude opakovat 3x za návštěvu na obou končetinách.
Síla vyvolaná operující končetinou bude vyjádřena jako procento operativní síly zápěstí vzhledem k síle nezraněného zápěstí.
|
Až do týdne 104
|
|
Izometrická síla: Síla ohybu zápěstí vzhledem ke kontralaterální straně
Časové okno: Až do týdne 104
|
Izometrická síla bude měřena pomocí ručního dynamometru.
Měření síly se bude opakovat 3x za návštěvu na obou končetinách.
Síla vyvolaná operující končetinou bude vyjádřena jako procento operativní síly zápěstí vzhledem k síle nezraněného zápěstí.
|
Až do týdne 104
|
|
Výskyt nesjednocení na chirurgickém místě
Časové okno: Až do týdne 104
|
Nesrůsty budou definovány na základě přítomnosti jak klinických, tak rentgenových důkazů selhání kostního spojení po 8 týdnech, jak bylo dohodnuto dvěma nezávislými ortopedy.
Bolest, citlivost a detekovatelný pohyb v místě zlomeniny budou sloužit jako klinické indikátory nesjednocení.
Absence přemosťujícího kalusu v místě zlomeniny na prostém rentgenovém snímku pořízeném koplanárně se zlomeninou bude sloužit jako přímý důkaz nesjednocení.
|
Až do týdne 104
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ali Azad, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-01142
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health.
Žádosti lze směřovat na: Ali.Azad@nyulangone.org.
Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov
pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů, bude mít k údajům přístup na základě přiměřené žádosti.
Žádosti by měly být směrovány na Ali.Azad@nyulangone.org.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .